Aygestin 5mg Norethindrone 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

アイゲスチンとは何？

アイゲスチンは、無月経または子宮出血および子宮内膜症の症状を治療するために使用される処方薬です。 Aygestin 5mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

Aygestin 5mg は、プロゲスチンと呼ばれる薬物のクラスに属します。

アイゲスチンが初潮前の子供に安全で効果的であるかどうかはわかっていません.

アイゲスチンの副作用の可能性は何ですか?

アイゲスチンは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 突然の視力低下、
  • 驚いた眼、
  • 激しい頭痛、
  • 腫れ、
  • 急激な体重増加、
  • 異常な膣出血、
  • 生理が来ない、
  • 骨盤痛（特に片側）、
  • 乳房のしこり、
  • 立ちくらみ、
  • 喉の渇きが増し、
  • 排尿の増加、
  • 食欲減少、
  • 胃の痛み（右上）、
  • 暗い尿、
  • 皮膚や目の黄変（黄疸）、
  • 突然のしびれや衰弱、
  • 視覚や発話の問題、
  • 胸痛、
  • 息切れ、および
  • 腕や脚の腫れや赤み

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

アイゲスチン 5mg の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 不規則な膣出血または斑点、
  • 頭痛、
  • 乳房の痛みや腫れ、
  • 胃痛、
  • 膨満感、
  • 吐き気、
  • 嘔吐、
  • 脱毛、
  • 憂鬱な気分、
  • 寝られない、
  • 体重増加、および
  • 膣のかゆみまたは分泌物

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらはアイゲスチンのすべての可能な副作用ではありません.詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

AYGESTIN® (酢酸ノルエチンドロン錠剤 USP) - 5 mg 経口錠剤。

AYGESTIN® (ノルエチンドロン アセテート タブレット USP)、(17-ヒドロキシ-19-ノル-17α-プレグン-4-エン-20-イン-3-オン アセテート)、合成の経口活性プロゲスチンは、ノルエチンドロンの酢酸エステルです.白色またはクリーム色の結晶性の粉末です。構造式は次のとおりです。

AYGESTIN® (norethindrone acetate) Structural Formula Illustration C22H28O3 分子量 340.46

AYGESTIN® (ノルエチンドロン アセテート タブレット USP) には、次の不活性成分が含まれています: 無水ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。

適応症

AYGESTIN (酢酸ノルエチンドロン錠 USP) は、二次性無月経、子宮内膜症、および粘膜下筋腫や子宮がんなどの器質的病状がない場合のホルモンの不均衡による異常な子宮出血の治療に適応されます。 AYGESTIN (ノルエチンドロン アセテート タブレット USP) は、子宮内膜保護のために閉経後の女性にエストロゲン療法を併用することを意図、推奨、または承認されていません。

投薬と管理

AYGESTIN による治療は、個々の患者の特定の適応症と治療反応に適応させる必要があります。

続発性無月経、器質的病理がない場合のホルモンの不均衡による異常な子宮出血

内因性または外因性エストロゲンのいずれかで適切にプライミングされた子宮内膜の分泌形質転換を引き起こすために、2.5～10mgのAYGESTINを5～10日間毎日投与することができます。プロゲスチン離脱出血は、通常、AYGESTIN 治療を中止してから 3 ～ 7 日以内に発生します。異常な子宮出血の再発エピソードの過去の病歴を持つ患者は、AYGESTIN による計画的な月経周期から恩恵を受ける可能性があります。

子宮内膜症

AYGESTIN 5 mg の最初の 1 日量を 2 週間。 AYGESTIN の 1 日あたり 15 mg に達するまで、2 週間ごとに 1 日あたり 2.5 mg ずつ増量する必要があります。治療は、このレベルで 6 ～ 9 か月間、または厄介な破綻出血が一時的な終了を要求するまで行われます。

供給方法

AYGESTIN® (酢酸ノルエチンドロン錠 USP) 次のように使用できます。

5mg： 白色、楕円形、平らな面、面取りされたエッジ、片面に切り込みのある錠剤。スコアのない面に 5 AYGESTIN 5mg のデボス加工、スコアのある面に様式化された b/424。 50錠のボトルで入手可能（ NDC 51285-424-10)。

USP で定義されているように、密閉された耐光性容器に分配し、チャイルド レジスタント クロージャー (必要に応じて) を使用します。

20° ～ 25°C (68° ～ 77°F) で保管してください [ USP制御の室温 ]。

これとすべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

TEVA WOMEN'S HEALTH, INC. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC. North Wales, PA 19454 の子会社。改訂: 2015 年 10 月

副作用

見る 警告 と 予防 .

プロゲスチンを服用している女性では、次の副作用が観察されています。

  • 破綻出血
  • スポッティング
  • 月経量の変化
  • 無月経
  • 浮腫
  • 体重の変化（減る、増える）
  • 頸部扁平円柱接合部および頸部分泌物の変化
  • 胆汁うっ滞性黄疸
  • かゆみを伴う発疹（アレルギー性）
  • 黒皮症または肝斑
  • 臨床的うつ病
  • にきび
  • 胸の肥大/優しさ
  • 頭痛/片頭痛
  • 蕁麻疹
  • 肝臓検査の異常（すなわち、AST、ALT、ビリルビン）
  • HDL コレステロールの減少と LDL/HDL 比の増加
  • 気分のむら
  • 吐き気
  • 不眠症
  • アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
  • 血栓症および血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜血管血栓症、脳血栓症および塞栓症など）
  • 視神経炎（部分的または完全な視力喪失につながる可能性があります）

薬物相互作用

薬物/実験室試験の相互作用

以下の臨床検査結果は、エストロゲン/プロゲスチン配合薬の使用によって変化する可能性があります:

  • プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、血小板凝集時間の加速;血小板数の増加;第 II、VII 抗原、VIII 抗原、VIII 凝固活性、IX、X、XII、VII-X 複合体、II-VII-X 複合体、およびベータトロンボグロブリンの増加。抗第Xa因子およびアンチトロンビンIIIのレベルの低下、アンチトロンビンIII活性の低下。フィブリノーゲンおよびフィブリノーゲン活性のレベルの増加;プラスミノーゲン抗原と活性の増加。
  • 甲状腺結合グロブリン (TBG) レベルの上昇は、タンパク質結合ヨウ素 (PBI)、T4 レベル (カラムまたはラジオイムノアッセイによる)、またはラジオイムノアッセイによる T3 レベルによって測定される循環総甲状腺ホルモン レベルの上昇につながります。 TBGの上昇を反映して、T3樹脂の取り込みが減少します。フリー T4 とフリー T3 の濃度は変化しません。甲状腺補充療法を受けている患者は、より高用量の甲状腺ホルモンを必要とする場合があります。
  • 他の結合タンパク質（すなわち、コルチコステロイド結合グロブリン（CBG）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG））が血清中で上昇し、循環コルチコステロイドおよび性ステロイドがそれぞれ増加する可能性があります。遊離または生物学的に活性なホルモン濃度は変化しません。他の血漿タンパク質が増加することがあります（アンギオテンシノーゲン/レニン基質、α-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン）。
  • 血漿 HDL および HDL2 コレステロール サブフラクション濃度の上昇、LDL コレステロール濃度の低下、トリグリセリド レベルの上昇。
  • グルコース代謝障害。
  • メチラポン試験に対する反応の低下。

    • 警告

    心血管疾患

    動脈血管疾患（例、高血圧、糖尿病、喫煙、高コレステロール血症、肥満）および/または静脈血栓塞栓症（例、VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの既往歴または家族歴）の危険因子を有する患者を管理する必要があります。適切に。

    視覚異常

    視力の突然の部分的または完全な喪失がある場合、または眼球突出、複視、または片頭痛の突然の発症がある場合は、検査中の投薬を中止してください。検査で乳頭浮腫または網膜血管病変が明らかになった場合は、投薬を中止する必要があります。

