Voltaren 100mg, 50mg Diclofenac 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

ボルタレンとは何ですか?どのように使用されますか?

ボルタレンは、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、月経困難症、および軽度から中等度の痛みに関連する痛みの症状の治療に使用されます。ボルタレン 100mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

ボルタレンは、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる種類の薬に属しています。

ボルタレン 50mg の副作用の可能性は何ですか?

ボルタレンは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 頭痛、
• 飢え、
• 発汗、
• 過敏症、
• めまい、
• 吐き気、
• 速い心拍数、
• 不安になったり、ふらふらしたり、
• 手、腕、脚、足のしびれやうずき、
• 腕、手、脚または足の衰弱、
• 腕、手、脚、または足の灼熱の痛み、
• 深刻な気分や行動の変化、
• 緊張感、
• 錯乱、
• 攪拌、
• パラノイア、
• 幻覚、
• メモリの問題、
• 集中するのが苦手、
• 自殺の考え、
• 腱断裂、
• 突然の痛み、
• 腫れ、
• あざ、
• 優しさ、
• 剛性、
• 動きの問題、
• 関節のどこかでパチパチという音、
• 激しい胃痛、
• 水様または血様の下痢、
• 胸の中でときめき、
• 呼吸困難、
• 皮膚発疹、
• 呼吸の問題、
• 発作（けいれん）、
• 激しい頭痛、
• 視力の問題、
• 目の奥の痛み、
• 上腹部の痛み、
• 食欲減少、
• 暗い尿、
• 粘土色の便、および
• 皮膚や目の黄変（黄疸）

上記の症状のいずれかがある場合は、すぐに医療援助を受けてください。

ボルタレンの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 消化不良、
• ガス、
• 胃痛、
• 吐き気、
• 嘔吐、
• 下痢、
• 便秘、
• 頭痛、
• めまい、
• 眠気、
• 鼻づまり、
• かゆみ、
• 発汗の増加、
• 血圧の上昇、および
• 腕や脚の腫れや痛み

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、Voltaren の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

ボルタレン®（ジクロフェナクナトリウム腸溶錠）は、ベンゼン酢酸誘導体です。ボルタレン 50mg は、経口投与用の 75mg（ライトピンク）の徐放性（腸溶性コーティング）錠剤として入手できます。ジクロフェナク ナトリウムは、白色またはわずかに黄色がかった結晶性粉末で、25°C の水にわずかに溶けます。化学名は、2-[(2,6-ジクロロフェニル)アミノ]ベンゼン酢酸、モノナトリウム塩です。分子量は318.14です。その分子式は C14H10Cl2NNaO2 で、次の構造式を持っています。

ボルタレンの不活性成分には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酸化鉄、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマー、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、ポビドン、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、タルク、二酸化チタンが含まれます。

適応症

ボルタレンの使用を決定する前に、ボルタレン® (ジクロフェナク ナトリウム腸溶性錠剤) およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。個々の患者の治療目標に一致する最短期間の最小有効用量を使用します（ 警告 ; 消化管出血 、 潰瘍 、 と ミシン目 ）。

VOLTARENが示されています：

• 変形性関節症の兆候と症状の緩和
• 関節リウマチの兆候と症状の緩和
• 強直性脊椎炎の徴候および症状の緩和における急性または長期の使用

投薬と管理

ボルタレンの使用を決定する前に、ボルタレン® (ジクロフェナク ナトリウム腸溶性錠剤) およびその他の治療オプションの潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。個々の患者の治療目標に一致する最短期間の最小有効用量を使用します（ 警告 ; 消化管出血、潰瘍、および穿孔 ）。

ボルタレン 100mg の初期治療に対する反応を観察した後、個々の患者のニーズに合わせて用量と頻度を調整する必要があります。

変形性関節症の緩和には、100～150mg/日を数回に分けて服用することをお勧めします（50mgを1日2回または1日3回、または75mgを1日2回）。

関節リウマチの緩和には、1日150～200mgを数回に分けて（50mgを1日3回または1日4回、または75mgを1日2回）服用することをお勧めします。

強直性脊椎炎の軽減のための推奨用量は、100～125 mg/日で、25 mg を 1 日 4 回投与し、必要に応じて就寝時に 25 mg を追加投与します。

ジクロフェナクの異なる製剤[VOLTAREN®（ジクロフェナクナトリウム腸溶性コーティング錠）; VOLTAREN®ÂXR（ジクロフェナクナトリウム徐放錠）; CATAFLAM®（ジクロフェナクカリウム即時放出錠）] は、ミリグラム強度が同じであっても、必ずしも生物学的に同等ではありません。

供給方法

ボルタレン®（ジクロフェナクナトリウム腸溶錠） - 75mg

淡いピンク色、両凸、三角形、腸溶性コーティング錠（片面に黒インクで「VOLTAREN 75」と刻印）

100本のボトル NDC 0028-0264-01

室温 20°C ～ 25°C (68°F ～ 77°F) で保管してください。 15°C から 30°C (59°F から 86°F) の間で許容される逸脱 [参照 USP制御の室温 ]。

湿気から保護してください。密閉容器 (USP) に分配します。

販売元: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, NJ 07936. 改訂: 2021 年 4 月

副作用

次の副作用については、ラベルの他のセクションで詳しく説明しています。

• 心血管血栓性イベント（参照 警告 )
• 胃腸出血、潰瘍および穿孔（参照 警告 )
• 肝毒性（参照 警告 )
• 高血圧（参照 警告 )
• 心不全および浮腫（参照 警告 )
• 腎毒性および高カリウム血症（ 警告 )
• アナフィラキシー反応（参照 警告 )
• 重篤な皮膚反応（参照 警告 )
• 血液毒性（参照 警告 )

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

VOLTAREN® (ジクロフェナク ナトリウム腸溶性錠剤) または他の NSAID を服用している患者において、患者の約 1% から 10% に発生する最も頻繁に報告された有害事象は次のとおりです。鼓腸、総出血/穿孔、胸やけ、吐き気、胃腸潰瘍 (胃/十二指腸)、および嘔吐。

腎機能の異常、貧血、めまい、浮腫、肝酵素の上昇、頭痛、出血時間の増加、かゆみ、発疹、耳鳴り。時折報告される追加の有害な経験には、次のものがあります。

全身: 発熱、感染症、敗血症

心臓血管系： うっ血性心不全、高血圧、頻脈、失神

消化器系： 口渇、食道炎、胃・消化性潰瘍、胃炎、消化管出血、舌炎、吐血、肝炎、黄疸

血液およびリンパ系： 斑状出血、好酸球増加症、白血球減少症、下血、紫斑病、直腸出血、口内炎、血小板減少症

代謝と栄養: 体重変化

神経系： 不安、無力症、錯乱、抑うつ、夢異常、眠気、不眠、倦怠感、神経過敏、感覚異常、傾眠、振戦、めまい

呼吸器系: 喘息、呼吸困難

皮膚と付属物: 脱毛症、光線過敏症、発汗の増加

特別な感覚: ぼやけた視界

泌尿生殖器系: 膀胱炎、排尿困難、血尿、間質性腎炎、乏尿・多尿、タンパク尿、腎不全

まれに発生するその他の副作用は次のとおりです。

全身: アナフィラキシー反応、食欲の変化、死亡

心臓血管系： 不整脈、低血圧、心筋梗塞、動悸、血管炎

消化器系： 大腸炎、おくび、黄疸を伴う劇症肝炎、肝不全、肝壊死、膵炎

血液およびリンパ系： 無顆粒球症、溶血性貧血、再生不良性貧血、リンパ節腫脹、汎血球減少症

代謝と栄養: 高血糖

神経系： 痙攣、昏睡、幻覚、髄膜炎

呼吸器系: 呼吸抑制、肺炎

皮膚と付属物: 血管浮腫、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹

特別な感覚: 結膜炎、難聴

過剰摂取

急性 NSAID の過剰摂取に続く症状は通常、無気力、眠気、吐き気、嘔吐、心窩部痛に限定されており、支持療法で一般的に回復可能です。消化管出血が発生しました。高血圧、急性腎不全、呼吸抑制、および昏睡が発生しましたが、まれでした ( 警告 ; 心血管血栓性イベント、消化管出血、潰瘍および高血圧、腎毒性および高カリウム血症 ）。

NSAID の過剰摂取後は、対症療法と支持療法で患者を管理します。特定の解毒剤はありません。嘔吐および/または活性炭 (成人で 60 ～ 100 グラム、小児患者では体重 1 kg あたり 1 ～ 2 グラム) および/または摂取後 4 時間以内に見られる症状のある患者または大量の過剰摂取 (推奨用量の 5 ～ 10 倍）。強制利尿、尿のアルカリ化、血液透析、または血液灌流は、タンパク質結合が高いため役に立たない場合があります。

過剰摂取の治療に関する追加情報については、毒物管理センター (1-800-222-1222) にお問い合わせください。

薬物相互作用

ジクロフェナクとの臨床的に重要な薬物相互作用については、表 2 を参照してください。

警告

心血管血栓性イベント

いくつかの COX-2 選択的および非選択的 NSAID の最大 3 年間の臨床試験では、心筋梗塞 (MI) や脳卒中などの重篤な心血管 (CV) 血栓性イベントのリスクが高くなり、致命的な可能性があることが示されています。利用可能なデータに基づくと、CV 血栓イベントのリスクがすべての NSAID で同様であることは明らかではありません。 NSAID の使用によってもたらされるベースラインを超える重篤な心血管血栓性イベントの相対的な増加は、既知の心血管疾患または心血管疾患の危険因子がある場合とない場合で同様であるように思われます。しかし、既知の心血管疾患または危険因子を持つ患者は、ベースライン率が高いため、過剰な重篤な心血管血栓イベントの絶対発生率が高くなりました。いくつかの観察研究では、深刻な CV 血栓症のリスクの増加は、治療の最初の数週間で始まったことがわかりました。 CV 血栓リスクの増加は、高用量で最も一貫して観察されています。

NSAID 治療を受けている患者の有害な CV イベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り短い期間で最小の有効用量を使用してください。医師と患者は、以前の心血管症状がなくても、治療過程全体を通して、そのような事象の発生に注意を払う必要があります。重篤な心血管イベントの症状と、発生した場合の対処法について、患者に説明する必要があります。

アスピリンの同時使用が、NSAID の使用に関連する重篤な CV 血栓イベントのリスク増加を軽減するという一貫した証拠はありません。アスピリンとジクロフェナクなどの NSAID の同時使用は、深刻な胃腸（GI）イベントのリスクを高めます（ 警告 ; 消化管出血 、 潰瘍 、 と ミシン目 ）。

冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の状態

CABG 手術後の最初の 10 ～ 14 日間の痛みの治療のための COX-2 選択的 NSAID の 2 つの大規模な対照臨床試験では、心筋梗塞と脳卒中の発生率が増加することがわかりました。 NSAID は CABG の設定では禁忌です（ 禁忌 ）。

MI後の患者

デンマーク国民登録簿で実施された観察研究では、MI 後の期間に NSAID で治療された患者は、治療の最初の週から、再梗塞、心血管関連死、および全死因死亡のリスクが高いことが示されました。この同じコホートでは、MI 後 1 年間の死亡率は、非 NSAID 曝露患者では 100 人年あたり 12 であるのに対し、NSAID 治療患者では 100 人年あたり 20 でした。絶対死亡率は MI 後 1 年目から幾分低下したが、NSAID 使用者の死亡の相対リスクの増加は、少なくともその後 4 年間の追跡調査で持続した。

心筋梗塞を最近発症した患者への VOLTAREN の使用は、CV 血栓性イベントの再発のリスクを上回ると予想される場合を除き、避けてください。最近心筋梗塞を起こした患者にボルタレンを使用する場合は、心虚血の徴候がないか患者を監視してください。

消化管出血、潰瘍、および穿孔

ジクロフェナクを含む NSAID は、食道、胃、小腸、または大腸の炎症、出血、潰瘍、穿孔など、致命的な可能性がある重篤な胃腸 (GI) の有害事象を引き起こします。これらの重篤な有害事象は、NSAID で治療されている患者において、警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。 NSAID 療法で重篤な上部消化管の有害事象を発症した患者の 5 人に 1 人だけが症状を示します。 NSAID による上部消化管潰瘍、肉眼的出血、または穿孔は、3 ～ 6 か月間治療を受けた患者の約 1%、1 年間治療を受けた患者の約 2% ～ 4% で発生しました。しかし、短期間の治療でもリスクがないわけではありません。

消化管出血、潰瘍、および穿孔の危険因子

消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の既往歴があり、NSAID を使用している患者は、これらの危険因子のない患者と比較して、消化管出血を発症するリスクが 10 倍以上高くなりました。 NSAID で治療された患者の消化管出血のリスクを高めるその他の要因には、NSAID 治療の長期化、経口コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固薬、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の併用が含まれます。喫煙、アルコールの使用、高齢、および一般的な健康状態の悪化。致命的な消化管イベントに関する市販後の報告のほとんどは、高齢者または衰弱した患者で発生しました。さらに、進行した肝疾患および/または凝固障害のある患者は、消化管出血のリスクが高くなります。

NSAID 治療を受けた患者の消化管リスクを最小限に抑えるための戦略

• 可能な限り短い期間で最低の有効量を使用してください。
• 一度に複数のNSAIDの投与を避ける
• 利点が出血のリスクの増加を上回ると予想される場合を除き、リスクの高い患者への使用は避けてください。そのような患者、および活動性消化管出血のある患者については、NSAIDs 以外の代替療法を検討してください。
• NSAID 治療中は、消化管潰瘍や出血の徴候や症状に注意してください。
• 重篤な消化管有害事象が疑われる場合は、直ちに評価と治療を開始し、重篤な消化管有害事象が除外されるまでボルタレン 50mg を中止してください。
• 心臓予防のために低用量アスピリンを併用している状況では、消化管出血の証拠がないか患者をより綿密に監視する（ 予防 ; 薬物相互作用 ）。

肝毒性

ジクロフェナク含有製品の臨床試験では、約 5,700 人の患者の約 2% でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT としても知られる) の有意な上昇 (つまり、正常値 [ULN] の上限の 3 倍以上) が観察されました。ジクロフェナク治療中のある時間（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]はすべての研究で測定されたわけではありません）。

経口ジクロフェナク ナトリウムで 2 ～ 6 か月間治療された 3,700 人の患者を対象とした大規模な非盲検対照試験では、患者は最初に 8 週間でモニタリングされ、1,200 人の患者が 24 週間で再びモニタリングされました。 ALT および/または AST の有意な上昇が患者の約 4% で発生し、3700 人の患者の約 1% で顕著な上昇 (ULN の 8 倍以上) が含まれていました。その非盲検研究では、境界線 (ULN の 3 倍未満)、中程度 (ULN の 3 ～ 8 倍)、および顕著な (ULN の 8 倍以上) 上昇の発生率が高い ALT または AST が患者で観察されました。他のNSAIDと比較した場合、ジクロフェナクを受け取る。トランスアミナーゼの上昇は、関節リウマチ患者よりも変形性関節症患者でより頻繁に見られました。

トランスアミナーゼの有意な上昇は、ほとんどすべて、患者が症状を呈する前に検出されました。ジクロフェナクによる治療の最初の 2 か月間に、すべての試験で顕著なトランスアミナーゼ上昇を示した 51 人の患者のうち 42 人に異常な検査が発生しました。

市販後の報告では、薬物誘発性肝毒性の症例が治療の最初の 1 か月、場合によっては最初の 2 か月に報告されていますが、ジクロフェナクによる治療中のいつでも発生する可能性があります。市販後の調査では、肝壊死、黄疸、黄疸を伴う劇症肝炎、肝不全などの重篤な肝反応の症例が報告されています。これらの報告された症例のいくつかは、死亡または肝移植につながりました。

ヨーロッパのレトロスペクティブな集団ベースの症例対照研究では、ジクロフェナクを使用していない場合と比較して、ジクロフェナクを使用していない場合と比較して、ジクロフェナク関連の薬物誘発性肝障害の10例は、統計的に有意な4倍の調整された肝障害のオッズ比と関連していました.この特定の研究では、ジクロフェナクに関連する肝障害の 10 例の全体数に基づいて、調整されたオッズ比は、女性の性別、150 mg 以上の用量、および 90 日以上の使用期間でさらに増加しました。

ジクロフェナクによる長期治療を受けている患者では、医師はベースライン時および定期的にトランスアミナーゼを測定する必要があります。最初とその後のトランスアミナーゼ測定を行うための最適な時期は不明です。臨床試験データと市販後の経験に基づいて、ジクロフェナクによる治療を開始してから 4 ～ 8 週間以内にトランスアミナーゼを監視する必要があります。ただし、ジクロフェナクによる治療中はいつでも重度の肝反応が発生する可能性があります。

肝臓検査の異常が持続または悪化した場合、肝疾患に一致する臨床徴候および/または症状が発現した場合、または全身症状が発生した場合 (例えば、好酸球増多、発疹、腹痛、下痢、暗色尿など)、ボルタレンは直ちに中止する必要があります。 .

肝毒性の徴候と症状（吐き気、疲労、無気力、下痢、かゆみ、黄疸、右上腹部圧痛、「インフルエンザ様」症状など）について患者に知らせる。肝疾患に一致する臨床徴候や症状が現れた場合、または全身症状（好酸球増加、発疹など）が発生した場合は、直ちにボルタレンの投与を中止し、患者の臨床評価を行ってください。

ボルタレンで治療された患者の肝臓に関連する有害事象の潜在的なリスクを最小限に抑えるために、可能な限り短い期間で最小の有効用量を使用してください。ボルタレン 100mg を、肝毒性の可能性があることが知られている併用薬 (アセトアミノフェン、抗生物質、抗てんかん薬など) と一緒に処方する場合は注意してください。

高血圧症

ボルタレン100mgを含むNSAIDは、高血圧の新たな発症または既存の高血圧の悪化につながる可能性があり、いずれも心血管イベントの発生率の増加に寄与する可能性があります.アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、チアジド系利尿薬、またはループ利尿薬を服用している患者は、NSAID を服用している場合、これらの治療に対する反応が損なわれる可能性があります (以下を参照)。 予防 ; 薬物相互作用 ）。

NSAID 治療の開始時および治療中は、血圧 (BP) を監視します。

心不全と浮腫

Coxib と従来の NSAID Trialists’ Collaboration のランダム化比較試験のメタ分析では、COX-2 選択的治療を受けた患者と非選択的 NSAID 治療を受けた患者では、プラセボ治療を受けた患者と比較して、心不全による入院が約 2 倍増加したことが示されました。心不全患者を対象としたデンマーク国立登録簿の研究では、NSAID の使用により心筋梗塞、心不全による入院、および死亡のリスクが増加しました。

さらに、体液貯留と浮腫は、NSAID で治療された一部の患者で観察されています。ジクロフェナクの使用は、これらの病状の治療に使用されるいくつかの治療薬（例、利尿薬、ACE阻害薬、またはアンギオテンシン受容体遮断薬[ARB]）のCV効果を鈍らせる可能性があります（ 薬物相互作用 ）。

重度の心不全患者へのボルタレンの使用は、心不全の悪化のリスクを上回ると予想される場合を除き、避けてください。重度の心不全患者にボルタレン 50mg を使用する場合は、心不全の悪化の徴候がないか患者を監視してください。

腎毒性と高カリウム血症

腎毒性

NSAIDs の長期投与は、腎乳頭壊死およびその他の腎損傷をもたらしました。

腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎灌流の維持において代償的役割を果たしている患者にも見られます。これらの患者では、NSAID の投与によりプロスタグランジン生成が用量依存的に減少し、二次的に腎血流が減少し、明らかな腎代償不全が引き起こされる可能性があります。この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、脱水、循環血液量減少、心不全、肝機能障害、利尿薬および ACE 阻害薬または ARB を服用している患者、および高齢者です。通常、NSAID 療法を中止すると、治療前の状態に戻ります。

進行した腎疾患患者におけるボルタレン 100mg の使用に関する対照臨床研究からの情報は入手できません。ボルタレン 50mg の腎作用は、既存の腎疾患を有する患者の腎機能障害の進行を早める可能性があります。

ボルタレンを開始する前に、脱水症または血液量減少症の患者の体液量の状態を修正してください。ボルタレン使用中は、腎機能障害、肝機能障害、心不全、脱水症、循環血液量減少症の患者の腎機能をモニタリングしてください（ 薬物相互作用 ）。腎機能が悪化するリスクよりもベネフィットが上回ると予想される場合を除き、腎疾患が進行した患者へのボルタレンの使用は避けてください。進行した腎疾患の患者にボルタレン 50mg を使用する場合は、腎機能の悪化の徴候がないか患者を監視してください。

高カリウム血症

高カリウム血症を含む血清カリウム濃度の上昇は、腎機能障害のない一部の患者でさえ、NSAID の使用で報告されています。腎機能が正常な患者では、これらの影響は低レニン血症-低アルドステロン症状態に起因するとされています。

アナフィラキシー反応

ジクロフェナクは、ジクロフェナクに対する既知の過敏症の有無にかかわらず、アスピリン感受性喘息患者のアナフィラキシー反応と関連しています。 禁忌 、 警告 ; アスピリン感受性に関連する喘息の増悪 ）。

アスピリン感受性に関連する喘息の増悪

喘息患者の亜集団は、鼻ポリープを合併した慢性副鼻腔炎を含む可能性があるアスピリン感受性喘息を有する可能性があります。重度の致命的な気管支痙攣;および/またはアスピリンやその他の NSAID に対する不耐性。このようなアスピリン感受性患者では、アスピリンと他の NSAID との交差反応性が報告されているため、ボルタレン 100mg は、この形態のアスピリン感受性患者には禁忌です ( 禁忌 ）。喘息の既往がある患者（アスピリン感受性のない患者）にボルタレン 100mg を使用する場合は、喘息の徴候や症状の変化を観察してください。

深刻な皮膚反応

ジクロフェナクを含む NSAID は、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性表皮壊死融解症 (TEN) などの重篤な皮膚有害反応を引き起こし、致命的になる可能性があります。これらの重大なイベントは、予告なしに発生する可能性があります。重篤な皮膚反応の徴候と症状について患者に知らせ、皮膚発疹またはその他の過敏症の徴候が最初に現れた場合はボルタレンの使用を中止してください。ボルタレンは、以前に NSAIDs に対して重篤な皮膚反応を示した患者には禁忌です（ 禁忌 ）。

好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 (DRESS)

ボルタレンなどの NSAID を服用している患者では、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 (DRESS) が報告されています。これらのイベントのいくつかは、致命的または生命を脅かすものです。 DRESS は通常、発熱、発疹、リンパ節腫脹、および/または顔面の腫れを示しますが、これに限定されません。他の臨床症状には、肝炎、腎炎、血液学的異常、心筋炎、または筋炎が含まれる場合があります。 DRESS の症状は、急性のウイルス感染に似ている場合があります。好酸球増加症がしばしば存在します。この障害は症状がさまざまであるため、ここに記載されていない他の臓器系が関与している可能性があります。発疹が明らかでない場合でも、発熱やリンパ節腫脹などの過敏症の初期症状が存在する可能性があることに注意することが重要です。そのような徴候や症状がある場合は、ボルタレン 50mg の投与を中止し、直ちに患者を評価してください。

胎児毒性

胎児動脈管の早期閉鎖

妊娠約 30 週以降の妊婦には、ボルタレン 50mg を含む NSAID の使用を避けてください。ボルタレン 50mg を含む NSAID は、ほぼこの妊娠期間で胎児の動脈管の早期閉鎖のリスクを高めます。

羊水過少症/新生児腎障害

ボルタレンを含む NSAIDs を妊娠約 20 週以降に使用すると、羊水過少症や、場合によっては新生児の腎障害につながる胎児の腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらの有害な転帰は、平均して数日から数週間の治療後に見られますが、NSAID開始後48時間で羊水過少症が報告されることはめったにありません.羊水過少症は、常にではありませんが、多くの場合、治療を中止すれば元に戻ります。長期にわたる羊水過少症の合併症には、例えば、四肢拘縮および肺成熟の遅延が含まれる場合があります。市販後の新生児腎機能障害の一部の症例では、交換輸血や透析などの侵襲的処置が必要でした。

妊娠 20 週から 30 週までの間に NSAID 治療が必要な場合は、ボルタレンの使用を最小限の有効量と可能な限り短い期間に制限してください。ボルタレン 50mg の投与が 48 時間以上続く場合は、羊水の超音波モニタリングを検討してください。羊水過少症が発生した場合は、ボルタレン 100mg を中止し、臨床診療に従ってフォローアップします ( 予防 ; 妊娠 ）。

血液毒性

NSAID治療を受けた患者に貧血が発生しました。これは、潜在的または総失血、体液貯留、または不完全に記述された赤血球生成への影響が原因である可能性があります。ボルタレンで治療を受けている患者に貧血の徴候や症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視してください。

ボルタレン 100mg を含む NSAID は、出血イベントのリスクを高める可能性があります。凝固障害、ワルファリン、その他の抗凝固薬、抗血小板薬（アスピリンなど）、セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）の併用などの併存疾患は、このリスクを高める可能性があります。これらの患者の出血の徴候を監視します（ 薬物相互作用 ）。

予防

全般的

ボルタレン®（ジクロフェナクナトリウム腸溶性錠剤）は、コルチコステロイドの代替やコルチコステロイド不足の治療には期待できません。コルチコステロイドの突然の中止は、疾患の悪化につながる可能性があります。長期のコルチコステロイド療法を受けている患者は、コルチコステロイドを中止する決定が下された場合、治療をゆっくりと漸減させるべきであり、副腎不全や関節炎の症状の悪化を含む副作用の証拠について患者を注意深く観察する必要があります.

ボルタレン 50mg の発熱と炎症を抑える薬理学的活性は、推定される非感染性の痛みを伴う状態の合併症を検出する際に、これらの診断的徴候の有用性を低下させる可能性があります。

患者様向け情報

患者に、FDA 承認の患者ラベル ( 投薬ガイド ) 調剤される各処方箋に添付されます。ボルタレンによる治療を開始する前、および治療中は定期的に、患者、家族、またはその介護者に次の情報を知らせてください。

心血管血栓性イベント

胸痛、息切れ、脱力感、ろれつが回らないなどの心血管血栓性イベントの症状に注意し、これらの症状があればすぐに医療提供者に報告するように患者にアドバイスします ( 警告 ; 心血管血栓性イベント ）。

消化管出血、潰瘍、および穿孔

心窩部痛、消化不良、下血、吐血などの潰瘍や出血の症状を医療提供者に報告するよう患者に助言します。心臓予防のために低用量アスピリンを併用している状況では、消化管出血の徴候と症状のリスクが高いことを患者に知らせてください（ 警告 ; 消化管出血 、 潰瘍 、 と ミシン目 ）。

肝毒性

肝毒性の兆候と症状（吐き気、疲労、無気力、かゆみ、下痢、黄疸、右上腹部圧痛、「インフルエンザ様」症状など）について患者に知らせる。これらが発生した場合は、患者にボルタレン 50mg の使用を中止し、直ちに医学的治療を受けるように指示します ( 警告 ; 肝毒性 ）。

心不全と浮腫

息切れ、原因不明の体重増加、または浮腫などのうっ血性心不全の症状に注意し、そのような症状が発生した場合は医療提供者に連絡するように患者にアドバイスします（ 警告 ; 心不全と浮腫 ）。

アナフィラキシー反応

アナフィラキシー反応の徴候（例、呼吸困難、顔や喉の腫れ）を患者に知らせてください。これらが発生した場合は、すぐに緊急の助けを求めるように患者に指示します（ 警告 ; アナフィラキシー反応 ）。

DRESSを含む深刻な皮膚反応

何らかの発疹や発熱が生じた場合は、直ちにボルタレン 50mg の使用を中止し、できるだけ早く医療提供者に連絡するよう患者にアドバイスしてください (以下を参照)。 警告 ; 深刻な皮膚反応 ）。

女性の生殖能力

妊娠を希望している生殖能力のある女性には、ボルタレン 50mg を含む NSAIDs が排卵の可逆的な遅延と関連している可能性があることをアドバイスしてください。 予防 ; 発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害 ）。

胎児毒性

妊婦には、胎児の動脈管が早期に閉鎖するリスクがあるため、妊娠 30 週以降からボルタレンやその他の NSAID の使用を避けるように伝えてください。妊娠約 20 ～ 30 週の妊婦にボルタレンによる治療が必要な場合は、治療が 48 時間以上続く場合は、羊水過少症のモニタリングが必要になる可能性があることを伝えてください。 （見る 警告 ; 胎児毒性 、 予防 、 妊娠 ）。

NSAIDの併用を避ける

ボルタレン 50mg と他の NSAIDs またはサリチル酸塩（ジフルニサル、サルサレートなど）との併用は、胃腸毒性のリスクが高く、有効性がほとんどまたはまったく増加しないため、推奨されないことを患者に伝えてください（ 警告 ; 消化管出血 、 潰瘍 、 と 穿孔と薬物相互作用 ）。風邪、発熱、または不眠症の治療のための「市販薬」に NSAID が含まれている可能性があることを患者に警告します。

NSAID と低用量アスピリンの使用

医療提供者に相談するまで、低用量アスピリンをボルタレンと併用しないように患者に伝えてください（ 薬物相互作用 ）。

炎症と発熱のマスキング

VOLTAREN の炎症および場合によっては発熱を抑える薬理学的活性は、感染を検出する際の診断的徴候の有用性を低下させる可能性があります。

ラボモニタリング

重篤な消化管出血、肝毒性、および腎障害は、警告の症状や徴候なしに発生する可能性があるため、長期の NSAID 治療を受けている患者を CBC および化学プロファイルで定期的にモニタリングすることを検討してください ( 警告 ; 消化管出血 、 潰瘍および穿孔 、 と 肝毒性 ）。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発がん

ジクロフェナク ナトリウムを 2 mg/kg/日まで投与したラットの長期発がん性試験 (体表面積 (BSA) の比較に基づく、ボルタレン 50 mg、200 mg/日の人間の最大推奨用量 (MRHD) の約 0.1 倍) が明らかになりました。腫瘍発生率の有意な増加はありません。雄では最大 0.3 mg/kg/日 (BSA 比較に基づく MRHD の約 0.007 倍)、1 mg/kg/日 (BSA 比較に基づく MRHD の約 0.02 倍) までの用量のジクロフェナク ナトリウムを使用したマウスで実施された 2 年間の発がん性試験。 BSA 比較) では、女性では発癌性の可能性は示されませんでした。

突然変異誘発

ジクロフェナク ナトリウムは、哺乳動物 (マウス リンパ腫) および微生物 (酵母、エイムズ) 試験系での in vitro 点突然変異アッセイで変異原性を示さず、優性致死および雄胚上皮染色体研究を含むいくつかの哺乳動物の in vitro および in vivo 試験で非変異原性でした。マウスでの研究、チャイニーズハムスターでの核異常と染色体異常の研究。

生殖能力の障害

ジクロフェナク ナトリウム 4 mg/kg/日 (BSA 比較に基づく MRHD の約 0.2 倍) を雌雄ラットに投与した場合、生殖能力に影響はありませんでした。

作用機序に基づいて、ボルタレン 100mg を含むプロスタグランジンを介した NSAID の使用は、一部の女性の可逆的不妊症に関連している卵胞の破裂を遅延または防止する可能性があります。発表された動物研究は、プロスタグランジン合成阻害剤の投与が、排卵に必要なプロスタグランジン媒介卵胞破裂を妨害する可能性があることを示しています. NSAIDs で治療された女性を対象とした小規模な研究でも、可逆的な排卵遅延が示されています。妊娠困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、ボルタレン100mgを含むNSAIDの中止を検討してください。

妊娠

リスクの概要

ボルタレンを含むNSAIDの使用は、胎児の動脈管の早期閉鎖および胎児の腎機能障害を引き起こし、羊水過少症を引き起こし、場合によっては新生児の腎機能障害を引き起こす可能性があります。これらのリスクがあるため、ボルタレンの使用量と使用期間は妊娠 20 週から 30 週までに制限し、妊娠 30 週以降のボルタレンの使用は避けてください（ 警告 ; 胎児毒性 ）。

胎児動脈管の早期閉鎖

ボルタレン 100mg を含む NSAID を妊娠約 30 週以降に使用すると、胎児の動脈管が早期に閉鎖するリスクが高まります。

羊水過少症/新生児腎障害

妊娠約 20 週以降の妊娠での NSAID の使用は、羊水過少症につながる胎児の腎機能障害の症例と関連しており、場合によっては新生児の腎機能障害と関連しています。

妊娠中の女性を対象としたボルタレン 100mg の十分に管理された研究はありません。

妊娠第 1 期または第 2 期の女性における NSAID 使用の潜在的な胚・胎児リスクに関する観察研究のデータは決定的ではありません。

動物の生殖研究では、マウス、ラット、またはウサギに器官形成期にボルタレンの最大推奨ヒト用量 (MRHD) のそれぞれ最大約 0.5、0.5、および 1 倍の用量でジクロフェナクを投与したところ、催奇形性の証拠は観察されませんでした。 、200 mg/日、これらの用量で母体および胎児への毒性が存在するにもかかわらず (参照 データ ）。

公表された動物データに基づいて、プロスタグランジンは子宮内膜の血管透過性、胚盤胞着床、および脱落膜化において重要な役割を果たしていることが示されています。動物実験では、ジクロフェナクなどのプロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前および着床後の損失が増加しました。プロスタグランジンは、胎児の腎臓の発達にも重要な役割を果たしていることが示されています。公表された動物研究では、プロスタグランジン合成阻害剤は、臨床的に適切な用量で投与された場合、腎臓の発達を損なうことが報告されています。

示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明です。すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な転帰の背景リスクがあります。米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

臨床上の考慮事項

胎児/新生児の有害反応

胎児動脈管の早期閉鎖：

妊娠約 30 週以降の女性への NSAID の使用は避けてください。これは、ボルタレンを含む NSAID が胎児の動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があるためです。 警告 ; 胎児毒性 ）。

羊水過少症/新生児腎障害:

妊娠約 20 週以降に NSAID が必要な場合は、使用を最小限の有効量と可能な限り短い期間に制限してください。ボルタレン 50mg の治療が 48 時間以上続く場合は、羊水過少症を超音波でモニタリングすることを検討してください。羊水過少症が発生した場合は、ボルタレンの投与を中止し、臨床診療に従ってフォローアップします（ 警告 ; 胎児毒性 ）。

データ

ヒューマンデータ

胎児動脈管の早期閉鎖：

出版された文献によると、妊娠約 30 週以降に NSAID を使用すると、胎児の動脈管が早期に閉鎖する可能性があります。

羊水過少症/新生児腎障害:

発表された研究および市販後のレポートでは、妊娠約 20 週以降の母親の NSAID 使用が、羊水過少症、場合によっては新生児の腎障害につながる胎児の腎機能障害に関連していることが記載されています。これらの有害な転帰は、平均して数日から数週間の治療後に見られますが、NSAID開始後48時間で羊水過少症が報告されることはめったにありません.すべてではありませんが、多くの場合、羊水の減少は一過性であり、薬物の中止により元に戻りました。母体の NSAID 使用および羊水過少症を伴わない新生児の腎機能障害の限られた数の症例報告があり、そのうちのいくつかは不可逆的でした。新生児腎機能障害の一部の症例では、交換輸血や透析などの侵襲的処置による治療が必要でした。

これらの市販後研究およびレポートの方法論的限界には、対照群の欠如が含まれます。薬物曝露の用量、期間、およびタイミングに関する限られた情報。および他の薬の併用。これらの制限により、母体の NSAID 使用による胎児および新生児の有害転帰のリスクの信頼できる推定値を確立することができなくなります。新生児転帰に関する公表された安全性データは主に早産児に関係しているため、母親の使用を通じてNSAIDに曝露された満期産児に対する特定の報告されたリスクの一般化可能性は不明です.

動物データ

動物の生殖および発生に関する研究では、器官形成中のジクロフェナク ナトリウム投与は、最大 20 mg/kg/日 (ヒトの最大推奨用量の約 0.5 倍) の経口用量でマウスに母体毒性および胎児毒性を誘発したにもかかわらず、催奇形性を生じないことが示された [MRHD ] ボルタレン 200 mg/日、体表面積 (BSA) 比較に基づく)、およびラットおよびウサギでは 10 mg/kg/日までの経口投与 (BSA に基づく MRHD のそれぞれ約 0.5 倍および 1 倍)比較）。妊娠ラットに 2 または 4 mg/kg ジクロフェナク (BSA に基づく MRHD の 0.1 および 0.2 倍) を妊娠 15 日から授乳 21 日まで経口投与した研究では、有意な母体毒性 (腹膜炎、死亡) が認められました。これらの母体毒性用量は、難産、妊娠期間の延長、胎児の体重と成長の低下、および胎児の生存率の低下と関連していました。ジクロフェナクは、マウス、ラット、およびヒトの胎盤関門を通過することが示されています。

労働または配達

分娩中のボルタレンの効果に関する研究はありません。動物実験では、ジクロフェナクを含む NSAIDS はプロスタグランジン合成を阻害し、分娩を遅らせ、死産の発生率を高めます。

授乳中の母親

リスクの概要

入手可能なデータに基づくと、ジクロフェナクは母乳中に存在する可能性があります。母乳育児の発達上および健康上の利点は、母親のボルタレンの臨床的必要性、およびボルタレン 100mg または母体の基礎疾患による母乳育児への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです。

データ

1 日 150 mg のジクロフェナク塩を経口投与された 1 人の女性は、乳児のジクロフェナク濃度が 100 mcg/L であり、乳児の用量が約 0.03 mg/kg/日に相当しました。ジクロフェナクを使用している 12 人の女性の母乳中にジクロフェナクは検出されませんでした (1 日 100 mg を 7 日間経口投与した後、または分娩直後に 50 mg を 1 回筋肉内投与した後)。

小児用

小児患者における安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の使用

高齢の患者は、若い患者と比較して、NSAID に関連する重篤な心血管、胃腸、および/または腎臓の副作用のリスクが高くなります。高齢患者にとって予想される利益がこれらの潜在的なリスクを上回る場合は、投与範囲の下限から投与を開始し、患者に悪影響がないか監視します ( 警告 ; 心血管血栓性イベント 、 胃腸 出血、潰瘍、および穿孔、肝毒性、腎毒性および高カリウム血症、注意事項;実験室モニタリング）。

ジクロフェナクは腎臓から実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では、この薬剤に対する副作用のリスクが高くなる可能性があります。高齢患者は腎機能が低下している可能性が高いため、用量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立つ場合があります（ 臨床薬理学 、 有害反応 ）。

過剰摂取

情報提供なし

禁忌

ボルタレン®は、次の患者には禁忌です。

• -ジクロフェナクまたは製剤の成分に対する既知の過敏症（例、アナフィラキシー反応および重篤な皮膚反応）（ 警告 ; アナフィラキシー反応 、 深刻な皮膚反応 ）。
• -アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応の病歴。そのような患者では、NSAIDs に対する重度の、時には致命的なアナフィラキシー反応が報告されています。 警告 ; アナフィラキシー反応 、 アスピリン感受性に関連する喘息の増悪 ）。
• 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の設定 (を参照) 警告 ; 心血管血栓性イベント ）。

臨床薬理学

作用機序

ジクロフェナクには、鎮痛、抗炎症、および解熱特性があります。

ボルタレン 100mg の作用機序は、他の NSAIDs と同様に完全には解明されていませんが、シクロオキシゲナーゼ (COX-1 および COX-2) の阻害が関与しています。

ジクロフェナクは、インビトロでのプロスタグランジン合成の強力な阻害剤です。治療中に到達したジクロフェナク濃度は、in vivo 効果をもたらしました。プロスタグランジンは求心性神経を敏感にし、動物モデルで痛みを誘発するブラジキニンの作用を増強します。プロスタグランジンは炎症のメディエーターです。ジクロフェナクはプロスタグランジン合成の阻害剤であるため、その作用機序は末梢組織におけるプロスタグランジンの減少によるものと考えられます。

薬物動態

吸収

ジクロフェナクは、尿回収率で測定される静脈内 (IV) 投与と比較して、経口投与後に 100% 吸収されます。しかし、初回通過代謝のために、吸収された用量の約 50% しか全身に利用できません (表 1 を参照)。食物は、ジクロフェナクの吸収の程度に有意な影響を与えません。しかし、吸収の開始には通常 1 ～ 4.5 時間の遅延があり、ピーク血漿レベルの減少は 20% 未満です。

分布

ジクロフェナク ナトリウムの見かけの分布容積 (V/F) は 1.4 L/kg です。

ジクロフェナクは 99% 以上がヒト血清タンパク質、主にアルブミンに結合しています。血清タンパク質結合は、推奨用量で達成される濃度範囲 (0.15 ～ 105 mcg/mL) にわたって一定です。

ジクロフェナクは滑液の内外に拡散します。関節への拡散は、血漿レベルが滑液中のレベルよりも高い場合に発生します。その後、プロセスが逆になり、滑液レベルが血漿レベルよりも高くなります。関節への拡散がジクロフェナクの有効性に関与しているかどうかは不明です。

排除

代謝

つのジクロフェナク代謝物がヒトの血漿と尿で確認されています。代謝物には、4'-ヒドロキシ-、5-ヒドロキシ-、3'-ヒドロキシ-、4',5-ジヒドロキシ-および3'-ヒドロキシ-4'-メトキシ-ジクロフェナクが含まれます。主要なジクロフェナク代謝産物である 4'-ヒドロキシジクロフェナクの薬理活性は非常に弱いです。 4' ヒドロキシ ジクロフェナクの形成は、主に CYP2C9 によって仲介されます。ジクロフェナクとその酸化的代謝産物の両方が、グルクロン酸抱合または硫酸化を受け、その後胆汁に排泄されます。 UGT2B7 によって媒介されるアシル グルクロン酸抱合および CYP2C8 によって媒介される酸化も、ジクロフェナクの代謝に関与している可能性があります。 CYP3A4 は、マイナーな代謝物、5-ヒドロキシ-および 3'-ヒドロキシ-ジクロフェナクの形成を担当しています。腎機能障害のある患者では、代謝産物である 4'-ヒドロキシ- および 5-ヒドロキシ-ジクロフェナクのピーク濃度は、通常の健康な被験者の 27% および 1% と比較して、単回経口投与後の親化合物の約 50% および 4% でした。

排泄

ジクロフェナクは、代謝とそれに続くグルクロニドおよび代謝産物の硫酸抱合体の尿中および胆汁中の排泄によって除去されます。未変化の遊離ジクロフェナクはほとんどまたはまったく尿中に排泄されません。投与量の約 65% が尿中に排泄され、約 35% が未変化のジクロフェナクと代謝物の抱合体として胆汁中に排泄されます。腎排泄は未変化体ジクロフェナクの重要な排泄経路ではないため、軽度から中等度の腎機能障害の患者では投与量の調整は必要ありません。変化していないジクロフェナクの終末半減期は約 2 時間です。

特別な集団

小児科

ボルタレンの薬物動態は、小児患者では調査されていません。

人種

人種による薬物動態の違いは確認されていません。

肝障害

ボルタレン 100mg の排泄のほぼ 100% は肝代謝によるものであるため、肝疾患のある患者では、肝機能が正常な患者に比べてボルタレン 50mg の投与量を減らす必要があります。

腎障害

ジクロフェナクの薬物動態は、腎不全の被験者で調査されています。腎障害患者の研究では、ジクロフェナクの薬物動態の違いは検出されていません。腎機能障害患者（イヌリンクリアランス 60～90、30～60、30 mL/min 未満、各群 N = 6）では、曲線下面積（AUC）値と排泄率は健常者と同等でした.

薬物相互作用研究

ボリコナゾール

ボリコナゾール (CYP2C9、2C19、および 3A4 酵素の阻害剤) と同時投与すると、ジクロフェナクの Cmax および AUC は、それぞれ 114% および 78% 増加しました ( 薬物相互作用 ）。

アスピリン

NSAID をアスピリンと一緒に投与すると、NSAID のタンパク質結合は減少しましたが、遊離 NSAID のクリアランスは変化しませんでした。この相互作用の臨床的意義は不明です。 NSAID とアスピリンとの臨床的に重要な薬物相互作用については、表 2 を参照してください。 薬物相互作用 ）。

患者情報

投薬ガイド

ボルタレン® (Vowl-tar-uhn) (ジクロフェナク ナトリウム) コーティング錠

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) と呼ばれる薬について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

NSAID は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 死に至る可能性のある心臓発作や脳卒中のリスクが高まります。このリスクは治療の初期に発生する可能性があり、次のように増加する可能性があります。
  • NSAIDsの増量に伴い
  • NSAIDの長期使用

「冠動脈バイパス移植（CABG）」と呼ばれる心臓手術の直前または直後に NSAID を服用しないでください。最近心臓発作を起こした後は、医療提供者が指示しない限り、NSAID の服用を避けてください。最近の心臓発作の後にNSAIDを服用すると、別の心臓発作のリスクが高くなる可能性があります.

• 食道（口から胃につながる管）、胃、腸の出血、潰瘍、裂傷（穿孔）のリスクの増加：
  • 使用中いつでも
  • 警告症状なし
  • 死に至る可能性があるもの

潰瘍または出血のリスクは、次の場合に増加します。

• 胃潰瘍、またはNSAIDの使用による胃または腸の出血の過去の病歴
• 「コルチコステロイド」、「抗凝固薬」、「SSRI」、または「SNRI」と呼ばれる薬の服用
• NSAIDの増量
• NSAIDの長期使用
• 喫煙
• アルコールを飲む
• 高齢
• 病弱
• 進行した肝疾患
• 出血の問題

NSAID は次の場合にのみ使用してください。

• 規定どおり
• あなたの治療のために可能な限り低い用量で
• 必要最小限の時間で

NSAIDとは何ですか？

NSAID は、さまざまな種類の関節炎、月経痛、およびその他の種類の短期的な痛みなど、病状による痛みや発赤、腫れ、熱 (炎症) を治療するために使用されます。

NSAIDsを服用してはいけない人は?

NSAID を服用しないでください。

• 喘息発作、蕁麻疹、またはアスピリンまたはその他の NSAID によるその他のアレルギー反応があった場合。
• 心臓バイパス手術の直前または直後。

NSAID を服用する前に、次の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

• 肝臓または腎臓に問題がある
• 高血圧がある
• 喘息がある
• 妊娠している、または妊娠する予定がある。妊娠約 20 週以降に NSAID を服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠 20 ～ 30 週の間に NSAID を 2 日以上服用する必要がある場合、医療提供者は赤ちゃんの周りの子宮内の液体の量を監視する必要がある場合があります。 妊娠約 30 週以降は NSAID を服用しないでください。
• 授乳中または授乳を計画している。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブのサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 NSAIDs と他のいくつかの薬は相互に作用し、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 最初に医療提供者に相談せずに、新しい薬の服用を開始しないでください。

NSAIDsの考えられる副作用は何ですか?

NSAID は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

「非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と呼ばれる薬について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。

• 新しいまたは悪化した高血圧
• 心不全
• 肝不全を含む肝臓の問題
• 腎不全を含む腎臓の問題
• 低赤血球（貧血）
• 生命を脅かす皮膚反応
• 生命を脅かすアレルギー反応
• NSAID のその他の副作用には次のようなものがあります。 胃痛、便秘、下痢、ガス、胸やけ、吐き気、嘔吐、めまい

次のいずれかの症状がある場合は、すぐに緊急の助けを求めてください。

• 息切れまたは呼吸困難
• 胸痛
• 体の一部または側面の脱力
• ろれつが回らない
• 顔や喉の腫れ

次のいずれかの症状が現れた場合は、NSAID の使用を中止し、すぐに医療提供者に連絡してください。

• 吐き気
• 血を吐く
• いつもより疲れている、または弱っている
• 下痢
• かゆみ
• 便に血が混じっている、またはタールのように黒くてねばねばしている
• 肌や目が黄色く見える
• 消化不良または胃痛
• 風邪のような症状
• 異常な体重増加
• 発熱を伴う皮膚発疹または水ぶくれ
• 腕と脚、手と足のむくみ

NSAID の服用量が多すぎる場合は、すぐに医療提供者に連絡するか、医師の診察を受けてください。

これらは、NSAIDs の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、NSAID について医療提供者または薬剤師にお尋ねください。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA1088 で FDA に副作用を報告できます。

NSAID に関するその他の情報。

• アスピリンは NSAID 薬ですが、心臓発作の可能性を高めることはありません。アスピリンは、脳、胃、腸で出血を引き起こす可能性があります。アスピリンは、胃や腸に潰瘍を引き起こすこともあります。
• 一部の NSAID は、処方箋なしで低用量で販売されています (店頭)。市販の NSAID を 10 日以上使用する前に、医療提供者に相談してください。

NSAIDs の安全で効果的な使用に関する一般的な情報。

医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。処方されていない状態に NSAID を使用しないでください。他の人があなたと同じ症状を持っていても、NSAID を他の人に与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

NSAID についてさらに詳しい情報が必要な場合は、医療提供者に相談してください。医療専門家向けに書かれた NSAID に関する情報については、薬剤師または医療提供者に尋ねることができます。

この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。改訂: 2021 年 4 月