Proair Inhaler 100mcg Salbutamol 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

ProAir とは何ですか? また、どのように使用されますか?

ProAir は、急性、重度、または運動誘発性喘息 (気管支痙攣) の症状を治療するために使用される処方薬です。 ProAir は、単独で使用することも、他の薬剤と併用することもできます。

ProAir は、PAH、PDE-5 阻害剤、ホスホジエステラーゼ 5 酵素阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。

ProAir が 4 歳未満の子供に安全で効果的かどうかは不明です。

ProAir の考えられる副作用は何ですか?

ProAir は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 喘鳴、
  • 窒息、
  • その他の呼吸の問題、
  • 胸痛、
  • 速い心拍数、
  • ドキドキしたり、胸がドキドキしたり、
  • 激しい頭痛、
  • 首や耳がドキドキする
  • 排尿時の痛みや灼熱感、
  • 喉の渇きが増し、
  • 排尿の増加、
  • 口渇、
  • フルーティーな口臭、
  • 足のけいれん、
  • 便秘、
  • 不規則な心拍、
  • 喉の渇きや排尿の増加、
  • しびれやうずき、および
  • 筋力低下またはぐったり感

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

ProAir の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 胸痛、
  • 心臓の鼓動が速くなったり、ドキドキしたり、
  • めまい、
  • ふらついたり、緊張したり、
  • 頭痛、
  • 背中の痛み、
  • 体の痛み、
  • 胃のむかつき、
  • 喉の痛み、
  • 副鼻腔痛、および
  • 鼻水または鼻づまり

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、ProAir の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

ProAir HFA（硫酸アルブテロール）吸入エアロゾルの有効成分は、アルブテロールのラセミ塩である硫酸アルブテロールです。硫酸アルブテロールの化学名は、α -[(tert-ブチルアミノ)メチル]-4-ヒドロキシ-m-キシレン-α,α'-ジオール硫酸塩 (2:1) (塩) で、次の化学構造を持っています。

ProAir HFA (albuterol sulfate) Structural Formula Illustration

硫酸アルブテロールの分子量は 576.7 で、実験式は (C13H21NO3)2 ・H2SO4 です。硫酸アルブテロールは、白色からオフホワイトの結晶性粉末です。水に溶け、エタノールにわずかに溶ける。硫酸アルブテロールは米国での正式な一般名であり、硫酸サルブタモールは世界保健機関が推奨する一般名です。 ProAir HFA Inhalation Aerosol は、用量カウンターを備えた加圧計量式エアロゾル ユニットです。 ProAir HFA は経口吸入専用です。これは、噴射剤 HFA-134a (1, 1, 1, 2-テトラフルオロエタン) およびエタノール中の硫酸アルブテロールの微結晶懸濁液を含んでいます。

吸入器を初めて使用する前、および吸入器を 2 週間以上使用していない場合は、顔から離して空気中に 3 回スプレーしてプライミングします。プライミング後、各作動により、アクチュエータ マウスピースから 108 mcg の硫酸アルブテロールが送達されます (90 mcg のアルブテロール ベースに相当)。各キャニスターは 200 回の作動 (吸入) を提供します。

この製品には、噴射剤としてクロロフルオロカーボン (CFC) は含まれていません。

適応症

気管支痙攣

PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、4 歳以上の可逆性閉塞性気道疾患患者の気管支痙攣の治療または予防に使用されます。

運動誘発性気管支痙攣

PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、4 歳以上の患者の運動誘発性気管支痙攣の予防を目的としています。

投薬と管理

気管支痙攣

気管支痙攣の急性発作の治療または気管支痙攣に伴う症状の予防の場合、通常、成人および 4 歳以上の小児には、4 ～ 6 時間ごとに 2 回吸入を繰り返します。より頻繁な投与またはより多くの吸入は推奨されません。一部の患者では、4 時間ごとに 1 回の吸入で十分な場合があります。

運動誘発性気管支痙攣

通常、成人および4歳以上の小児は、運動の15～30分前に2回吸入します。

管理情報

PROAIR HFA は経口吸入のみで投与してください。各スプレーの前によく振ってください。この製品の適切な使用を維持し、薬剤の蓄積や閉塞を防ぐために、洗浄の指示に注意深く従うことが重要です。

プライミング

吸入器を初めて使用する前、および吸入器を 2 週間以上使用していない場合は、顔から離して空気中に 3 回スプレーしてプライミングします。

クリーニング

すべての HFA 含有アルブテロール吸入器と同様に、この製品の適切な使用を維持し、薬剤の蓄積と閉塞を防ぐために、プラスチック製のマウスピースを定期的に洗浄することが重要です。プラスチック製のアクチュエータ マウスピースが適切に洗浄および乾燥されていない場合、吸入器は薬剤の供給を停止する可能性があります。お手入れ方法: プラスチック製のマウスピースをぬるま湯で 30 秒間洗い、余分な水を振り落とし、少なくとも週に 1 回は完全に自然乾燥させてください。 患者が複数の PROAIR HFA 吸入器を持っている場合、患者はそれぞれを別々に洗浄して、間違ったキャニスターを間違ったプラスチック アクチュエータに取り付けないようにする必要があります。このようにして、患者は常に正確な残りの投与量を知ることができます。他の吸入器の薬剤のキャニスターを PROAIR HFA アクチュエーターに取り付けたり、PROAIR HFA キャニスターを他の吸入器のアクチュエーターに取り付けたりしないでください。 マウスピースが詰まった場合は、マウスピースを洗浄すると詰まりが取れます。完全に乾く前に吸入器を使用する必要がある場合は、余分な水を振り払い、キャニスターを交換し、顔から離して空気中に 2 回スプレーし、規定量を服用してください。使用後は、マウスピースを再度洗浄し、完全に自然乾燥させてください。 [見る FDA承認の患者ラベリング ]。

線量カウンター

PROAIR HFA には、アクチュエーターに取り付けられた線量カウンターがあります。患者が吸入器を受け取ると、3 回プライミングされるまで黒い点が表示ウィンドウに表示され、その時点で 200 という数字が表示されます。投与量カウンターは、スプレーが放出されるたびにカウントダウンします。投与量カウンターが 20 に達すると、数字の色が赤に変わり、薬剤師に連絡して薬を補充するか、医師に処方箋の補充を依頼するよう患者に促します。

線量カウンターが 0 になると、背景が赤一色に変わります。 PROAIR HFA 吸入器は、投与量カウンターが 0 を表示したとき、または製品の有効期限のいずれか早い方で廃棄する必要があります。

供給方法

剤形と強度

PROAIR HFA は吸入エアロゾルです。 PROAIR HFA は、8.5 g/200 作動の加圧アルミニウム キャニスターとして供給され、赤いプラスチック アクチュエーターには投与量カウンターと白いダスト キャップがそれぞれ 1 個ずつ入っています。作動ごとに、キャニスター バルブから 120 mcg の硫酸アルブテロールが供給され、アクチュエータ マウスピースから 108 mcg の硫酸アルブテロールが供給されます (90 mcg のアルブテロール ベースに相当)。

保管と取り扱い

プロエア HFA（硫酸アルブテロール） 吸入 エアロゾル 加圧されたアルミニウム製のキャニスターとして供給され、投与量カウンターと白いダスト キャップを備えた赤色のプラスチック アクチュエーターがそれぞれ 1 個ずつ箱に入っています。各キャニスターには 8.5 g の製剤が含まれており、200 回の作動 ( NDC 59310-579-22)。作動ごとに、キャニスター バルブから 120 mcg の硫酸アルブテロールが供給され、アクチュエータ マウスピースから 108 mcg の硫酸アルブテロールが供給されます (90 mcg のアルブテロール ベースに相当)。

良く振ってからご使用ください。 15°～25°C (59°～77°F) で保管してください。圧力下のコンテンツ。穴を開けたり、焼却したりしないでください。凍結温度や直射日光への長時間の暴露から保護してください。 120°F を超える温度にさらされると、破裂する可能性があります。最良の結果を得るには、使用前にキャニスターを室温にする必要があります。目にスプレーしないでください。小児の手の届かない場所に保管。

見る FDA承認の患者ラベリング プライミングとクリーニングの手順については。

PROAIR HFA 吸入エアロゾルに付属の赤いアクチュエーターは、他の吸入エアロゾル製品のキャニスターと一緒に使用しないでください。 PROAIR HFA 吸入エアロゾル キャニスターは、他の吸入エアロゾル製品のアクチュエーターと一緒に使用しないでください。

PROAIR HFA吸入器には、アクチュエーターに取り付けられた用量カウンターがあります。患者は、投与量カウンターの数値を変更したり、アクチュエーター内部のピン機構を改ざんしたりしないでください。カウンターが 0 を表示したとき、または製品に記載されている使用期限のいずれか早い方で、PROAIR HFA 吸入器を廃棄してください。キャニスターが完全に空ではなく、作動し続けても、カウンターが 0 を表示した後は、各作動におけるラベルされた投薬量を保証することはできません。キャニスターがどれだけ満たされているかを判断するために、キャニスターを水に浸さないでください (「フロート テスト」)。

PROAIR HFA 吸入エアロゾルには、噴射剤としてクロロフルオロカーボン (CFC) は含まれていません。

製造元: Teva Respiratory, LLC, Frazer, PA 19355. 製造元: IVAX Pharmaceuticals Ireland アイルランド、ウォーターフォード。改訂: 2019 年 2 月

副作用

PROAIR HFA の使用は、以下に関連している可能性があります。

  • 逆説的気管支痙攣 [参照 警告と注意事項 ]
  • 心血管への影響 [参照 警告と注意事項 ]
  • 即時型過敏反応 [参照 警告と注意事項 ]
  • 低カリウム血症 [参照 警告と注意事項 ]

臨床試験の経験

世界規模の臨床開発プログラムにおいて、合計 1090 人の被験者が PROAIR HFA 吸入エアロゾル、または PROAIR HFA 吸入エアロゾルと同じ製剤のアルブテロールで治療されました。

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

成人および青年 12 歳以上

以下の表に示す PROAIR HFA 吸入エアロゾルに関する有害反応情報は、PROAIR HFA 吸入エアロゾル (180 mcg を 1 日 4 回) と二重盲検対応プラセボ HFA 吸入エアロゾルおよび12歳から76歳までの喘息患者172人を対象に、評価者盲検で市販されているアクティブコンパレータHFA-134aアルブテロール吸入器。この表は、PROAIR HFA吸入エアロゾル治療群で3％以上の割合で発生し、PROAIR HFAでより頻繁に発生した、この研究からのすべての有害事象の発生率を示しています（治験責任医師が薬物に関連するかどうかに関係なく）。対応するプラセボ群よりも吸入エアロゾル治療群。全体として、PROAIR HFA Inhalation Aerosol と市販のアクティブ コンパレータ HFA-134a アルブテロール吸入器で報告された有害事象の発生率と性質は同等でした。

6 週間の臨床試験における有害事象の発生率 (患者の割合)*

PROAIR HFA 吸入エアロゾルを投与された患者の 3% 未満で報告された有害事象は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルに関連している可能性がある、対応するプラセボ患者よりも多くの割合の PROAIR HFA 吸入エアロゾル患者によって報告されました。感染症、下痢、舌炎、偶発的な損傷 (神経系)、不安、呼吸困難、耳の障害、耳の痛み、および尿路感染症。

少量の累積用量の研究では、振戦、神経過敏、および頭痛が最も頻繁に発生する有害事象でした。

4歳から11歳の小児患者

PROAIR HFA 吸入エアロゾルと同じ製剤のアルブテロール (アルブテロール 180 mcg を 1 日 4 回) と対応するプラセボ HFA 吸入エアロゾルを比較した 3 週間の小児臨床試験で報告された有害事象は、低い発生率 (2% 以下) で発生しました積極的な治療群で）、成人および青年期の試験で見られたものと同様でした.

市販後の経験

PROAIR HFAの承認取得後の使用において、以下の副作用が確認されています。これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません.報告には、気管支痙攣の悪化、有効性の欠如、喘息の増悪 (1 例では致命的と報告されている)、筋肉のけいれん、喉の刺激、味覚の変化、舌炎、舌潰瘍、吐き気などのさまざまな口腔咽頭の副作用のまれなケースが含まれています。

吸入アルブテロールの承認後の使用で、蕁麻疹、血管性浮腫、発疹、気管支痙攣、嗄声、口腔咽頭浮腫、および不整脈（心房細動、上室性頻脈、期外収縮を含む）の有害事象が観察されています。さらに、アルブテロールは、他の交感神経刺激薬と同様に、狭心症、高血圧または低血圧、動悸、中枢神経系の刺激、不眠症、頭痛、神経過敏、震え、筋肉のけいれん、中咽頭の乾燥または刺激、低カリウム血症などの副作用を引き起こす可能性があります。高血糖、および代謝性アシドーシス。

薬物相互作用

他の短時間作用型交感神経作動性エアロゾル気管支拡張薬は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルと同時に使用しないでください。追加のアドレナリン作動薬を何らかの経路で投与する場合は、心血管への有害な影響を避けるために注意して使用する必要があります。

β遮断薬

ベータ アドレナリン受容体遮断薬は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルなどのベータ アゴニストの肺作用を遮断するだけでなく、喘息患者に重度の気管支痙攣を引き起こす可能性があります。したがって、喘息患者は通常、ベータ遮断薬で治療されるべきではありません。しかし、例えば心筋梗塞後の予防などの特定の状況下では、喘息患者におけるベータアドレナリン遮断薬の使用に代わる許容可能な代替手段がない場合があります。この設定では、心選択的ベータ遮断薬を検討してください。ただし、慎重に投与する必要があります。

利尿薬

非カリウム保持性利尿薬（ループ利尿薬やサイアザイド利尿薬など）の投与に起因する可能性のある心電図の変化および/または低カリウム血症は、特にベータ作動薬の推奨用量を超えた場合に、ベータ作動薬によって急激に悪化する可能性があります。これらの効果の臨床的重要性は不明ですが、ベータ作動薬と非カリウム保持性利尿薬の併用には注意が必要です。カリウム濃度のモニタリングを検討してください。

ジゴキシン

ジゴキシンを 10 日間投与した正常なボランティアにアルブテロールを単回静脈内投与および経口投与した後、血清ジゴキシン濃度の平均 16% および 22% の低下がそれぞれ実証されました。アルブテロールとジゴキシンを慢性的に投与されている閉塞性気道疾患患者に対するこれらの所見の臨床的意義は不明です。それにもかかわらず、現在ジゴキシンと PROAIR HFA 吸入エアロゾルを受けている患者の血清ジゴキシンレベルを慎重に評価することが賢明です。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ剤

PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、心血管系に対するアルブテロールの作用が増強される可能性があるため、モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療されている患者、またはそのような薬剤の中止後 2 週間以内に細心の注意を払って投与する必要があります。 MAO 阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している患者では、代替療法を検討してください。

警告

の一部として含まれています 予防 セクション。

予防

逆説的気管支痙攣

PROAIR HFA吸入エアロゾルは、生命を脅かす可能性のある逆説的な気管支痙攣を引き起こす可能性があります.逆説的な気管支痙攣が発生した場合は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルを直ちに中止し、代替療法を開始する必要があります。逆説的な気管支痙攣は、吸入製剤に関連する場合、新しいキャニスターの最初の使用で頻繁に発生することを認識しておく必要があります。

喘息の悪化

喘息は、数時間かけて急性に悪化することもあれば、数日以上かけて慢性的に悪化することもあります。患者が通常よりも多くの PROAIR HFA 吸入エアロゾルを必要とする場合、これは喘息の不安定化のマーカーである可能性があり、抗炎症治療が必要になる可能性を考慮して、患者と治療レジメンを再評価する必要があります。コルチコステロイド。

抗炎症剤の使用

ベータアドレナリン作動薬の気管支拡張薬だけでは、多くの患者の喘息をコントロールするのに十分ではないかもしれません.コルチコステロイドなどの抗炎症剤を治療レジメンに追加することを早期に検討する必要があります。

心血管への影響

PROAIR HFA吸入エアロゾルは、他のベータアドレナリンアゴニストと同様に、脈拍数、血圧、および/または症状によって測定されるように、一部の患者で臨床的に重要な心血管効果を引き起こす可能性があります. PROAIR HFA Inhalation Aerosolを推奨用量で投与した後、このような影響はまれですが、発生した場合は、薬物を中止する必要がある場合があります.さらに、ベータ アゴニストは、T 波の平坦化、QTc 間隔の延長、および ST セグメントの低下などの ECG 変化を引き起こすことが報告されています。これらの所見の臨床的意義は不明です。したがって、PROAIR HFA吸入エアロゾルは、すべての交感神経刺激アミンと同様に、心血管障害、特に冠状動脈不全、心不整脈、および高血圧の患者には注意して使用する必要があります.

推奨用量を超えないでください

喘息患者における吸入交感神経刺激薬の過剰使用に関連した死亡例が報告されています。正確な死因は不明ですが、重度の急性喘息クリーゼとその後の低酸素症の予期せぬ進展に続く心停止が疑われます。

即時型過敏反応

蕁麻疹、血管性浮腫、発疹、気管支痙攣、アナフィラキシー、および口腔咽頭浮腫のまれなケースによって示されるように、硫酸アルブテロールの投与後に即時の過敏症反応が起こることがあります。 PROAIR HFA吸入エアロゾルの投与中に即時過敏反応を経験した患者の臨床評価では、過敏症の可能性を考慮する必要があります。

共存する条件

PROAIR HFA吸入エアロゾルは、すべての交感神経刺激アミンと同様に、心血管障害、特に冠状動脈不全、心不整脈、および高血圧の患者には注意して使用する必要があります。けいれん性障害、甲状腺機能亢進症、または真性糖尿病の患者;交感神経刺激アミンに異常に反応する患者。収縮期および拡張期血圧の臨床的に重要な変化は、個々の患者で見られており、ベータアドレナリン作動性気管支拡張剤の使用後に一部の患者で発生することが予想されます.アルブテロールの大量静脈内投与は、既存の真性糖尿病およびケトアシドーシスを悪化させることが報告されています。

低カリウム血症

他のベータ作動薬と同様に、PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、おそらく細胞内シャントを介して、一部の患者で重大な低カリウム血症を引き起こす可能性があり、心血管への悪影響を引き起こす可能性があります。通常、減少は一時的なものであり、補給は必要ありません。

患者相談情報

見る FDA承認の患者ラベリング

患者には以下の情報を提供する必要があります。

使用頻度

PROAIR HFA吸入エアロゾルの作用は4～6時間持続します。 PROAIR HFA 吸入エアゾールを推奨以上の頻度で使用しないでください。医師に相談せずに、PROAIR HFA吸入エアロゾルの用量または用量の頻度を増やさないように患者に指示してください。 PROAIR HFA Inhalation Aerosol による治療の効果が低下したり、症状が悪化したり、通常より頻繁に使用する必要がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

プライミングとクリーニング

プライミング

プライミングは、各作動で適切なアルブテロール含有量を確保するために不可欠です。初めて吸入器を使用する前、および吸入器を 2 週間以上使用していない場合は、顔から離して空気中に 3 回噴霧することにより、吸入器をプライミングするように患者に指示します。

クリーニング

適切な投与量を確保し、アクチュエータ オリフィスの閉塞を防ぐために、少なくとも週に 1 回は赤いプラスチック製のアクチュエータ マウスピースを洗い、完全に乾かすように患者に指示してください。複数の PROAIR HFA 吸入器を持っている場合は、間違ったキャニスターを間違ったプラスチックアクチュエータに取り付けないように、それぞれを別々の時間に洗う必要があることを患者に指示します。このようにして、彼らは常に正確な残りの投与量を知ることができます.患者は、他の吸入器の薬のキャニスターを PROAIR HFA アクチュエーターに取り付けたり、PROAIR HFA キャニスターを他の吸入器のアクチュエーターに取り付けたりしないように指示する必要があります。患者は、クリーニング中以外はキャニスターをアクチュエーターから取り外さないでください。これは、再び取り付けると、用量が空中に放出される可能性があり、スプレーが放出されるたびに用量カウンターがカウントダウンするためです。詳細な洗浄手順は、患者リーフレットの図解情報に含まれています。

線量カウンター

PROAIR HFA にはアクチュエーターに取り付けられた線量カウンターがあることを患者に知らせる必要があります。患者が吸入器を受け取ると、3 回プライミングされるまで黒い点が表示ウィンドウに表示され、その時点で 200 という数字が表示されます。投与量カウンターは、スプレーが放出されるたびにカウントダウンします。用量カウンター ウィンドウには、吸入器に残っているスプレーの数が 2 単位で表示されます (例: 200、198、196 など)。カウンターが 20 を表示すると、数字の色が赤に変わり、薬剤師に連絡して薬を補充してもらうか、医師に相談して処方箋の補充を求めるよう患者に促します。線量カウンターが 0 になると、背景が赤一色に変わります。患者は、用量カウンターが 0 を表示したとき、または製品の有効期限のいずれか早い方で、PROAIR HFA 吸入器を廃棄するように通知される必要があります。

逆説的気管支痙攣

PROAIR HFA 吸入エアロゾルが逆説的な気管支痙攣を引き起こす可能性があることを患者に知らせてください。逆説的な気管支痙攣が発生した場合は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルを中止するよう患者に指示してください。

併用薬物使用

患者が PROAIR HFA 吸入エアロゾルを服用している間、他の吸入薬や喘息薬は医師の指示に従ってのみ服用してください。

一般的な有害事象

吸入アルブテロールによる治療の一般的な副作用には、動悸、胸痛、急速な心拍数、振戦、または緊張が含まれます.

妊娠

妊娠中または授乳中の患者は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルの使用について医師に連絡する必要があります。

妊娠中に喘息薬にさらされた女性の妊娠転帰を監視する妊娠曝露登録があります [参照 特定の集団での使用 ]。

使用上の一般情報

PROAIR HFA 吸入エアロゾルを効果的かつ安全に使用するには、その投与方法を理解する必要があります。

各スプレーの前によく振ってください。

PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、製品に付属のアクチュエータとのみ使用してください。用量カウンターが 0 を表示したとき、または製品の有効期限が過ぎたときのいずれか早い方で、PROAIR HFA 吸入器を廃棄してください。キャニスターがどれだけ満たされているかを判断するために、キャニスターを水に浸さないでください (「フロート テスト」)。

一般に、PROAIR HFA Inhalation Aerosol を子供に投与する方法は、成人の場合と同様です。小児は、患者の主治医の指示に従って、大人の監督下で PROAIR HFA 吸入エアロゾルを使用する必要があります。

FDA承認の患者ラベリング

切り取り図を参照 患者様への情報 リーフレット。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

Sprague-Dawley ラットでの 2 年間の研究では、硫酸アルブテロールは、2 mg/kg の食事量以上で中卵巣の良性平滑筋腫の発生率を用量依存的に増加させました (ヒトの最大推奨量の約 15 倍と 6 倍)。成人および小児の 1 日吸入量 (MRHDID)、それぞれ mg/m² ベース)。別の研究では、この効果は、非選択的ベータアドレナリン拮抗薬であるプロプラノロールの同時投与によってブロックされました. CD-1 マウスでの 18 か月の研究では、硫酸アルブテロールは最大 500 mg/kg の食事量で発癌性の証拠を示さなかった (mg/m² で、大人と子供の MRHDID のそれぞれ約 1,900 倍と 740 倍)。基本）。ゴールデンハムスターを対象とした 22 か月間の研究では、硫酸アルブテロールは最大 50 mg/kg の食事量で発癌性の証拠を示さなかった (mg/m² ベースで、大人と子供の MRHDID のそれぞれ約 250 倍と 100 倍)。 .

硫酸アルブテロールは、エイムズ試験または酵母の変異試験で変異原性を示さなかった.硫酸アルブテロールは、ヒト末梢リンパ球アッセイまたは AH1 株マウス小核アッセイで染色体異常誘発性を示さなかった。

ラットの生殖研究では、50 mg/kg (mg/m² ベースで成人の MRHDID の約 380 倍) までの経口用量で受精能障害の証拠は示されませんでした。

特定の集団での使用

妊娠

妊娠暴露登録

妊娠中に喘息薬にさらされた女性の妊娠転帰を監視する妊娠曝露登録があります。詳細については、1-877-311-8972 で奇形学情報専門家組織が実施する母子妊娠研究に連絡するか、http://mothertobaby.org/pregnancystudies/ にアクセスしてください。

リスクの概要

妊娠中のアルブテロールの使用に関する無作為臨床試験はありません。アルブテロール吸入後の妊娠転帰に関する公表された疫学的研究および市販後の症例報告から入手可能なデータは、主要な先天異常または流産のリスクを一貫して示しているわけではありません。妊婦におけるアルブテロールの使用には臨床上の考慮事項がある[参照 臨床上の考慮事項 ]。動物の繁殖研究では、硫酸アルブテロールを妊娠マウスに皮下投与した場合、ヒトの最大推奨1日吸入量（MRHDID）の9倍以下で口蓋裂の証拠があった[参照 データ ]。

示された集団の重大な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明です。米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天異常および流産の推定リスクは、それぞれ 2 ～ 4% および 15 ～ 20% です。

臨床上の考慮事項

病気に関連する母体および/または胚/胎児のリスク

喘息のコントロールが不十分または中等度の女性では、母親の子癇前症のリスクが高くなり、新生児の未熟児、低出生体重、在胎週数の割に小さいリスクがあります。妊娠中の女性は注意深く監視し、最適なコントロールを維持するために必要に応じて投薬を調整する必要があります。

労働または配達

β-アゴニストが子宮収縮に干渉する可能性があるため、分娩中の気管支痙攣を緩和するための PROAIR HFA 吸入エアロゾルの使用は、利点が明らかにリスクを上回る患者に限定する必要があります。 PROAIR HFA 吸入エアロゾルは、早期陣痛の管理には承認されていません。アルブテロールを含むβ2作動薬による早産の治療中または治療後に、肺水腫を含む重篤な有害反応が報告されています。

データ

動物データ

マウスの繁殖研究では、皮下投与された硫酸アルブテロールは、成体の MRHDID の 10 分の 9 の曝露で、111 匹中 5 匹 (4.5%) の胎児に口蓋裂形成を引き起こしました (母体用量 0.25 mg/kg で mg/m² ベース)。 ) および 108 人中 10 人 (9.3%) の胎児で MRHDID の約 9 倍 (2.5 mg/kg の母体用量での mg/m² ベース)。同様の影響は、成人の MRHDID の約 11 分の 1 では観察されませんでした (0.025 mg/kg の母体用量での mg/m² ベースで)。口蓋裂は、イソプロテレノールを皮下投与した雌の胎児 72 例中 22 例 (30.5%) にも発生しました (陽性対照)。

ウサギの繁殖研究では、経口投与された硫酸アルブテロールは、MRHDID の約 750 倍で 19 胎児中 7 胎児 (37%) で頭蓋分離を誘発しました (50 mg/kg の母体用量での mg/m² ベース)。

ラットの繁殖研究では、吸入により投与された硫酸アルブテロール/HFA-134a 製剤は、MRHDID の約 80 倍の曝露で催奇形性の影響を引き起こさなかった (10.5 mg/kg の母体用量での mg/m² ベース)。

妊娠中のラットに放射性標識硫酸アルブテロールを投与した研究では、薬物関連物質が母体循環から胎児に移行することが実証されました。

授乳

リスクの概要

母乳中のアルブテロールの存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関する入手可能なデータはありません。しかし、治療用量を吸入した後のアルブテロールの血漿レベルはヒトでは低く、母乳中にアルブテロールが存在する場合、アルブテロールの経口バイオアベイラビリティは低い[参照 臨床薬理学 ]。

母乳育児の発達上および健康上の利点は、アルブテロールに対する母親の臨床的必要性、およびアルブテロールまたは基礎となる母体の状態から母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響とともに考慮されるべきです.

小児用

12 歳以上の可逆性閉塞性気道疾患の小児における気管支痙攣の治療または予防のための PROAIR HFA 吸入エアロゾルの安全性と有効性は、12 歳以上の喘息患者 116 人を対象とした 6 週間の臨床試験に基づいています。 180 mcg の用量を 1 日 4 回プラセボと併用すること、および 90、180、および 270 mcg の用量を 58 人の患者でプラセボと比較する 1 つの単回用量クロスオーバー研究 [参照 臨床研究 ]。 12 歳以上の子供の運動誘発性気管支痙攣の治療における PROAIR HFA 吸入エアロゾルの安全性と有効性は、運動誘発性気管支痙攣の成人および青年 24 人を対象に 180 mcg の用量をプラセボと比較した 1 回のクロスオーバー試験に基づいています。 [見る 臨床研究 ]。

歳から 11 歳の小児における PROAIR HFA 吸入エアロゾルの安全性は、4 歳から 11 歳の喘息患者 50 人を対象に、PROAIR HFA 吸入エアロゾルと同じ製剤のアルブテロールを使用して、プラセボで 180 mcg を 1 日 4 回。 4 歳から 11 歳の小児における PROAIR HFA 吸入エアロゾルの有効性は、12 歳以上の喘息患者および運動誘発性気管支痙攣患者を対象とした臨床試験から外挿されています。 PROAIR HFA 90 mcg および 180 mcg とプラセボを 55 人の喘息患者に投与し、PROAIR HFA Inhalation Aerosol と同じ処方のアルブテロールを使用した 3 週間の臨床試験で、4 ～ 11 歳の 95 人の喘息患者の子供を対象に 180 mcg のアルブテロールの用量を比較しました。プラセボで 1 日 4 回 [ 臨床研究 ]。

歳未満の小児患者における PROAIR HFA 吸入エアロゾルの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の使用

PROAIR HFA Inhalation Aerosol の臨床試験には、65 歳以上の患者が十分に含まれておらず、若い患者と反応が異なるかどうかを判断できませんでした。他の報告された臨床経験では、年配の患者と若い患者の間の反応の違いは確認されていません。一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は用量範囲の下限から開始します。これは、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映しています[ 警告と注意事項 ]。

アルブテロールを含むすべてのベータ 2 アドレナリン作動薬は、腎臓から実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では毒性反応のリスクが高くなる可能性があります。高齢患者は腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立つ場合があります。

過剰摂取

過剰摂取で予想される症状は、過度のベータアドレナリン刺激および/または副作用に記載されている症状のいずれかの発生または誇張の症状です。たとえば、発作、狭心症、高血圧または低血圧、毎分200回までの頻脈、不整脈、神経過敏などです。 、頭痛、振戦、口渇、動悸、吐き気、めまい、疲労感、倦怠感、不眠。

低カリウム血症も発生する可能性があります。すべての交感神経刺激薬と同様に、PROAIR HFA 吸入エアロゾルの乱用は、心停止や死亡につながる可能性があります。

治療は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルの中止と適切な対症療法で構成されます。心選択的ベータ受容体遮断薬の賢明な使用は、そのような薬が気管支痙攣を引き起こす可能性があることを念頭に置いて考慮することができます. PROAIR HFA 吸入エアロゾルの過剰摂取に透析が有益であるかどうかを判断するには、証拠が不十分です。

マウスにおける硫酸アルブテロールの経口致死量の中央値は 2,000 mg/kg を超えています (mg/m² ベースで成人の最大推奨 1 日吸入量の約 6,800 倍、1 mg の子供の最大推奨 1 日吸入量の約 3,200 倍)。 /㎡ベース）。成熟したラットでは、硫酸アルブテロールの皮下致死量の中央値は約 450 mg/kg (mg/m² ベースで成人の最大推奨 1 日吸入量の約 3,000 倍、小児の最大推奨 1 日吸入量の約 1,400 倍) です。 mg/m² 基準)。若いラットでは、皮下の中央致死量は約 2,000 mg/kg (mg/m² ベースで大人の最大推奨 1 日吸入量の約 14,000 倍、mg/m² で子供の最大推奨 1 日吸入量の約 6,400 倍) です。基本）。吸入による致死量の中央値は、動物では決定されていません。

禁忌

PROAIR HFA Inhalation Aerosol は、アルブテロールおよびその他の PROAIR HFA Inhalation Aerosol コンポーネントに対する過敏症の既往歴のある患者には禁忌です。硫酸アルブテロールの使用後に蕁麻疹、血管性浮腫、発疹などの過敏反応のまれなケースが報告されています。 警告と注意事項 ]。

臨床薬理学

作用機序

硫酸アルブテロールは、ベータ 2 アドレナリン作動薬です。硫酸アルブテロールの薬理学的効果は、気道平滑筋上のベータ 2 アドレナリン受容体の活性化に起因します。ベータ 2 アドレナリン受容体の活性化は、アデニルシクラーゼの活性化と、サイクリック-3', 5'-アデノシン一リン酸 (サイクリック AMP) の細胞内濃度の増加につながります。このサイクリック AMP の増加はプロテイン キナーゼ A の活性化と関連しており、ミオシンのリン酸化を阻害し、細胞内のイオン性カルシウム濃度を低下させ、筋肉の弛緩を引き起こします。アルブテロールは、気管から終末細気管支まで、すべての気道の平滑筋を弛緩させます。アルブテロールは機能的アンタゴニストとして作用し、関与するスパスモーゲンに関係なく気道を弛緩させ、気管支収縮のすべての課題から保護します。増加したサイクリック AMP 濃度は、気道のマスト細胞からのメディエーターの放出の阻害とも関連しています。ベータ 2 アドレナリン受容体は気管支平滑筋の優勢な受容体であることが認識されていますが、データによると、人間の心臓にはベータ 受容体が存在し、その 10% から 50% が心臓のベータ 2 アドレナリン受容体であることが示されています。これらの受容体の正確な機能は確立されていません [ 警告と注意事項 ]。

ほとんどの対照臨床試験では、アルブテロールは気管支平滑筋の弛緩という形で、同程度の用量のイソプロテレノールよりも気道への影響が大きく、心臓血管への影響は少ないことが示されています.しかし、吸入アルブテロールは、他のベータアドレナリン作動薬と同様に、脈拍数、血圧、症状、および/または心電図の変化によって測定されるように、一部の患者に重大な心血管効果をもたらす可能性があります[参照 警告と注意事項 ]。

薬物動態

推奨用量を吸入した後のアルブテロールの全身レベルは低い。健康な男性と女性のボランティアで実施されたクロスオーバー研究では、PROAIR HFA 吸入エアロゾル (アルブテロールベース 1,080 mcg を 1 時間にわたって投与) の高累積用量により、平均ピーク血漿濃度 (Cmax) と全身暴露 (AUCinf) が約 4,100 pg/ mL および 28,426 pg/mL*hr は、アクティブな HFA-134a アルブテロール吸入器コンパレーターの同じ用量の場合、それぞれ約 3,900 pg/mL および 28,395 pg/mL*hr と比較されます。 PROAIR HFA Inhalation Aerosol によって送達されたアルブテロールの最終血漿半減期は、約 6 時間でした。薬物動態パラメーターの比較では、製品間に差がないことが示されました。

PROAIR HFA Inhalation Aerosol の薬物動態プロファイルは、4 ～ 11 歳の 11 人の健康な小児ボランティアを対象とした双方向クロスオーバー研究で評価されました。 PROAIR HFA 吸入エアロゾル (180 mcg アルブテロール ベース) の単回投与では、最小二乗平均 (SE) Cmax と AUC0-∞ がそれぞれ 1,100 (1.18) pg/mL と 5,120 (1.15) pg/mL*hr でした。 PROAIR HFA 吸入エアロゾルによって送達されたアルブテロールの最小二乗平均 (SE) 終末血漿半減期は 166 (7.8) 分でした。

代謝と排泄

公開された文献で入手可能な情報は、ヒトのアルブテロールの代謝に関与する主要な酵素が SULTIA3 (硫酸転移酵素) であることを示唆しています。ラセミ アルブテ ロールを静脈内投与または活性炭の経口投与後に吸入投与した場合、(R)-アルブテロール エナンチオマーと (S) アルブテロール エナンチオマーの間で、濃度-時間曲線の下の面積に 3 ～ 4 倍の差がありました。 )-アルブテロール濃度は一貫して高くなっています。しかし、木炭前処理なしでは、経口投与または吸入投与後の差は 8 倍から 24 倍であり、(R)-アルブテロールがおそらく SULTIA3 によって胃腸管で優先的に代謝されることを示唆しています。

アルブテロールの主な排泄経路は、親化合物または一次代謝産物のいずれかの腎排泄 (80% ～ 100%) によるものです。糞便中に検出される薬物は 20% 未満です。ラセミアルブテロールの静脈内投与後、投与量の (R)-アルブテロール画分の 25% から 46% が未変化の (R)-アルブテロールとして尿中に排泄されました。

高齢者、小児、肝/腎障害

PROAIR HFA Inhalation Aerosol の薬物動態研究は、新生児または高齢者を対象に実施されていません。

PROAIR HFA吸入エアロゾルの薬物動態に対する肝機能障害の影響は評価されていません。

アルブテロールの薬物動態に対する腎障害の影響を、クレアチニンクリアランスが 7 ～ 53 mL/min の 5 人の被験者で評価し、その結果を健康なボランティアの結果と比較しました。腎疾患は半減期に影響を与えませんでしたが、アルブテロールクリアランスは 67% 減少しました。腎機能障害のある患者に高用量の PROAIR HFA 吸入エアロゾルを投与する場合は注意が必要です [ 特定の集団での使用 ]。

動物毒物学および/または薬理学

前臨床

硫酸アルブテロールをラットに静脈内投与した研究では、アルブテロールが血液脳関門を通過し、血漿濃度の約 5% に達する脳内濃度に達することが実証されました。血液脳関門の外側の構造（松果体と脳下垂体）では、アルブテロール濃度は脳全体の 100 倍であることがわかりました。

実験動物 (ミニブタ、げっ歯類、およびイヌ) での研究では、β-アゴニストとメチルキサンチンを同時に投与した場合に、心不整脈と突然死 (心筋壊死の組織学的証拠を伴う) の発生が実証されています。これらの所見の臨床的意義は不明です。

噴射剤 HFA-134a は、主に運動失調、震え、呼吸困難、または流涎を引き起こす非常に高用量の動物 (AUC 値の比較に基づく最大ヒト曝露の 380 ～ 1300 倍) を除いて、薬理活性を欠いています。これらは、定量吸入器で広く使用されている構造的に関連するクロロフルオロカーボン (CFC) によって生成される効果に似ています。

動物とヒトでは、噴射剤 HFA-134a は急速に吸収され、急速に排出されることがわかっており、排出半減期は動物で 3 ～ 27 分、ヒトで 5 ～ 7 分です。最大血漿濃度 (Tmax) までの時間と平均滞留時間はどちらも非常に短く、血液中に HFA-134a が一時的に出現し、蓄積の証拠はありません。

臨床研究

喘息に伴う気管支痙攣

成人および思春期の患者 12 歳以上

週間の無作為二重盲検プラセボ対照試験で、12 歳から 76 歳の喘息患者を対象に、PROAIR HFA 吸入エアロゾル (患者 58 人) と対応するプラセボ HFA 吸入エアロゾル (患者 58 人) を比較しました。 180 mcg のアルブテロールを 1 日 4 回。評価者が盲検で市販されているアクティブ コンパレータ HFA-134a アルブテロール吸入器アーム (56 人の患者) が含まれていました。

日目と 43 日目の試験日のベースラインからの変化率として以下に示す一連の FEV1 測定値は、PROAIR HFA 吸入エアロゾルの 2 回の吸入が、対応するプラセボよりも治療前の値よりも大幅に FEV1 の改善をもたらしたことを示しました。市販のアクティブ コンパレータ HFA-134a アルブテロール吸入器と同等の気管支拡張効果。

6週間の臨床試験1日目における試験日の投与前からの平均変化率としてのFEV1

患者情報

プロエア®HFA (pro' ar) (硫酸アルブテロール) 吸入 エアゾール

PROAIR HFA の使用を開始する前、およびリフィルを入手するたびに、この患者情報をお読みください。新しい情報があるかもしれません。この情報は、あなたの病状や治療について医師に相談する代わりにはなりません。

プロエアHFAとは？

PROAIR HFA は、4 歳以上の人に次の目的で使用される処方薬です。

  • 可逆性閉塞性気道疾患患者の気管支痙攣の治療または予防
  • 運動誘発性気管支痙攣を防ぐ

PROAIR HFA が 4 歳未満の子供に安全で効果があるかどうかはわかっていません。

PROAIR HFAを使用してはいけない人は?

次のような場合は、PROAIR HFA を使用しないでください。 硫酸アルブテロールまたはPROAIR HFAの成分にアレルギーのある方。 PROAIR HFA の全成分リストについては、このリーフレットの最後を参照してください。

PROAIR HFA を使用する前に、医師に何を伝えるべきですか?

PROAIR HFA を使用する前に、次の場合は医師に相談してください。

  • 心臓に問題がある
  • 血圧が高い（高血圧症）
  • 痙攣（けいれん）がある
  • 甲状腺に問題がある
  • 糖尿病を持っている
  • 血液中のカリウム濃度が低い
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。 PROAIR HFA が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
  • 授乳中または授乳を計画している。 PROAIR HFA が母乳に移行するかどうかは不明です。 PROAIR HFAを使用している場合は、赤ちゃんに与える最善の方法について医師に相談してください.

服用しているすべての薬について医師に伝えてください。 処方薬および非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含みます。

プロエアHFAと他の薬が影響し合い、副作用を引き起こす可能性があります。 PROAIR HFAは他の薬の働きに影響を与える可能性があり、他の薬はPROAIR HFAの働きに影響を与える可能性があります.

特に次の場合は医師に相談してください。

  • 他の吸入薬または喘息薬
  • ベータ遮断薬
  • 利尿剤
  • ジゴキシン
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
  • 三環系抗うつ薬

よくわからない場合は、医師または薬剤師にこれらの薬のリストを尋ねてください。

服用している薬を知る。それらのリストを保管して、新しい薬を入手したときに医師や薬剤師に見せてください。

PROAIR HFA はどのように使用すればよいですか？

  • 詳細な手順については、次を参照してください。 「使用上の注意」 この患者情報の最後に。
  • PROAIR HFA は、医師の指示どおりに使用してください。
  • お子様が PROAIR HFA を使用する必要がある場合は、お子様が吸入器を正しく使用していることを確認するために注意深く観察してください。お子様が PROAIR HFA をどのように使用すべきかについては、医師が説明します。
  • PROAIR HFA の各用量は、最大 4 時間から 6 時間持続する必要があります。
  • しない 最初に医師に相談することなく、用量を増やすか、PROAIR HFA の追加用量を服用してください。
  • PROAIR HFA が症状を改善しない場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
  • 症状が悪化した場合、または吸入器をより頻繁に使用する必要がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
  • PROAIR HFA を使用している間は、医師の指示がない限り、他の吸入レスキュー薬や喘息治療薬を使用しないでください。
  • 喘鳴や呼吸困難などの喘息の症状が数時間または数日にわたって悪化した場合は、医師に連絡してください。医師は、症状を治療するために別の薬（コルチコステロイドなど）を処方する必要がある場合があります。

PROAIR HFA の副作用の可能性は何ですか?

PROAIR HFA は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 呼吸困難、咳、喘鳴（逆説的気管支痙攣）の悪化。 このような場合は、PROAIR HFA の使用を中止し、医師に連絡するか、すぐに緊急援助を受けてください。逆説的な気管支痙攣は、新しい薬のキャニスターを初めて使用するときに発生する可能性が高くなります.
  • 心拍数の増加や高血圧などの心臓の問題
  • PROAIR HFA の過剰使用による喘息患者の死亡の可能性
  • アレルギー反応。 アレルギー反応の次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
    • 皮膚のかゆみ
    • 皮膚の下または喉の腫れ
    • 発疹
    • 呼吸困難の悪化
  • 血液中のカリウム濃度が低い
  • 血糖値の上昇を含む、PROAIR HFA を併用する人々の他の医学的問題の悪化

PROAIR HFA の最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 心臓がドキドキしたり、ドキドキしたりする（動悸）
  • 胸痛
  • 速い心拍数
  • 揺れ
  • 緊張感
  • 頭痛
  • めまい
  • 喉の痛み
  • 鼻水が出る

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、PROAIR HFA の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

PROAIR HFAの保管方法は？

  • PROAIR HFA は 59° F から 77° F (15° C から 25° C) の室温で保管してください。
  • 極端な暑さや寒さにさらされないようにしてください。
  • PROAIR HFA キャニスターは、使用前によく振ってください。
  • しない PROAIR HFA キャニスターに穴を開けます。
  • しない PROAIR HFA キャニスターを熱または炎の近くに保管してください。温度が華氏 120 度を超えると、キャニスターが破裂する可能性があります。
  • しない PROAIR HFA キャニスターを火または焼却炉に投げ込む。
  • PROAIR HFA を目にスプレーしないでください。

PROAIR HFA およびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。

PROAIR HFAの安全で効果的な使用に関する一般情報

医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。プロエア HFA が処方されていない状態には使用しないでください。他の人があなたと同じ症状を持っている場合でも、PROAIR HFA を与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

この患者情報は、PROAIR HFA に関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師に相談してください。医療専門家向けに書かれた PROAIR HFA に関する情報については、薬剤師または医師にお尋ねください。

詳細については、www.ProAirHFA.com にアクセスするか、1-888-482-9522 までお電話ください。

プロエアーHFAの成分は？

有効成分：硫酸アルブテロール

不活性成分: 噴射剤 HFA-134a およびエタノール。

使用説明書

プロエア®HFA (pro' ar) (硫酸アルブテロール) 吸入 エアゾール

PROAIR HFA の使用を開始する前、およびリフィルを入手するたびに、この使用説明書をお読みください。新しい情報があるかもしれません。この情報は、あなたの病状や治療について医師に相談する代わりにはなりません。

PROAIR HFA 吸入器の部品:

PROAIR HFA 吸入器には、次の 2 つの主要部分があります。

  • キャニスターから薬を噴霧する赤いプラスチックのアクチュエーター。図 A を参照してください。
  • アクチュエータのマウスピースを覆う保護ダスト キャップ。図 A を参照してください。

薬を入れる金属製のキャニスターもあります。図 A を参照してください。

アクチュエーターの背面には、残りの薬のスプレー数を示す表示ウィンドウを備えた投与量カウンターも取り付けられています。図 B を参照してください。

デバイスが 3 回プライミングされるまで、アクチュエータの表示ウィンドウに黒い点が表示されます。以下の図 B と「PROAIR HFA デバイスのプライミング」を参照してください。

図Aと図B Parts of HFA - Illustration

  • しない 他の吸入器の薬のキャニスターで PROAIR HFA アクチュエーターを使用します。
  • しない PROAIR HFA キャニスターを、他の PROAIR HFA 吸入器を含む他の吸入器のアクチュエーターと共に使用します。

PROAIR HFA デバイスのプライミング:

PROAIR デバイスを初めて使用する前、またはデバイスを連続して 14 日以上使用していない場合は、デバイスをプライミングする必要があります。 しない PROAIR HFA デバイスを毎日プライミングしてください。

  • PROAIR HFA デバイスをパッケージから取り出します。
  • マウスピースから防塵キャップを取り外します。
  • 吸入器をよく振って、顔から離して空中にスプレーしてください。図 C を参照してください。

図 C Shake the inhaler well, and spray it into the air away from your face - Illustration

  • このように吸入器を振ってさらに 2 回スプレーし、プライミングを完了します。アクチュエーターを初めてプライミングした後、アクチュエーターの投与量カウンターに 200 という数字が表示されます。図 D を参照してください。

図 D Dose counter - Illustration

PROAIR HFA デバイスを使用するたびに:

  • キャニスターがプラスチック アクチュエーターにしっかりと収まっていることを確認します。
  • 特にキャップがマウスピースを覆うために使用されていない場合は、マウスピースを調べて、そこに異物がないことを確認してください。

PROAIR HFA アクチュエーターのドーズカウンターの読み取り

  • 投与量カウンターは、スプレーが放出されるたびにカウントダウンします。投与カウンター ウィンドウには、吸入器に残っているスプレーの数が 2 スプレー単位で表示されます。たとえば、矢印が数字の 190 の正反対にある場合は 190 回のスプレーが残っており、矢印が 190 と 188 の間を指している場合は 189 回のスプレーが残っています。図 D を参照してください。
  • 投与量カウンターが 0 に達すると、引き続き 0 が表示されるため、PROAIR HFA デバイスを交換する必要があります。
  • 投与量カウンターはリセットできず、アクチュエーターに永久に取り付けられています。投与量カウンターの数値を変更したり、アクチュエーター内部のピンに触れたりしないでください。
  • しない クリーニング中以外は、キャニスターをプラスチック製アクチュエーターから取り外します。キャニスターをアクチュエーターに再度取り付けると、誤って PROAIR HFA が空中に放出される可能性があります。投与量カウンターは、スプレーが放出されるたびにカウントダウンします。

PROAIR HFA デバイスの使用:

ステップ1。 吸入器をよく振る 各スプレーの前に。アクチュエーターのマウスピースのキャップを外します。

ステップ 2. マウスピースを下にして吸入器を持ちます。図 E を参照してください。

図E Hold the inhaler with the mouthpiece down - Illustration

ステップ 3。 口から息を吐く できるだけ多くの空気を肺から押し出します。マウスピースを口に入れ、唇を閉じます。図 F を参照してください。

ステップ 4。 口から深くゆっくりと息を吸いながら、キャニスターの上部を完全に押し下げます。 図 F を参照してください。

図 F Push the top of the canister all the way down while you breathe in deeply and slowly through your mouth - Illustration

ステップ 5. スプレーが出たらすぐにキャニスターから指を離します。息を吸いきったら吸入器を口から離し、口を閉じます。

ステップ6。 できる限り息を止めて、 10 秒まで呼吸してから、普通に呼吸します。

医師がより多くのスプレーを使用するように指示した場合は、 1 分間待ってから、吸入器をもう一度振ってください。ステップ 2 からステップ 6 を繰り返します。

ステップ 7. 吸入器を使用するたびに、キャップをマウスピースに戻します。キャップがしっかりとはめ込まれていることを確認してください。

PROAIR HFA デバイスのクリーニング:

薬剤が蓄積してスプレーをブロックしないように、プラスチックアクチュエータを清潔に保つことが非常に重要です。 図 G と図 H を参照してください。

図 G と図 H It is very important to keep the plastic actuator clean so the medicine will not build-up and block the spray - Illustration

  • 金属キャニスターを掃除したり、濡らしたりしないでください。 吸入器が正しく洗浄されていないと、噴霧が停止することがあります。
  • 複数の PROAIR HFA 吸入器をお持ちの場合は、各デバイスを別々の時間に洗浄して、間違ったキャニスターと間違ったプラスチック アクチュエータを一緒に取り付けないようにしてください。これにより、PROAIR HFA の正確な残りの投与量を常に把握することができます。
  • アクチュエータの洗浄 以下のように、少なくとも週に 1 回：
    • アクチュエーターからキャニスターを取り出し、マウスピースのキャップを外します。
    • アクチュエーターを蛇口の下に置き、温水を約 30 秒間流します。図 I を参照してください。

図Ⅰ Hold the actuator under the faucet and run warm water through it for about 30 seconds - Illustration

    • アクチュエーターを逆さまにして、マウスピースに約 30 秒間温水を流します。図 J を参照してください。

図J Turn the actuator upside down and run warm water through the mouthpiece for about 30 seconds - Illustration

  • アクチュエーターからできるだけ多くの水を振り払います。マウスピースを調べて、薬剤の蓄積が完全に洗い流されていることを確認します。蓄積がある場合は、洗濯手順を繰り返します。
  • 一晩など、アクチュエータを完全に自然乾燥させます。図 K を参照してください。

図K Let the actuator air-dry completely, such as overnight - Illustration

  • アクチュエーターが乾いたら、キャニスターをアクチュエーターに入れ、しっかりとはまっていることを確認します。吸入器をよく振って、顔から離れた空気中に2回スプレーします。マウスピースにキャップを戻します。

アクチュエーターが完全に乾く前に吸入器を使用する必要がある場合:

  • アクチュエーターからできるだけ多くの水を振り払います。
  • キャニスターをアクチュエーターに入れ、しっかりとはまっていることを確認します。
  • 吸入器をよく振って、顔から離れた空気中に2回スプレーします。
  • PROAIR HFA の用量を処方どおりに服用してください。
  • 上記のクリーニング手順に従ってください。

PROAIR HFA デバイスの交換

  • アクチュエーターの投与量カウンターが 20 を示したら、 数字の色が赤に変わります。赤い数字は、処方箋を補充するか、医師に PROAIR HFA の別の処方箋を求めるように促すものです。投与量カウンターが 0 になると、背景色が赤一色に変わります。
  • PROAIR HFA吸入器を捨てる 投与量カウンターが 0 になったとき、または PROAIR HFA パッケージの有効期限が切れたときのいずれか早い方。キャニスターが完全に空になっていない場合でも、200 回のスプレー後に吸入器を使用し続けないでください。 200回のスプレーを使用した後、薬を受け取ることを確信することはできません.
  • 吸入器を使用しないでください PROAIR HFAパッケージの有効期限後。

この患者情報および使用説明書は、米国食品医薬品局によって承認されています。