    予防

    全般的

    • この薬はある程度の体液貯留を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、心臓または腎機能障害など、この要因の影響を受ける可能性のある状態には注意深い観察が必要です.
    • 破綻出血の場合、および膣からの不規則な出血のすべての場合において、非機能的な原因を念頭に置く必要があります。診断されていない性器出血の場合、適切な診断手段が示されます。
    • 臨床的うつ病の病歴がある患者は注意深く観察し、うつ病が深刻な程度に再発した場合は薬を中止する必要があります.
    • データは、プロゲスチン療法が脂質と炭水化物の代謝に悪影響を与える可能性があることを示唆しています.プロゲスチンの選択、その用量、およびレジメンは、これらの悪影響を最小限に抑える上で重要かもしれませんが、これらの問題が明らかになる前に、さらなる研究が必要です.高脂血症および/または糖尿病の女性は、プロゲスチン治療中は注意深く監視する必要があります。
    • 関連する標本が提出された場合、病理学者はプロゲスチン治療について知らされるべきです。

    患者様への情報

    医療提供者は、以下について話し合うことをお勧めします。 患者情報 AYGESTIN を処方する患者のリーフレット。

    発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

    酢酸メドロキシプロゲステロンで治療されたビーグル犬の中には、乳腺結節が発生したものもありました。コントロール動物では結節がときどき現れたが、それらは本質的に断続的であったのに対し、処置された動物では結節はより大きく、より多く、持続した。結節が良性か悪性かについての一般的な合意はありません。人間に関するそれらの重要性は確立されていません。

    妊娠

    カテゴリーX

    酢酸ノルエチンドロンは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中は禁忌です.いくつかの報告は、妊娠初期のプロゲステロン薬への子宮内曝露と、男性および女性の胎児の先天異常との関連を示唆しています。一部のプロゲステロン薬は、女性胎児の外性器の軽度の男性化を誘発します。

    授乳中の母親

    プロゲスチンを摂取している母親の母乳中に、検出可能な量のプロゲスチンが確認されています。プロゲスチンを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。

    小児用

    AYGESTIN 錠は子供には適応されません。

    過剰摂取

    情報が提供されていません。

    禁忌

    • 既知または疑われる妊娠。妊娠中の AYGESTIN 5mg の適応はありません。 （見る 予防 .)
    • 未診断の性器出血 乳がんの既知、疑い、または病歴
    • -活動的な深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴
    • 活動性または最近（例えば、過去1年以内）の動脈血栓塞栓性疾患（例えば、脳卒中、心筋梗塞）
    • 肝機能障害または肝疾患
    • 妊娠の診断テストとして
    • 薬物成分のいずれかに対する過敏症

    臨床薬理学

    酢酸ノルエチンドロンは、エストロゲンでプライミングされた子宮内膜の分泌変化を誘発します。重量ベースでは、ノルエチンドロンの 2 倍の効力があります。

    薬物動態

    吸収

    酢酸ノルエチンドロンは、経口投与後、完全かつ急速に脱アセチル化されてノルエチンドロン (NET) になり、酢酸ノルエチンドロンの性質は、経口投与されたノルエチンドロンの性質と区別がつきません。酢酸ノルエチンドロンは AYGESTIN 錠剤から急速に吸収され、ノルエチンドロンの血漿中濃度は通常、投与後約 2 時間で最大になります。 29人の健康な女性ボランティアにAYGESTIN 5mgを単回経口投与した後のノルエチンドロンの薬物動態パラメーターを表1にまとめた。

    図 1: 絶食条件下で 29 人の健康な女性ボランティアに 5 mg を単回投与した後の平均血漿濃度プロファイル Mean Plasma Concentration Profile - Illustration

    食事の効果

    AYGESTIN 5mg の薬物動態に対する食物投与の影響は研究されていません。

    分布

    ノルエチンドロンは、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に 36% 結合し、アルブミンに 61% 結合しています。ノルエチンドロンの分布量は約 4 L/kg です。

    代謝

    ノルエチンドロンは、主に還元、続いて硫酸塩およびグルクロニド抱合を介して広範な生体内変化を受けます。循環中の代謝産物の大部分は硫酸塩であり、グルクロニドが尿中代謝産物のほとんどを占めています。

    排泄

    ノルエチンドロンの血漿クリアランス値は約 0.4 L/hr/kg です。ノルエチンドロンは、主に代謝物として尿と糞の両方に排泄されます。 AYGESTIN 5mg の単回投与後のノルエチンドロンの平均終末半減期は約 9 時間です。

    特別な集団

    老年医学

    AYGESTIN投与後のノルエチンドロンの薬物動態に対する年齢の影響は評価されていません。

    人種

    AYGESTIN 投与後のノルエチンドロンの体内動態に対する人種の影響は評価されていません。

    腎不全

    AYGESTIN投与後のノルエチンドロンの体内動態に対する腎疾患の影響は評価されていません。エチニルエストラジオールとノルエチンドロンを含む経口避妊薬を複数回投与された、腹膜透析を受けている慢性腎不全の閉経前女性では、血漿ノルエチンドロン濃度は、腎機能が正常な閉経前女性の濃度と比較して変化がありませんでした。

    肝不全

    AYGESTIN 投与後のノルエチンドロンの体内動態に対する肝疾患の影響は評価されていません。ただし、AYGESTIN は著しく肝機能が低下している場合や肝疾患がある場合は禁忌です。

    薬物相互作用

    AYGESTIN 5mg との薬物相互作用を調べる薬物動態学的薬物相互作用研究は実施されていません。

    患者情報

    アイゲスチン® (酢酸ノルエチンドロン) 錠剤 USP

    これを読む 患者情報 服用を開始する前に アイゲスチン 補充するたびに何が得られるかを読んでください アイゲスチン。 新しい情報があるかもしれません。この情報は、あなたの病状について医療提供者と話すことに代わるものではありません。

    AYGESTIN (プロゲスチンホルモン) について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

    • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している場合は、AYGESTIN を使用しないでください。
    • 以前に血栓、脳卒中、または心臓発作を起こしたことがある場合は、AYGESTIN 5mg を使用しないでください。
    • 閉経後の方は、AYGESTIN を使用しないでください。

    アイゲスチン5mgとは？

    AYGESTIN は、体内で自然に生成されるプロゲステロン ホルモンに似ています。あなたの医療提供者は、AYGESTINを個々の錠剤として提供する場合があります。

    AYGESTIN 5mg は何に使用されますか?

    AYGESTIN 5mg は、続発性無月経（妊娠していない月経があった女性の月経の欠如）の治療、子宮内膜症の治療、およびホルモンの不均衡による月経不順の治療に使用されます。

    アイゲスチンを服用してはいけない人は?

    閉経後、妊娠中または授乳中の方は、AYGESTIN 5mg を服用しないでください。

    次の状態にある場合は、アイゲスチン 5mg を服用しないでください。

    • 既知または疑われる妊娠。 AYGESTIN は、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中は適応されません。母親が妊娠の最初の 4 か月の間に AYGESTIN を服用している子供では、軽度の先天異常のリスクが高くなります (女性胎児の外性器の軽度の男性化、および男性胎児の尿道下裂)。 AYGESTIN を服用した後に妊娠していたことが判明した場合は、すぐに医療提供者に相談してください。
    • 脚、肺、目、脳などの血栓の病歴、またはこれらの状態の過去の病歴
    • 肝臓障害または疾患
    • 既知または疑われる乳がん。 乳がんを患っている、または患っている場合は、AYGESTIN を服用すべきかどうかについて医療提供者に相談してください。
    • 診断されていない性器出血
    • アイゲスチンに対する過敏症。 AYGESTIN のすべての成分のリストについては、このリーフレットの最後を参照してください。

    AYGESTIN 5mg に関連するリスクは何ですか?

    • 胎児へのリスク 妊娠している場合は、AYGESTIN 5mg を使用しないでください。 AYGESTIN は、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中は禁忌です。母親が妊娠の最初の 4 か月の間にこの薬を服用している子供では、軽度の先天性欠損症のリスクが高くなります。いくつかの報告は、妊娠の最初の三半期にこれらの薬を服用している母親と、男性と女性の赤ちゃんの先天異常との関連を示唆しています.これらの出来事が薬物に関連していたかどうかは明らかではありませんが、妊娠中に服用した薬による胎児へのリスクについて、医療提供者に確認する必要があります。妊娠中はアイゲスチンの使用を避けるべきです。 AYGESTIN 5mg を服用した後、服用時に妊娠していたことが判明した場合は、できるだけ早く医療機関に相談してください。
    • 異常な血液凝固 AYGESTIN 5mg などのプロゲステロン薬の使用は、血液凝固系の変化と関連しています。これらの変化により、血液が凝固しやすくなり、血流中に血栓が形成される可能性があります.血流中に血栓が形成されると、重要な臓器への血液供給が遮断され、深刻な問題を引き起こす可能性があります.これらの問題には、脳卒中（脳の一部への血液の遮断による）、心臓発作（心臓の一部への血液の遮断による）、肺塞栓（肺の一部への血液の遮断による）、失明などがあります。または失明（目の血管を切断することによる）、またはその他の問題。これらの状態のいずれかにより、死亡または深刻な長期障害が発生する可能性があります。これらの症状があると思われる場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。彼または彼女はあなたにその薬の使用をやめるようアドバイスするかもしれません.
    • 目の異常 AYGESTIN 5mg 錠の使用を中止し、突然の部分的または完全な視力喪失、かすみ目、突然の眼球突出、複視、または片頭痛が発生した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

    これらは、プロゲスチン療法による深刻な副作用の警告サインの一部です

    • 乳房のしこり
    • めまいと失神
    • 発話の変化
    • 重度の頭痛
    • 胸痛
    • 呼吸困難
    • 足が痛い
    • ビジョンの変化

    これらの警告サインのいずれか、またはその他の異常な症状が発生した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください。

    一般的な副作用には次のものがあります。

    • 頭痛
    • 胸の痛み
    • 不規則な膣出血または斑点
    • 胃/腹部のけいれん/膨満感
    • 吐き気と嘔吐
    • 脱毛

    その他の副作用としては、

    • 高血圧
    • 肝臓の問題
    • 高血糖
    • 体液貯留
    • 子宮の良性腫瘍（「筋腫」）の拡大
    • 膣内イースト菌感染症
    • 精神的うつ病

    これらは、プロゲスチンおよび/またはエストロゲン療法の可能性のある副作用のすべてではありません.詳細については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。

    AYGESTIN で深刻な副作用が発生する可能性を下げるにはどうすればよいですか?

    • AYGESTIN の服用を継続すべきかどうかについて、定期的に医療提供者と相談してください。
    • 医療提供者から特に指示がない限り、乳房の検査とマンモグラム (乳房 X 線) を毎年受けてください。あなたの家族のメンバーが乳がんにかかったことがある場合、または乳房のしこりや異常なマンモグラムを経験したことがある場合は、より頻繁に乳房検査を受ける必要があるかもしれません.
    • 高血圧、高コレステロール（血中脂肪）、糖尿病、太りすぎ、またはタバコを使用している場合は、心臓病になる可能性が高くなります.心臓発作を起こす可能性を下げる方法については、医療提供者に尋ねてください。

    AYGESTIN の安全で効果的な使用に関する一般情報

    医薬品は、患者情報リーフレットに記載されていない状態に対して処方されることがあります。 AYGESTIN 5mg が処方されていない状態で服用しないでください。他の人があなたと同じ症状を持っている場合でも、AYGESTIN 錠を他の人に与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

    AYGESTIN 5mg は子供の手の届かないところに保管してください。

    このリーフレットは、プロゲスチンおよび/またはエストロゲン療法に関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医療提供者または薬剤師に相談してください。医療専門家向けに書かれた AYGESTIN 5mg に関する情報を求めることができます。

    アイゲスチンの成分は？

    AYGESTIN 5mg には、次の不活性成分が含まれています: 無水ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース。