Noroxin 400mg Norfloxacin 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

ノロキシン 400mg とは何ですか？

ノロキシンは、前立腺および尿路の細菌感染の症状を治療するために使用される処方薬です。ノロキシン 400mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

ノロキシンは、抗生物質と呼ばれる薬のクラスに属します。

ノロキシン 400mg が子供に安全で効果的かどうかはわかっていません。

ノロキシン 400mg の副作用の可能性は何ですか?

ノロキシン 400mg は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 腱炎または腱断裂、
• 痛み、
• 腫れ、
• 足首の後ろ（アキレス）、肩、手、または他の腱部位を含む腱の裂傷または炎症、
• 腱領域でスナップを聞いたり感じたりします。
• 腱領域の近くのあざ、
• 動くことや体重を支えることができない、
• しびれ、
• 燃焼、
• 弱点、
• チクチクする、
• 痙攣（発作）、
• 幻覚、
• 落ち着きのなさ、
• 震え、
• 不安、
• 緊張感、
• うつ、
• 睡眠障害（不眠症）、
• 悪夢、
• 立ちくらみ、
• パラノイア、
• 自殺念慮または自殺行為、および
• かすみ目を伴うまたは伴わない頭痛

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

ノロキシン 400mg の最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 吐き気、
• 下痢、
• めまい、
• 胃痙攣、
• 胸焼け、
• 直腸痛、
• 立ちくらみ、
• 筋肉痛や関節痛、
• 背中の痛み、
• 発汗、
• 膣のかゆみまたは分泌物、および
• 頭痛

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、ノロキシンの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

ノロキシン（ノルフロキサシン）は、経口投与用の合成広域スペクトル抗菌剤です。フルオロキノロンであるノルフロキサシンは、1-エチル-6-フルオロ-1,4-ジヒドロ-4-オキソ-7-(1-ピペラジニル)-3-キノリンカルボン酸です。その実験式は C16H18FN3O3 で、構造式は次のとおりです。

ノルフロキサシンは白色から淡黄色の結晶性粉末で、分子量は 319.34、融点は約 221°C です。氷酢酸に溶けやすく、エタノール、メタノール、水に溶けにくい。

NOROXIN は 400 mg の錠剤で入手できます。各錠剤には、セルロース、クロスカルメロース ナトリウム、ヒドロキシプロピル セルロース、ヒドロキシプロピル メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、および二酸化チタンの不活性成分が含まれています。

フルオロキノロンであるノルフロキサシンは、6 位にフッ素原子を持ち、7 位にピペラジン部分を持つことで、非フッ素化キノロンとは異なります。

適応症

ノロキシン 400mg は、指定された微生物の感受性株によって引き起こされる以下の感染症の成人の治療に適応されます。

尿路感染症

Enterococcus faecalis、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus epidermidis、Staphylococcus saprophyticus、Citrobacter freundii1、Enterobacter aerogenes1、Enterobacter cloacae1、Proteus vulgaris、Streptocure1 a.

ノロキシンを含むフルオロキノロン系薬剤は重篤な副作用と関連しているため（ 警告 )、一部の患者では、合併症のない尿路感染症は自己制限的であり、代替治療の選択肢がない患者の合併症のない尿路感染症 (膀胱炎を含む) の治療のためにノロキシン 400mg を予約します。

Enterococcus faecalis、Escherichia coli、Klebsiella pneumoniae、Proteus mirabilis、Pseudomonas aeruginosa、または Serratia marcescens による複雑な尿路感染症1。 性感染症 （見る 警告 )

Neisseria gonorrhoeae による合併症のない尿道および子宮頸部の淋病。

前立腺炎

大腸菌による前立腺炎。

（見る 投薬と管理 適切な投与指示のために。)

ペニシリナーゼ産生は、ノルフロキサシン活性に影響を与えるべきではありません。

適切な培養および感受性試験は、感染の原因となる生物を分離および特定し、ノルフロキサシンに対する感受性を決定するために、治療前に実施する必要があります。ノルフロキサシンによる治療は、これらの検査の結果が判明する前に開始される場合があります。結果が得られたら、適切な治療を行う必要があります。治療中に定期的に実施される反復培養および感受性試験は、抗菌剤の治療効果だけでなく、細菌耐性の出現の可能性に関する情報も提供します。

薬剤耐性菌の発生を減らし、ノロキシンやその他の抗菌薬の有効性を維持するために、ノロキシンは、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症を治療または予防するためにのみ使用する必要があります.培養および感受性の情報が利用可能である場合、それらは抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきです。そのようなデータがない場合、地域の疫学および感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。

投薬と管理

錠剤 NOROXIN 400mg は、食事または牛乳やその他の乳製品の摂取の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に服用する必要があります。マルチビタミン、鉄または亜鉛を含むその他の製品、マグネシウムおよびアルミニウムを含む制酸剤、スクラルファート、または Videx® (ジダノシン)、チュアブル/緩衝錠剤、または経口溶液用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの投与後 2 時間以内に服用しないでください。ノロキシン錠400mgはコップ一杯の水で服用してください。ノロキシン 400mg を投与されている患者は十分に水分補給する必要があります ( 予防 ）。

正常な腎機能

ノロキシン 400mg の 1 日あたりの推奨用量は、次の表のとおりです。

腎障害

ノロキシン 400mg は、腎不全患者の尿路感染症の治療に使用されることがあります。クレアチニンクリアランス速度が 30 mL/min/1.73 m² 以下の患者の推奨用量は、上記の期間、1 日 1 回 400 mg の錠剤 1 錠です。この投与量では、クレアチニンクリアランスが 10 mL/min/1.73 m² 未満であっても、尿中濃度は、ノルフロキサシンに感受性のあるほとんどの尿中病原体の MIC を超えています。

血清クレアチニンレベルのみが利用可能な場合、次の式（患者の性別、体重、および年齢に基づく）を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます.血清クレアチニンは、腎機能の定常状態を表す必要があります。

お年寄り

尿路感染症の治療を受けている高齢患者で、クレアチニンクリアランスが 30 mL/min/1.73 m² を超える場合は、正常な腎機能の下で推奨される用量を摂取する必要があります。

尿路感染症の治療を受けている高齢患者で、クレアチニンクリアランスが 30 mL/min/1.73 m² 以下の場合は、腎障害の下で推奨されているように、1 日 1 回 400 mg を摂取する必要があります。

供給方法

第8338号 ノロキシン錠400mg 白色からオフホワイトの楕円形のフィルムコーティング錠で、片面は 705 で、もう片面は無地です。それらは次のように提供されます。

NDC 0006-0705-20 使用本数 20本入り。

25°C (77°F) で保管してください。 15 ～ 30°C (59 ～ 86°F) まで許容されるエクスカーション [参照 USP制御の室温 ]。容器は密閉して保管してください。

製造元: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italy.製造元: MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA の子会社である Merck Sharp & Dohme Corp.。改訂: 2016 年 7 月

副作用

単回投与試験

ノルフロキサシンの単回投与で治療された、82人の健康な被験者と228人の淋病患者を含む臨床試験では、6.5％が薬物関連の有害な経験を報告しました.ただし、以下の発生率の数値は、薬物関係を参照せずに計算されました。

最も一般的な有害事象 (> 1.0%) は、めまい (2.6%)、吐き気 (2.6%)、頭痛 (2.0%)、腹部痙攣 (1.6%) でした。

その他の反応 (0.3%-1.0%) は、食欲不振、下痢、多汗症、無力症、肛門/直腸痛、便秘、消化不良、鼓腸、指のうずき、および嘔吐でした。

薬物関連と考えられる実験室での有害な変化は、患者/被験者の 4.5% で報告されました。これらの臨床検査値の変化は、AST (SGOT) の増加 (1.6%)、WBC の減少 (1.3%)、血小板数の減少 (1.0%)、尿タンパク質の増加 (1.0%)、ヘマトクリットとヘモグロビンの減少 (0.6%)、および好酸球の増加でした。 (0.6%)。

反復投与研究

52人の健康な被験者と、尿路感染症またはノルフロキサシンの複数回投与で治療された前立腺炎の1980人の患者を対象とした臨床試験では、3.6％が薬物関連の有害な経験を報告しました.ただし、以下の発生率の数値は、薬物関係を参照せずに計算されました。

最も一般的な有害事象 (> 1.0%) は、吐き気 (4.2%)、頭痛 (2.8%)、めまい (1.7%)、無力症 (1.3%) でした。

その他の反応 (0.3%-1.0%) は、腹痛、背中の痛み、便秘、下痢、口渇、消化不良/胸やけ、発熱、鼓腸、多汗症、軟便、かゆみ、発疹、傾眠、および嘔吐でした。

頻度の低い反応 (0.1%-0.2%) には、腹部の腫れ、アレルギー、食欲不振、不安、苦味、かすみ目、滑液包炎、胸痛、悪寒、うつ病、月経困難症、浮腫、紅斑、足または手の腫れ、不眠症、口潰瘍、心筋梗塞、動悸、肛門そう痒症、腎疝痛、睡眠障害、蕁麻疹。

これらの患者/被験者で観察された検査値の異常は、好酸球増加症 (1.5%)、ALT (SGPT) の上昇 (1.4%)、WBC および/または好中球数の減少 (1.4%)、AST (SGOT) の上昇 (1.4%) でした。 、およびアルカリホスファターゼの増加 (1.1%)。あまり頻繁に発生しないものには、BUN の増加、LDH の増加、血清クレアチニンの増加、ヘマトクリットの減少、および糖尿が含まれます。

市販後

市販後経験で最も多く報告されている副作用は発疹です。

全身発作、ミオクローヌス、および震えとして特徴付けられる中枢神経系への影響が、ノロキシンで報告されています。 警告 ）。このクラスの薬物で視覚障害が報告されています。

薬が上市されて以来、次の追加の副作用が報告されています。

過敏反応

アナフィラキシー反応、血管性浮腫、呼吸困難、血管炎、蕁麻疹、関節炎、関節痛、筋肉痛などの過敏症反応が報告されています。 警告 ）。

肌

中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群および多形紅斑、剥脱性皮膚炎、光線過敏症/光線毒性反応（ 予防 ）、白血球破砕性血管炎、好酸球増加症を伴う薬物発疹および全身症状（DRESS症候群）。

胃腸

偽膜性大腸炎、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸および肝機能検査の上昇を含む黄疸、膵炎（まれ）、口内炎。偽膜性大腸炎の症状の発症は、抗菌治療中または治療後に起こることがあります（ 警告 ）。

肝臓

致命的なケースを含む肝不全。

心臓血管

まれに、QTc 間隔の延長と、torsades de pointes を含む心室性不整脈。

腎臓

間質性腎炎、腎不全。

神経系・精神科

不可逆的な末梢神経障害、ギラン・バレー症候群、運動失調、感覚異常、感覚鈍麻、精神病反応および錯乱を含む精神障害。

筋骨格

腱炎、腱断裂;重症筋無力症の悪化（参照 警告 、 重症筋無力症の悪化 );クレアチンキナーゼ（CK）の上昇、筋肉のけいれん。

血液学

好中球減少;白血球減少;無顆粒球症;溶血性貧血、時にはグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に関連する;血小板減少症。

特別な感覚

難聴、耳鳴り、複視、味覚障害。

キノロンで報告されたその他の有害事象には、無顆粒球症、アルブミン尿、カンジダ尿症、結晶尿症、円柱尿症、嚥下障害、血糖値の上昇、血清コレステロールの上昇、血清カリウムの上昇、血清トリグリセリドの上昇、血尿、肝壊死、症候性低血糖、眼振、姿勢性低血圧、プロトロンビン時間の延長、および膣カンジダ症。

薬物相互作用

NOROXIN を含むキノロン系薬剤は、in vitro で CYP1A2 を阻害することが示されています。 CYP1A2 によって代謝される薬物 (例、カフェイン、クロザピン、ロピニロール、タクリン、テオフィリン、チザニジン) との併用は、通常の用量で投与された場合、基質薬物濃度の増加をもたらす可能性があります。ノルフロキサシンと同時にこれらの薬を服用している患者は、注意深く監視する必要があります。

テオフィリンの血漿レベルの上昇は、キノロンの併用で報告されています。ノルフロキサシンとテオフィリンの併用療法を受けている患者で、テオフィリン関連の副作用が報告されています。したがって、テオフィリンの血漿レベルのモニタリングを考慮し、必要に応じてテオフィリンの投与量を調整する必要があります。

シクロスポリンの血清レベルの上昇は、シクロスポリンとノロキシンの併用で報告されています。したがって、シクロスポリンの血清レベルを監視し、これらの薬剤を併用する場合は適切なシクロスポリンの投与量を調整する必要があります。

ノロキシンを含むキノロンは、ワルファリンまたはその誘導体または類似の薬剤を含む経口抗凝固剤の効果を高める可能性があります。これらの製品を併用する場合は、プロトロンビン時間またはその他の適切な凝固検査を注意深く監視する必要があります。

ノロキシン400mgを含むキノロン系薬剤とグリブリド（スルホニル尿素剤）との併用により、まれに重度の低血糖をきたすことがあります。したがって、これらの薬剤を併用する場合は、血糖値のモニタリングが推奨されます。

プロベネシドとノロキシンの併用投与中に、ノロキシン 400mg の尿中排泄の減少が報告されています。

ニトロフラントインは尿路においてノロキシンの抗菌効果に拮抗する可能性があるため、ニトロフラントインの併用は推奨されません。

マルチビタミン、または鉄または亜鉛、制酸剤またはスクラルファートを含むその他の製品は、NOROXIN 400mg の投与と同時に、または投与から 2 時間以内に投与しないでください。吸収を妨げ、NOROXIN の血清および尿レベルが低下する可能性があるためです。

Videx® (Didanosine) チュアブル/緩衝錠または経口溶液用の小児用粉末は、NOROXIN 400mg の投与と同時に、または投与から 2 時間以内に投与しないでください。ノロキシン。

いくつかのキノロンは、カフェインの代謝を妨げることも示されています.これにより、カフェインのクリアランスが減少し、血漿半減期が延長され、NOROXIN の服用中にカフェインを含む製品を摂取すると、血漿中のカフェインの蓄積につながる可能性があります。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とノロキシンを含むキノロンの併用投与は、CNS 刺激および痙攣発作のリスクを高める可能性があります。したがって、ノロキシンは、NSAIDS を併用している個人には注意して使用する必要があります。

警告

腱炎や腱断裂、末梢神経障害、中枢神経系への影響など、不可逆的で不可逆的な深刻な副作用

NOROXIN を含むフルオロキノロン系薬剤は、同じ患者で同時に発生する可能性がある、さまざまな身体系からの重篤な有害反応を無効にする可能性があり、不可逆的である可能性があります。一般的に見られる副作用には、腱炎、腱断裂、関節痛、筋肉痛、末梢神経障害、中枢神経系への影響 (幻覚、不安、抑うつ、不眠症、重度の頭痛、錯乱) などがあります。これらの反応は、ノロキシンを開始してから数時間から数週間以内に発生する可能性があります。あらゆる年齢の患者、または既存の危険因子のない患者は、これらの有害反応を経験しています (以下を参照)。 警告 、 腱炎および腱断裂、末梢神経障害および中枢神経系への影響 ）。

重大な副作用の最初の徴候または症状が現れたら、ノロキシンの使用を直ちに中止してください。さらに、フルオロキノロンに関連するこれらの重篤な副作用のいずれかを経験した患者には、ノロキシン 400mg を含むフルオロキノロンの使用を避けてください。

腱炎と腱断裂

NOROXIN 400mgを含むフルオロキノロンは、すべての年齢層で腱炎および腱断裂のリスク増加と関連しています。この副作用は、アキレス腱に最も頻繁に関与し、回旋筋腱板 (肩)、手、上腕二頭筋、親指、およびその他の腱でも報告されています。腱炎または腱断裂は、ノロキシン 400mg の開始から数時間または数日以内、またはフルオロキノロン療法の完了後数か月以内に発生する可能性があります。腱炎および腱断裂は、両側性に発生する可能性があります。

フルオロキノロン関連の腱炎および腱断裂を発症するリスクは、60 歳以上の患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓、または肺の移植を受けた患者で増加します。腱断裂のリスクを独立して増加させる可能性のあるその他の要因には、激しい身体活動、腎不全、および関節リウマチなどの以前の腱障害が含まれます.腱炎および腱断裂は、上記の危険因子を持たないフルオロキノロンを服用している患者にも発生しています。

患者が痛み、腫れ、炎症、または腱の断裂を経験した場合は、ノロキシン 400mg を直ちに中止してください。腱障害の病歴があるか、腱炎または腱断裂を経験した患者では、ノロキシンを含むフルオロキノロンを避ける（ 有害反応 ）。患者は、腱炎または腱断裂の最初の兆候が見られたら安静にし、非キノロン系抗菌薬への変更について医療提供者に連絡するようにアドバイスする必要があります。

末梢神経障害

ノロキシンを含むフルオロキノロン系薬剤は、末梢神経障害のリスク増加と関連しています。 NOROXIN を含むフルオロキノロンを投与されている患者では、知覚障害、知覚鈍麻、感覚異常、および脱力をもたらす、小さな軸索および/または大きな軸索に影響を与える感覚または感覚運動性軸索多発神経障害の症例が報告されています。症状は、ノルフロキサシンの開始直後に発生することがあり、一部の患者では不可逆的である可能性があります (以下を参照)。 警告 ）。患者が痛み、灼熱感、うずき、しびれ、および/または脱力感を含む末梢神経障害の症状を経験した場合、または軽い接触、痛み、温度、位置感覚および振動感覚、および/または運動強度を含む感覚の他の変化を経験した場合は、ノロキシン 400mg を直ちに中止してください。不可逆的な状態の発生を最小限に抑えるために。以前に末梢神経障害を経験したことがある患者では、ノロキシンを含むフルオロキノロン系薬剤を避ける（ 有害反応 ）。

中枢神経系への影響

ノロキシンを含むフルオロキノロンは、痙攣、頭蓋内圧亢進（仮性脳腫瘍を含む）、および中毒性精神病を含む中枢神経系（CNS）への影響のリスク増加と関連しています。キノロンは、震え、落ち着きのなさ、立ちくらみ、混乱、幻覚を引き起こす可能性のある CNS 刺激も引き起こす可能性があります。ノルフロキサシンを服用している患者にこれらの反応が生じた場合は、薬剤の使用を中止し、適切な措置を講じる必要があります。

脳機能または脳の電気的活動に対するノルフロキサシンの影響はテストされていません。したがって、より多くの情報が利用可能になるまで、ノルフロキサシンは、他のすべてのキノロン系薬剤と同様に、重度の脳動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因など、CNS 障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。 有害反応 ）。

重症筋無力症の悪化

ノロキシン 400mg を含むフルオロキノロン系薬剤は、神経筋遮断活性があり、重症筋無力症患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。重症筋無力症患者におけるフルオロキノロンの使用には、死亡や換気補助の必要性など、市販後の重篤な副作用が関連しています。重症筋無力症の既往歴のある患者ではノロキシンを避けてください。 （見る 患者情報 と 有害反応 、 市販後 、 筋骨格 .)

子供、青年、授乳中の母親、および妊娠中の安全性: 小児患者、青年 (18 歳未満)、妊娠中の女性、および授乳中の母親における経口ノルフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。 （見る 予防 、 小児用 、 妊娠 、 と 授乳中の母親 ヒトの推奨臨床用量（mg/kgベース）の6倍2であるノルフロキサシンの単回用量の経口投与は、未熟な犬に跛行を引き起こした.これらの犬の体重を支える関節の組織学的検査は、軟骨の永続的な損傷を明らかにしました。他のキノロン類もまた、様々な種の未熟な動物において体重を支える関節の軟骨のびらんや関節症の他の徴候を引き起こした. 動物薬理学 ）。

その他の重篤で、時には致命的な副作用が、過敏症によるものもあり、原因不明のものもあるが、キノロンによる治療を受けている患者でまれに報告されている。

ノロキシン。これらの事象は重度である可能性があり、通常、複数回の投与後に発生します。臨床症状には、次の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。

• 発熱、発疹または重度の皮膚反応（例、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群）;
• 血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病;
• アレルギー性肺炎;
• 間質性腎炎;急性腎不全または腎不全;
• 肝炎;黄疸;急性肝壊死または肝不全;
• 溶血性および再生不良性を含む貧血;血栓性血小板減少性紫斑病を含む血小板減少症;白血球減少;無顆粒球症;汎血球減少;および/またはその他の血液学的異常。

皮膚の発疹、黄疸、またはその他の過敏症の徴候が最初に現れた場合は、直ちに薬を中止し、支持的な措置を講じる必要があります。 患者情報 と 有害反応 ）。

過敏反応

NOROXIN を含むフルオロキノロン療法を受けている患者では、重篤で時として致命的な過敏症 (アナフィラキシー) 反応が報告されています。一部の反応には、心血管虚脱、意識喪失、うずき、咽頭または顔面の浮腫、呼吸困難、蕁麻疹およびかゆみが伴いました。過敏反応の既往歴のある患者はごくわずかでした。ノルフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬を中止してください。深刻な急性過敏症反応には、エピネフリンによる緊急治療が必要です。酸素、静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、昇圧アミン、および挿管を含む気道管理は、指示に従って投与する必要があります。

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症

クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) は、NOROXIN 400mg を含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度に及ぶ可能性があります。抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C. difficile の異常増殖を引き起こします。

C. difficile は、CDAD の発症に寄与する毒素 A および B を産生します。

C. difficile の高毒素産生株は、これらの感染症が抗菌療法に抵抗性である可能性があり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。抗生物質の使用後に下痢を呈するすべての患者で、CDAD を考慮する必要があります。 CDADは抗菌薬投与後2か月以上経過すると報告されているため、病歴には注意が必要です。

CDAD が疑われるか確認された場合、C. difficile に対するものではない継続的な抗生物質の使用を中止する必要があるかもしれません。適切な体液と電解質の管理、タンパク質の補給、C. difficile の抗生物質治療、および外科的評価を、臨床的に必要な場合に開始する必要があります。

梅毒の治療

ノルフロキサシンが梅毒の治療に有効であることは証明されていません。淋病を治療するために短期間高用量で使用される抗菌剤は、潜伏梅毒の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。淋病のすべての患者は、診断時に梅毒の血清学的検査を受ける必要があります。ノルフロキサシンで治療された患者は、3 か月後に梅毒のフォローアップ血清学的検査を受ける必要があります。

予防

全般的

針状の結晶が、プラセボ、ノルフロキサシン 800 mg、またはノルフロキサシン 1600 mg のいずれかを投与された一部のボランティアの尿中に発見されました (それぞれ、1 日あたりの推奨用量の 2 倍または 2 倍)。ノルフロキサシンとプラセボ。結晶尿は通常の条件下では 400 mg 1 日 2 回の投与量で発生するとは考えられませんが、予防措置として、1 日あたりの推奨投与量を超えないようにし、患者は適切な水分補給状態と十分な尿量を確保するために十分な水分を摂取する必要があります。

腎機能障害のある患者には、投与計画の変更が必要です（ 投薬と管理 ）。

中等度から重度の光過敏性/光毒性反応。後者は、光にさらされた領域(典型的には顔、首の「V」領域)を含む過度の日焼け反応(例えば、灼熱感、紅斑、滲出液、水疱、水ぶくれ、浮腫)として現れることがある、前腕の伸筋表面、手の背) は、日光または紫外線にさらされた後のキノロン系抗生物質の使用に関連している可能性があります。

したがって、これらの光源への過度の露出は避ける必要があります。光毒性が発生した場合は、薬物療法を中止する必要があります（ 有害反応 、 市販後 ）。

まれに、ノルフロキサシンなどのキノロン系抗菌薬を服用している、グルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ活性に潜在的または実際の欠陥がある患者で、溶血反応が報告されています。 有害反応 ）。

細菌感染が証明されている、または強く疑われる場合、または予防的適応がない場合にノロキシン 400mg を処方すると、患者に利益がもたらされる可能性は低く、薬剤耐性菌が発生するリスクが高まります。

患者様向け情報

患者に、FDA 承認の患者ラベル ( 投薬ガイド ）。

重篤な副作用

患者に、有害反応を経験した場合は NOROXIN の服用を中止し、別の抗菌薬による治療の全過程を完了するためのアドバイスを得るために医療提供者に連絡するようアドバイスしてください。

NOROXIN 400mgまたは他のフルオロキノロンの使用に関連した以下の深刻な副作用について患者に知らせてください。

• 同時に発生する可能性のある無効化および潜在的に不可逆的な重篤な副作用: 腱炎および腱断裂、末梢神経障害、および中枢神経系への影響など、身体に障害をもたらし、潜在的に不可逆的な重篤な副作用がノロキシンの使用に関連しており、同じ患者に同時に発生する可能性があることを患者に知らせてください。副作用が現れた場合は、ノロキシン 400mg の服用を直ちに中止し、医療提供者に連絡するよう患者に伝えてください。
• 腱炎および腱断裂： 患者に、腱の痛み、腫れ、炎症、または関節の衰弱または使用不能を経験した場合は、医療提供者に連絡するように指示します。休息し、運動を控えてください。ノロキシン400mgの治療を中止してください。フルオロキノロンによる重度の腱障害のリスクは、通常 60 歳以上の高齢の患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓、または肺の移植を受けた患者で高くなります。
• 末梢神経障害： 末梢神経障害がノロキシン 400mg の使用に関連していること、治療開始後すぐに症状が現れ、元に戻せない可能性があることを患者に知らせてください。痛み、灼熱感、ヒリヒリ感、しびれ、衰弱などの末梢神経障害の症状が現れた場合、患者はノロキシン 400mg を直ちに中止し、医師に連絡する必要があります。
• 中枢神経系への影響（痙攣、めまい、立ちくらみ、頭蓋内圧亢進など）： ノロキシンを含むフルオロキノロン系薬剤を投与されている患者で痙攣が報告されていることを患者に知らせてください。けいれんの既往歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に知らせるよう患者に指示してください。自動車や機械を操作する前、または精神的な覚醒と協調を必要とする他の活動に従事する前に、ノルフロキサシンにどのように反応するかを知っておく必要があることを患者に知らせてください。かすみ目を伴うまたは伴わない持続性頭痛が発生した場合は、医師に連絡するよう患者に指示します。
• 重症筋無力症の悪化： ノロキシン 400mg のようなフルオロキノロン系薬剤は、筋力低下や呼吸障害などの重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があることを患者に知らせてください。筋肉の衰弱や呼吸の問題が悪化している場合は、患者はすぐに医療提供者に連絡する必要があります。
• 過敏反応: ノロキシンは単回投与後でも過敏症反応を引き起こす可能性があることを患者に伝え、皮膚発疹、蕁麻疹または他の皮膚反応、急速な心拍、嚥下または呼吸困難、血管浮腫を示唆する腫れ（たとえば、唇、舌、顔の腫れ、喉の圧迫感、嗄声）、またはアレルギー反応の他の症状.
• 肝毒性: ノロキシンを服用している患者で、重度の肝毒性（急性肝炎および致死的事象を含む）が報告されていることを患者に知らせてください。食欲不振、吐き気、嘔吐、発熱、脱力感、疲労感、右上腹部の圧痛、かゆみ、皮膚や目の黄変、薄い色の排便など、肝障害の徴候や症状が見られた場合は、医師に知らせるよう患者に指示してください。または濃い色の尿。
• 下痢： 下痢は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、通常は抗生物質の使用を中止すると終了することを患者に伝えます。抗生物質による治療を開始した後、患者は、抗生物質の最後の用量を服用してから2か月以上経っても、水様便や血便（胃痙攣や発熱の有無にかかわらず）を発症することがあります.このような場合は、できるだけ早く医師に連絡するよう患者に指示してください。
• QT間隔の延長: 患者に次のことを知らせます。
• ノルフロキサシンが心電図の変化（QTc間隔延長）を引き起こす可能性があること。
• クラス IA（例、キニジン、プロカインアミド）またはクラス III（例、アミオダロン、ソタロール）の抗不整脈薬を投与されている患者では、ノルフロキサシンを避けるべきである。
• シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔に影響を与える薬を服用している被験者には、ノルフロキサシンを慎重に使用する必要があります。
• 低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などのQTc延長または催不整脈状態の個人または家族歴を医師に知らせる。
• 光過敏症/光毒性: フルオロキノロンを投与されている患者で光過敏症/光毒性が報告されていることを患者に知らせてください。患者は、キノロンを服用している間、自然または人工の日光（日焼けベッドまたは UVA/B 治療）への曝露を最小限に抑えるか、避ける必要があります。患者がキノロンを使用している間屋外にいる必要がある場合は、皮膚を日光から保護するゆったりとした衣服を着用し、他の日焼け防止対策について医師と話し合う必要があります.日焼けのような反応または皮膚の発疹が発生した場合、患者は医師に連絡する必要があります.

その他の情報

患者には次のことを助言する必要があります。

• 水分を自由に飲むこと。
• ノロキシン 400mg は、食事または牛乳やその他の乳製品の摂取の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に摂取する必要があります。
• 鉄または亜鉛を含むマルチビタミンまたはその他の製品、制酸剤または Videx®3 (ジダノシン)、チュアブル/緩衝錠剤、または経口溶液用の小児用粉末は、投与前 2 時間以内または投与後 2 時間以内に服用しないでください。ノルフロキサシンの服用（参照 予防： 薬物相互作用 ）。
• 一部のキノロンは、テオフィリンおよび/またはカフェインの効果を高める可能性があります（ 予防： 薬物相互作用 ）。
• ノロキシン 400mg を含むキノロン系薬剤を服用している患者でけいれんが報告されていること、およびこの状態の病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知すること。

ノロキシンを含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用するよう患者に説明する必要があります。ウイルス感染症（風邪など）は治療しません。ノロキシン 400mg を細菌感染症の治療に処方する場合、患者は治療の初期に気分が良くなるのが一般的ですが、指示どおりに薬を服用する必要があることを患者に伝えてください。投与をスキップしたり、治療の全コースを完了しないと、(1) 当面の治療の有効性が低下し、(2) 細菌が耐性を獲得し、将来的にノロキシンや他の抗菌薬で治療できなくなる可能性が高くなります。

臨床検査

あらゆる強力な抗菌剤と同様に、長期にわたる治療中は、腎臓、肝臓、造血などの臓器系機能を定期的に評価することが推奨されます。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

ラットでの研究では、コントロールと比較して、ノルフロキサシンでは腫瘍性変化の増加は観察されず、通常のヒト用量の 8 ～ 9 倍 2 の用量 (mg/kg ベース) で最大 96 週間持続しました。

ノルフロキサシンは、多くの in vivo および in vitro 試験で変異原性について試験されました。ノルフロキサシンは、マウスの優性致死試験で変異原性を示さず、通常のヒト用量の 30 ～ 60 倍 2 の用量 (mg/kg ベース) でハムスターまたはラットに染色体異常を引き起こしませんでした。ノルフロキサシンは、Ames 微生物変異原試験、チャイニーズハムスター線維芽細胞および V-79 哺乳動物細胞アッセイにおいて、in vitro で変異原活性を示さなかった。ノルフロキサシンは DNA 修復の Rec アッセイで弱陽性でしたが、より感度の高い試験 (V-79) を含め、他のすべての変異原性アッセイは陰性でした。

