メンタルヘルス治療: Strattera 10mg, 18mg, 25mg, 40mg Atomoxetine 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

ストラテラ 40mg とは何ですか? どのように使用されますか?

Strattera は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状を治療するために使用される処方薬です。ストラテラ 18mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

ストラテラ 10mg は、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。

Strattera が 2 歳未満の子供に安全で有効であるかどうかはわかっていません。

ストラテラの副作用は？

ストラテラ 25mg は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 胸痛、
• 呼吸困難、
• 立ちくらみ ,
• 幻覚、
• 新しい行動の問題、
• 侵略、
• 敵意、
• パラノイア、
• 胃痛、
• かゆみ、
• 風邪のような症状、
• 暗い尿、
• 黄疸（皮膚や目の黄変）、
• 痛みや排尿困難、および
• 痛みを伴う、または4時間以上続く勃起

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

ストラテラ 40mg の最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 吐き気、
• 嘔吐、
• 胃のむかつき、
• 便秘、
• 口渇、
• 食欲減少、
• 気分の変化、
• 疲労感、
• めまい、
• 排尿の問題、および
• インポテンツ、勃起不全、

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、ストラテラの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

STRATTERA® (アトモキセチン) は、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。アトモキセチン HCl は、X 線回折によって決定される R(-) 異性体です。化学名は、(-)-N-メチル-3-フェニル-3-(o-トリルオキシ)-プロピルアミン塩酸塩です。分子式は C17H21NO•HCl で、分子量 291.82 に相当します。化学構造は次のとおりです。

アトモキセチン HCl は白色からほぼ白色の固体で、水への溶解度は 27.8 mg/mL です。

STRATTERA カプセルは、経口投与のみを目的としています。

各カプセルには、10、18、25、40、60、80、または 100 mg のアトモキセチンに相当するアトモキセチン HCl が含まれています。カプセルには、アルファ化デンプンとジメチコンも含まれています。カプセルシェルには、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、およびその他の不活性成分が含まれています。カプセル シェルには、次の 1 つまたは複数も含まれています。

FD&C ブルー No. 2、合成黄酸化鉄、二酸化チタン、赤酸化鉄。カプセルは食用の黒インクで刻印されています。

適応症

注意欠陥/多動性障害 (ADHD)

STRATTERA 25mg は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療に適応されます。

STRATTERA Capsules の有効性は、ADHD の外来患者を対象とした 7 つの臨床試験で確立されました。小児患者 (6 ～ 18 歳) を対象とした 6 ～ 9 週間の試験が 4 件、成人を対象とした 10 週間の試験が 2 件、小児科 (6 歳) を対象とした維持試験が 1 件です。から 15) [参照 臨床研究 ]。

診断上の考慮事項

ADHD (DSM-IV) の診断は、機能障害を引き起こし、7 歳以前に存在していた多動性衝動性または不注意の症状の存在を意味します。症状は持続的でなければならず、匹敵する発達レベルの個人に一般的に観察されるよりも深刻でなければならず、社会的、学業的、または職業的機能において臨床的に重大な障害を引き起こさなければならず、2つ以上の状況で存在しなければならない.たとえば、学校 (または職場) と自宅。症状は、他の精神障害によってよりよく説明されてはなりません。

ADHD の特定の病因は不明であり、単一の診断テストはありません。適切な診断には、医療だけでなく、特別な心理的、教育的、社会的リソースの使用が必要です。学習が損なわれる場合とされない場合があります。診断は、必要な数の DSM-IV 特性の存在のみに基づくのではなく、患者の完全な病歴と評価に基づいている必要があります。

不注意タイプの場合、次の症状のうち少なくとも 6 つが少なくとも 6 か月間持続している必要があります: 詳細への注意の欠如/不注意な間違い、継続的な注意の欠如、聞き取りが苦手、タスクを最後までやり遂げることができない、まとまりがない、タスクを回避する持続的な精神的努力を必要とし、物を失い、気が散りやすく、物忘れが激しい。多動・衝動性タイプの場合、次の症状のうち少なくとも 6 つが少なくとも 6 か月間持続している必要があります:答え、順番が待ちきれない、押し付けがましい。複合型の診断では、不注意と多動性/衝動性の両方の基準を満たす必要があります。

包括的な治療プログラムの必要性

STRATTERA 18mg は、この症候群の患者のための他の手段 (心理的、教育的、社会的) を含む可能性がある ADHD の総合治療プログラムの不可欠な部分として示されています。この症候群のすべての患者に薬物治療が適応されるわけではありません。薬物治療は、環境要因および/または精神病を含む他の原発性精神障害に続発する症状を示す患者への使用を意図していません。この診断を受けた小児および青年には、適切な教育的配置が不可欠であり、心理社会的介入が役立つことがよくあります。治療措置だけでは不十分な場合、薬物治療薬を処方する決定は、患者の症状の慢性性と重症度に関する医師の評価に依存します。

投薬と管理

急性期治療

体重70kgまでの小児および青年の投与

STRATTERA 40mg は、1 日総投与量約 0.5 mg/kg から開始し、最低 3 日後に目標総投与量約 1.2 mg/kg まで増量し、朝に 1 日 1 回または均等に分割して投与する必要があります。朝と午後遅く/夕方に服用します。 1.2 mg/kg/日を超える用量では、追加の利点は実証されていません [参照 臨床研究 ]。

小児および青年の 1 日総投与量は、1.4 mg/kg または 100 mg のいずれか少ない方を超えてはなりません。

体重70kg以上の小児および青年および成人の投与

STRATTERA 18mg は、1 日総量 40 mg から開始し、最低 3 日後に目標総量 80 mg まで増量し、朝に 1 日 1 回または朝に均等に分割して投与する必要があります。午後遅く/夕方。さらに 2 ～ 4 週間後、最適な反応が得られなかった患者では、用量を最大 100 mg まで増やすことができます。高用量で効果が高まることを裏付けるデータはない[参照 臨床研究 ]。

70 kg を超える小児および青年および成人の推奨される 1 日最大総投与量は 100 mg です。

メンテナンス/延長治療

ADHDの薬理学的治療が長期間必要になる可能性があることは、一般的に合意されています. 1.2～1.8mg/kg/日の用量範囲で反応を達成した後、ADHDの小児患者（6～15歳）をSTRATTERA 18mgで維持することの利点は、対照試験で実証されました。維持段階でSTRATTERAに割り当てられた患者は、非盲検段階で反応を達成するために使用されたのと同じ用量で一般的に継続されました. STRATTERA を長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対するこの薬剤の長期的な有用性を定期的に再評価する必要があります [参照 臨床研究 ]。

一般的な投与情報

STRATTERA は食事の有無にかかわらず服用できます。

STRATTERA 40mgは減量しなくても中止できます。

STRATTERA カプセルは開封することを意図していません。 患者情報 ]。

120 mg を超える単回投与と 150 mg を超える 1 日総投与量の安全性は、体系的に評価されていません。

特定集団への投与

肝障害患者の投与量調整

肝機能不全 (HI) の ADHD 患者には、次のように投与量を調整することをお勧めします。こんにちは）。重度の HI (Child-Pugh クラス C) の患者では、初期用量と目標用量を通常の 25% に減らす必要があります [ 特定の集団での使用 ]。

強力な CYP2D6 阻害剤または CYP2D6 PM であることが知られている患者で使用するための用量調節

パロキセチン、フルオキセチン、キニジンなどの強力な CYP2D6 阻害剤を投与された体重 70 kg までの小児および青年、または CYP2D6 PM であることが知られている患者では、STRATTERA を 0.5 mg/kg/日から開始し、症状が 4 週間経っても改善せず、最初の投与量に十分な忍容性がある場合、通常の目標投与量は 1.2 mg/kg/日です。

体重が 70 kg を超える小児および青年、およびパロキセチン、フルオキセチン、キニジンなどの強力な CYP2D6 阻害剤を投与された成人では、STRATTERA を 40 mg/日から開始し、症状が改善しない場合にのみ通常の目標用量である 80 mg/日まで増量する必要があります。 4週間後に改善し、最初の投与量は十分に許容されます.

供給方法

剤形と強度

各カプセルには、10 mg (オペーク ホワイト、オペーク ホワイト)、18 mg (ゴールド、オペーク ホワイト)、25 mg (オペーク ブルー、オペーク ホワイト)、40 mg (オペーク ブルー、オペーク ブルー)、60 mg (オペーク ブルー) に相当するアトモキセチン HCl が含まれています。ブルー、ゴールド)、80 mg (オペーク ブラウン、オペーク ホワイト)、または 100 mg (オペーク ブラウン、オペーク ブラウン) のアトモキセチン。

保管と取り扱い

25°C (77°F) で保管してください。 15° ～ 30°C (59° ～ 86°F) [USP 制御室温を参照してください] まで許容されます。

販売元: Lilly USA, LLC インディアナポリス、IN 46285、米国。改訂: 2017 年 5 月。

副作用

臨床試験の経験

STRATTERA 10mg は、臨床研究において ADHD の 5,382 人の小児または青年患者と 1,007 人の ADHD の成人に投与されました。 ADHD の臨床試験では、1625 人の小児および青年患者が 1 年以上治療を受け、2529 人の小児および青年患者が 6 か月以上治療を受けました。

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

小児および青年期の臨床試験

小児および青年期の臨床試験における有害反応による治療中止の理由

小児期および思春期の急性プラセボ対照試験では、アトモキセチン対象の 3.0% (48/1613) および 1.4% (13/945) のプラセボ対象が副作用のために中止されました。すべての研究 (非盲検および長期研究を含む) で、高代謝型 (EM) 患者の 6.3% と低代謝型 (PM) 患者の 11.2% が副作用のために中止しました。 STRATTERA 治療を受けた患者の中で、過敏性 (0.3%、N=5)。傾眠 (0.3%、N=5);攻撃性 (0.2%、N=4);吐き気 (0.2%、N=4);嘔吐 (0.2%、N=4);腹痛 (0.2%、N=4);便秘 (0.1%、N=2);疲労 (0.1%、N=2);異常な感じ (0.1%、N=2);および頭痛 (0.1%、N=2) は、複数の患者が報告した中止の理由でした。

発作

STRATTERA は、製品の市販前試験中に臨床研究から除外されたため、発作性疾患の小児患者では体系的に評価されていません。臨床開発プログラムでは、平均年齢が 10 歳 (範囲 6 ～ 16 歳) の子供の 0.2% (12/5073) で発作が報告されました。これらの臨床試験では、低代謝者の発作リスクは 0.3% (1/293) であったのに対し、高代謝者の発作リスクは 0.2% (11/4741) でした。

急性期の小児および青年期のプラセボ対照試験で一般的に観察される有害反応

STRATTERA の使用に関連して一般的に観察される有害反応 (発生率 2% 以上) と、プラセボ治療を受けた患者の間で同等の発生率では観察されない (プラセボよりも STRATTERA 40mg の発生率が高い) を表 2 に示します。結果は BID で類似していました。統計的に有意な Breslow-Day テストに基づいて選択された有害反応の BID と QD の両方の結果を示す表 3 に示すものを除いて、QD 試験。 STRATTERA で治療された患者で最も一般的に観察された副作用 (発生率は 5% 以上で、BID または QD 投与のいずれかでプラセボ患者の発生率の少なくとも 2 倍) は、吐き気、嘔吐、疲労、食欲減退、腹痛、および傾眠（表2および3を参照）。

ADHD 臨床試験 (対照および非対照) からの追加データは、小児患者の約 5 ～ 10% が、心拍数 (1 分あたり 20 回以上の拍動) または血圧 (15 ～ 20 mmHg 以上) の潜在的に臨床的に重要な変化を経験したことを示しています。 禁忌 と 警告と注意事項 ]。

以下の副作用は、小児および思春期の CYP2D6 PM 患者の少なくとも 2% で発生し、CYP2D6 EM 患者と比較して PM 患者で統計的に有意に頻繁に発生しました。不眠症 (PM の 11%、EM の 6%)。体重が減少しました (PM の 7%、EM の 4%)。便秘 (PM の 7%、EM の 4%);うつ病 1 (PM の 7%、EM の 4%);振戦（PMの5％、EMの1％）;擦過傷 (PM の 4%、EM の 2%);中程度の不眠症 (PM の 3%、EM の 1%)。結膜炎 (PM の 3%、EM の 1%);失神 (PM の 3%、EM の 1%);早朝覚醒 (PM の 2%、EM の 1%);散瞳（PMの2％、EMの1％）;鎮静（PMの4％、EMの2％）。

1 うつ病には、うつ病、大うつ病、抑うつ症状、抑うつ気分、不快気分などの用語が含まれます。

成人の臨床試験

急性成人プラセボ対照試験における有害反応による治療中止の理由

急性成人プラセボ対照試験では、11.3% (61/541) のアトモキセチン被験者と 3.0% (12/405) のプラセボ被験者が副作用のために中止されました。 STRATTERA 治療を受けた患者のうち、不眠症 (0.9%、N=5)。吐き気 (0.9%、N=5);胸の痛み (0.6%、N=3);疲労 (0.6%、N=3);不安 (0.4%、N=2);勃起不全 (0.4%、N=2);気分変動 (0.4%、N=2);神経質（0.4％、N = 2）;動悸 (0.4%、N=2);および尿閉 (0.4%、N=2) が、1 人以上の患者から報告された中止の理由でした。

発作

STRATTERA は、製品の市販前試験中に臨床研究から除外されたため、発作性障害のある成人患者で体系的に評価されていません。臨床開発プログラムでは、成人患者の 0.1% (1/748) で発作が報告されました。これらの臨床試験では、高代謝者の 0.1% (1/705) と比較して、低代謝者 (0/43) は発作を報告しませんでした。

急性成人プラセボ対照試験で一般的に観察される有害反応

STRATTERA の使用に関連してよく観察される副作用 (発生率 2% 以上) と、プラセボ治療を受けた患者の間で同等の発生率では観察されないもの (STRATTERA 25mg の発生率がプラセボより高い) を表 4 に示します。 STRATTERA で治療された患者 (5% 以上の発生率で、プラセボ患者の発生率の少なくとも 2 倍) では、便秘、口渇、吐き気、食欲減退、めまい、勃起不全、および尿ためらいがありました (表 4 を参照)。 ADHD 臨床試験 (対照および非対照) からの追加データは、成人患者の約 5 ～ 10% が、心拍数 (1 分あたり 20 回以上の拍動) または血圧 (15 ～ 20 mmHg 以上) の潜在的に臨床的に重要な変化を経験したことを示しています。 禁忌 と 警告と注意事項 ]。

以下の有害事象は、成人の CYP2D6 低代謝型 (PM) 患者の少なくとも 2% で発生し、CYP2D6 高代謝型 (EM) 患者と比較して PM 患者で統計的に有意に頻繁に発生しました。 );口渇 (PM の 35%、EM の 17%);便秘 (PM の 11%、EM の 7%);神経質な感じ (PM の 5%、EM の 2%);食欲減退 (PM の 23%、EM の 15%);振戦（PMの5％、EMの1％）;不眠症 (PM の 19%、EM の 11%);睡眠障害 (PM の 7%、EM の 3%);中程度の不眠症 (PM の 5%、EM の 3%);終末期の不眠症 (PM の 3%、EM の 1%);尿閉 (PM の 6%、EM の 1%);勃起不全 (PM の 21%、EM の 9%);射精障害 (PM の 6%、EM の 2%);多汗症 (PM の 15%、EM の 7%);末梢の寒さ (PM の 3%、EM の 1%)。

男性と女性の性機能障害

アトモキセチンは、一部の患者で性機能を損なうようです。性的欲求、性的パフォーマンス、および性的満足度の変化は、特別な注意が必要であり、患者と医師がそれらについて話し合うのをためらう可能性があるため、ほとんどの臨床試験では十分に評価されていません.したがって、製品ラベルに記載されている不快な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定値は、実際の発生率を過小評価する可能性があります.上記の表 4 は、プラセボ対照試験で STRATTERA を服用している成人患者の少なくとも 2% から報告された性的な副作用の発生率を示しています。

STRATTERA 40mg 治療による性機能障害を調べる、十分に管理された研究はありません。 STRATTERA 40mg の使用に伴う性機能障害の正確なリスクを知ることは困難ですが、医師はそのような副作用の可能性について定期的に問い合わせる必要があります。

市販後自発報告

STRATTERAの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。特に明記しない限り、これらの有害反応は成人、小児および青年に発生しています。これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません.

心臓血管系 - QT延長、失神。

末梢血管への影響 ・レイノー現象。

全身疾患および投与部位の状態 - 無気力。

筋骨格系 横紋筋融解症。

神経系障害 感覚鈍麻;小児および青年の感覚異常;感覚障害;チック。

精神障害 うつ病および抑うつ気分;不安、性欲の変化。

発作 市販後の期間に発作が報告されています。市販後発作症例には、発作障害の既往がある患者、発作の危険因子が特定されている患者、発作の既往歴も発作の危険因子も特定されていない患者が含まれます。 STRATTERA 40mg と発作との正確な関係は、ADHD 患者における発作の背景リスクが不確実であるため、評価するのが困難です。

皮膚および皮下組織の障害 - 脱毛症、多汗症。

泌尿生殖器系 男性の骨盤痛;小児および青年の尿ためらい;小児および青年の尿閉。

薬物相互作用

モノアミンオキシダーゼ阻害剤

脳のモノアミン濃度に影響を与える他の薬物では、重篤な、時には致命的な反応（高熱、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急速な変動の可能性を伴う自律神経の不安定性、せん妄や昏睡に進行する極度の興奮を含む精神状態の変化など）の報告があります。 ) MAOI と併用した場合。一部の症例では、神経弛緩性悪性症候群に似た特徴が示されました。このような反応は、これらの薬剤が同時にまたは近接して投与された場合に発生する可能性があります[参照 禁忌 ]。

アトモキセチンに対する CYP2D6 阻害剤の効果

高代謝型 (EM) では、CYP2D6 の阻害剤 (例えば、パロキセチン、フルオキセチン、およびキニジン) は、アトモキセチンの定常状態の血漿濃度を低代謝型 (PM) で観察される曝露と同様に増加させます。パロキセチンまたはフルオキセチンで治療された EM 患者では、アトモキセチンの AUC は約 6 から 8 倍であり、Css,max はアトモキセチン単独よりも約 3 から 4 倍大きい。

インビトロ研究は、PMへのシトクロムP450阻害剤の同時投与がアトモキセチンの血漿濃度を増加させないことを示唆している.

