Pamelor 25mg Nortriptyline 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

パメロール25mgとは？

パメロール 25mg は、うつ病の症状を治療するために使用される処方薬です。パメロール 25mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

パメロールは、抗うつ薬、TCA と呼ばれる種類の薬に属しています。

パメロールが子供に安全で効果があるかどうかはわかっていません.

パメロール 25mg の副作用の可能性は何ですか?

パメロールは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 気分の変化、
• 不安、
• パニック発作、
• 寝られない、
• 衝動的な行動、
• 過敏性、
• 攪拌、
• 敵意、
• 侵略、
• 落ち着きのなさ、
• 多動性（精神的または肉体的）、
• うつ病の増加、
• 自分を傷つけることについての考え、
• ぼやけた視界、
• 視野狭窄、
• 目の痛みや腫れ、
• ライトの周りにハローが見える
• 目、舌、顎、または首の落ち着きのない筋肉の動き、
• 立ちくらみ、
• 発作、
• 胸痛の新規または悪化、
• ドキドキする心臓の鼓動、
• 胸の中でときめき、
• 突然のしびれや衰弱、
• 視力の問題、
• 発話またはバランスの困難、
• 熱、
• 喉の痛み、
• あざができやすい、
• 不正出血、
• 皮膚や目の黄変（黄疸）、
• 痛みや排尿困難、
• 速い心拍数、
• 過剰反射、
• 吐き気、
• 嘔吐、
• 下痢、
• 調整の喪失、および
• 失神

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

パメロールの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 吐き気、
• 嘔吐、
• 食欲減少、
• 不安、
• 睡眠障害（不眠症）、
• 口渇、
• 珍しい味、
• 排尿がほとんどまたはまったくない、
• 便秘、
• 視界の変化、
• 乳房の腫れ（男性または女性）、
• 性欲減退、
• インポテンス、および
• オーガズムを持つのが難しい

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、パメロールの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

Pamelor™ (ノルトリプチリン HCl) は、1-プロパンアミン、3-(10,11-ジヒドロ-5H-ジベンゾ[a,d] シクロヘプテン-5-イリデン)-N-メチル-、塩酸塩です。

構造式は次のとおりです。

10mg、25mg、50mg、75mgカプセル

有効成分

ノルトリプチリン塩酸塩 USP。

10mg、25mg、75mgカプセル

不活性成分

D&C イエロー #10、FD&C イエロー #6、ゼラチン、シリコン オイル、デンプン、二酸化チタン。

50mgカプセル

不活性成分

ゼラチン、シリコーン液、でんぷん、二酸化チタン。

適応症

Pamelor™ (ノルトリプチリン HCl) は、うつ病の症状の軽減に適応されます。内因性うつ病は、他のうつ病状態よりも緩和される可能性が高くなります。

投薬と管理

パメロール 25mg は子供にはお勧めできません。

パメロールはカプセルの形で経口投与されます。高齢の患者や青年には、通常よりも少ない用量が推奨されます。綿密な監視下にある入院患者よりも、外来患者には低用量も推奨されます。医師は、臨床反応と不耐性の証拠を注意深く観察しながら、低レベルで投与を開始し、徐々に増加させる必要があります。寛解に続いて、寛解を維持するための最低用量で長期間の維持投薬が必要になる場合があります。

患者が軽度の副作用を発症した場合は、投与量を減らす必要があります。深刻な性質の副作用またはアレルギー症状が発生した場合は、薬を速やかに中止する必要があります。

通常の成人用量

25 mg を 1 日 3 ～ 4 回。投与量は低レベルから開始し、必要に応じて増加させる必要があります。代替レジメンとして、1 日総投与量を 1 日 1 回投与することもできます。 1 日 100 mg を超える用量を投与する場合は、ノルトリプチリンの血漿中濃度を監視し、50 ～ 150 ng/mL の最適範囲に維持する必要があります。 150 mg/日を超える用量は推奨されません。

高齢者および思春期の患者

1日30～50mgを数回に分けて、または1日合計量を1日1回服用してください。

精神障害の治療を目的としたモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）への患者の切り替え

精神障害の治療を目的とした MAOI の中止と Pamelor による治療の開始の間には、少なくとも 14 日間が経過する必要があります。逆に言えば、精神障害の治療を目的とした MAOI を開始する前に、パメロールを中止してから少なくとも 14 日間の猶予を与える必要があります ( 禁忌 ）。

リネゾリドやメチレン ブルーなどの他の MAOI と一緒にパメロール 25mg を使用する

セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療されている患者にパメロールを開始しないでください.精神疾患のより緊急の治療が必要な患者では、入院を含む他の介入を考慮する必要があります (以下を参照)。 禁忌 ）。

場合によっては、すでにパメロール療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療が必要になる場合があります。リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与に代わる許容できる治療法がなく、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与の潜在的な利点が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回ると判断された場合は、パメロール 25mg を直ちに中止し、リネゾリドまたはメチレンブルーの静脈内投与を中止する必要があります。ブルーを投与することができます。患者は、2 週間、またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最終投与後 24 時間のいずれか早い方まで、セロトニン症候群の症状を監視する必要があります。パメロールによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から 24 時間後に再開することができます ( 警告 ）。

非静脈経路 (経口錠剤や局所注射など) によるメチレン ブルーの投与、または Pamelor 25 mg で 1 mg/kg よりはるかに低い静脈内投与のリスクは不明です。それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用でセロトニン症候群の緊急症状が現れる可能性があることに注意する必要があります。 警告 ）。

供給方法

Pamelor™ (ノルトリプチリン HCl) カプセル USP

Pamelor™ (ノルトリプチリン HCl) カプセルの USP は、10 mg、25 mg、50 mg、および 75 mg ベースに相当し、次のように入手できます。

10mg : ライトオレンジのオペークキャップに「PAMELOR 10 mg」をブラックでプリント、オペークボディに「M」をブラックでプリント。

30本のボトル: NDC 0406-9910-03

25mg : ライトオレンジのオペークキャップに「PAMELOR 25 mg」をブラックでプリント、オペークボディに「M」をブラックでプリント。

30本のボトル: NDC 0406-9911-03

50mg : ホワイトオペークのキャップに「PAMELOR 50mg」とプリントされたブラック、ホワイトオペークのボディにブラックで「M」とプリントされています。

30本のボトル: NDC 0406-9912-03

75mg ライトオレンジオペークキャップに「PAMELOR 75 mg」をブラックでプリント、ライトオレンジオペークボディにブラックで「M」をプリント。

30本のボトル: NDC 0406-9913-03

保管および分配

20° ～ 25°C (68° ～ 77°F) [USP 制御室温を参照] で保管してください。

チャイルド レジスタント クロージャー付きの密閉容器 (USP) に分注してください。

Mallinckrodt、「M」ブランド マーク、Mallinckrodt Pharmaceuticals のロゴ、およびその他のブランドは、Mallinckrodt 社の商標です。

製造元: Patheon Inc. ウィットビー、オンタリオ、カナダ。 L1N 5Z5.改訂: 2016 年 10 月

副作用

ノート

次のリストには、この特定の薬で報告されていないいくつかの副作用が含まれています.ただし、三環系抗うつ薬の薬理学的類似性により、ノルトリプチリンを投与する際には、それぞれの反応を考慮する必要があります。

心臓血管

低血圧、高血圧、頻脈、動悸、心筋梗塞、不整脈、心臓ブロック、脳卒中。

精神的

幻覚、見当識障害、妄想を伴う混乱状態（特に高齢者）。不安、落ち着きのなさ、動揺;不眠症、パニック、悪夢;軽躁病;精神病の悪化。

神経学的

四肢のしびれ、うずき、感覚異常;協調運動失調、運動失調、振戦;末梢神経障害;錐体外路症状;発作、脳波パターンの変化;耳鳴り。

抗コリン薬

口渇と、まれに関連する舌下腺炎。かすみ目、調節障害、散瞳;便秘、麻痺性イレウス;尿閉、排尿遅延、尿路の拡張。

アレルギー

皮膚発疹、点状出血、蕁麻疹、かゆみ、光過敏症（日光への過度の暴露を避ける）;浮腫（全身または顔と舌）、薬物熱、他の三環系薬物との交差感受性。

血液学

無顆粒球症を含む骨髄抑制;好酸球増加症;紫斑;血小板減少症。

胃腸

吐き気と嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、味覚異常、口内炎、腹部痙攣、舌痛。

内分泌

男性の女性化乳房、女性の乳房肥大および乳汁漏出。性欲の増加または減少、インポテンス;精巣腫脹;血糖値の上昇または低下;不適切なADH（抗利尿ホルモン）分泌症候群。

他の

黄疸（閉塞性をシミュレート）、肝機能の変化。体重の増減;汗;フラッシング;頻尿、夜間頻尿;眠気、めまい、衰弱、疲労;頭痛;耳下腺腫脹;脱毛症。

禁断症状

これらは依存症を示すものではありませんが、長期間の治療後に突然治療を中止すると、吐き気、頭痛、倦怠感が生じることがあります.

市販後の経験

パメロールの承認後の使用において、以下のような副作用が報告されています。この反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定することは常に可能ではありません.

心疾患 ブルガダ症候群

眼疾患 閉塞隅角緑内障

薬物相互作用

三環系抗うつ薬による治療中のレセルピンの投与は、一部のうつ病患者で「刺激」効果を生み出すことが示されています。

パメロール 25mg を他の抗コリン薬や交感神経刺激薬と併用する場合は、綿密な監視と投与量の慎重な調整が必要です。

シメチジンと三環系抗うつ薬を同時に投与すると、三環系抗うつ薬の血漿濃度が臨床的に有意に上昇する可能性があります。患者は、アルコールに対する反応が誇張されている可能性があることを知らされるべきです。

ノルトリプチリン (125 mg/日) の追加後、クロルプロパミド (250 mg/日) で維持された II 型糖尿病患者で、重大な低血糖の症例が報告されています。

P450 2D6 によって代謝される薬物

薬物代謝アイソザイム シトクロム P450 2D6 (デブリソキン ヒドロキシラーゼ) の生化学的活性は、白人集団のサブセットで低下します (白人の約 7% から 10% は、いわゆる「低代謝者」です)。アジア人、アフリカ人、およびその他の集団におけるP450 2D6アイソザイム活性の低下の有病率の信頼できる推定値はまだ入手できていません。代謝が悪い人は、通常の用量で三環系抗うつ薬 (TCA) の血漿中濃度が予想よりも高くなります。 P450 2D6 によって代謝される薬物の割合に応じて、血漿濃度の増加は小さい場合もあれば、非常に大きい場合もあります (TCA の血漿 AUC の 8 倍の増加)。

さらに、特定の薬物はこのアイソザイムの活性を阻害し、正常な代謝者を低代謝者に似せます。所定の用量のTCAで安定している個人は、併用療法としてこれらの阻害薬の1つを投与すると、突然毒性になる可能性があります.シトクロム P450 2D6 を阻害する薬物には、酵素によって代謝されないもの (キニジン; シメチジン) や、P450 2D6 の基質となる多くの薬物 (他の多くの抗うつ薬、フェノチアジン、および 1C 型抗不整脈薬のプロパフェノンとフレカイニド) が含まれます。フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチンなどのすべての選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は P450 2D6 を阻害しますが、阻害の程度はさまざまです。 SSRI TCA 相互作用が臨床上の問題を引き起こす可能性がある程度は、関連する SSRI の阻害の程度と薬物動態に依存します。それにもかかわらず、TCA と SSRI のいずれかとの同時投与、およびあるクラスから別のクラスへの切り替えには注意が必要です。特に重要なことは、フルオキセチンから離脱している患者で TCA 治療を開始する前に、親と活性代謝物の半減期が長いことを考えると、十分な時間が経過しなければならないことです (少なくとも 5 週間は必要な場合があります)。

チトクローム P450 2D6 を阻害できる薬と三環系抗うつ薬を併用する場合は、通常、三環系抗うつ薬または他の薬に処方される用量よりも少ない用量が必要になる場合があります。さらに、これらの他の薬のいずれかが併用療法から中止されるたびに、三環系抗うつ薬の増量が必要になる場合があります。 TCA が P450 2D6 の阻害剤であることが知られている別の薬物と同時投与される場合は常に、TCA 血漿レベルを監視することが望ましいです。

警告

臨床的悪化と自殺リスク

成人および小児の大うつ病性障害（MDD）の患者は、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、うつ病の悪化および/または自殺念慮および自殺行動（自殺傾向）の出現、または行動の異常な変化を経験する可能性があります。リスクは、有意な寛解が起こるまで持続する可能性があります。自殺は、うつ病やその他の特定の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強力な予測因子です。しかし、抗うつ薬が治療の初期段階で特定の患者のうつ病の悪化と自殺傾向の出現を誘発する役割を果たしている可能性があるという長年の懸念がありました.抗うつ薬 (SSRI など) の短期プラセボ対照試験のプール分析では、これらの薬が大うつ病の子供、青年、若年成人 (18 歳から 24 歳) の自殺念慮および行動 (自殺傾向) のリスクを高めることが示されました。障害（MDD）およびその他の精神障害。短期間の研究では、24 歳を超える成人のプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺のリスクの増加は示されませんでした。 65 歳以上の成人では、プラセボと比較して抗うつ薬が減少しました。

MDD、強迫性障害（OCD）、またはその他の精神障害を有する小児および青年を対象としたプラセボ対照試験のプール分析には、4,400 人を超える患者を対象とした 9 種類の抗うつ薬の合計 24 の短期試験が含まれていました。 MDD またはその他の精神障害を有する成人を対象としたプラセボ対照試験のプール分析には、77,000 人を超える患者を対象とした 11 種類の抗うつ薬の合計 295 件の短期試験 (期間の中央値は 2 か月) が含まれていました。薬物間で自殺のリスクにかなりのばらつきがありましたが、研究されたほとんどすべての薬物で若い患者が増加する傾向がありました。さまざまな適応症で自殺の絶対リスクに違いがあり、MDD での発生率が最も高かった。ただし、リスクの違い (薬物とプラセボ) は、年齢層内および適応症全体で比較的安定していました。これらのリスクの違い (治療を受けた患者 1,000 人あたりの自殺傾向の症例数における薬物とプラセボの違い) は、図 2 に示されています。

どの小児科試験でも自殺は発生していません。成人試験では自殺がありましたが、自殺に対する薬物の影響について結論を出すには十分な数ではありませんでした。

自殺リスクが長期間の使用、つまり数ヶ月以上の使用に及ぶかどうかは不明です。しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠があります.

適応症を問わず抗うつ薬で治療されているすべての患者は、特に薬物療法のコースの最初の数か月間、または用量変更時に、臨床的悪化、自殺傾向、行動の異常な変化について適切に監視し、注意深く観察する必要があります。または減少します。

大うつ病性障害で抗うつ薬を服用している成人および小児患者においても、不安、興奮、パニック発作、不眠症、易怒性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病、躁病の症状が報告されています。他の適応症に関しては、精神医学的および非精神医学的の両方です。そのような症状の出現と、うつ病の悪化および/または自殺衝動の出現との間の因果関係は確立されていませんが、そのような症状が自殺傾向の出現の前兆を表している可能性があるという懸念があります.

うつ病が持続的に悪化している患者、またはうつ病や自殺傾向の悪化の前兆である可能性のある緊急の自殺願望または症状を経験している患者では、場合によっては投薬を中止することを含め、治療計画の変更を検討する必要があります。特にこれらの症状が重度で突然の場合発症したか、患者の症状の一部ではありませんでした。

大うつ病性障害またはその他の適応症（精神医学的および非精神医学的両方）の抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、動揺、過敏性、行動の異常な変化、および上記のその他の症状の出現について患者を監視する必要性について警告する必要があります。 、自殺傾向の出現と同様に、そのような症状を医療提供者に直ちに報告すること。このようなモニタリングには、家族や介護者による毎日の観察が含まれる必要があります。 ノルトリプチリン塩酸塩の処方は、過剰摂取のリスクを軽減するために、適切な患者管理と一致する最小量のカプセル用に作成する必要があります。

双極性障害の患者のスクリーニング

大うつ病エピソードは、双極性障害の最初の症状である可能性があります。このようなエピソードを抗うつ薬のみで治療すると、双極性障害のリスクがある患者に混合/躁病エピソードが発生する可能性が高くなる可能性があると一般的に考えられています (対照試験では確立されていません)。上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です。ただし、抗うつ薬による治療を開始する前に、抑うつ症状のある患者を適切にスクリーニングして、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。そのようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴など、詳細な精神病歴を含める必要があります。ノルトリプチリン塩酸塩は、双極性うつ病の治療での使用が承認されていないことに注意してください。

心血管疾患の患者は、この薬が洞性頻脈を引き起こし、伝導時間を延長する傾向があるため、綿密な監視下でのみパメロール25mgを投与する必要があります.心筋梗塞、不整脈、脳卒中が発生しています。グアネチジンおよび同様の薬剤の降圧作用が遮断される可能性があります。パメロールは抗コリン作用があるため、尿閉の病歴がある患者には十分に注意して使用する必要があります。この薬はけいれんの閾値を下げることが知られているため、パメロール25mgを投与するときは、発作の既往のある患者を注意深く追跡する必要があります。心臓の不整脈が発生する可能性があるため、パメロールを甲状腺機能亢進症の患者または甲状腺薬を服用している患者に投与する場合は、細心の注意が必要です.

Pamelor は、機械の操作や車の運転などの危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。したがって、患者はそれに応じて警告する必要があります。

ノルトリプチリン療法と組み合わせたアルコールの過剰摂取は増強効果をもたらす可能性があり、特に情緒障害や自殺念慮の病歴を持つ患者では、自殺企図や過剰摂取の危険性につながる可能性があります.

キニジンとノルトリプチリンの併用投与により、血漿半減期が大幅に長くなり、AUC が高くなり、ノルトリプチリンのクリアランスが低くなる可能性があります。

セロトニン症候群

生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、パメロール 25mg を含む SNRI および SSRI 単独で報告されていますが、特に他のセロトニン作動薬 (トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、およびセントジョンズワート) およびセロトニンの代謝を損なう薬物 (特に MAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどの他のもの) を併用する。

セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（興奮、幻覚、せん妄、昏睡など）、自律神経不安定性（頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、潮紅、高体温など）、神経筋の変化（振戦、硬直、ミオクローヌス、反射亢進、協調運動失調)、発作、および/または胃腸症状 (例えば、吐き気、嘔吐、下痢)。セロトニン症候群の出現について患者を監視する必要があります。

パメロール 25mg と精神障害の治療を目的とした MAOI との併用は禁忌です。リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者にも、パメロールを開始すべきではありません.投与経路に関する情報を提供するメチレンブルーに関するすべての報告は、1mg/kg～8mg/kgの用量範囲での静脈内投与を含んでいた。他の経路 (経口錠剤や局所組織注射など) または低用量でのメチレン ブルーの投与に関する報告はありません。パメロールを服用している患者に、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどの MAOI による治療を開始する必要がある場合があります。 MAOI による治療を開始する前に、パメロール 25mg を中止する必要があります。 禁忌 と 投薬と管理 ）。

トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、およびセントジョーンズワートを含む他のセロトニン作動薬とのパメロール 25mg の併用が臨床的に正当化される場合、患者はセロトニン症候群のリスクが増加する可能性があることを認識しておく必要があります。特に治療開始時と用量増加中。

上記の事象が発生した場合は、パメロール 25mg および併用するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始する必要があります。

ブルガダ症候群の解明

パメロールによる治療とブルガダ症候群の暴露との関連の可能性についての市販後の報告がありました.ブルガダ症候群は、失神、異常な心電図（ECG）所見、および突然死のリスクを特徴とする障害です。ブルガダ症候群の患者またはブルガダ症候群の疑いがある患者では、一般にパメロールを避けるべきです。

閉塞隅角緑内障

パメロール 25 mg を含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する瞳孔散大は、特許虹彩切除術を持っていない解剖学的に狭い隅角を持つ患者で閉鎖隅角発作を引き起こす可能性があります。

妊娠中の使用

妊娠中および授乳中のパメロールの安全な使用は確立されていません。したがって、この薬を妊娠中の患者、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性に投与する場合、潜在的な利益と潜在的な危険性を比較検討する必要があります。動物の生殖に関する研究では、決定的な結果が得られていません。

予防

患者様向け情報

処方者またはその他の医療専門家は、患者、その家族、およびその介護者に、ノルトリプチリン塩酸塩による治療に関連する利点とリスクについて知らせ、適切な使用について助言する必要があります。患者 投薬ガイド ノルトリプチリン塩酸塩の「抗うつ薬、うつ病などの重篤な精神疾患、および自殺念慮または自殺行動」について処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に投薬ガイドを読むように指示し、その内容を理解できるように支援する必要があります。患者には、検査の内容について話し合う機会が与えられるべきです。 投薬ガイド そして、彼らが持つかもしれない質問への答えを得るために。投薬ガイドの全文は、この文書の最後に転載されています。

患者は次の問題について知らされ、ノルトリプチリン塩酸塩の服用中にこれらの問題が発生した場合は処方者に警告するよう求められる.

臨床的悪化と自殺リスク

患者、その家族、および介護者は、不安、動揺、パニック発作、不眠症、過敏性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病、躁病、その他の行動の異常な変化の出現に注意するよう奨励されるべきである. 、うつ病の悪化、および自殺念慮、特に抗うつ薬治療中の初期および用量が上下に調整された場合。患者の家族や介護者は、変化が突然起こる可能性があるため、日常的にそのような症状の出現を探すようにアドバイスされるべきです.このような症状は、患者の処方者または医療専門家に報告する必要があります。特に、それらが重度である場合、突然発症する場合、または患者の症状の一部ではない場合はそうです。これらのような症状は、自殺念慮や行動のリスクの増加と関連している可能性があり、非常に綿密な監視と、場合によっては投薬の変更が必要であることを示しています.

統合失調症患者にパメロールを使用すると、精神病が悪化するか、潜在的な統合失調症の症状が活性化する可能性があります。過度に活動的または動揺している患者にこの薬を投与すると、不安や興奮が高まる可能性があります。躁うつ病患者では、パメロールは躁期の症状を引き起こす可能性があります.

パメロールの使用により、厄介な患者の敵意が引き起こされる可能性があります。そのクラスの他の薬と同様に、てんかん発作がその投与に伴う場合があります。

危険性が高まる可能性はありますが、必須の場合は、電気けいれん療法を併用して薬剤を投与することがあります。可能であれば、待機的手術の前に数日間薬を中止してください。

うつ病患者による自殺未遂の可能性は、治療開始後も残っています。この点で、常に最小限の量の薬物を投与することが重要です。

血糖値の上昇と低下の両方が報告されています。

患者は、パメロール 25mg を服用すると軽度の瞳孔拡張を引き起こす可能性があり、影響を受けやすい個人では、閉塞隅角緑内障のエピソードにつながる可能性があることを通知する必要があります。既存の緑内障は、ほとんどの場合、開放隅角緑内障です。診断された場合、閉塞隅角緑内障は虹彩切除術で確実に治療できるからです。開放隅角緑内障は、閉塞隅角緑内障の危険因子ではありません。患者は、隅角閉鎖の影響を受けやすいかどうかを判断するために検査を受け、影響を受けやすい場合は予防処置（虹彩切除術など）を受けることを希望する場合があります。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)

（見る 禁忌 、 警告 、 と 投薬と管理 .)

セロトニン薬

（見る 禁忌 、 警告 、 と 投薬と管理 .)

小児用

小児集団における安全性と有効性は確立されていません ( ボックス警告 と 警告 、臨床的悪化および自殺リスク k)。小児または青年にノルトリプチリン塩酸塩の使用を検討している人は誰でも、潜在的なリスクと臨床上の必要性とのバランスを取らなければなりません.

高齢者の使用

パメロールの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者が含まれていませんでした.他の報告された臨床経験は、他の三環系抗うつ薬と同様に、肝臓の有害事象（主に黄疸と肝酵素の上昇によって特徴付けられる）が高齢患者で非常にまれに観察され、胆汁うっ滞性肝障害に関連する死亡が孤立した例で報告されていることを示しています.心血管機能、特に不整脈と血圧変動を監視する必要があります。高齢者における三環系抗うつ薬投与後の錯乱状態の報告もある。活性ノルトリプチリン代謝産物である 10-ヒドロキシノルトリプチリンの血漿中濃度が高いことも、高齢患者で報告されています。他の三環系抗うつ薬と同様に、高齢患者の用量選択は、通常、最小の有効な 1 日総用量に制限する必要があります ( 投薬と管理 ）。

過剰摂取

このクラスの薬物の過剰摂取により死亡する可能性があります。複数の薬物摂取 (アルコールを含む) は、意図的な三環系抗うつ薬の過剰摂取でよく見られます。管理は複雑で変化するため、医師は毒物管理センターに連絡して治療に関する最新情報を入手することをお勧めします。三環系抗うつ薬の過剰摂取後、毒性の徴候と症状が急速に現れるため、できるだけ早く病院でのモニタリングが必要です。

徴候

過剰摂取の重大な症状には、不整脈、重度の低血圧、ショック、うっ血性心不全、肺水腫、痙攣、および昏睡を含む中枢神経系の抑制が含まれます。心電図の変化、特に QRS 軸または幅の変化は、三環系抗うつ薬の毒性の臨床的に重要な指標です。

過剰摂取のその他の徴候には、混乱、落ち着きのなさ、集中力の乱れ、一過性の幻覚、瞳孔散大、激越、多動性反射、昏迷、眠気、筋肉のこわばり、嘔吐、低体温、高熱、または下にリストされている急性症状のいずれかが含まれる場合があります。 有害反応 .最大 525 mg のノルトリプチリンの過剰摂取から回復した患者の報告があります。

管理

全般的

心電図を取得し、すぐに心臓の監視を開始します。患者の気道を保護し、静脈ラインを確立し、胃の除染を開始します。心臓モニタリングによる観察と、CNSまたは呼吸抑制、低血圧、不整脈および/または伝導ブロック、および発作の徴候の観察を最低6時間行う必要があります。この期間中に毒性の兆候が見られた場合は、長期にわたる監視が必要です。過剰摂取後、致命的な不整脈に陥った患者の症例報告があります。これらの患者は、死亡前に重大な中毒の臨床的証拠があり、ほとんどが不十分な消化管除染を受けていました。血漿薬物レベルのモニタリングは、患者の管理の指針とすべきではありません。

胃腸の除染

三環系抗うつ薬の過剰摂取が疑われるすべての患者は、胃腸の除染を受ける必要があります。これには、大量の胃洗浄とそれに続く活性炭が含まれます。意識が損なわれている場合は、洗浄前に気道を確保する必要があります。嘔吐は禁忌です。

心臓血管

≥0.10 秒の最大四肢誘導 QRS 持続時間は、過剰摂取の重症度を示す最良の指標である可能性があります。静脈内重炭酸ナトリウムを使用して、血清pHを7.45～7.55の範囲に維持する必要があります。 pH 応答が不十分な場合は、過換気も使用できます。過換気と重炭酸ナトリウムの併用は、頻繁に pH をモニタリングしながら、細心の注意を払って行う必要があります。 pH >7.60 または pCO

中枢神経系

CNS 抑制の患者では、急激な悪化の可能性があるため、早期の挿管が推奨されます。発作はベンゾジアゼピンで制御する必要があります。これらが無効な場合は、他の抗けいれん薬（例、フェノバルビタール、フェニトイン）で制御する必要があります。フィゾスチグミンは、他の治療法に反応しなかった生命を脅かす症状を治療する場合を除いて推奨されず、毒物管理センターと相談する場合にのみ推奨されます.

精神科のフォローアップ

過剰摂取はしばしば意図的なものであるため、患者は回復期に他の手段で自殺を試みる可能性があります。精神科への紹介が適切かもしれません。

小児管理

子供と大人の過剰摂取の管理の原則は似ています。特定の小児科の治療については、医師が地元の毒物管理センターに連絡することを強くお勧めします。

禁忌

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)

パメロール 25mg による精神障害の治療を目的とした MAOI の使用、またはパメロール 25mg による治療を中止してから 14 日以内の使用は、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌です。精神障害の治療を目的とした MAOI を中止してから 14 日以内に Pamelor 25mg を使用することも禁忌です ( 警告 と 投薬と管理 ）。

リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者にパメロール25mgを開始することも、セロトニン症候群のリスクが高まるため禁忌です（ 警告 と 投薬と管理 ）。

三環系抗うつ薬に対する過敏症

Pamelor と他のジベンズアゼピンとの間の交差感受性の可能性があります。

心筋梗塞

パメロール25mgは、心筋梗塞後の急性回復期には禁忌です。

臨床薬理学

三環系抗うつ薬による気分上昇の機序は、現在のところ不明です。パメロール 25mg は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤ではありません。ヒスタミン、5-ヒドロキシトリプタミン、アセチルコリンなどの多様な作用物質の活性を阻害します。ノルエピネフリンの昇圧効果を高めますが、フェネチルアミンの昇圧反応をブロックします。研究では、パメロール 25mg がカテコールアミンの輸送、放出、および貯蔵を妨げることが示唆されています。ラットとハトのオペラント条件付け技術は、パメロールが興奮剤と抑制剤の特性の組み合わせを持っていることを示唆しています.

患者情報

パメロール™ (ノルトリプチリン HCl) カプセル USP

抗うつ薬、うつ病およびその他の深刻な精神疾患、および自殺念慮または自殺行動

あなたまたはあなたの家族の抗うつ薬に付属している投薬ガイドをお読みください。この投薬ガイドは、抗うつ薬による自殺念慮および自殺行動のリスクについてのみ説明しています。

以下について、あなたまたはあなたの家族の医療提供者に相談してください。

• 抗うつ薬による治療のすべてのリスクと利点
• うつ病やその他の深刻な精神疾患に対するすべての治療法の選択肢

抗うつ薬、うつ病やその他の深刻な精神疾患、自殺願望や行動について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

抗うつ薬は、治療の最初の数か月以内に、一部の子供、10代の若者、および若い成人で自殺念慮または行動を増加させる可能性があります.

うつ病やその他の深刻な精神疾患は、自殺念慮や自殺行動の最も重要な原因です。一部の人々は、自殺念慮または行動を起こすリスクが特に高い可能性があります。 これらには、双極性障害（躁うつ病とも呼ばれる）または自殺念慮または行動を起こしている（またはその家族歴がある）人が含まれます。

自分や家族の自殺念慮や自殺行為を監視し、防止するにはどうすればよいですか?

• 気分、行動、思考、または感情の変化、特に突然の変化に細心の注意を払ってください。これは、抗うつ薬の服用を開始するとき、または用量を変更するときに非常に重要です。
• すぐに医療提供者に電話して、気分、行動、思考、または感情の新しい変化または突然の変化を報告してください。
• 医療提供者とのすべてのフォローアップ訪問は、予定どおりに行ってください。特に症状について懸念がある場合は、必要に応じて訪問の合間に医療提供者に電話してください。

あなたまたはあなたの家族に次のような症状がある場合、特に新しい症状、悪化した症状、心配な症状がある場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

• 自殺や死についての考え
• 自殺しようとする
• 新しいまたは悪化したうつ病
• 新しいまたは悪化した不安
• 非常に動揺している、または落ち着きがない
• パニック発作
• 寝つきが悪い（不眠症）
• 新しいまたは悪化した過敏症
• 攻撃的、怒っている、または暴力的である
• 危険な衝動で行動する
• 活動と会話の極端な増加 (躁病)
• 行動や気分のその他の異常な変化

視覚的な問題

• 眼の痛み
• 視覚の変化
• 目の中または周りの腫れまたは赤み

これらの問題の危険にさらされているのは、一部の人々だけです。目の検査を受けて、危険にさらされているかどうかを確認し、危険にさらされている場合は予防治療を受けることをお勧めします。

パメロールを服用してはいけない人は?

次の場合は、パメロールを服用しないでください。

• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用してください。抗生物質リネゾリドを含む MAOI を服用しているかどうかわからない場合は、医療提供者または薬剤師に尋ねてください。
  • 医師の指示がない限り、パメロール 25mg を中止してから 2 週間以内に MAOI を服用しないでください。
  • 医師の指示がない限り、過去 2 週間以内に MAOI の服用を中止した場合は、パメロール 25mg を開始しないでください。

抗うつ薬について他に何を知る必要がありますか?

• 最初に医療提供者に相談することなく、抗うつ薬を中止しないでください。 抗うつ薬を突然中止すると、他の症状を引き起こす可能性があります。
• 抗うつ薬は、うつ病やその他の病気の治療に使用される薬です。 うつ病を治療するリスクと、治療しないリスクについて話し合うことが重要です。患者とその家族、または他の介護者は、抗うつ薬の使用だけでなく、すべての治療法について医療提供者と話し合う必要があります。
• 抗うつ薬には他の副作用があります。 あなたまたはあなたの家族に処方された薬の副作用について、医療提供者に相談してください。
• 抗うつ薬は他の薬と相互作用することがあります。 あなたやあなたの家族が服用しているすべての薬を知っておいてください。医療提供者に見せるために、すべての薬のリストを保管してください。最初に医療提供者に確認することなく、新しい薬を開始しないでください。
• 子供に処方されるすべての抗うつ薬が、子供への使用が FDA に承認されているわけではありません。 詳細については、お子様の医療提供者にご相談ください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。