ノルフロキサシンは、通常の人間の用量の 30 倍 2 までの経口用量 (mg/kg 基準) まで、オスおよびメスのマウスの繁殖力に悪影響を与えませんでした。

妊娠

催奇形性効果

妊娠カテゴリーC。 ノルフロキサシンは、ヒトの 1 日最大総投与量 (mg/kg 基準) の 10 倍 2 の投与量をサルに投与すると、胚の損失を引き起こすことが示されています。この用量では、サルで得られたピーク血漿レベルは、ヒトで得られた値の約 2 倍でした。試験した動物種（ラット、ウサギ、マウス、サル）のいずれにおいても、ヒトの 1 日最大用量の 6 ～ 50 倍 2（mg/kg 基準）で催奇形性の証拠はありません。しかし、妊娠中の女性を対象とした十分に管理された研究はありません。潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にノルフロキサシンを使用する必要があります。

授乳中の母親

ノルフロキサシンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。

授乳中の母親に 200 mg のノロキシン 400 mg を投与したところ、母乳中にノルフロキサシンは検出されませんでした。しかし、研究された用量が低かったため、このクラスの他の薬は母乳中に分泌され、授乳中の乳児がノルフロキサシンから深刻な副作用を起こす可能性があるため、授乳を中止するか、薬を中止するかを決定する必要があります.母親にとっての薬の重要性を考慮して。

小児用

小児患者および 18 歳未満の青年における経口ノルフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。ノルフロキサシンは、いくつかの動物種の幼若動物に関節症を引き起こします。 （見る 警告 と 動物薬理学 .)

高齢者の使用

高齢患者は、NOROXIN などのフルオロキノロンで治療されている場合、腱断裂を含む重度の腱障害を発症するリスクが高くなります。このリスクは、コルチコステロイド療法を併用している患者ではさらに増加します。腱炎または腱断裂は、アキレス腱、手、肩、または他の腱部位に関与する可能性があり、治療中または治療終了後に発生する可能性があります。フルオロキノロン治療後数ヶ月までに発生した症例が報告されています。ノロキシンを高齢患者、特にコルチコステロイドを服用している患者に処方する場合は注意が必要です。患者は、この潜在的な副作用について知らされ、ノロキシンの使用を中止し、腱炎または腱断裂の症状が発生した場合は医療提供者に連絡するようにアドバイスされるべきです (以下を参照)。 囲み警告 ; 警告 ;と 有害反応 、 市販後 ）。

尿路感染症の治療のためのノロキシンの 1 つの大規模な臨床研究の 340 人の被験者のうち、103 人の患者が 65 歳以上で、そのうち 77 人が 70 歳以上でした。これらの被験者と若い被験者の間で、安全性と有効性の全体的な違いは明らかではありませんでした。臨床現場では、コルチコステロイドを併用している高齢患者では腱断裂のリスクが高くなる可能性があることを除いて、高齢患者と若年患者の間で報告された有害な経験のタイプの違いは観察されていません。 警告 ）。さらに、一部の高齢者における他の有害な経験のリスクの増加を除外することはできません ( 有害反応 ）。

この薬は腎臓から実質的に排泄されることが知られており、腎機能が低下している患者では、この薬に対する毒性反応のリスクが高くなる可能性があります。高齢患者は腎機能が低下している可能性が高いため、用量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立つ場合があります（ 投薬と管理 ）。

ノロキシン 400mg の高齢者ボランティア（65 歳から 75 歳で腎機能が正常な年齢）を対象とした薬物動態試験が実施されました（ 臨床薬理学 ）。

一般に、高齢の患者は QTc 間隔の薬物関連の影響を受けやすい可能性があります。したがって、ノロキシンを QTc 間隔の延長をもたらす可能性のある薬剤 (例、クラス IA またはクラス III の抗不整脈薬) と併用する場合、またはトルサード ド ポワントの危険因子 (例: 既知の QTc 延長、未修正の低カリウム血症) を有する患者に使用する場合は、注意が必要です。 ）。

参考文献

1 この臓器系におけるこの微生物の有効性は、10 件未満の感染で調査されました。

2 患者の体重 50 kg に基づく。

過剰摂取

4 g/kg までの単回経口投与では、雌雄のマウスおよびラットで有意な致死率は観察されませんでした。

急性の過剰摂取の場合、嘔吐を誘発するか、胃洗浄によって胃を空にし、患者を注意深く観察し、対症療法および支持療法を行う必要があります。十分な水分補給を維持する必要があります。

禁忌

NOROXIN (ノルフロキサシン) は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロン系のいずれかのメンバーの使用に関連する過敏症、腱炎、または腱断裂の病歴のある人には禁忌です。

臨床薬理学

空腹時の健康なボランティアでは、ノロキシン 400mg の経口投与量の少なくとも 30 ～ 40% が吸収されます。吸収は、200 mg、400 mg、および 800 mg の単回投与後に急速に行われます。それぞれの用量で、0.8、1.5、および 2.4 μg/mL の平均ピーク血清および血漿濃度は、投与後約 1 時間で達成されます。食品および/または乳製品の存在により、吸収が低下する場合があります。血清および血漿中のノルフロキサシンの有効半減期は 3 ～ 4 時間です。ノルフロキサシンの定常状態の濃度は、投与後 2 日以内に達成されます。

健康な年配のボランティア（65～75 歳で、その年齢に対して腎機能が正常）では、腎機能がわずかに低下しているため、ノルフロキサシンの排泄がより遅くなります。ノルフロキサシンの単回 400 mg 投与後、平均 (± SD) AUC および Cmax は、それぞれ 9.8 (2.83) μg·hr/mL および 2.02 (0.77) μg/mL で、健康な高齢者ボランティアで観察されました。全身暴露の程度は、若い成人に見られるよりもわずかに高かった (AUC 6.4 μg·hr/mL および Cmax 1.5 μg/mL)。薬物吸収は影響を受けないようです。しかし、これらの高齢者におけるノルフロキサシンの有効半減期は 4 時間です。

高齢患者への反復投与によるノルフロキサシンの蓄積に関する情報はない。ただし、年齢だけに基づいて投与量を調整する必要はありません。腎機能が低下している高齢の患者では、他の腎障害のある患者と同様に用量を調整する必要があります。 投薬と管理 、 腎障害 ）。

クレアチニンクリアランス率が 30 mL/min/1.73 m² を超える患者におけるノルフロキサシンの体内動態は、健康なボランティアの場合と同様です。クレアチニンクリアランス速度が 30 mL/min/1.73 m² 以下の患者では、ノルフロキサシンの腎排泄が減少するため、有効な血清半減期は 6.5 時間になります。これらの患者では、投与量の変更が必要です（ 投薬と管理 ）。薬剤の吸収は、腎機能の低下による影響を受けないようです。

ノルフロキサシンは、代謝、胆汁排泄、および腎排泄を通じて排出されます。ノロキシン 400mg の 400mg 単回投与後、12、24、および 48 時間で、それぞれ糞便 1g あたりノルフロキサシン 278、773、および 82 μg に相当する平均抗菌活性が得られました。腎排泄は、糸球体濾過と尿細管分泌の両方によって発生し、腎クリアランスの速度が高いこと (約 275 mL/分) によって証明されます。薬物投与の 24 時間以内に、投与量の 26 ～ 32% がノルフロキサシンとして尿中に回収され、さらに 5 ～ 8% が抗菌力の低い 6 つの活性代謝物として尿中に回収されます。その後、線量のわずかな割合 (1% 未満) しか回復しません。糞便の回復は、投与された用量のさらに 30% を占めます。高齢者 (平均クレアチニンクリアランス 91 mL/分/1.73 m²) では、投与量の約 22% が尿中に回収され、腎クリアランスは平均 154 mL/分でした。

400 mg を 1 回服用してから 2 ～ 3 時間後には、尿中濃度が 200 μg/mL 以上になります。健康なボランティアでは、ノルフロキサシンの平均尿中濃度は、400 mg の投与後、少なくとも 12 時間は 30 μg/mL を超えたままです。尿の pH は、ノルフロキサシンの溶解度に影響を与える可能性があります。ノルフロキサシンは、尿pH 7.5で最も溶解性が低く、この値の上下で溶解度が高くなります。ノルフロキサシンの血清タンパク質結合は 10 ～ 15% です。

以下は、別段の指示がない限り、400 mg を 2 回投与した後、投与後 1 ～ 4 時間で測定したさまざまな体液および組織中のノルフロキサシンの平均濃度です。

腎実質 7.3 μg/g 前立腺 2.5 μg/g 精液 2.7 μg/mL 精巣 1.6 μg/g 子宮/子宮頸部 3.0 μg/g 膣 4.3 μg/g 卵管 1.9 μg/g 胆汁 6.9 μg/mL mg用量）

微生物学

作用機序

ノルフロキサシンは細菌のデオキシリボ核酸合成を阻害し、殺菌性があります。分子レベルでは、3 つの特定のイベントが大腸菌細胞のノルフロキサシンに起因します。

DNAジャイレースによって触媒されるATP依存性DNAスーパーコイル反応の阻害、

スーパーコイルDNAの弛緩の阻害、

二本鎖 DNA 切断の促進。

6 位のフッ素原子はグラム陰性菌に対する効力を高め、7 位のピペラジン部分は抗シュードモナス活性を担っています。

薬剤耐性

in vitro での自然突然変異によるノルフロキサシン耐性はまれです (範囲: 10-9 から 10-12 細胞)。ノルフロキサシンによる治療中に耐性菌が出現したのは、治療を受けた患者の 1% 未満でした。耐性の発達が最も大きい生物は次のとおりです。

緑膿菌 肺炎桿菌 アシネトバクター属エンテロコッカス属

このため、十分な臨床反応が得られない場合は、培養と感受性試験を繰り返す必要があります。ナリジクス酸耐性生物は、一般に in vitro でノルフロキサシンに感受性があります。ただし、これらの生物は、ナリジクス酸感受性株よりもノルフロキサシンに対する最小発育阻止濃度 (MIC) が高い可能性があります。通常、ノルフロキサシンと他のクラスの抗菌剤との間に交差耐性はありません。したがって、ノルフロキサシンは、スルファメトキサゾールとトリメトプリムの組み合わせを含む、アミノグリコシド、ペニシリン、セファロスポリン、テトラサイクリン、マクロライド、およびスルホンアミドを含む他の抗菌剤に耐性のある指定生物に対して活性を示す可能性があります。拮抗作用は、ノルフロキサシンとニトロフラントインの間で in vitro で実証されています。

インビトロおよびインビボでの活動

ノルフロキサシンは、広範囲のグラム陽性およびグラム陰性の好気性細菌に対して in vitro 活性を示します。

ノルフロキサシンは、以下の微生物のほとんどの菌株に対して、in vitro および臨床感染症の両方で有効であることが示されています。

グラム陽性菌

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

グラム陰性菌

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

以下の in vitro データが利用可能ですが、それらの臨床的意義は不明です。

ノルフロキサシンは、以下の微生物のほとんどの (90% 以上) 株に対して 4 μg/mL 以下の in vitro MIC を示します。しかし、これらの微生物による臨床感染症の治療におけるノルフロキサシンの安全性と有効性は、十分に管理された臨床試験では確立されていません。

グラム陰性菌

シトロバクター・ダイバースス エドワードシエラ・タルダ エンテロバクター・アグロメランス ヘモフィルス・デュクレイイ クレブシエラ・オキシトカ モルガネラ・モルガニ プロビデンシア・アルカリファシエンス プロビデンシア・レットゲリ プロビデンシア・スチュアルティ Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

他の

ウレアプラズマ ウレアリチカム

ノロキシン 400mg は、偏性嫌気性菌に対して一般的に有効ではありません。

ノルフロキサシンは、トレポネマ・パリダムに対して有効であることが示されていません。 警告 ）。

感受性試験

希釈法

定量的方法は、抗菌性 MIC を決定するために使用されます。これらの MIC は、抗菌化合物に対する細菌の感受性の推定値を提供します。 MIC は、標準化された手順を使用して決定する必要があります。標準化された手順は、標準化された接種濃度とノルフロキサシン粉末の標準化された濃度による希釈法{1} (培養液、寒天、または微量希釈) または同等の方法に基づいています。 MIC 値は、表 1 に概説されている基準に従って解釈する必要があります。

拡散テクニック

ゾーンの直径の測定を必要とする定量的方法も、抗菌化合物に対する細菌の感受性の再現可能な推定値を提供します。そのような標準化された手順の 1 つ{2}では、標準化された接種濃度を使用する必要があります。この手順では、10 μg のノルフロキサシンを含浸させた紙ディスクを使用して、微生物のノルフロキサシンに対する感受性をテストします。 10 μg ノルフロキサシン ディスクを使用した標準的な単一ディスク感受性試験の結果を提供する検査室からのレポートは、表 1 に概説されている基準に従って解釈する必要があります。解釈には、ディスク試験で得られた直径とノルフロキサシンの MIC との相関関係が含まれます。

「感受性」の報告は、血液中の抗菌化合物が通常達成可能な濃度に達した場合、病原体が阻害される可能性が高いことを示しています。 「中間」のレポートは、結果が曖昧であると見なされるべきであり、微生物が代替の臨床的に実行可能な薬物に完全に感受性でない場合、テストを繰り返す必要があることを示します。このカテゴリーは、薬物が生理学的に集中している身体部位、または高用量の薬物を使用できる状況での臨床応用の可能性を示唆しています。このカテゴリは、制御されていない小さな技術的要因が解釈に大きな矛盾を引き起こすのを防ぐ緩衝地帯も提供します。 「耐性」の報告は、血液中の抗菌化合物が通常達成可能な濃度に達した場合、病原体が阻害される可能性が低いことを示しています。他の治療法を選択する必要があります。

品質管理

標準化された感受性試験手順では、実験室手順の技術的側面を管理するために実験室管理微生物を使用する必要があります。標準ノルフロキサシン粉末は、表 2 に概説されている MIC 値を提供する必要があります。拡散技術では、10 μg ノルフロキサシン ディスクは、表 2 に概説されているゾーン直径を提供する必要があります。

動物薬理学

ノルフロキサシンおよび関連薬は、試験したほとんどの種の未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されています ( 警告 ）。

結晶尿は、ノルフロキサシンでテストされた実験動物で発生しました。イヌでは、50 mg/kg/日の用量で針状の薬物結晶が尿中に見られました。ラットでは、200 mg/kg/日の用量で結晶が報告されました。

カニクイザルでは、150 mg/kg/日以上の用量で胚致死および軽度の母体毒性（嘔吐および食欲不振）が観察された。

いくつかの関連薬で見られる眼毒性は、ノルフロキサシンで治療された動物では観察されませんでした.

参考文献

Clinical and Laboratory Standards Institute、好気的に増殖する細菌の希釈抗菌剤感受性試験の方法-第8版、承認された標準CLSIドキュメントM7-A8、Vol。 29、No. 2、CLSI、ペンシルベニア州ウェイン、2009 年。

2. Clinical and Laboratory Standards Institute、抗菌ディスク感受性試験の性能基準 - 第 10 版、承認済み標準 CLSI ドキュメント M2-A10、Vol. 29、No. 1、CLSI、ペンシルベニア州ウェイン、2009 年。

患者情報

ノロキシン® 【nor-AHK-sin】（ノルフロキサシン）錠

NOROXIN® の服用を開始する前、およびリフィルを入手するたびに、NOROXIN® に付属の投薬ガイドをお読みください。新しい情報があるかもしれません。この投薬ガイドは、あなたの病状や治療について医療提供者と話すことに代わるものではありません.

NOROXIN 400mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

ノロキシン 400mg は、フルオロキノロンと呼ばれる抗生物質のクラスに属します。ノロキシンは深刻な副作用を引き起こす可能性があります。これらの深刻な副作用のいくつかは同時に発生する可能性があり、死に至る可能性があります.次の重大な副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。 NOROXIN の服用を継続すべきかどうかについては、かかりつけの医療提供者に相談してください。

1. 腱断裂または腱の腫れ（腱炎）

• 腱の問題は、ノロキシンを服用しているすべての年齢の人々に発生する可能性があります. 腱は、筋肉を骨につなぐ丈夫な組織の索です。腱の問題の症状には次のようなものがあります。
  • 足首の後ろ（アキレス）、肩、手、または他の腱部位を含む腱の痛み、腫れ、裂傷、および炎症。
• ノロキシンを服用している間に腱の問題が発生するリスクは、次の場合に高くなります。
  • 60歳以上である
  • ステロイド（コルチコステロイド）を服用している
  • 腎臓、心臓、または肺の移植を受けた
• ノロキシンを服用すると、上記の危険因子を持たない人でも腱の問題が発生する可能性があります.腱の問題のリスクを高める可能性のあるその他の理由には、次のものがあります。
  • 身体活動または運動
  • 腎不全
  • 関節リウマチ（RA）患者などの過去の腱の問題
• ノロキシン 400mg の服用を直ちに中止し、腱の痛み、腫れ、または炎症の最初の兆候が見られたら、すぐに医師の診察を受けてください。 医療提供者によって腱炎または腱断裂が除外されるまで、ノロキシン 400mg の服用を中止してください。運動や患部の使用は避けてください。痛みや腫れの最も一般的な領域は、足首の後ろにあるアキレス腱です。これは、他の腱でも発生する可能性があります。
• ノロキシンの継続使用による腱断裂の危険性について、かかりつけの医療提供者に相談してください。 感染症を治療するために、フルオロキノロン系ではない別の抗生物質が必要になる場合があります。
• 腱断裂は、ノロキシンの服用中または服用後に起こる可能性があります。 腱断裂は、ノロキシンを服用してから数時間または数日以内に発生する可能性があり、患者がフルオロキノロンの服用を終了してから数か月後に発生します.
• 次のような腱断裂の徴候や症状が見られた場合は、すぐに医療機関を受診してください。
  • 腱の領域でスナップまたはポップを聞いたり感じたりする
  • 腱領域での事故直後のあざ
  • 患部を動かすことができない、または体重を支えることができない

2. 感覚の変化と神経損傷の可能性 (末梢神経障害)。 ノロキシンを含むフルオロキノロンを服用している人では、腕、手、脚、または足の神経に損傷が生じる可能性があります。腕、手、脚、または足に末梢神経障害の次の症状が現れた場合は、ノロキシン 400mg の服用を直ちに中止し、すぐに医療提供者に相談してください。

• 痛み
• しびれ
• 燃焼
• 弱点
• チクチクする

永久的な神経損傷を防ぐために、NOROXIN 400mg を中止する必要があるかもしれません。

3. 中枢神経系 (CNS) への影響。 ノロキシンを含むフルオロキノロン系抗菌薬を服用している人々で発作が報告されています。ノロキシンの服用を開始する前に、発作の既往歴がある場合は、かかりつけの医療提供者に伝えてください。中枢神経系の副作用は、NOROXIN の初回投与後すぐに発生する可能性があります。 NOROXIN 400mg の服用を直ちに中止し、次のような副作用やその他の気分や行動の変化が見られた場合は、すぐに医療提供者に相談してください。

• 発作
• 寝られない
• 声が聞こえる、物が見える、または存在しないものを感じる (幻覚)
• 悪夢
• 立ちくらみやめまいを感じる
• 落ち着かない
• 疑念を抱く（パラノイア）
• 震え
• 自殺念慮または自殺行為
• 不安や緊張を感じる
• かすみ目の有無にかかわらず、消えない頭痛
• 錯乱
• うつ

4. 重症筋無力症（筋力低下を引き起こす疾患）の悪化

NOROXIN 400mg のようなフルオロキノロン系薬剤は、筋力低下や呼吸障害などの重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があります。ノロキシンの服用を開始する前に、重症筋無力症の病歴がある場合は、医療提供者に伝えてください.筋力低下や呼吸障害が悪化した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

「NOROXIN 400mg の副作用の可能性は?」セクションを参照してください。副作用の詳細については。

ノロキシンとは？

ノロキシンは、細菌と呼ばれる特定の細菌によって引き起こされる特定の感染症を治療するために成人に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。 NOROXIN 400mg が安全で、18 歳未満の子供に効果があるかどうかはわかっていません。子供は、ノロキシンを服用している間、骨や関節（筋骨格）の問題を起こす可能性が高くなります.

感染症の原因は、細菌ではなくウイルスにある場合があります。例としては、風邪やインフルエンザなど、副鼻腔や肺のウイルス感染が挙げられます。ノロキシン400mgを含む抗生物質はウイルスを殺しません。

NOROXIN を服用している間に状態が改善されないと思われる場合は、医療提供者に連絡してください。

ノロキシン400mgを服用してはいけない人

次の場合は、ノロキシンを服用しないでください。

• フルオロキノロンとして知られる抗生物質に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある、またはノロキシンの成分のいずれかにアレルギーがある.よくわからない場合は、医療提供者に尋ねてください。この投薬ガイドの最後にあるノロキシン 400mg の成分リストを参照してください。
• ノロキシン400mgまたは他のフルオロキノロン系抗生物質を使用して腱炎または腱断裂を起こしたことがある.

NOROXIN 400mg を服用する前に医療提供者に何を伝えるべきですか?

見る 「ノロキシンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

• 腱に問題があります。ノロキシンは、腱に問題のある患者には使用しないでください。
• 神経に問題があります。ノロキシンは、末梢神経障害と呼ばれる神経障害の病歴がある患者には使用しないでください。
• 中枢神経系の問題がある（てんかんなど）
• 筋力低下を引き起こす病気（重症筋無力症）を患っている。ノロキシン 400mg は、重症筋無力症の既往歴のある患者には使用しないでください。
• 持っているか、あなたの家族の誰かが不整脈、特に「QTc延長」と呼ばれる状態を持っています
• カリウムが少ない（低カリウム血症）
• 徐脈と呼ばれる心拍が遅い
• 発作の歴史がある
• 腎臓に問題があります。腎臓がうまく機能しない場合は、ノロキシンの投与量を減らす必要があるかもしれません.
• 関節リウマチ（RA）またはその他の関節の問題の病歴がある
• 妊娠中または妊娠を計画している。ノロキシン 400mg が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
• 授乳中または授乳を計画している。ノロキシンが母乳に移行するかどうかは不明です。ノロキシンを服用するか、母乳で育てるかは、あなたと医療提供者が決定する必要があります。

あなたが服用しているすべての薬について、医療提供者に伝えてください。 処方薬と非処方薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含みます。 NOROXIN と他の医薬品 1 は互いに影響し合い、副作用を引き起こす可能性があります。特に以下を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。

• NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）です。鎮痛のための多くの一般的な薬はNSAIDです。 NOROXIN 400mgまたは他のフルオロキノロンを服用中にNSAIDを服用すると、中枢神経系への影響や発作のリスクが高まる可能性があります.見る 「ノロキシン 400mg の副作用の可能性は何ですか?」
• グリブリド（ミクロナーゼ、グリナーゼ、ダイアベータ、グルコバンス）。見る 「ノロキシン 400mg の副作用の可能性は何ですか?」
• 抗凝血剤（ワルファリン、クマディン、ヤントーベン）
• 心拍数またはリズムを制御する薬 (抗不整脈薬)。見る 「ノロキシンの副作用は？」
• 抗精神病薬
• 三環系抗うつ薬
• エリスロマイシン
• 水の丸薬（利尿薬）
• ステロイド薬です。経口または注射によるコルチコステロイドは、腱損傷の可能性を高める可能性があります。
• プロベネシド（プロバラン、コルプロベネシド）
• シクロスポリン（ゲングラフ、サンディミューン、ネオーラル）
• カフェインを含む製品
• クロザピン（ファザクロODT、クロザリル）
• ロピニロール（レキップ、レキップXL）
• タクリン（コグネックス）
• チザニジン（ザナフレックス）
• テオフィリン（Theo-24、Elixophyllin、Theochron、Uniphyl、Theolair）
• シサプリド（プロパルシド）
• 特定の医薬品は、ノロキシンが正しく機能しない可能性があります。以下の製品を服用する 2 時間前または 2 時間後に NOROXIN を服用してください。
  • 制酸剤、マルチビタミン、または鉄または亜鉛を含むその他の製品
  • スクラルファート（カラファテ）
  • ジダノシン（Videx、Videx EC）
• ノロキシンを服用している間は、薬ニトロフラントイン（フラダンチン、マクロダンチン、マクロビッド）を服用しないでください。

あなたの薬が上記にリストされているかどうかわからない場合は、医療提供者に尋ねてください.

服用している薬を知る。服用している薬のリストを保管し、新しい薬を入手したときに、医療従事者や薬剤師に提示してください。

ノロキシン400mgの服用方法は？

• NOROXIN 400mg を医療提供者の処方どおりに服用してください。
• NOROXIN は通常、腎機能が正常な患者に対して 12 時間ごとに服用します。
• ノロキシン400mgをコップ一杯の水で服用してください。
• ノロキシンを服用中は、水分を十分に摂取してください。
• ノロキシンは、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に、または牛乳やその他の乳製品を摂取する前に服用してください。
• 次の場合を除き、処方された治療が終了するまでは、服用をスキップしたり、気分が良くなり始めたとしてもノロキシン 400mg の服用を中止したりしないでください。
  • 腱効果があります（参照 「ノロキシン 400mg について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」 )、
  • あなたは神経の問題を抱えています（参照してください 「ノロキシンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」 )
  • 中枢神経系に問題がある（参照 「ノロキシンについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」 )
  • あなたは深刻なアレルギー反応を持っています（参照してください 「ノロキシンの副作用は？」 ）、 また
  • あなたの医療提供者はあなたにやめるように言います。これにより、すべてのバクテリアが確実に死滅し、バクテリアがノロキシンに耐性を持つ可能性が低くなります.そうなると、ノロキシンや他の抗生物質が効かなくなる可能性があります。
• ノロキシン400mgを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。ノロキシン400mgを2回同時に服用しないでください。ノロキシンは 1 日 2 回以上服用しないでください。
• 多量に摂取した場合は、医療提供者に連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください。

ノロキシンを服用中に避けるべきことは何ですか?

• ノロキシン 400mg は、めまいや立ちくらみを感じさせることがあります。 NOROXIN 400mgがあなたにどのように影響するかを知るまでは、運転したり、機械を操作したり、精神的な覚醒や調整を必要とするその他の活動を行ったりしないでください.
• 太陽灯や日焼け用ベッドを避け、太陽の下での時間を制限するようにしてください。 NOROXIN 400mg は、日光 (光線過敏症) や、太陽灯や日焼けベッドからの光に対して肌を敏感にします。重度の日焼け、水ぶくれ、または皮膚の腫れを引き起こす可能性があります。 NOROXIN の服用中にこれらの症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。日光に当たる必要がある場合は、日焼け止めを使用し、肌を覆う帽子と服を着用してください。

ノロキシンの副作用は？

NOROXIN は、重篤な副作用や死に至る可能性さえある副作用を引き起こす可能性があります。見る 「ノロキシン 400mg について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

NOROXIN 400mg のその他の重篤な副作用には、次のようなものがあります。

• 深刻なアレルギー反応。 ノロキシン 400mg を含むフルオロキノロン系薬剤を 1 回服用しただけでも、アレルギー反応が起こる可能性があります。重度のアレルギー反応の次の症状のいずれかが発生した場合は、ノロキシンの服用を中止し、すぐに緊急医療の助けを受けてください。
  • 蕁麻疹
  • 速い心拍
  • 呼吸困難または嚥下困難
  • かすかな
  • 唇、舌、顔の腫れ
  • 発熱や体調不良を伴う皮膚発疹
  • 喉の圧迫感、嗄声
  • 皮膚や目の黄変。ノロキシンの服用を中止し、皮膚や白目の部分が黄色くなったり、尿が濃くなったりした場合は、すぐに医療従事者に連絡してください.これらは、ノロキシンに対する深刻な反応（肝臓の問題）の徴候である可能性があります。
• 皮膚発疹。 ノロキシン400mgを服用している人は、1回の服用でもかぶれが起こることがあります。発疹の最初の兆候が見られたら、ノロキシンの服用を中止し、医療提供者に連絡してください。発疹は、ノロキシンに対するより深刻な反応の兆候である可能性があります.
• 重篤な心拍リズムの変化 (QTc 延長およびトルサード ド ポアント)。 心拍に変化（速いまたは不規則な心拍）がある場合、または失神した場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。 NOROXIN 400mg は、QTc 間隔の延長として知られるまれな心臓の問題を引き起こす可能性があります。この状態は異常な心拍を引き起こす可能性があり、非常に危険です。これが起こる可能性は、人で高くなります。
  • 高齢者
  • QTc間隔延長の家族歴がある
  • 低血中カリウム（低カリウム血症）
  • 心拍リズムを制御するために特定の薬を服用している人（抗不整脈薬）
• 腸の感染症（偽膜性大腸炎）。 偽膜性大腸炎は、NOROXIN を含むほとんどの抗生物質で発生する可能性があります。水様性下痢、下痢が治まらない場合、血便がある場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。胃痙攣や発熱を伴うことがあります。偽膜性大腸炎は、抗生物質の服用を終了してから 2 か月以上経ってから発生する可能性があります。
• 低血糖（低血糖）。 NOROXIN 400mg およびその他のフルオロキノロン薬を経口抗糖尿病薬グリブリド (ミクロナーゼ、グリナーゼ、ダイアベタ、グルコバンス) と一緒に服用している人は、低血糖 (低血糖) になることがあり、時には重度になることがあります.ノロキシンの服用中に低血糖になった場合は、医療提供者に相談してください。抗生物質の薬を変更する必要があるかもしれません。
• 日光に対する感受性（光過敏症）。 「ノロキシンを服用中に避けるべきことは何ですか?」を参照してください。

ノロキシンの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• めまい
• 吐き気
• 下痢
• 胸焼け
• 頭痛
• 胃（腹部）のけいれん
• 弱点
• 特定の肝機能検査における変化

これらは、NOROXIN の考えられるすべての副作用ではありません。気になる副作用や治らない副作用については、かかりつけの医療提供者に伝えてください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

ノロキシン400mgの保管方法は？

59-86°F (15-30°C) の室温で保管してください。

容器をしっかり閉めて保管してください。

ノロキシン 400mg とすべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ノロキシンの一般情報

医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。ノロキシンが処方されていない状態には使用しないでください。他の人があなたと同じ症状を持っていても、NOROXIN を与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

この投薬ガイドは、ノロキシンに関する最も重要な情報をまとめたものです。ノロキシンについてさらに詳しい情報が必要な場合は、かかりつけの医療提供者にご相談ください。医療従事者向けに書かれた NOROXIN 400mg に関する情報については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。詳細については、1-800-622-4477 までお電話ください。

ノロキシンの成分は？

有効成分：ノルフロキサシン

不活性成分：セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン