Rhinocort 100mcg Budesonide 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。
リノコート アクアとは？
Rhinocort Aqua (ブデソニド) 点鼻薬は、季節性または通年のアレルギーによって引き起こされる鼻づまり、くしゃみ、鼻水などの鼻症状の治療に使用されるステロイドです。 Rhinocort Aqua鼻スプレーは、外科的除去後に鼻ポリープが再発するのを防ぐためにも使用されます.
Rhinocort 100mcg Aquaの副作用は何ですか?
Rhinocort Aqua鼻スプレーの一般的な副作用は次のとおりです。
- 鼻/喉の乾燥または刺激、
- 喉の痛み、
- 咳、
- くしゃみ、
- 鼻血、
- 不快な味/におい、
- 鼻の中や周りに傷や白い斑点がある、または
- 鼻の周りの痛み、腫れ、灼熱感、かゆみ、刺激。
Rhinocort Aqua鼻腔スプレーのまれではあるが深刻な副作用がある場合は、医師に相談してください。
- 味覚や嗅覚の喪失、または
- 鼻の痛みやただれ。
説明
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の有効成分であるブデソニドは、抗炎症性の合成コルチコステロイドです。
これは、化学的に (RS)-11-ベータ, 16-アルファ, 17, 21-テトラヒドロキシプレグナ-1,4-ジエン-3,20-ジオン サイクリック 16, 17-アセタールとブチルアルデヒドで表されます。
ブデソニドは、2 つのエピマー (22R および 22S) の混合物として提供されます。
ブデソニドの実験式は C25H34O6 で、分子量は 430.5 です。
その構造式は次のとおりです。
ブデソニドは白色からオフホワイトの無臭の粉末で、水やヘプタンにはほとんど溶けず、エタノールにはほとんど溶けず、クロロホルムには溶けやすい。
pH 5 でのオクタノールと水の分配係数は 1.6 x103 です。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーは、微粉化されたブデソニド懸濁液を水性媒体に含む、無香料の計量式手動ポンプ式スプレー製剤です。微結晶セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、無水デキストロース、ポリソルベート80、エデト酸二ナトリウム、ソルビン酸カリウム、および精製水がこの媒体に含まれています。塩酸を加えて、pH を目標の 4.5 に調整します。
RHINOCORT 100mcg AQUA Nasal Spray は、1 回のスプレーで 32 mcg のブデソニドを供給します。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレー 32 mcg の各ボトルには、最初のプライミング後に 120 計量スプレーが含まれています。
最初に使用する前に、容器を軽く振って、ポンプを 8 回作動させてプライミングする必要があります。毎日使用する場合、ポンプを再注入する必要はありません。 2 日間連続して使用しない場合は、1 回のスプレーで、または細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください。 14日以上使用していない場合は、アプリケーターをすすぎ、2回スプレーするか、細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください.
適応症
季節性または通年性アレルギー性鼻炎の治療
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーは、成人および 6 歳以上の子供の季節性または通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療に適応されます。
投薬と管理
成人および 6 歳以上の子供の推奨開始用量は、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬 32 mcg を 1 日 1 回、鼻孔あたり 1 回スプレーとして 1 日 64 mcg を投与することです。推奨される開始用量で症状のコントロールが得られない一部の患者は、用量を増やすことで効果が得られる場合があります。成人 (12 歳以上) の最大推奨用量は、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬 32 mcg の 1 日 1 回、鼻孔あたり 4 回のスプレーとして投与される 1 日あたり 256 mcg であり、小児患者 (6 ～
副作用の可能性を減らすために、個々の患者に最小有効用量を滴定することが常に望ましい. RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを最初に使用してから 10 時間以内に患者の鼻症状の改善が見られる場合がありますが、臨床的改善には通常 1 ～ 2 日かかり、約 2 週間で最大の効果が得られます。最大の効果が得られ、症状がコントロールされたら、最初は高用量でコントロールされていた患者のアレルギー性鼻炎症状のコントロールを維持するために、用量を減らすことが効果的である可能性があります。
最初に使用する前に、容器を軽く振って、ポンプを 8 回作動させてプライミングする必要があります。毎日使用する場合、ポンプを再注入する必要はありません。 2 日間連続して使用しない場合は、1 回のスプレーで、または細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください。 14日以上使用していない場合は、アプリケーターをすすぎ、2回スプレーするか、細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください.使用前に容器を軽く振ってください。
イラスト入り 患者の使用説明書 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻用スプレー 32 mcg の各パッケージに付属しています。
供給方法
剤型と強度