降圧薬および昇圧剤

血圧に影響を与える可能性があるため、STRATTERA は降圧薬や昇圧薬（例、ドーパミン、ドブタミン）、または血圧を上昇させる他の薬と一緒に慎重に使用する必要があります。

アルブテロール

心血管系に対するアルブテロールの作用が増強され、心拍数と血圧が上昇する可能性があるため、全身投与（経口または静脈内）アルブテロール（または他のベータ 2 アゴニスト）で治療されている患者には、STRATTERA を慎重に投与する必要があります。アルブテロール (600 mcg iv を 2 時間かけて) は、心拍数と血圧の上昇を誘発しました。これらの効果は、アトモキセチン (60 mg BID で 5 日間) によって増強され、アルブテロールとアトモキセチンの最初の同時投与後に最も顕著になりました。しかし、心拍数と血圧に対するこれらの影響は、貧血のために除外された 21 人の健康なアジア人被験者にアルブテロール (200 ～ 800 mcg) とアトモキセチン (80 mg QD を 5 日間) の吸入用量を併用投与した別の研究では見られませんでした。メタボライザーの状態。

P450酵素に対するアトモキセチンの効果

アトモキセチンは、CYP1A2、CYP3A、CYP2D6、および CYP2C9 を含むシトクロム P450 酵素の臨床的に重要な阻害または誘導を引き起こしませんでした。

CYP3A基質（ミダゾラムなど）

CYP3A4 代謝薬物のモデル化合物であるミダゾラム（5 mg の単回投与）と STRATTERA（60 mg BID を 12 日間）の同時投与により、ミダゾラムの AUC が 15% 増加しました。 CYP3A によって代謝される薬物については、用量調整は推奨されません。

CYP2D6 基質 (例、デシプラミン)

STRATTERA (40 または 60 mg BID を 13 日間) と CYP2D6 代謝薬物のモデル化合物であるデシプラミン (50 mg の単回投与) を併用投与しても、デシプラミンの薬物動態は変化しませんでした。 CYP2D6 によって代謝される薬物については、用量調整は推奨されません。

アルコール

STRATTERA 18mgを含むエタノールの消費は、エタノールの中毒効果を変化させませんでした.

メチルフェニデート

メチルフェニデートとSTRATTERA 18mgの同時投与は、メチルフェニデート単独で見られたものを超えて心血管への影響を増加させませんでした.

血漿タンパク質に高度に結合する薬物

インビトロ薬物置換研究は、アトモキセチンおよび他の高結合薬物を治療濃度で使用して実施されました。アトモキセチンは、ワルファリン、アセチルサリチル酸、フェニトイン、またはジアゼパムのヒトアルブミンへの結合に影響を与えませんでした。同様に、これらの化合物はアトモキセチンのヒトアルブミンへの結合に影響を与えませんでした。

胃のpHに影響を与える薬

胃の pH を上昇させる薬剤 (水酸化マグネシウム/水酸化アルミニウム、オメプラゾール) は、STRATTERA のバイオアベイラビリティに影響を与えませんでした。

薬物乱用と依存

規制物質

STRATTERA は規制物質ではありません。

乱用

STRATTERA とプラセボの効果を比較した、成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照乱用可能性研究では、STRATTERA は興奮剤または多幸感特性を示唆する反応パターンと関連していませんでした。

依存

2,000 人を超える ADHD の子供、青年、成人、および 1,200 人を超えるうつ病の成人を対象とした臨床研究データでは、STRATTERA に関連する薬物転用または不適切な自己投与の孤立した事例のみが示されました。薬物中止または離脱症候群を示唆する症状のリバウンドまたは有害反応の証拠はありませんでした。

動物体験

ラットとサルの薬物識別研究では、アトモキセチンとコカインの間で一貫性のない刺激の一般化が示されました。

警告

の一部として含まれています "予防" セクション

予防

自殺念慮

STRATTERA は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年を対象とした短期研究で、自殺念慮のリスクを増加させました。小児および青年におけるSTRATTERAの短期（6～18週間）プラセボ対照試験の統合分析により、STRATTERAの投与を受けた患者は、治療中の早い段階で自殺念慮のリスクが高いことが明らかになりました。 2,200 人以上の患者 (STRATTERA を投与された 1,357 人の患者とプラセボを投与された 851 人の患者を含む) を含む合計 12 の試験 (ADHD で 11、夜尿症で 1) が行われました。 STRATTERA を投与された患者の自殺念慮の平均リスクは 0.4% (5/1357 患者) であったのに対し、プラセボを投与された患者ではゼロでした。これらの約 2200 人の患者のうち、STRATTERA で治療された患者に自殺未遂が 1 件ありました。 これらの試験では自殺は発生しませんでした。 すべての反応は、12 歳以下の小児で発生しました。すべての反応は、治療の最初の 1 か月間に発生しました。小児患者の自殺念慮のリスクが長期使用に及ぶかどうかは不明です。 ADHDまたは大うつ病性障害（MDD）のいずれかに対してSTRATTERAで治療された成人患者における同様の分析では、STRATTERAの使用に関連して自殺念慮または行動のリスクが増加することは明らかになりませんでした。

STRATTERA で治療されているすべての小児患者は、臨床的悪化、自殺傾向、行動の異常な変化について、特に薬物療法の最初の数か月間、または用量の増減時に、適切に監視し、注意深く観察する必要があります。 .

STRATTERA で次の症状が報告されています。このような症状の出現と自殺衝動の出現との間の因果関係は確立されていませんが、そのような症状が自殺傾向の出現の前兆を表している可能性があるという懸念があります。したがって、STRATTERA 40mg で治療されている患者は、このような症状の出現を観察する必要があります。

緊急の自殺傾向または新たな自殺傾向の前兆である可能性のある症状を経験している患者では、特にこれらの症状が重度または突然の発症である場合、または治療の一部ではなかった場合は、投薬を中止することを含め、治療計画の変更を検討する必要があります。患者の主な症状。

STRATTERA 10mgで治療を受けている小児患者の家族や介護者は、激越、易怒性、行動の異常な変化、および上記のその他の症状の出現、ならびに自殺傾向の出現について患者を監視する必要性について注意を喚起する必要があります。そのような症状はすぐに医療提供者に報告してください。このようなモニタリングには、家族や介護者による毎日の観察が含まれる必要があります。

重度の肝障害

市販後の報告によると、STRATTERA は重度の肝障害を引き起こす可能性があります。約 6,000 人の患者を対象とした臨床試験では肝障害の証拠は検出されませんでしたが、市販後の経験における STRATTERA 40mg の使用におそらく関連すると考えられる臨床的に重大な肝障害のまれなケースがありました。肝移植に至ったケースを含む、まれな肝不全のケースも報告されています。過少報告の可能性があるため、これらの反応の実際の発生率を正確に推定することは不可能です。報告された肝障害の症例は、大部分の症例でアトモキセチンの開始から 120 日以内に発生し、一部の患者は、肝酵素の著しい上昇 [正常値の上限 (ULN) の 20 倍を超える]、およびビリルビン値の有意な上昇を伴う黄疸 (> 2 X ULN)、続いてアトモキセチンの中止による回復。ある患者では、最大 40 倍の ULN までの肝酵素の上昇と最大 12 倍の ULN までのビリルビンによる黄疸によって明らかにされる肝障害が、再投与時に再発し、その後薬剤の中止により回復したことから、STRATTERA が肝障害を引き起こした可能性が高いという証拠が得られました。このような反応は、治療開始から数か月後に起こることがありますが、薬を中止してから数週間は検査値の異常が悪化し続けることがあります。上記の患者は肝損傷から回復し、肝移植を必要としませんでした。

STRATTERA は、黄疸または肝障害の検査所見がある患者では中止し、再開しないでください。 肝機能障害の最初の症状または徴候（例、掻痒、暗色尿、黄疸、右上腹部の圧痛、または原因不明の「インフルエンザ様」症状）が見られた場合は、肝酵素レベルを測定する臨床検査を実施する必要があります。 臨床検査 、 患者情報 ]。

重大な心血管イベント

突然死および既存の心臓の構造的異常またはその他の深刻な心臓の問題

子供と青年

突然死は、構造的な心臓の異常または他の深刻な心臓の問題を有する小児および青年における通常用量のアトモキセチン治療に関連して報告されています.一部の深刻な心臓の問題だけでも突然死のリスクが高くなりますが、アトモキセチンは、一般に、既知の深刻な心臓の構造的異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、または脆弱性が高まる可能性があるその他の深刻な心臓の問題を持つ子供または青年には使用しないでください。アトモキセチンのノルアドレナリン作用に。

大人

ADHDのためにアトモキセチンを通常の用量で服用している成人では、突然死、脳卒中、および心筋梗塞が報告されています.これらの成人の症例におけるアトモキセチンの役割も不明ですが、成人は子供よりも深刻な構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題を抱えている可能性が高くなります.臨床的に重大な心臓の異常がある成人を治療しないことを考慮する必要があります。

アトモキセチンで治療されている患者の心血管状態の評価

アトモキセチンによる治療を検討している子供、青年、または成人は、注意深い病歴（突然死または心室性不整脈の家族歴の評価を含む）および心臓病の存在を評価するための身体検査を受けるべきであり、さらに心疾患の治療を受ける必要があります。所見がそのような疾患を示唆する場合の評価（例、心電図および心エコー図）。アトモキセチン治療中に労作性胸痛、原因不明の失神、または心疾患を示唆するその他の症状などの症状を発症した患者は、速やかに心臓の評価を受ける必要があります。

血圧と心拍数への影響

STRATTERA は、高血圧、頻脈、または心血管疾患または脳血管疾患のある特定の患者など、血圧または心拍数の上昇によって基礎疾患が悪化する可能性がある患者には注意して使用する必要があります。血圧または心拍数の臨床的に重要な上昇を経験した場合、状態が悪化すると予想される重度の心臓または血管障害のある患者には使用しないでください[ 禁忌 ]。脈拍と血圧は、ベースライン時、STRATTERA の増量後、治療中は定期的に測定して、臨床的に重要な増加の可能性を検出する必要があります。

次の表は、次の値が上昇している患者の割合に関する短期のプラセボ対照臨床試験データを示しています。収縮期血圧≧20mmHg;小児集団と成人集団の両方で、20 bpm 以上の心拍数 (表 1 を参照)。

小児患者を対象としたプラセボ対照登録研究では、プラセボ患者の 0% (0/934) と比較して、これらの STRATTERA 10mg 患者の 0.3% (5/1597) で頻脈が有害事象として特定されました。高代謝型 (EM) 患者の平均心拍数増加は 5.0 拍/分であり、低代謝型 (PM) 患者では 9.4 拍/分でした。

EM/PM ステータスが利用可能な成人の臨床試験では、PM 患者の平均心拍数増加は、EM 患者よりも有意に高かった (11 拍/分対 7.5 拍/分)。一部の PM 患者では、心拍数の影響が臨床的に重要である可能性があります。

成人患者を対象としたプラセボ対照登録研究では、プラセボ患者の 0.5% (2/402) と比較して、STRATTERA 25mg 患者の 1.5% (8/540) で頻脈が有害事象として特定されました。

EM/PM 状態が利用可能な成人の臨床試験では、PM 患者の拡張期血圧のベースラインからの平均変化は、収縮期血圧のベースラインからの平均変化 (PM : 2.75 対 EM: 2.40 mm Hg)。一部の PM 患者では、血圧の影響が臨床的に重要である可能性があります。

STRATTERA を服用している患者では、起立性低血圧と失神が報告されています。小児および青年期の登録研究では、STRATTERA 治療を受けた患者の 0.2% (12/5596) が起立性低血圧を経験し、0.8% (46/5596) が失神を経験しました。小児および青年期の短期登録研究では、プラセボ治療患者の 0.5% (1/207) と比較して、STRATTERA 治療患者の 1.8% (6/340) が起立性低血圧を経験しました。失神は、短期間の子供および思春期のプラセボ対照 ADHD 登録試験中に報告されませんでした。 STRATTERA 10mg は、患者に低血圧の素因となる可能性のある状態、または急激な心拍数または血圧の変化に関連する状態では注意して使用する必要があります。

新しい精神病または躁症状の出現

精神病または躁病の既往歴のない小児および青年における幻覚、妄想的思考、または躁病などの緊急の精神病または躁症状の治療は、通常の用量のアトモキセチンによって引き起こされる可能性があります。このような症状が現れた場合は、アトモキセチンの因果関係の可能性を考慮し、治療の中止を考慮する必要があります。複数の短期のプラセボ対照研究のプール分析では、そのような症状は、アトモキセチン治療を受けた患者の約 0.2% (通常用量で数週間アトモキセチンに曝露された 1939 年のうち 4 人の反応患者) で発生しました。 1056 人のプラセボ治療を受けた患者。

双極性障害の患者のスクリーニング

一般に、双極性障害のリスクがある患者に混合/躁病エピソードが誘発される可能性があるため、双極性障害を併発している患者のADHDの治療には特別な注意を払う必要があります。上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です。ただし、STRATTERA 40mg による治療を開始する前に、併存する抑うつ症状のある患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切にスクリーニングする必要があります。そのようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴など、詳細な精神病歴を含める必要があります。

攻撃的な行動または敵意

ADHD の治療を開始する患者は、攻撃的な行動や敵意の出現または悪化について監視する必要があります。攻撃的な行動や敵意は、ADHD の子供や青年によく見られます。小児の短期対照臨床試験では、アトモキセチン患者の 21/1308 (1.6%) に対して、プラセボ治療患者の 9/806 (1.1%) が治療による敵意関連の有害事象を自発的に報告した (全体のリスク比 1.33 [95%] CI 0.67-2.64 – 統計的に有意ではありません])。成人のプラセボ対照臨床試験では、アトモキセチン患者の 6/1697 (0.35%) に対して、プラセボ治療患者の 4/1560 (0.26%) が治療による敵意関連の有害事象を自発的に報告した (全体のリスク比 1.38 [95% CI 0.39-4.88 – 統計的に有意ではありません])。これは、STRATTERA 10mg が攻撃的な行動または敵意を引き起こすという決定的な証拠ではありませんが、これらの行動は、プラセボと比較して、STRATTERA で治療された子供、青年、および成人の臨床試験でより頻繁に観察されました.

アレルギーイベント

まれではありますが、アナフィラキシー反応、血管神経性浮腫、蕁麻疹、発疹などのアレルギー反応が、STRATTERA を服用している患者で報告されています。

膀胱からの尿流出への影響

成人 ADHD 対照試験では、尿閉 (1.7%、9/540) および尿ためらい (5.6%、30/540) の割合が、プラセボ被験者 (0%、0/402; 0.5%、 2/402、それぞれ)。成人アトモキセチン対象者 2 名とプラセボ対象者なしが、尿閉のために対照臨床試験を中止しました。尿閉または尿ためらいの訴えは、アトモキセチンに関連している可能性があると考えるべきです。

持続勃起症

STRATTERA で治療された小児および成人患者で、4 時間以上持続する痛みを伴う陰茎勃起と定義される持続勃起症のまれな市販後症例が報告されています。フォローアップ情報が入手できた場合、勃起は解消されました。一部は、STRATTERA の中止後に発生しました。持続勃起症が疑われる場合は、迅速な医師の診察が必要です。

成長への影響

成長に対するSTRATTERA 25mgの長期的効果に関するデータは非盲検研究から得られ、体重と身長の変化は標準集団データと比較されます.一般に、STRATTERA で治療された小児患者の体重と身長の増加は、治療の最初の約 9 ～ 12 か月間、標準集団データによって予測されたものよりも遅れています。その後、体重増加は回復し、約 3 年間の治療で、STRATTERA で治療された患者は平均で 17.9 kg 増加し、ベースライン データで予測されたよりも 0.5 kg 増加しました。約 12 か月後、身長の増加は安定し、3 年後に、STRATTERA 40mg で治療された患者は平均で 19.4 cm 増加しました。これは、ベースライン データで予測されたよりも 0.4 cm 少なくなっています (下の図 1 を参照)。

図 1: STRATTERA 40mg 治療を 3 年間受けた患者の体重と身長の平均パーセンタイルの経時変化

この成長パターンは、治療開始時の思春期の状態に関係なく、一般的に類似していました。治療開始時に思春期前だった患者（女児は 8 歳以下、男児は 9 歳以下）は、3 年後に平均 2.1 kg 増加し、予測よりも 1.2 cm 減少しました。思春期の患者（8 歳以上 13 歳未満の女児、9 歳以上 14 歳以下の男児）または思春期後期（13 歳以上の女児、14 歳以上の男児）の患者では、平均体重および身長の増加が3 年間の治療で予測値を上回りました。

成長は、高代謝者と低代謝者 (EM、PM) の両方で同様のパターンに従いました。少なくとも 2 年間治療を受けた PM は平均で 2.4 kg、予測より 1.1 cm 減少しましたが、EM は平均で 0.2 kg、予測より 0.4 cm 減少しました。

短期間の対照試験（最長9週間）では、プラセボを投与された患者では1.5kg、1.1cm増加したのに対し、STRATTERAを投与された患者は平均0.4kg減量し、平均0.9cm増加しました。固定用量対照試験では、1.3%、7.1%、19.3%、および 29.1% の患者が、プラセボ、0.5、1.2、および 1.8 mg/kg/日の用量群で体重の少なくとも 3.5% を失いました。

STRATTERA による治療中は、成長を監視する必要があります。

臨床検査

定期的な臨床検査は必要ありません。

CYP2D6 代謝

CYP2D6 の低代謝者 (PM) は、高代謝者 (EM) と比較して、一定用量の STRATTERA 25mg に対する AUC が 10 倍高く、ピーク濃度が 5 倍高くなっています。白人人口の約 7% が PM です。 CYP2D6 PM を特定するための臨床検査が利用可能です。 PMの血中レベルは、CYP2D6の強力な阻害剤を服用することによって達成されるものと同様です。 PMの血中濃度が高いほど、STRATTERAのいくつかの悪影響の割合が高くなります[参照 有害反応 ]。

-強力なCYP2D6阻害剤の併用またはCYP2D6 PMであることが知られている患者での使用

アトモキセチンは、主に CYP2D6 経路によって 4-ヒドロキシアトモキセチンに代謝されます。強力な CYP2D6 阻害剤（パロキセチン、フルオキセチン、キニジンなど）と併用する場合、または CYP2D6 PM に投与する場合は、STRATTERA の用量調整が必要になることがあります。 [見る 投薬と管理 と 薬物相互作用 ]。

患者相談情報

FDA承認を見る 患者情報 .

一般情報

医師は、STRATTERA による治療を開始する前に投薬ガイドを読み、処方箋が更新されるたびに読み直すように患者に指示する必要があります。

処方者またはその他の医療専門家は、患者、その家族、およびその介護者に、STRATTERA による治療に関連する利点とリスクについて知らせ、適切な使用法について助言する必要があります。処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に投薬ガイドを読むように指示し、その内容を理解できるように支援する必要があります。患者には、投薬ガイドの内容について話し合い、質問があれば回答を得る機会を与える必要があります。

STRATTERA の服用中に次の問題が発生した場合は、患者にその旨を伝え、処方者に警告するように依頼してください。

自殺リスク

患者、その家族、および介護者は、不安、動揺、パニック発作、不眠症、過敏性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア（精神運動の落ち着きのなさ）、軽躁病、躁病、その他の行動の異常な変化の出現に注意するよう奨励されるべきである. 、うつ病、および自殺念慮、特にSTRATTERA治療中の初期および用量が調整された場合。患者の家族や介護者は、変化が突然発生する可能性があるため、日常的にそのような症状の出現を観察するようにアドバイスする必要があります.このような症状は、患者の処方者または医療専門家に報告する必要があります。特に、それらが重度である場合、突然発症する場合、または患者の症状の一部ではない場合はそうです。これらのような症状は、自殺念慮や行動のリスクの増加と関連している可能性があり、非常に綿密な監視と、場合によっては投薬の変更が必要であることを示しています.

重度の肝障害

STRATTERA を開始した患者は、重度の肝障害が発生する可能性があることに注意する必要があります。患者は、掻痒、暗色尿、黄疸、右上腹部の圧痛、または原因不明の「インフルエンザ様」症状を発症した場合、直ちに医師に連絡するように指示されるべきである[ 警告と注意事項 ]。

攻撃性または敵意

患者は、攻撃性または敵意の増加に気付いた場合、できるだけ早く医師に連絡するように指示されるべきです.

持続勃起症

STRATTERA で治療された小児および成人患者で、4 時間以上持続する痛みを伴う陰茎勃起と定義される持続勃起症のまれな市販後症例が報告されています。 STRATTERA 25mg を服用している小児患者および STRATTERA を服用している成人患者の親または保護者は、持続勃起症には迅速な医師の診察が必要であることを説明する必要があります。

眼刺激性

STRATTERA は眼刺激性です。 STRATTERA カプセルは、開封することを意図していません。カプセルの内容物が目に入った場合は、直ちに水で洗い流し、医師の診断を受けてください。手や汚染された可能性のある表面は、できるだけ早く洗う必要があります。

薬物間相互作用

患者は、処方薬または市販薬、栄養補助食品、または薬草療法を服用している、または服用する予定がある場合は、医師に相談するように指示されるべきです.

妊娠

STRATTERA の服用中に授乳中、妊娠中、または妊娠を考えている場合は、医師に相談するよう患者に指示する必要があります。

食べ物

患者は食事の有無にかかわらず、STRATTERA 25mg を服用できます。

飲み忘れ

患者が服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用するように指示する必要がありますが、24 時間以内に処方された STRATTERA の 1 日総量を超えて服用してはなりません。

精神運動パフォーマンスへの干渉

患者は、アトモキセチンによってパフォーマンスが影響を受けないことが合理的に確信できるまで、車を運転したり危険な機械を操作したりするときに注意するように指示されるべきです.

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発がん

アトモキセチン HCl は、それぞれ 47 および 458 mg/kg/日までの時間加重平均用量で 2 年間食事で与えられた場合、ラットおよびマウスで発がん性がありませんでした。ラットで使用される最高用量は、mg/m2 ベースで、子供および成人の最大ヒト用量のそれぞれ約 8 倍および 5 倍です。ラットにおけるこの用量でのアトモキセチンの血漿レベル (AUC) は、ヒトの最大用量を受けたヒトの 1.8 倍 (高代謝者) または 0.2 倍 (低代謝者) であると推定されます。マウスで使用される最高用量は、mg/m2 ベースで、子供および成人の最大ヒト用量のそれぞれ約 39 倍および 26 倍です。

突然変異誘発

アトモキセチン HCl は、復帰点突然変異試験 (エイムズ試験)、in vitro マウス リンパ腫試験、チャイニーズ ハムスター卵巣細胞における染色体異常試験、ラット肝細胞における不定期 DNA 合成試験、およびマウスの in vivo 小核試験。しかし、二重染色体を持つチャイニーズハムスターの卵巣細胞の割合がわずかに増加し、核内倍加 (数値異常) が示唆されました。

代謝物 N-デスメチルアトモキセチン HCl は、エイムズ試験、マウスリンパ腫試験、および不定期 DNA 合成試験で陰性でした。

生殖能力の障害

アトモキセチン HCl は、最大 57 mg/kg/日の用量でラットに与えられた場合、ラットの生殖能力を損なうことはありませんでした。これは、mg/m2 ベースでヒトの最大用量の約 6 倍です。

特定の集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリーC

妊娠中のウサギは、器官形成の期間を通じて強制経口投与により、最大 100 mg/kg/日のアトモキセチンで処理されました。この用量では、3 件の研究のうち 1 件で、生きている胎児の減少と早期吸収の増加が観察されました。頸動脈の異型起始および鎖骨下動脈の欠如の発生率のわずかな増加が観察された。これらの所見は、わずかな母体毒性を引き起こす用量で観察されました。これらの所見の無影響量は 30 mg/kg/日でした。 100 mg/kg の用量は、mg/m2 に基づく最大ヒト用量の約 23 倍です。ウサギにおけるこの用量でのアトモキセチンの血漿レベル (AUC) は、ヒトの最大用量を受けたヒトの 3.3 倍 (高代謝者) または 0.4 倍 (低代謝者) であると推定されます。

ラットは、交配前の 2 週間 (雌) または 10 週間 (雄) から、最大約 50 mg/kg/日のアトモキセチン (mg/m2 に基づいてヒトの最大用量の約 6 倍) で処理されました。器官形成と授乳期。 2 件の研究のうち 1 件で、子犬の体重の減少と子犬の生存率が観察されました。子犬の生存率の低下は、25 mg/kg でも見られました (ただし、13 mg/kg では見られませんでした)。交配の 2 週間前 (メス) または 10 週間前 (オス) からラットにアトモキセチンを混餌投与した研究では、器官形成の全期間にわたって、胎児の体重が減少し (メスのみ)、胎児の椎弓の不完全な骨化は、40 mg/kg/日 (mg/m2 に基づく最大ヒト用量の約 5 倍) で観察されたが、20 mg/kg/日では観察されなかった。

妊娠中のラットを器官形成の全期間を通して強制経口投与により 150 mg/kg/日 (mg/m2 に基づいてヒトの最大用量の約 17 倍) まで処理した場合、胎児への悪影響は見られなかった。妊娠中の女性を対象とした、十分に管理された研究は実施されていません。 STRATTERA 18mg は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中に使用しないでください。

労働と配達

ラットの分娩は、アトモキセチンの影響を受けませんでした。ヒトの陣痛および分娩に対する STRATTERA の影響は不明です。

授乳中の母親

アトモキセチンおよび/またはその代謝物は、ラットの乳汁中に排泄されました。アトモキセチンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。 STRATTERA を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。

小児用

小児または青年に STRATTERA を使用することを検討している人は誰でも、潜在的なリスクと臨床上の必要性とのバランスを取らなければなりません [参照 ボックス警告 と 警告と注意事項 ]。小児および青年におけるアトモキセチンの薬物動態は、成人と同様です。 6 歳未満の小児患者における STRATTERA の安全性、有効性、および薬物動態は評価されていません。

アトモキセチンの成長と神経行動および性的発達への影響を評価するために、若いラットで研究が行われました。ラットは、生後早期から強制経口投与により与えられたアトモキセチンの 1、10、または 50 mg/kg/日 (mg/m2 に基づいて、それぞれ約 0.2、2、および 8 倍) のアトモキセチンで処理された (1 日)。 10 歳) から成人期まで。膣の開通（すべての用量）および包皮分離（10および50 mg/kg）の開始のわずかな遅延、精巣上体の重量および精子数のわずかな減少（10および50 mg/kg）、および黄体のわずかな減少（50 mg /kg) が見られたが、受胎能または生殖能力への影響はなかった. 50 mg/kg で切歯萌出開始のわずかな遅延が見られました。運動活動のわずかな増加は、15 日目 (雄は 10 および 50 mg/kg、雌は 50 mg/kg) および 30 日目 (雌は 50 mg/kg) に見られましたが、60 日齢では見られませんでした。学習および記憶テストへの影響はありませんでした。これらの発見の人間への重要性は不明です。

高齢者の使用

高齢患者におけるSTRATTERA 10mgの安全性、有効性、および薬物動態は評価されていません。

肝不全

アトモキセチン曝露 (AUC) は、正常な被験者と比較して、中等度 (Child-Pugh クラス B) (2 倍の増加) および重度 (Child-Pugh クラス C) (4 倍の増加) の EM 被験者で増加しています。中等度または重度の肝不全患者には用量調節が推奨される[参照 投薬と管理 ]。

腎不全

末期腎不全の EM 対象者は、健康な対象者よりもアトモキセチンへの全身暴露が高かった (約 65% 増加) が、暴露を mg/kg 用量で補正した場合、差はなかった.したがって、STRATTERA 25mg は、通常の投薬レジメンを使用して、末期腎疾患または腎不全の軽度の ADHD 患者に投与することができます。

性別

性別は、アトモキセチンの性質に影響を与えませんでした。

民族的起源

民族的起源は、アトモキセチンの性質に影響を与えませんでした（PMが白人でより一般的であることを除いて）.

合併症のある患者

ADHDと併存するトゥレット障害を持つ患者のチック

0.5 から 1.5 mg/kg/日の柔軟な用量範囲で投与されたアトモキセチン (平均用量 1.3 mg/kg/日) とプラセボが、ADHD の DSM-IV 診断を受けた 148 人の無作為化された小児科 (年齢 717 歳) の被験者で比較されました。大多数（80％）がトゥレット障害（トゥレット障害：116人の被験者；慢性運動性チック障害：29人の被験者）でこの試験に登録された、18週間の二重盲検プラセボ対照研究における併存性チック障害。非劣性分析では、Yale Global Tic Severity Scale Total Score (YGTSS) によって決定されるように、STRATTERA 10mg がこれらの患者のチックを悪化させないことが明らかになりました。急性期に入った 148 人の患者のうち、103 人 (69.6%) の患者が研究を中止しました。アトモキセチン (患者 76 人中 38 人、50.0%) とプラセボ (患者 72 人中 45 人、62.5%) の両方の治療群における中止の主な理由は、ほとんどの患者が 12 週で中止したことによる有効性の欠如であると特定されました。 CGI-S≧4の患者が「臨床的無反応者」の基準も満たす可能性のある最初の訪問（CGI-Sは同じままであるか、研究のベースラインから増加）、アトモキセチンによる非盲検延長研究に参加する資格があります。チックの市販後の報告がある[参照 有害反応 ]。

ADHD と併存する不安障害を持つ患者の不安

市販後の 2 つの二重盲検プラセボ対照試験で、ADHD と併存する不安障害を持つ患者を STRATTERA 10mg で治療しても、不安が悪化しないことが実証されています。

12 週間の二重盲検プラセボ対照試験では、8 歳から 17 歳の 176 人の患者が ADHD の DSM-IV 基準を満たし、分離不安障害、全般性不安障害、または社会恐怖症の不安障害の少なくとも 1 つを満たしました。ランダム化。 2 週間の二重盲検プラセボ導入後、STRATTERA 25 mg は 0.8 mg/kg/日から開始され、目標用量は 1.2 mg/kg/日 (中央値 1.30 mg/kg/日 +/-0.29 mg/kg/日)。 STRATTERA は、小児不安評価尺度 (PARS) によって決定されるように、これらの患者の不安を悪化させませんでした。二重盲検プラセボ導入を完了した 158 人の患者のうち、26 人 (16%) の患者が研究を中止しました。

別の 16 週間の二重盲検プラセボ対照試験では、成人 ADHD および社交不安障害の DSM-IV 基準を満たす 18 ～ 65 歳の 442 人の患者 (そのうちの 23% は全般性不安障害も患っていた) が無作為化されました。 2 週間の二重盲検プラセボ導入後、STRATTERA 10mg は 40mg/日から 100mg/日の最大用量まで開始されました (1 日平均用量は 83mg/日 +/-19.5mg/日)。 Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) によって決定されるように、STRATTERA 18mg はこれらの患者の不安を悪化させませんでした。二重盲検プラセボ導入を完了した 413 人の患者のうち、149 人 (36.1%) の患者が研究を中止しました。市販後の不安の報告がある[参照 有害反応 .

過剰摂取

人間の経験

STRATTERA の過剰摂取に関する臨床試験の経験は限られています。市販後、STRATTERA 10mg と少なくとも 1 つの他の薬剤の混合摂取による死亡例が報告されています。最大 1400 mg の意図的な過剰摂取を含め、STRATTERA のみの過剰摂取による死亡の報告はありません。 STRATTERA を含む過剰摂取のいくつかのケースでは、発作が報告されています。 STRATTERA の急性および慢性過剰摂取に伴う最も一般的に報告された症状は、胃腸症状、傾眠、めまい、振戦、および異常行動でした。多動性と興奮も報告されています。軽度から中等度の交感神経系活性化に一致する徴候および症状 (例えば、頻脈、血圧上昇、散瞳、口渇) も観察されています。ほとんどのイベントは軽度から中等度でした。あまり一般的ではありませんが、QT 延長や見当識障害や幻覚などの精神的変化が報告されています。 臨床薬理学 ]。

過剰摂取の管理

最新のガイダンスとアドバイスについては、認定毒物管理センターに相談してください。アトモキセチンはタンパク質結合性が高いため、過剰摂取の治療に透析が役立つ可能性は低い.

禁忌

過敏症

STRATTERA は、アトモキセチンまたは製品の他の成分に過敏であることが知られている患者には禁忌です [ 警告と注意事項 ]。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)

STRATTERA は、MAOI と一緒に、または MAOI を中止してから 2 週間以内に服用しないでください。 MAOI による治療は、STRATTERA の中止後 2 週間以内に開始しないでください。脳のモノアミン濃度に影響を与える他の薬剤では、重篤な、時には致命的な反応（高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経の不安定性、せん妄やせん妄へと進行する極度の興奮を含む精神状態の変化など）が報告されています。 coma) MAOI と併用した場合。一部の症例では、神経弛緩性悪性症候群に似た特徴が示されました。このような反応は、これらの薬剤が同時にまたは近接して投与された場合に発生する可能性があります[参照 薬物相互作用 ]。

狭角緑内障

臨床試験では、STRATTERAの使用は散瞳のリスクの増加と関連していたため、狭隅角緑内障の患者への使用は推奨されていません.

褐色細胞腫

血圧上昇や頻脈性不整脈などの重篤な反応が、褐色細胞腫または褐色細胞腫の既往のある患者で STRATTERA を投与されたことが報告されています。したがって、STRATTERA 18mg は、褐色細胞腫または褐色細胞腫の病歴のある患者には服用しないでください。

重度の心血管障害

STRATTERA 40mg は、臨床的に重要な血圧または心拍数の上昇 (例えば、血圧 15 ～ 20 mmHg または 20心拍数の 1 分あたりの拍数）。 [見る 警告と注意事項 ]。

臨床薬理学

作用機序

アトモキセチンが注意欠陥多動性障害 (ADHD) に治療効果をもたらす正確なメカニズムは不明ですが、ex vivo での取り込みと神経伝達物質の枯渇に関する研究で確認されているように、シナプス前ノルエピネフリン輸送体の選択的阻害に関連していると考えられています。 .

薬力学

アトモキセチン (0.5、1.2、または 1.8 mg/kg/日) またはプラセボの用量を含む曝露反応分析では、アトモキセチン曝露は、注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV-親バージョンによって測定される有効性と相関することが実証されました。得点した。曝露と有効性の関係は、用量と有効性の間に観察されたものと類似しており、2 つの最高用量での曝露の中央値は、ベースラインからほぼ最大の変化をもたらしました [参照 臨床研究 ]。

心臓電気生理学

QTc 延長に対する STRATTERA の効果は、健康な男性 CYP2D6 代謝不良者を対象とした無作為化、二重盲検、陽性 (モキシフロキサシン 400 mg) およびプラセボ対照クロスオーバー試験で評価されました。合計 120 人の健康な被験者に、STRATTERA (20 mg と 60 mg) を 1 日 2 回、7 日間投与しました。この研究では、QTc 間隔に大きな変化 (すなわち、ベースラインから 60 ミリ秒を超える増加、絶対 QTc が 480 ミリ秒を超える) は観察されませんでした。ただし、QTc 間隔の小さな変化を現在の研究から除外することはできません。これは、研究がアッセイ感度を実証できなかったためです。アトモキセチン濃度の増加に伴い、QTc間隔がわずかに増加しました。

薬物動態

アトモキセチンは、経口投与後によく吸収され、食物による影響を最小限に抑えます.主に、シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 酵素経路による酸化的代謝とそれに続くグルクロン酸抱合によって除去されます。アトモキセチンの半減期は約 5 時間です。人口の一部 (白人の約 7%、アフリカ系アメリカ人の 2%) は、CYP2D6 代謝薬の代謝不良 (PM) です。これらの個人は、この経路の活性が低下しており、その結果、通常の活性を持つ人々と比較して、AUC が 10 倍高く、ピーク血漿濃度が 5 倍高く、アトモキセチンの排出が遅くなります (血漿半減期は約 24 時間)。 )]。フルオキセチン、パロキセチン、キニジンなどの CYP2D6 を阻害する薬剤は、同様の暴露増加を引き起こします。

アトモキセチンの薬物動態は、主に集団薬物動態研究を使用して、選択された臨床試験で 400 人を超える小児および青年で評価されています。単回投与および定常状態の個々の薬物動態データも、小児、青年、および成人で得られました。用量を mg/kg 単位で標準化すると、同様の半減期、Cmax、および AUC 値が小児、青年、および成人で観察されました。体重調整後のクリアランスと分布容積も同様であった。

吸収と分配

アトモキセチンは、経口投与後に急速に吸収され、絶対バイオアベイラビリティは EM で約 63%、PM で 94% です。投与後約 1 ～ 2 時間で最大血漿濃度 (Cmax) に達します。

STRATTERA 18mg は食事の有無にかかわらず投与できます。成人の標準的な高脂肪食と一緒に STRATTERA を投与しても、アトモキセチンの経口吸収 (AUC) の程度には影響しませんでしたが、吸収速度が低下し、Cmax が 37% 低下し、Tmax が 3 時間遅延しました。小児および青年を対象とした臨床試験では、STRATTERA を食事とともに投与すると、Cmax が 9% 低下しました。

静脈内投与後の定常状態の分布量は 0.85 L/kg であり、アトモキセチンが主に体内の水分全体に分布することを示しています。分布量は、体重で正規化した後、患者の体重範囲全体で類似しています。

治療濃度では、血漿中のアトモキセチンの 98% がタンパク質、主にアルブミンに結合しています。

代謝と排泄

アトモキセチンは、主に CYP2D6 酵素経路を介して代謝されます。この経路の活動が低下している人々 (PM) は、正常な活動をしている人々 (EM) と比較して、アトモキセチンの血漿濃度が高くなります。 PM の場合、アトモキセチンの AUC は約 10 倍であり、Css,max は EM の約 5 倍です。 CYP2D6 PM を特定するための臨床検査が利用可能です。フルオキセチン、パロキセチン、キニジンなどの CYP2D6 の強力な阻害剤と STRATTERA を併用投与すると、アトモキセチンの血漿曝露が大幅に増加し、投与量の調整が必要になる場合があります。 警告と注意事項 ]。アトモキセチンは、CYP2D6 経路を阻害または誘導しませんでした。

形成される主な酸化代謝物は、CYP2D6 の状態に関係なく、グルクロン酸抱合された 4-ヒドロキシアトモキセチンです。 4-ヒドロキシアトモキセチンは、ノルエピネフリン輸送体の阻害剤としてアトモキセチンと同等の効力がありますが、はるかに低い濃度で血漿中を循環します (EM ではアトモキセチン濃度の 1%、PM ではアトモキセチン濃度の 0.1%)。 4-ヒドロキシアトモキセチンは主に CYP2D6 によって形成されますが、PM では、4-ヒドロキシアトモキセチンは他のいくつかのシトクロム P450 酵素によってより遅い速度で形成されます。 N-デスメチルアトモキセチンは、CYP2C19 および他のシトクロム P450 酵素によって形成されますが、アトモキセチンと比較して実質的に薬理活性が低く、血漿中を低濃度で循環します (EM ではアトモキセチン濃度の 5%、PM ではアトモキセチン濃度の 45%)。

成人 EM における経口投与後のアトモキセチンの見かけの平均血漿クリアランスは 0.35 L/hr/kg であり、平均半減期は 5.2 時間です。 PMへのアトモキセチンの経口投与後、平均見かけ血漿クリアランスは0.03L/hr/kgであり、平均半減期は21.6時間である。 PM の場合、アトモキセチンの AUC は約 10 倍であり、Css,max は EM の約 5 倍です。 4-ヒドロキシアトモキセチンの排出半減期は、EM 被験者における N-デスメチルアトモキセチンの半減期 (6 ～ 8 時間) と類似していますが、PM 被験者では、N-デスメチルアトモキセチンの半減期ははるかに長くなります (34 ～ 40 時間)。

アトモキセチンは、主に 4-ヒドロキシアトモキセチン-O-グルクロニドとして主に尿中に (投与量の 80% 以上) 排泄され、糞便中には少量 (投与量の 17% 未満) 排泄されます。 STRATTERA 40mg の投与量のうち、未変化のアトモキセチンとして排泄されるのはほんのわずか (投与量の 3% 未満) であり、広範な生体内変化を示しています。

[見る 特定の集団での使用 ]。

臨床研究

小児および青年における ADHD 研究

急性期研究

ADHD の治療における STRATTERA 40mg の有効性は、小児患者 (6 ～ 18 歳) を対象とした 4 つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験で確立されました。患者の約 3 分の 1 が不注意サブタイプの DSM-IV 基準を満たし、3 分の 2 が不注意および多動性/衝動性サブタイプの両方の基準を満たしました。

ADHD の徴候と症状は、STRATTERA とプラセボで治療された患者のベースラインからエンドポイントまでの平均変化を比較することによって評価されました。これには、一次評価項目の治療意図分析が使用され、治験責任医師は ADHD 評価尺度 IV を投与し、採点しました。多動性/衝動性および不注意のサブスケールを含む親バージョン (ADHDRS) の合計スコア。 ADHDRS の各項目は、DSM-IV の ADHD の 1 つの症状基準に直接対応しています。

歳から 18 歳の小児および青年 (N=297) を対象とした 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応急性治療研究である研究 1 では、患者は固定用量の STRATTERA (0.5、 1.2、または 1.8 mg/kg/日) またはプラセボ。 STRATTERA 10mg は、早朝と午後遅く/夕方に分割して投与されました。より高い 2 つの用量では、ADHDRS スケールで測定した場合、プラセボ治療を受けた患者と比較して、STRATTERA 治療を受けた患者の方が ADHD 症状の改善が統計的に有意に優れていました。 1.8 mg/kg/日の STRATTERA 25mg の投与量は、1.2 mg/kg/日の投与量で観察された以上の追加の利点を提供しませんでした. 0.5 mg/kg/日の STRATTERA の投与量は、プラセボよりも優れていませんでした。

歳から 16 歳の小児および青年 (N=171) を対象とした 6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照急性治療研究である研究 2 では、患者は STRATTERA 40mg またはプラセボのいずれかを投与されました。 STRATTERA は早朝に単回投与され、臨床反応に応じて体重調整ベースで最大 1.5 mg/kg/日まで用量設定されました。 STRATTERA 10mg の平均最終投与量は、約 1.3 mg/kg/日でした。 ADHDRSスケールで測定すると、プラセボと比較してSTRATTERAでADHD症状が統計的に有意に改善されました.この研究は、STRATTERA が 1 日 1 回朝に投与された場合に効果的であることを示しています。

歳から 13 歳の子供を対象とした 2 つの同一の 9 週間急性無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (研究 3、N=147; 研究 4、N=144) では、STRATTERA 40mg とメチルフェニデートがプラセボと比較されました。 . STRATTERA 18mg は、早朝と午後遅く (放課後) に分けて投与され、臨床反応に従って体重調整ベースで滴定されました。 STRATTERA の最大推奨用量は 2.0 mg/kg/日でした。両方の研究での STRATTERA 18mg の平均最終投与量は、約 1.6 mg/kg/日でした。両方の研究で、ADHDRS スケールで測定した場合、ADHD 症状はプラセボよりも STRATTERA 10mg で統計的に有意に改善されました。

性別と年齢 (12 歳未満および 12 歳から 17 歳未満) に基づく母集団サブセットの調査では、これらのサブグループに基づく反応性の違いは明らかになりませんでした。これらのサブグループの違いを調査できるようにするために、白人以外の民族グループの十分な暴露はありませんでした。

メンテナンス調査

ADHD の維持治療における STRATTERA 18mg の有効性は、小児および青年 (6 ～ 15 歳) の外来研究で確立されました。 ADHD の DSM-IV 基準を満たす患者で、STRATTERA (1.2 ～ 1.8 mg/kg/日) による最初の 10 週間の非盲検治療段階で約 4 週間持続的な反応を示した患者を、現在の STRATTERA の用量を継続するよう無作為に割り付けました (N =292) またはプラセボ (N=124) に対して、再発の観察のための二重盲検治療を行った。非盲検段階での反応は、CGI-ADHD-S スコアが 2 以下であり、ADHDRS-IV-Parent:Inv 合計スコアがベースラインから少なくとも 25% 減少した場合と定義されました。 STRATTERA に割り当てられ、最初の二重盲検治療段階で約 8 か月間継続的な反応を示した患者は、現在の STRATTERA の投与を継続する群 (N=81) または二重盲検下でプラセボ (N=82) に再度無作為に割り付けられました。再発観察のための治療。二重盲検段階での再発は、CGI-ADHD-S スコアが非盲検段階の終了から少なくとも 2 増加し、ADHDRS-IV-Parent:Inv の合計スコアが 2 で試験開始スコアの 90% 以上に戻ることとして定義されました。連続訪問。どちらの二重盲検期でも、STRATTERA 治療を継続した患者は、プラセボを投与した患者よりも再発までの期間が有意に長くなりました。

大人のADHD研究

ADHD の治療における STRATTERA の有効性は、ADHD の DSM-IV 基準を満たす 18 歳以上の成人患者を対象とした 2 つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で確立されました。

ADHD の徴候と症状は、調査官が管理する Conners Adult ADHD Rating Scale Screening Version (CAARS)、30 項目のスケールを使用して評価されました。主な有効性の尺度は、治療意図分析を使用して、ベースラインからエンドポイントまでの平均変化の比較によって評価された、18 項目の総 ADHD 症状スコア (CAARS の不注意および多動性/衝動性サブスケールの合計) でした。

つの同一の 10 週間無作為化二重盲検プラセボ対照急性治療研究 (研究 5、N=280; 研究 6、N=256) では、患者は STRATTERA 25mg またはプラセボのいずれかを投与されました。 STRATTERA は、早朝と午後遅く/夕方に分割して投与され、臨床反応に応じて 60 ～ 120 mg/日の範囲で用量設定されました。両方の研究での STRATTERA 40mg の平均最終用量は、約 95mg/日でした。両方の研究で、CAARS スケールの ADHD 症状スコアで測定されるように、STRATTERA で ADHD 症状が統計的に有意に改善されました。

性別と年齢 (42 歳未満および 42 歳以上) に基づいた人口サブセットの調査では、これらのサブグループに基づいた反応性の違いは明らかになりませんでした。これらのサブグループの違いを調査できるようにするために、白人以外の民族グループの十分な暴露はありませんでした。

患者情報

ストラテラ® (Stra-TAIR-a) (アトモキセチン) カプセル

あなたまたはあなたの子供がSTRATTERA®の服用を開始する前、および補充品を入手するたびに、STRATTERA®に付属の投薬ガイドをお読みください.新しい情報があるかもしれません。この投薬ガイドは、STRATTERA によるあなたの治療またはお子様の治療について主治医と話すことに代わるものではありません。

STRATTERA 18mg について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

STRATTERA の使用により、次のことが報告されています。

子供とティーンエイジャーの自殺念慮と行動:

子供やティーンエイジャーは自殺について考えることがあり、多くの人が自殺しようとしていると報告しています。 2,200 人以上の小児または 10 代の ADHD 患者を対象とした STRATTERA 臨床研究の結果は、一部の小児および 10 代の若者が自殺念慮または行動を起こす可能性が高い可能性があることを示唆しています。 これらの研究では自殺は発生していませんが、患者 1000 人中 4 人が自殺念慮を発症しました。あなたの子供またはティーンエイジャー（または家族歴がある場合）は、あなたの子供またはティーンエイジャーの医師に伝えてください：

• 双極性障害（躁うつ病）がある
• STRATTERAを始める前に自殺の考えや行動があった

自殺の考えや行動の可能性が高くなる可能性があります:

• STRATTERA 10mg治療初期
• 用量調整中

以下の方法で、子供やティーンエイジャーの自殺念慮や自殺行為を防ぎましょう。

• STRATTERA 25mg の治療中は、お子様やティーンエイジャーの気分、行動、思考、感情に細心の注意を払ってください。
• あなたの子供またはティーンエイジャーの医師とのすべてのフォローアップ訪問をスケジュールどおりに維持する

STRATTERA 25mg の治療中は、子供やティーンエイジャーに次の兆候がないか注意してください。

• 不安
• 攪拌
• パニック発作
• 寝られない
• 過敏性
• 敵意
• 攻撃性
• 衝動性
• 落ち着きのなさ
• マニア
• うつ
• 自殺念慮

子供やティーンエイジャーに上記の兆候が見られた場合、特に新しい兆候、突然の兆候、または深刻な兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。 あなたの子供やティーンエイジャーは、自殺念慮や自殺行動を注意深く監視する必要があるか、薬の変更が必要になる場合があります.

重度の肝障害:

STRATTERA は一部の患者で肝障害を引き起こす可能性があります。あなたまたはあなたの子供に肝臓の問題の次の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

• かゆみ
• 右上腹部の痛み
• 暗い尿
• 黄色い肌や目
• 原因不明のインフルエンザのような症状

心臓関連の問題:

• 心疾患または心疾患のある患者の突然死
• 成人の脳卒中および心臓発作
• 血圧と心拍数の上昇

あなたまたはあなたの子供に心臓の問題、心臓の欠陥、高血圧、またはこれらの問題の家族歴がある場合は、医師に相談してください. STRATTERAを開始する前に、医師はあなたまたはあなたの子供に心臓の問題がないか注意深くチェックする必要があります.

STRATTERA による治療中は、医師があなたの血圧またはお子様の血圧と心拍数を定期的にチェックする必要があります。

STRATTERA の服用中に胸の痛み、息切れ、失神などの心臓の問題の兆候が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。

子供とティーンエイジャーの新しい精神的（精神医学的）問題：

• 新しい精神病の症状（声が聞こえる、真実ではないことを信じる、疑わしいなど）または新しい躁病の症状

新しい精神症状については、すぐに子供またはティーンエイジャーの医師に連絡してください STRATTERA 40mg の治療を調整または中止する必要があるかもしれないためです。

ストラテラ18mgとは？

STRATTERA は、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬です。注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療に使用されます。 STRATTERA は、ADHD 患者の注意力を高め、衝動性と多動性を軽減するのに役立つ可能性があります。

STRATTERA 10mg は、カウンセリングやその他の治療を含む ADHD の総合治療プログラムの一部として使用する必要があります。

STRATTERA は 6 歳未満の子供では研究されていません。

ストラテラを服用してはいけない人は?

あなたまたはあなたの子供が次の場合は、STRATTERA を服用しないでください。

• モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはMAOIと呼ばれる抗うつ薬を服用している、または過去14日以内に服用した. MAOI 医薬品の名前には、Nardil® (硫酸フェネルジン)、Parnate® (硫酸トラニルシプロミン)、Emsam® (セレギリン経皮システム) などがあります。
• 狭隅角緑内障と呼ばれる眼の問題がある
• STRATTERAのすべてにアレルギーがあります。成分の完全なリストについては、この投薬ガイドの最後を参照してください。
• 褐色細胞腫と呼ばれるまれな腫瘍を持っている、または持っていた。

STRATTERA は、あなたやあなたのお子様には適していない可能性があります。 STRATTERA を開始する前に、以下を含むすべての健康状態 (または家族歴) について主治医またはお子様の主治医に相談してください。

• 自殺の考えや行動を持っている、または持っていた
• 心臓の問題、心臓の欠陥、不整脈、高血圧、または低血圧
• 精神障害、精神病、躁病、双極性障害、またはうつ病
• 肝臓の問題 あなたまたはあなたの子供が妊娠している場合、妊娠を計画している場合、または授乳中の場合は、医師に相談してください。

STRATTERA は他の薬と併用できますか?

処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、あなたやあなたの子供が服用しているすべての薬について医師に伝えてください. STRATTERA と一部の医薬品は相互に作用し、重大な副作用を引き起こす可能性があります。 STRATTERA を他の薬と一緒に服用できるかどうかは、医師が判断します。

あなたまたはあなたの子供が以下を服用している場合は、特に医師に相談してください。

• 喘息薬
• MAOIを含む抗うつ薬
• 血圧の薬
• うっ血除去剤を含む風邪薬またはアレルギー薬

あなたやあなたの子供が服用している薬を知っておいてください。医師と薬剤師に見せるために、あなたと一緒にあなたの薬のリストを保管してください。

最初に医師に相談することなく、STRATTERA を服用している間は新しい薬を開始しないでください。

ストラテラはどのように服用すればよいですか？

• STRATTERA 40mg を処方どおりに服用してください。 STRATTERA 18mg には、異なる用量強度のカプセルが入っています。 医師は、あなたまたはあなたの子供に適した用量になるまで用量を調整する場合があります。
• カプセルを噛んだり、つぶしたり、開けたりしないでください。 STRATTERAカプセル全体を水または他の液体と一緒に飲み込んでください.あなたまたはあなたの子供がSTRATTERA 10mgを丸ごと飲み込めない場合は、医師に相談してください。別の薬を処方する必要があるかもしれません。
• 破損した STRATTERA 18mg カプセルに触れないでください。開いた STRATTERA 10mg カプセルに触れた手と表面を洗ってください。粉末が目や子供の目に入った場合は、すぐに水で洗い流し、医師に連絡してください。
• STRATTERA は食事の有無にかかわらず服用できます。
• STRATTERA 10mg は通常、1 日 1～2 回服用します。覚えやすくするために、STRATTERA 25mg を毎日同じ時間に服用してください。 STRATTERA を飲み忘れた場合は、その日のことを思い出したらすぐに服用してください。 STRATTERA 10mg を 1 日逃しても、次の日に 2 倍にしないでください。逃した日は飛ばしてください。
• ADHD の症状をチェックするために、医師が STRATTERA 25mg の治療を一時的に中止することがあります。
• ストラテラを服用している間、医師は定期的に血液、心臓、血圧をチェックすることがあります。お子様は、STRATTERA を服用している間、身長と体重を頻繁にチェックする必要があります。これらの検査で異常が認められた場合、STRATTERAの治療を中止することがあります。
• あなたまたはあなたの子供が STRATTERA または過剰摂取した場合は、すぐに医師または毒物管理センターに連絡するか、緊急治療を受けてください。

STRATTERA の副作用にはどのようなものがありますか?

見る 「STRATTERA 10mgについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」 報告された自殺念慮と行動、その他の精神的問題、重度の肝障害、および心臓の問題に関する情報については、

その他の深刻な副作用には次のものがあります。

• 重度のアレルギー反応（呼吸困難、腫れや蕁麻疹、その他のアレルギー反応がある場合は医師に連絡してください）
• 子供の成長（身長と体重）の鈍化
• 以下を含む排尿の問題
  • 尿の流れを開始または維持するのに問題がある
  • 膀胱を完全に空にすることができません

子供とティーンエイジャーの一般的な副作用は次のとおりです。

• 胃のむかつき
• 食欲減退
• 吐き気または嘔吐
• めまい
• 疲れ
• 気分のむら

成人の一般的な副作用には次のものがあります。

• 便秘
• 口渇
• 吐き気
• 食欲減退
• めまい
• 性的副作用
• 排尿の問題

子供、ティーンエイジャー、大人向けのその他の情報:

• STRATTERAの治療中に勃起が治まらない場合（持続勃起症）がまれに発生しています。勃起が4時間以上続く場合は、すぐに医療機関を受診してください。持続勃起症は、勃起不能の可能性を含む持続的な損傷の可能性があるため、直ちに医師による評価を受ける必要があります。
• STRATTERA 10mg は、重機を運転または操作するあなたの能力またはあなたの子供の能力に影響を与える可能性があります.STRATTERA 25mg があなたまたはあなたの子供にどのように影響するかを知るまで注意してください.
• あなたやあなたの子供に厄介な副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください.

これは、考えられる副作用の完全なリストではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

STRATTERAの保管方法を教えてください。

• STRATTERA は、室温、59 ～ 86°F (15 ～ 30°C) の安全な場所に保管してください。
• STRATTERA 40mg とすべての医薬品は子供の手の届かないところに保管してください。

STRATTERAの一般情報

医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。処方されていない状態でストラテラ 25mg を使用しないでください。他の人が同じ状態であっても、STRATTERA を与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

この投薬ガイドは、STRATTERA に関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師に相談してください。医療従事者向けに書かれた STRATTERA に関する情報については、医師または薬剤師にお尋ねください。 STRATTERA の詳細については、1-800-Lilly-Rx (1-800-545-5979) にお電話いただくか、www.strattera.com をご覧ください。

STRATTERA 40mgの成分は？

有効成分： アトモキセチン塩酸塩。

不活性成分: α化デンプン、ジメチコン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、FD&CBlue No. 2、合成黄酸化鉄、二酸化チタン、赤酸化鉄、食用黒インク。

この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。