Myambutol 200mg, 400mg, 600mg, 800mg Ethambutol Hydrochloride 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

Myambutol とは何ですか? どのように使用されますか?

Myambutol は、結核の症状を治療するために使用される処方薬です。 Myambutol 400mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

Myambutol は、抗結核剤と呼ばれる薬のクラスに属しています。

Myambutol 800mg が 13 歳未満の子供に安全で有効であるかどうかは不明です。

Myambutol 800mg の副作用の可能性は何ですか?

Myambutol は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 蕁麻疹、
  • 呼吸困難、
  • 顔、唇、舌、喉の腫れ、
  • 視力の問題、
  • 永久的な視力喪失、
  • ぼやけた視界、
  • ピント合わせに苦労し、
  • 1時間以上続く片目の視力喪失、
  • 光に対する目の感度が高まり、
  • 色覚の喪失、
  • 眼球運動による痛み、
  • 目の奥の痛み、
  • 発熱を伴う新しい咳または悪化する咳、
  • 手や足のうずきのしびれ、
  • 錯乱、
  • 幻覚、
  • 熱、
  • 腫れた腺、
  • 痛い口内炎、
  • 皮膚のただれ、
  • 風邪やインフルエンザの症状、
  • 一般的な不快感、
  • あざや出血しやすい、
  • 鼻血、
  • 歯ぐきの出血、
  • 排尿がほとんどまたはまったくない、
  • 上腹部の痛み、
  • 暗い尿、
  • 粘土色の便、
  • 皮膚や目の黄変(黄疸)、
  • 喉の痛み、
  • あなたの目に燃える、
  • 皮膚の痛み、
  • (特に顔や上半身に) 広がり、水ぶくれやはがれを引き起こす赤または紫の皮膚発疹、
  • 胸の痛み、そして
  • 呼吸困難

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

Myambutol の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • かゆみ、
  • 発疹、
  • 関節痛、
  • 頭痛、
  • めまい、
  • 吐き気、
  • 嘔吐、
  • 胃痛、
  • 消化不良、そして
  • 食欲減少

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは Myambutol の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

ミヤンブトール(エタンブトール塩酸塩)は、結核菌を含むマイコバクテリウム属の活発に増殖する微生物に対して特異的に有効な経口化学療法剤です。構造式は次のとおりです。

Ethambutol Hydrochloride Structural Formula Illustration

MYAMBUTOL (エタンブトール塩酸塩) 100 mg および 400 mg 錠剤には、次の不活性成分が含まれています: ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ソルビトール、ステアリン酸、スクロース、二酸化チタンおよびその他の成分。

適応症

ミヤンブトールは、肺結核の治療に適応されます。単独の抗結核薬として使用すべきではありませんが、少なくとも 1 つの他の抗結核薬と組み合わせて使用する必要があります。コンパニオン ドラッグの選択は、臨床経験、比較安全性の考慮事項、および適切な in vitro 感受性試験に基づく必要があります。以前の抗結核療法、すなわち初期治療を受けていない患者では、最も頻繁に使用されるレジメンは次のとおりです。

ミャンマーブトール+イソニアジド

ミヤンブトール 800mg プラス イソニアジド プラス ストレプトマイシン。

以前に抗結核療法を受けた患者では、初期治療で使用された他の薬剤に対するマイコバクテリア耐性が頻繁に見られます。したがって、そのような再治療患者では、MYAMBUTOL は、以前に患者に投与されておらず、適切な in vitro 研究によって細菌感受性が示されている第 2 選択薬の少なくとも 1 つと併用する必要があります。 MYAMBUTOL で使用される抗結核薬には、サイクロセリン、エチオナミド、ピラジナミド、ビオマイシンなどの薬が含まれています。イソニアジド、アミノサリチル酸、およびストレプトマイシンも、複数の投薬計画で使用されています。交互の薬物レジメンも利用されてきた。

投薬と管理

ミヤンブトール 200mg は、初回治療または再治療で単独で使用しないでください。ミヤンブトール 400mg は、24 時間ごとに 1 回のみ投与する必要があります。食物と一緒に投与しても、吸収は大きく変化しません。一般に、治療は、細菌学的変換が永続的になり、最大の臨床的改善が起こるまで継続する必要があります。

安全な使用条件が確立されていないため、MYAMBUTOL は 13 歳未満の小児患者への使用は推奨されません。

初期治療: 以前に抗結核療法を受けていない患者には、MYAMBUTOL 15 mg/kg 体重 (7 mg/lb) を 24 時間ごとに 1 回経口投与してください。最近の研究では、イソニアジドは 1 日 1 回の経口投与で同時に投与されています。

再治療: 以前に抗結核療法を受けた患者には、MYAMBUTOL 25 mg/kg 体重 (11 mg/lb) を 24 時間ごとに 1 回経口投与してください。適切な in vitro 試験によって微生物が感受性であることが証明されている少なくとも 1 つの他の抗結核薬を同時に投与します。適切な薬は、通常、患者の治療で以前に使用されたことのないもので構成されています。ミャンブトール 600mg を 60 日間投与した後、体重 1kg あたり 15mg に減量し、24 時間ごとに 1 回経口投与してください。

患者が 25 mg/kg の 1 日用量を服用している期間中は、毎月の眼科検査が推奨されます。

適切な体重用量の錠剤の簡単な選択については、表を参照してください。

体重線量表

供給方法

エタンブトール塩酸塩錠USP

100mg – 片面に E6 と刻印された、円形、凸型、白色、フィルム コーティング錠は、次のように供給されます。

NDC 54879-001-01 - 100本入りボトル NDC 54879-001-00 - 10 ブリスターパック x 10 錠

400mg – 片面のスコアの左側に E、右側に 7 と刻印された、丸型、凸型、白色、スコア付き、フィルム コーティング錠は、次のように提供されます。

NDC 54879-002-01 - 100本入りボトル NDC 54879-002-00 - 10 ブリスターパック x 10 錠

20°~25°C (68°~77°F) に制御された室温で保管してください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で FDA に副作用を報告できます。

製造および販売元: STI Pharma, LLC Langhorne, PA 19047. 2013 年 3 月改訂

副作用

ミヤンブトールは、視神経炎によると思われる不可逆的な失明を含む視力の低下を引き起こす可能性があります。エタンブトール療法に関連して発生する視神経炎または眼球後神経炎を含む視神経障害は、視力低下、暗点、色覚異常、および/または視覚障害の1つまたは複数によって特徴付けられる場合があります。これらのイベントは、視神経炎または眼球後神経炎の診断がない場合にも報告されています。

患者は、視力に何らかの変化があった場合には、速やかに医師に報告するように助言されるべきです。

視力の変化は片側性または両側性である可能性があるため、各眼を別々に検査し、両眼を一緒に検査する必要があります。視力検査は、MYAMBUTOL 治療を開始する前、および薬物投与中に定期的に実施する必要があります。視力検査にはスネレン視力検査表をお勧めします。研究によると、MYAMBUTOL を受けていない多くの結核患者の視力には、スネレンチャートの 1 つまたは 2 つの線の明確な変動があることが示されています。

次の表は、MYAMBUTOL に起因する視力の変化を解釈するのに役立ちます。

一般に、「有意な線数」および「点数の減少」に示されている視力の変化が小さい場合は、偶然の変動、検査方法の制限、または生理学的な変動が原因である可能性があります。逆に、「有意な線数」および「点数の減少」と同等またはそれ以上の視力の変化は、患者の視覚状態の再検査および慎重な評価の必要性を示します。注意深い評価で視覚的変化の大きさが確認され、別の原因が明らかにならない場合は、MYAMBUTOL 400mg を中止し、患者を頻繁に再評価する必要があります。治療中の視力の進行性の低下は、MYAMBUTOL によるものと考えなければなりません。

治療前に矯正眼鏡を使用している場合は、視力検査中に着用する必要があります。 1 ~ 2 年の治療中に屈折異常が発生する場合があり、正確な検査結果を得るために矯正する必要があります。ピンホールを通して視力をテストすると、屈折異常がなくなります。ミャンブトール 800mg の治療中に視覚異常を発症した患者は、視力の低下が示される前、またはそれと同時に主観的な視覚症状を示す可能性があり、ミヤンブトールを投与されているすべての患者は、かすみ目およびその他の主観的な目の症状について定期的に質問する必要があります。

視力の回復は、一般に、薬物の使用を中止してから数週間から数か月の期間にわたって起こります。一部の患者は、視力低下が再発することなく回復した後、ミヤンブトール(エタンブトール塩酸塩)を再度投与されました。

報告されているその他の副作用には、過敏症、アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応、皮膚炎、多形紅斑、かゆみ、および関節痛が含まれます。食欲不振、吐き気、嘔吐、胃腸の不調、腹痛;発熱、倦怠感、頭痛、めまい;精神錯乱、見当識障害、および幻覚の可能性;血小板減少症、白血球減少症、および好中球減少症。末梢神経炎による手足のしびれやうずきが報告されています。

血清尿酸値の上昇が起こり、急性痛風の沈降が報告されています。好酸球増多の有無にかかわらず、肺浸潤もMYAMBUTOL治療中に報告されています。死亡例を含む肝臓毒性が報告されています ( 警告 .) MYAMBUTOL 400mg は、1 つまたは複数の他の抗結核薬との併用療法が推奨されているため、これらの変更は併用療法に関連している可能性があります。皮膚反応(発疹や剥脱性皮膚炎など)、好酸球増加症、および次の1つまたは複数からなる過敏症症候群:肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎。発熱およびリンパ節腫脹がみられる場合があります。

薬物相互作用

13 人の結核患者にミヤンブトール (50mg/kg) と制酸剤を含む水酸化アルミニウムを併用投与した研究の結果、エタンブトールの平均血清濃度と尿中排泄がそれぞれ約 20% と 13% 減少したことが示されました。エタンブトールの経口吸収は、これらの制酸剤製品によって減少する可能性があります。エタンブトール投与後少なくとも 4 時間は、エタンブトールと制酸剤を含む水酸化アルミニウムとの同時投与を避けることをお勧めします。

警告

ミヤンブトール 600mg は、視神経炎によると思われる視力低下を引き起こす可能性があります。この効果は、投与量と治療期間に関連している可能性があります。この効果は、薬剤の投与を速やかに中止すれば、通常は元に戻すことができます。しかし、不可逆的な失明が報告されています。 (見る 予防 有害反応 )。

死亡例を含む肝臓毒性が報告されています ( 有害反応 )。肝機能のベースラインおよび定期的な評価を実施する必要があります。

予防

ミヤンブトール 800mg エタンブトール塩酸塩は、安全な使用条件が確立されていないため、13 歳未満の小児患者への使用は推奨されません。

腎機能が低下している患者は、ミヤンブトールの主な排泄経路が腎臓であるため、ミヤンブトールの血清レベルによって決定される用量を減らす必要があります。

この薬は視力に悪影響を与える可能性があるため、身体検査には検眼鏡検査、指の周囲測定、および色識別のテストを含める必要があります。白内障、再発性の眼の炎症状態、視神経炎、糖尿病性網膜症などの視覚障害のある患者では、視力の変化の評価はより困難であり、視力の変化が原因ではないことを確認するように注意する必要があります。基礎疾患の状態。このような患者では、視覚変化の評価が困難であるため、期待される利益と視覚低下の可能性との関係を考慮する必要があります。 (推奨される手順については、以下の次の段落を参照してください。 有害反応 )。

他の強力な薬と同様に、腎臓、肝臓、造血などの臓器系機能のベースラインおよび定期的な評価を実施する必要があります。

妊娠

催奇形性効果

妊娠カテゴリーC。

妊娠中の女性を対象とした、十分に管理された研究はありません。ミヤンブトールを含む抗結核療法を受けている女性から生まれた乳児に眼の異常が発生したという報告があります。 MYAMBUTOL は、利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

ミヤンブトール 200mg は、高用量で妊娠したマウスやウサギに催奇形性があることが示されています。妊娠中のマウスまたはウサギを高用量のエタンブトール塩酸塩で処理すると、胎児死亡率はわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした (P>0.05)。エタンブトール塩酸塩で処置された雌ラットは、受胎能および同腹仔数において、わずかではあるが重要でない (P>0.05) 減少を示した。

妊娠中にミヤンブトール 400mg を高用量投与したマウスから生まれた胎児では、口蓋裂、外脳症、脊柱の異常の発生率が低いことが観察されました。妊娠中に高用量のエタンブトール塩酸塩で処置されたラットの新生児に、頸椎の軽微な異常が見られました。妊娠中に高用量のミヤンブトールを投与されたウサギは、単眼球症の 2 匹の胎児を出産しました。1 匹は右前腕が短く、両側の手首関節拘縮を伴い、もう 1 匹はウサギの唇と口蓋裂を伴いました。

授乳中の母親

ミヤンブトールは母乳中に排泄されます。 MYAMBUTOL の使用は、母親への期待される利益が乳児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。

小児用

MYAMBUTOL (エタンブトール塩酸塩) は、安全な使用条件が確立されていないため、13 歳未満の小児患者への使用は推奨されません。

高齢者の使用

高齢者におけるエタンブトールの使用に関するデータは限られています。 65 歳以上の 101 人の患者を対象とした多剤抗結核レジメンの 1 つの研究には、エタンブトールを服用している 94 人の患者が含まれていました。一般に成人で報告されているものと比較して、これらの患者では安全性または忍容性に違いは観察されませんでした。他の報告された臨床経験では、高齢患者と若年患者の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者の感度が高いことは除外できません.

過剰摂取

情報提供なし

禁忌

ミヤンブトールは、この薬に過敏であることが知られている患者には禁忌です。また、臨床的判断により使用可能と判断されない限り、既知の視神経炎の患者には禁忌です。ミヤンブトールは、視覚的な副作用や視力の変化を認識して報告することができない患者(例:幼児、意識不明の患者)には禁忌です。

臨床薬理学

ミャンブトール 600mg は、25mg/kg 体重の単回経口投与後、投与後 2 ~ 4 時間で血清中 2 ~ 5mg/mL のピークに達します。薬がこの用量で長期間毎日投与される場合、血清レベルは類似しています。ミヤンブトールの血清レベルは、腎機能に異常のある一部の患者を除いて、最終投与後 24 時間までに検出できないレベルまで低下します。赤血球の細胞内濃度は、血漿の約 2 倍のピーク値に達し、24 時間を通じてこの比率を維持します。

ミヤンブトールの経口投与後 24 時間の間に、最初の投与量の約 50% が変化せずに尿中に排泄され、さらに 8 ~ 15% が代謝物の形で現れます。代謝の主な経路は、最初にアルコールがアルデヒド中間体に酸化され、続いてジカルボン酸に変換されるようです。初期投与量の 20 ~ 22% が未変化の薬物として糞便中に排泄されます。腎機能が正常な患者では、25 mg/kg の 1 日 1 回の連続投与で薬物の蓄積は観察されませんでしたが、腎不全の患者では顕著な蓄積が示されています。

ミヤンブトールは、結核菌などの活発に増殖するマイコバクテリア細胞に拡散します。ミヤンブトール 800mg は、1 つまたは複数の代謝産物の合成を阻害するようであり、細胞代謝の障害、増殖の停止、および細胞死を引き起こします。他の利用可能な抗マイコバクテリア剤との交差耐性は実証されていません。

ミヤンブトール 200mg は、結核菌株に対して有効であることが示されていますが、真菌、ウイルス、または他の細菌に対しては活性がないようです。以前にミヤンブトールに曝露されていない結核菌株は、培養培地の性質に応じて、8 mcg/mL 以下の濃度に一様に感受性でした。ミヤンブトールが結核の治療に単独で使用された場合、これらの患者の結核菌は、インビトロ感受性試験によりミヤンブトール(エタンブトール塩酸塩)に対する耐性を発達させました。耐性の発達は予測できず、段階的に発生しているように見えます。ミヤンブトールと他の抗結核薬との交差耐性は報告されていません。ミヤンブトールは、両方の薬剤が同時に使用された場合、イソニアジドに対するマイコバクテリア耐性の出現の発生率を低下させました.

マイコバクテリウム スメグマチス (ATCC 607) の阻害に基づく寒天拡散微生物学的アッセイを使用して、血清および尿中のミヤンブトールの濃度を測定することができます。

動物薬理学

長期にわたる高用量のイヌでの毒性研究では、心筋の損傷と機能不全、および目のタペタム・ルシダムの色素脱失の証拠が得られましたが、その重要性は不明です。エタンブトール塩酸塩を長期間投与されたイヌでは、中枢神経系の退行性変化が明らかに用量に関係なく認められた.

アカゲザルでは、高用量を数ヶ月にわたって毎日投与した後、神経学的徴候が現れました。これらは、エタンブトールの特定の血清レベルと、中枢神経系の明確な神経解剖学的変化と相関していました。エタンブトール塩酸塩を長期間高用量で投与されたサルでも、限局性間質性心炎が認められた。

患者情報

情報が提供されていません。を参照してください。 警告 予防 セクション。