RHINOCORT AQUA（ブデソニド）点鼻スプレーは点鼻スプレー懸濁液です。 1 回のスプレーで 32 mcg のブデソニドが供給されます。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレー 32 mcg の各ボトルには、最初のプライミング後に 120 計量スプレーが含まれています。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレー 32 mcg 定量ポンプスプレーと緑色の保護キャップが付いた琥珀色のガラス瓶で入手できます。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレー 32 mcg ( NDC 0186-1070-08) は、最初のプライミング後に 120 回の計量スプレーを提供します。正味充填重量 8.6 g。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレー 32 mcg ボトルは、プライミング活動に対応するために過剰に充填されています。ボトルは、最初のプライミングに続いて 120 回のスプレー後に廃棄する必要があります。これは、その後のスプレーごとに送達されるブデソニドの量が表示された用量よりも大幅に少なくなる可能性があるためです。 1 回のスプレーで 32 mcg のブデソニドが患者に投与されます。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーは、バルブを上げた状態で、20 ～ 25°C (68 ～ 77°F) に制御された室温で保管する必要があります。凍結しないでください。光から保護します。 使用前に軽く振ってください。 目にスプレーしないでください。
販売元: AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850. 改訂: 2010 年 12 月
副作用
コルチコステロイドの全身および鼻腔内使用は、以下の結果をもたらす可能性があります。
- 鼻出血、カンジダ・アルビカンス感染症、鼻中隔穿孔、および創傷治癒障害[参照 警告と注意事項 ]。
- アナフィラキシーを含む過敏症 [参照 警告と注意事項 ]。
- 免疫抑制 [参照 警告と注意事項 ]。
- 皮質機能亢進症および副腎抑制 [参照 警告と注意事項 ]。
- 成長効果[参照 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]。
- 緑内障および白内障 [参照 警告と注意事項 ]。
臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。
表 1 の一般的な副作用の発生率は、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーで最大400 mcg を 1 日 1 回、3 ～ 6 週間。この集団には、平均年齢 31 歳の女性 745 人と男性 781 人が含まれていました (範囲は 6 ～ 85 歳、349 人は 6
6歳から12歳の小児患者のサブグループでも、同様の有害反応プロファイルが観察されました。これらの患者は表1に含まれています。
臨床試験の患者の 2 ～ 3% (2 ～ 3%) は、副作用のために中止されました。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を使用した対照臨床試験では、全身性コルチコステロイドの副作用は報告されていません。
推奨用量を超えた場合、または個人が特に過敏な場合、皮質機能亢進症の症状、すなわちガッシング症候群、および副腎抑制が発生する可能性があります.
市販後の経験
リノコート アクア（ブデソニド）鼻スプレーの承認後の使用中に、次の副作用が報告されています。これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません.
免疫系障害: 即時および遅発性過敏反応（アナフィラキシー反応、蕁麻疹、発疹、皮膚炎、血管性浮腫およびそう痒症を含む）、[参照 警告と注意事項 と 禁忌 ]
眼疾患: 緑内障、眼圧上昇、白内障[参照 警告と注意事項 ]
呼吸器、胸部、縦隔の障害： 鼻中隔穿孔、嗅覚障害、咽頭障害（のどの刺激感、のどの痛み、のどの腫れ、のどの灼熱感、のどのかゆみ）、喘鳴
心疾患: 動悸
筋骨格および結合組織障害： 成長抑制 [参照 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]
薬物相互作用
シトクロム P450 3A4 の阻害剤
ブデソニドを含むコルチコステロイドの主な代謝経路は、シトクロム P450 (CYP) アイソザイム 3A4 (CYP3A4) を介するものです。 CYP3A4 の強力な阻害剤であるケトコナゾールの経口投与後、経口投与されたブデソニドの平均血漿濃度が増加しました。 CYP3A4 の同時投与は、ブデソニドの代謝を阻害し、全身暴露を増加させる可能性があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬と長期ケトコナゾールおよび他の既知の強力な CYP3A4 阻害剤 (例えば、リトナビル、アタザナビル クラリスロマイシン、インジナビル イトラコナゾール、ネファゾドン ネルフィナビル-サキナビル、テリスロマイシン) との同時投与を検討する場合は注意が必要です [ 警告と注意事項 と 臨床薬理学 ]。
警告
の一部として含まれています 予防 セクション。
予防
局所鼻効果
鼻出血
～ 52 週間の臨床研究では、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻腔スプレーで治療された患者では、プラセボを受けた患者よりも頻繁に鼻出血が観察されました [ 有害反応 ]。
カンジダ感染症
ブデソニドの鼻腔内投与による臨床研究では、カンジダ・アルビカンスによる鼻と咽頭の局所感染の発生が発生しました。このような感染症が発生した場合は、適切な局所または全身療法による治療と、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーによる治療の中止が必要になる場合があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを数ヶ月以上使用している患者は、カンジダ感染の証拠や鼻粘膜への悪影響の他の徴候について定期的に検査する必要があります。
鼻中隔穿孔
ブデソニドを含むコルチコステロイドの鼻腔内投与後に、鼻中隔穿孔の事例が報告されている[ 有害反応 ]。
創傷治癒障害
創傷治癒に対するコルチコステロイドの阻害効果のため、最近鼻中隔潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷を経験した患者は、治癒が起こるまで鼻のコルチコステロイドを使用すべきではありません.
アナフィラキシーを含む過敏反応
アナフィラキシー反応、蕁麻疹、発疹、皮膚炎、血管性浮腫、そう痒症などの過敏症反応が起こることがあります[ 禁忌 と 有害反応、市販後の経験 ]。
免疫抑制
免疫系を抑制する薬を服用している患者は、健康な人よりも感染しやすくなります。たとえば、水ぼうそうやはしかは、コルチコステロイドを使用している感受性の高い子供や成人では、より深刻な、または致命的な経過をたどる可能性があります.これらの病気にかかっていない、または適切に予防接種を受けていない子供や大人は、曝露を避けるために特に注意する必要があります。コルチコステロイド投与の用量、経路、および期間が、播種性感染症の発症リスクにどのように影響するかはわかっていません。リスクに対する基礎疾患および/または以前のコルチコステロイド治療の寄与も知られていません。水ぼうそうにさらされた場合は、必要に応じて水痘帯状疱疹免疫グロブリン (VZIG) またはプール静脈内免疫グロブリン (WIG) による治療が必要になる場合があります。麻疹にさらされた場合は、プールされた筋肉内免疫グロブリン（IG）による予防が必要になる場合があります。 （見る 完全な VZIG および IG 処方情報については、それぞれの添付文書 ）。水疱瘡が発症した場合、抗ウイルス剤による治療が考慮されることがあります。
鼻腔内または吸入コルチコステロイドの患者における水痘または麻疹感染の臨床経過は研究されていません。鼻腔内コルチコステロイドに関するデータはありませんが、臨床研究では、ブデソニド吸入懸濁液で治療された生後 12 か月から 8 歳までの喘息患者における水痘ワクチンに対する免疫応答性が調べられています。
非盲検の非ランダム化臨床試験では、ブデソニド吸入懸濁液 0.25 mg から 1 mg を毎日 (n=151) または非コルチコステロイド喘息療法で治療された生後 12 か月から 8 歳までの 243 人の喘息患者における水痘ワクチンに対する免疫応答性が調べられました。 (n=92) (すなわち、ベータアゴニスト、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト、またはクロモン)。ワクチン接種に反応してセロプロテクション抗体価が 5.0 以上 (gpELISA 値) になった患者の割合は、ブデソニド吸入懸濁液で治療した患者 (85%) と、非コルチコステロイド喘息治療で治療した患者 (90%) で同様でした。ブデソニド吸入懸濁液で治療された患者は、ワクチン接種の結果として水痘を発症しませんでした。
コルチコステロイドは、活動性または静止状態の結核感染、未治療の真菌、細菌、全身性ウイルスまたは寄生虫感染症の患者では、使用する場合でも注意して使用する必要があります。または単純ヘルペス。
視床下部 - 下垂体 - 副腎軸効果
皮質機能亢進症および副腎抑制: 鼻腔内ステロイドが推奨用量よりも高い用量で使用された場合、または推奨用量で感受性のある個人で使用された場合、皮質亢進症および副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果が現れることがあります.このような変化が生じた場合、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の投与量は、経口コルチコステロイド療法を中止するための承認された手順と一致して、ゆっくりと中止する必要があります。
全身性コルチコステロイドから局所用コルチコステロイドへの置換は、副腎機能不全の徴候を伴う場合があり、さらに一部の患者は、コルチコステロイド禁断症状、例えば、関節および/または筋肉痛、疲労、衰弱、吐き気、嘔吐、低血圧、倦怠感、およびうつ病。以前に全身コルチコステロイドで長期間治療された患者は、外用コルチコステロイドに移行するときはゆっくりと離乳し、ストレスに反応する急性副腎機能不全について注意深く監視する必要があります.長期の全身性コルチコステロイド治療を必要とする喘息またはその他の臨床症状を有する患者では、全身性コルチコステロイドの急激な減少が症状の深刻な悪化を引き起こす可能性があります。
強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤との相互作用
RHINOCORT AQUA Nasal Spray とケトコナゾールおよび他の既知の強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、テリスロマイシンなど) との同時投与を検討する場合は注意が必要です。ブデソニドへの全身暴露が発生する可能性があります [参照 薬物相互作用、臨床薬理学 ]。
成長への影響
ブデソニドを含む鼻腔内コルチコステロイドは、小児患者に投与すると成長速度の低下を引き起こす可能性があります。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーによる長期治療を受けている小児患者の成長を日常的に監視します。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを含む鼻腔内コルチコステロイドの全身への影響を最小限に抑えるために、各患者の投与量を、症状を効果的に制御する最低量にまで滴定します [参照 特定の集団での使用、小児科での使用 ]。
緑内障と白内障
緑内障、眼圧上昇、白内障は、ブデソニドを含むコルチコステロイドの鼻腔内投与後に報告されています。したがって、視力の変化がある患者、または眼圧上昇、緑内障、および/または白内障の病歴がある患者では、綿密なモニタリングが必要です。 有害反応 ]。
患者相談情報
[見る FDA承認の患者ラベリング ]
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーで治療を受けている患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。この情報は、患者が薬を安全かつ効果的に使用できるようにすることを目的としています。考えられるすべての悪影響または意図された影響を開示するものではありません。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを適切に使用し、最大限の改善を達成するために、患者は付属の FDA 承認患者ラベルを読み、それに従う必要があります。
局所鼻効果
一部の患者では、カンジダ・アルビカンスによる鼻出血と局所感染が鼻と咽頭で発生したことを患者に説明する必要があります。カンジダ症が発症した場合は、適切な局所療法または全身療法で治療し、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーによる治療を中止する必要があります。さらに、鼻用コルチコステロイドは、鼻中隔穿孔および創傷治癒障害と関連している。最近鼻潰瘍、鼻の手術、または鼻の外傷を経験した患者は、治癒が起こるまでRHINOCORT AQUA（ブデソニド）鼻スプレーを使用しないでください[ 警告と注意事項 ]。
アナフィラキシーを含む過敏症
アナフィラキシー反応、蕁麻疹、発疹、皮膚炎、血管性浮腫、そう痒症などの過敏反応が、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーの使用で報告されていることを患者に知らせる必要があります。中止する
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬 このような反応が起きた場合 [参照 禁忌、 警告と注意事項 と 有害反応 ]。
免疫抑制
コルチコステロイドの免疫抑制剤を服用している患者は、水痘または麻疹への暴露を避けるように警告され、暴露された場合は、遅滞なく医師に相談する必要があります.患者は、既存の結核、真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染、または単純眼ヘルペスの潜在的な悪化について知らされるべきである[ 警告と注意事項 ]。
成長速度の低下
ブデソニドを含むコルチコステロイドの鼻腔内投与は、小児患者に投与すると成長速度の低下を引き起こす可能性があることを患者に説明する必要があります。医師は、あらゆる経路でコルチコステロイドを服用している小児および青年の成長を綿密に追跡する必要があります[ 警告と注意事項 ]。
緑内障と白内障
ブデソニドを含むコルチコステロイドの鼻腔内投与を長期にわたって使用すると、眼の問題（白内障および緑内障）のリスクが高まる可能性があることを患者に説明する必要があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の使用中に視力の変化が認められた場合、患者は医療提供者に知らせる必要があります。 警告と注意事項 ]。
毎日使う
その有効性は定期的な使用に依存するため、患者は RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを定期的に使用する必要があります。患者は、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを最初に使用してから 10 時間以内に鼻の症状の改善に気付く場合があります。治療開始から約 2 週間後までは、最大の効果が得られないことがあります。 投薬と管理 ]。
患者は指示どおりに薬を服用し、処方された投与量を超えないようにしてください。 2週間経っても症状が改善しない場合、または状態が悪化した場合は、患者は医師に連絡する必要があります.この薬を服用中に鼻血（鼻血）または鼻中隔の不快感が再発する患者は、医師に連絡する必要があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を適切に使用し、最大限の改善を達成するために、患者は付属の患者情報を注意深く読んで従う必要があります。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを、表示された回数のスプレーを使用した後 (プライミングを含まない)、またはカートンまたはボトルのラベルに表示されている有効期限後に使用しないでください。
RHINOCORT 100mcg AQUA（ブデソニド）点鼻スプレーの使い方
患者は、最適な用量送達を保証するために、この製剤の使用について慎重に指示されるべきです[ 患者情報 ]。
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
Sprague-Dawley ラットを用いた 104 週間の経口試験では、ブデソニド 50 mcg/kg/日を経口投与した雄ラットで神経膠腫の発生率の統計的に有意な増加が観察されました (1 日最大推奨鼻腔内投与量の約 2 倍)。大人と子供は mcg/m2 に基づいています)。 25 mcg/kg までの経口用量で雄ラットに腫瘍形成性は見られなかった (mcg/m2 に基づく成人および小児の最大推奨鼻腔内用量にほぼ等しい。また、雌ラットでは 50 mcg/kg までの経口用量で)。 mcg/m2 ベースで、成人および小児の最大推奨鼻腔内用量の約 2 倍）。オスの Fischer ラットと Sprague-Dawley ラットを対象とした 2 年間の追加の 2 つの研究では、ブデソニドは 50 mcg/kg の経口用量で神経膠腫を引き起こさなかった (mcg/m2 に基づいて、成人と子供の最大推奨鼻腔内用量の約 2 倍)。しかし、オスの Sprague-Dawley ラットでは、ブデソニドは 50 mcg/kg の経口用量で肝細胞腫瘍の発生率を統計的に有意に増加させました (mcg/m2 ベースで成人および子供の最大推奨鼻腔内用量の約 2 倍)。 ）。これら 2 つの研究における同時参照コルチコステロイド (プレドニゾロンとトリアムシノロン アセトニド) は、同様の所見を示しました。
ブデソニドを 200 mcg/kg/日までの用量でマウスに 91 週間経口投与した場合、発がん作用の証拠はありませんでした (mcg/m2 ベースで、成人および子供の最大推奨鼻腔内用量の約 3 倍)。 .
ブデソニドは、次の 6 つの異なる試験システムで変異原性または染色体異常誘発性を示さなかった：エイムズ・サルモネラ/ミクロソームプレート試験、マウス小核試験、マウスリンパ腫試験、ヒトリンパ球における染色体異常試験、キイロショウジョウバエにおける伴性劣性致死試験、およびラットにおける DNA 修復分析。肝細胞培養。
ラットでは、ブデソニドは 80 mcg/kg (mcg/m2 に基づく成人の最大推奨鼻腔内投与量の約 3 倍) までの皮下投与では生殖能力に影響を与えませんでした。
20 mcg/kg/日の皮下投与量 (mcg/m2 に基づく成人の最大推奨鼻腔内投与量未満) では、母体の体重増加、出生前生存率、出生時および授乳中の子の生存率が低下します。観察されました。そのような影響は 5 mcg/kg (mcg/m2 に基づく成人の最大推奨鼻腔内投与量未満) では認められませんでした。
特定の集団での使用
妊娠
催奇形効果: 妊娠カテゴリー B. ブデソニドがヒトの妊娠転帰に及ぼす影響は、吸入ブデソニド (すなわち、PULMICORT TURBUHALER) および鼻腔内投与されたブデソニド (すなわち、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレー) の母体の使用に関連する出生登録の評価を通じて評価されています。 1995 年から 2001 年までの妊娠の約 99% をカバーする 3 つのスウェーデンのレジストリ (つまり、スウェーデンの医療出生登録、先天性奇形の登録、小児心臓病登録) からのデータを再検討した人口ベースの前向きコホート疫学研究の結果は、全体的なリスクの増加がないことを示しています。妊娠初期のブデソニドの吸入または鼻腔内使用による先天奇形。
先天性奇形は、ほとんどの主要な臓器奇形が発生する時期である妊娠初期（通常、最終月経の 10 ～ 12 週間後）に喘息のために吸入ブデソニドを使用したと報告した母親から生まれた 2,014 人の乳児で研究されました。一般集団の割合と比較して同様でした (それぞれ 3.8% 対 3.5%)。口腔顔面裂と心臓の欠陥を持って生まれた乳児の数は、一般集団で予想される数とほぼ同じでした (それぞれ、4 人の子供と 3.3 人、18 人の子供と 17 ～ 18 人の子供)。乳児の総数を 2,534 人にしたその後の研究では、母親が妊娠初期にブデソニドの吸入にさらされた乳児の全体的な先天性奇形の割合は、同時期のすべての新生児の割合と変わらなかった (3.6%)。 ).2 吸入ブデソニドに暴露された 2,968 人の妊娠に関するスウェーデン医学出生登録からの 3 番目の研究では、妊娠期間、出生時体重、出生時の長さ、死産、および多胎出生が、暴露された乳児と比較して同様であることが報告されました。曝露していない乳児.3
先天性奇形は、妊娠初期に鼻腔内ブデソニドの使用を報告している母親から生まれた 2,113 人の乳児で研究されました。全体的な先天性奇形の割合は、一般人口の割合と比較して同様でした (それぞれ 4.5% 対 3.5%)。調整オッズ比 (OR) は 1.06 (95% CI 0.86-1.31) でした。口腔顔面裂を持って生まれた乳児の数は、一般集団で予想される数とほぼ同じでした (それぞれ 3 人の子供と 3 人の子供)。心臓の欠陥を持って生まれた乳児の数は、一般集団で予想される数を上回りました (それぞれ 28 人の子供に対して 17.8 人の子供)。鼻腔内ブデソニドからの全身曝露は、吸入ブデソニドの 6 分の 1 であり、ブデソニドのより高い曝露では心臓障害との関連は見られませんでした。
動物の調査結果にもかかわらず、この薬が妊娠中に使用された場合、胎児への害の可能性はほとんどないように思われます.それにもかかわらず、ヒトでの研究は害の可能性を排除できないため、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります.
ブデソニドは、mcg/m2 ベースで成人の最大推奨 1 日鼻腔内投与量の約 2 倍のウサギの皮下投与量と、ラットの約 16 倍の皮下投与量で、胎仔喪失、児動物の体重減少、および骨格異常を引き起こしました。 mcg/m2 ベースでの成人の最大推奨 1 日鼻腔内投与量。ブデソニドをラットに吸入投与した場合、mcg/m2 ベースで成人の鼻腔内最大推奨用量の約 8 倍まで投与した場合、催奇形性または殺胚性効果は観察されませんでした。
生理学的用量とは対照的に、薬理学に導入されて以来の経口コルチコステロイドの経験は、げっ歯類が人間よりもコルチコステロイドによる催奇形性の影響を受けやすいことを示唆しています.
非催奇形効果: 副腎機能低下症は、妊娠中にコルチコステロイドを服用している母親から生まれた乳児に発生することがあります。このような乳児は注意深く観察する必要があります。
授乳中の母親
ブデソニドは母乳中に分泌されます。乾燥粉末吸入器を介して送達されたブデソニドのデータは、乳児が母乳で利用できるブデソニドの 1 日総経口投与量が、母親が吸入した投与量の約 0.3% から 1% であることを示しています [ 臨床薬理学、薬物動態、特殊集団、看護 ]。特に RHINOCORT 100mcg AQUA Nasal Spray を使用して授乳中の女性を対象とした研究は実施されていません。しかし、母乳中の乳児が利用できるブデソニドの用量は、母親の用量のパーセンテージとして、同様であると予想されます。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬は、臨床的に適切な場合にのみ、授乳中の女性に使用してください。処方者は、母親と乳児に対する母乳育児の既知の利点と、乳児のブデソニド曝露を最小限に抑えることの潜在的なリスクを比較検討する必要があります。投薬の考慮事項には、臨床的に有効な最低用量への処方または滴定、および授乳直後のRHINOCORT 100mcg AQUA（ブデソニド）鼻スプレーの使用が含まれ、投薬と授乳の間の時間間隔を最大化して乳児の曝露を最小限に抑えます.
小児用
6 歳未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
制御された臨床研究は、鼻腔内コルチコステロイドが小児患者の成長速度の低下を引き起こす可能性があることを示しています。この効果は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制の実験室での証拠がない場合に観察されており、成長速度は、HPA 軸機能のいくつかの一般的に使用されるテストよりも、小児患者の全身コルチコステロイド曝露のより敏感な指標であることを示唆しています。 .最終的な成人の身長への影響を含む、鼻腔内コルチコステロイドに関連するこの成長速度の低下の長期的な影響は不明です。鼻腔内コルチコステロイドによる治療の中止後の「キャッチアップ」成長の可能性は、十分に研究されていません。
RHINOCORT 100mcg AQUA（ブデソニド）点鼻薬を含むコルチコステロイドの鼻腔内投与を受けている小児患者の成長は、日常的に監視する必要があります（例、スタディオメトリーによる）。長期治療の潜在的な成長効果は、得られる臨床的利益、および代替療法に関連するリスクと利益と比較検討する必要があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを含む鼻腔内コルチコステロイドの全身への影響を最小限に抑えるために、各患者は、症状を効果的に制御する最低用量まで滴定する必要があります。
RHINOCORT AQUA（ブデソニド）点鼻薬の効果を評価するために、229 人の小児患者（4 歳から 8 歳）を対象に 1 年間のプラセボ対照臨床成長試験を実施しました6 歳以上の子供の場合) の成長速度。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を投与された 141 人の患者とプラセボを投与された 67 人の患者集団から、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬による成長速度の点推定値は、プラセボよりも 0.25 cm/年低かった (95% 信頼区間)プラセボより 0.59 cm/年低い値からプラセボより 0.08 cm/年高い値までの範囲)。
5～12歳の喘息の子供を対象とした研究では、1日2回200mcgの乾燥粉末吸入器を介してブデソニドを投与された患者(n=311)は、プラセボを投与された患者と比較して、成長が1.1cm(0.433インチ)減少した( n=418) 1 年の終わり;これら 2 つの治療群の差は、3 年間の追加治療でさらに増加することはありませんでした。 4年の終わりまでに、ブデソニド乾燥粉末吸入器で治療された子供とプラセボで治療された子供は、同様の成長速度を示しました.この研究から導き出された結論は、治療群におけるコルチコステロイドの不平等な使用と、研究の過程で思春期に達した患者からのデータを含めることによって混乱する可能性があります.
吸入コルチコステロイドの全身作用は、そのような薬物への全身暴露に関連しています。薬物動態研究は、大人と子供の両方において、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの最高推奨用量でのブデソニドへの全身曝露は、乾燥粉末吸入器を介した最低推奨用量での曝露より大きくないと予想されることを実証しました。したがって、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーから送達されるブデソニドの全身効果 (HPA 軸および成長) は、乾燥粉末吸入器を介して投与された場合に吸入ブデソニドについて報告されているものよりも大きくないと予想されます.
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーが感受性のある患者の成長抑制を引き起こす可能性、または 1 日 64 mcg を超える用量で投与された場合、可能性を排除することはできません。 6 歳から 11 歳の患者の推奨用量範囲は、1 日あたり 64 から 128 mcg です。 投薬と管理 ]。
高齢者の使用
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの臨床試験に参加した 2,461 人の患者のうち、5% が 60 歳以上でした。年齢とともに増加した鼻出血の頻度を報告する有害反応を除いて、これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。さらに、他の報告された臨床経験では、高齢患者と若年患者の間の反応に他の違いは確認されていませんが、一部の高齢者の感度が高いことは除外できません.
肝障害
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を使用した正式な薬物動態研究は、肝障害のある患者では実施されていません。しかし、ブデソニドは主に肝代謝によって除去されるため、肝機能障害は血漿中のブデソニドの蓄積につながる可能性があります。したがって、肝疾患のある患者は注意深く監視する必要があります。
過剰摂取
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻用スプレー 32 mcg の 120 スプレー ボトル 1 本には約 5.4 mg のブデソニドしか含まれていないため、この剤形での急性の過剰摂取はほとんどありません。慢性的な過剰摂取は、皮質機能亢進症の徴候/症状を引き起こす可能性があります[参照 警告と注意事項 ]。
禁忌
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬は、その成分のいずれかに過敏症のある患者には禁忌です [参照 警告と注意事項 ]。
臨床薬理学
作用機序
ブデソニドは、強力なグルココルチコイド活性と弱いミネラルコルチコイド活性を示す抗炎症性コルチコステロイドです。標準的な in vitro および動物モデルでは、ブデソニドはグルココルチコイド受容体に対して約 200 倍高い親和性を持ち、コルチゾールよりも 1000 倍高い局所抗炎症効力を持っています (ラット クロトン油耳浮腫アッセイ)。全身活性の尺度として、ブデソニドは、ラット胸腺退縮アッセイで皮下投与した場合、コルチゾールよりも 40 倍強力であり、経口投与した場合は 25 倍強力です。これの臨床的意義は不明です。
RHINOCORT 100mcg AQUA Nasal Spray の活性は、親薬物であるブデソニドによるものです。グルココルチコイド受容体の親和性研究では、22R 型は 22 S エピマーの 2 倍活性でした。 In vitro 研究では、ブデソニドの 2 つの形態が相互変換しないことが示されました。
季節性および通年性アレルギー性鼻炎の炎症に対するコルチコステロイド作用の正確なメカニズムはよくわかっていません。炎症は、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の病因における重要な要素です。コルチコステロイドは、アレルギー性および非アレルギー性媒介性疾患に関与する複数の細胞型 (例、マスト細胞、好酸球、好中球、マクロファージ、およびリンパ球) およびメディエーター (例、ヒスタミン、エイコサノイド、ロイコトリエン、およびサイトカイン) に対して幅広い阻害活性を持っています。炎症。コルチコステロイドのこれらの抗炎症作用は、季節性および通年性のアレルギー性鼻炎における効果に寄与している可能性があります。
薬力学
季節性鼻炎における 3 週間の臨床研究では、カバノキ花粉によるアレルギー性鼻炎患者 98 人を対象に、RHINOCORT 100mcg 鼻吸入器、経口摂取したブデソニド、およびプラセボを比較し、RHINOCORT 鼻吸入器の治療効果は、ブデソニド。
HPA 軸効果
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの副腎機能に対する効果は、いくつかの臨床試験で評価されています。 4 週間の臨床試験で、1 日 256 mcg の RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を投与された 61 人の成人患者は、0.25 mg の筋肉内コシントロピン投与の前と 60 分後に測定された血漿コルチゾール値において、プラセボを投与された患者と有意差がないことが示されました。毎日最大 400 mcg を摂取している患者では、24 時間の尿中コルチゾール測定値に一貫した差はありませんでした。通年性鼻炎を患う 6 歳から 17 歳までの 150 人の小児および青年を 12 か月間毎日 256 mcg で治療した研究でも、同様の結果が見られました。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬 (256 mcg) の推奨される 1 日最大用量で 7 日間治療した後、24 時間にわたって血漿コルチゾール時間曲線の下の領域 (AUC0-24h) がわずかではあるが統計的に有意に減少しました。 ) 健康な成人ボランティアで。
78 人の健康な成人ボランティアに、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を 1 日 100 ～ 800 mcg の範囲で最大 4 日間投与した後、24 時間の尿中コルチゾール排泄の用量依存的な抑制が観察されました。これらの結果の臨床的関連性は不明です。
薬物動態
吸収
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬 (128 mcg) の単回鼻腔内投与後、約 0.3 nmol/L の平均ピーク血漿濃度は、投与後約 0.5 時間で発生します。静脈内投与と比較して、送達された鼻腔内投与量の約 34% が体循環に到達し、そのほとんどが鼻粘膜から吸収されます。ブデソニドは消化管から十分に吸収されますが、ブデソニドの経口バイオアベイラビリティは、主に肝臓での広範な初回通過代謝のために低くなります (約 10%)。
分布
ブデソニドの分布量は、約 2 ～ 3 L/kg でした。それは、血漿タンパク質に 85 ～ 90% 結合していました。 22R エピマーの分布量は、22S エピマーのほぼ 2 倍です。タンパク質結合は、RHINOCORT 100mcg AQUA Nasal Spray の推奨用量を超えて達成された濃度範囲 (1 ～ 100 nmol/L) にわたって一定でした。ブデソニドは、コルチコステロイド結合グロブリンへの結合をほとんどまたはまったく示さなかった。ブデソニドは、約 0.8 の血液/血漿比で、濃度に依存しない方法で赤血球と急速に平衡化しました。
代謝
ヒト肝臓ホモジネートを用いた in vitro 研究では、ブデソニドが迅速かつ広範囲に代謝されることが示されています。シトクロム P450 (CYP) アイソザイム 3A4 (CYP3A4) 触媒による生体内変化によって形成される 2 つの主要な代謝物が分離され、16α-ヒドロキシプレドニゾロンおよび 6p-ヒドロキシブデソニドとして同定されました。これら 2 つの代謝産物のそれぞれのコルチコステロイド活性は、親化合物の 1% 未満です。 in vitro と in vivo の代謝パターンの間に質的な違いは検出されていません。ヒトの肺および血清調製物では、ごくわずかな代謝不活性化が観察されました。
排泄・排泄
ブデソニドの 22R 型は、22S 型の 1.0 L/min に対して 1.4 L/min の全身クリアランスで肝臓によって優先的に除去されました。終末半減期である 2 ～ 3 時間は、両方のエピマーで同じであり、用量とは無関係でした。ブデソニドは、代謝物の形で尿と糞に排泄されました。鼻腔内放射性標識線量の約 2/3 が尿から回収され、残りは糞便から回収されました。尿中には未変化のブデソニドは検出されませんでした。
特定の集団
高齢者
高齢患者における RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の薬物動態は、特に研究されていません。
小児科
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の投与後、薬物濃度がピークに達するまでの時間と血漿半減期は、小児と成人で同様でした。主に子供と大人の体重の違いにより、子供の血漿中濃度は大人で観察される濃度の約 2 倍でした。
性別
ブデソニドの薬物動態に対する性別の影響を評価するための特定の薬物動態研究は実施されていません。しかし、薬物動態研究で 7 人の男性ボランティアと 8 人の女性ボランティアに 400 mcg の RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を投与した後、薬物動態パラメーターに大きな性差は見られませんでした。
人種
ブデソニドの薬物動態に対する人種の影響を評価するための特定の研究は行われていません。
授乳中の母親
乾燥粉末吸入器から 200 または 400 mcg の用量を 1 日 2 回、少なくとも 3 か月間経口吸入した場合のブデソニドの性質を、産後 1 ～ 6 か月の喘息を持つ 8 人の授乳中の女性で研究しました。これらの女性のブデソニドへの全身曝露は、他の研究による喘息の非授乳女性の曝露に匹敵するようです。投与後 8 時間にわたって得られた母乳は、400 および 800 mcg 用量のブデソニドの最大濃度がそれぞれ 0.39 および 0.78 nmol/L であり、投与後 45 分以内に発生したことを明らかにしました。母乳から乳児へのブデソニドの推定経口 1 日量は、この研究で使用された 2 つの用量レジメンで約 0.007 および 0.014 mcg/kg/日であり、母親が吸入した用量の約 0.3% から 1% に相当します。母乳育児後約 90 分 (および母親への薬物投与後約 140 分) に 5 人の乳児から得られた血漿サンプル中のブデソニド濃度は、定量可能なレベルを下回っていました (4 人の乳児で 特定の集団、授乳中の母親での使用 ]。
腎障害または肝障害
ブデソニドの薬物動態は、腎障害のある患者では調査されていません。肝機能の低下は、コルチコステロイドの除去に影響を与える可能性があります。ブデソニドの薬物動態は、経口摂取後の 2 倍の全身利用可能性によって証明されるように、損なわれた肝機能によって影響を受けました。鼻腔内投与されたブデソニドとのこの発見の関連性は確立されていません。
薬物間相互作用
シトクロム P450 酵素の阻害剤
ケトコナゾール: シトクロム P450 (CYP) アイソザイム 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤であるケトコナゾールは、コルチコステロイドの主要な代謝酵素であり、経口摂取されたブデソニドの血漿レベルを上昇させた [参照 警告と注意事項 と 薬物相互作用 ]。
シメチジン: 推奨用量では、CYP 酵素の非特異的阻害剤であるシメチジンは、経口ブデソニドの薬物動態にわずかではあるが臨床的に重要ではない影響を及ぼしました。
動物毒物学および/または薬理学
ブデソニドは、ウサギとラットで催奇形性と殺胚性を示しました。ブデソニドは、ウサギに 25 mcg/kg の皮下投与 (mcg/m2 に基づく成人の最大推奨鼻腔内投与量の約 2 倍) および 500 mcg の皮下投与で、胎仔喪失、仔の体重減少、および骨格異常を引き起こした。 /kg (mcg/m2 ベースで成人の最大推奨鼻腔内用量の約 16 倍)。ブデソニドを 250 mcg/kg (mcg/m2 ベースで成人の最大推奨鼻腔内用量の約 8 倍) まで吸入投与した場合、ラットで催奇形性または殺胚性効果は観察されませんでした。
臨床研究
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの治療効果は、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の 3 ～ 6 週間のプラセボ対照臨床試験で評価されています。
これらの研究でブデソニドで治療された患者の数は、6～12 歳の男性 90 人と女性 51 人、12 歳以上の男性 691 人、女性 694 人でした。患者は主に白人でした。
全体として、これらの臨床試験の結果は、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を 1 日 1 回投与することで、鼻水、くしゃみ、鼻づまりなどの季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状の重症度を統計的に有意に軽減することを示しました。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを最初に使用してから 10 時間以内に、患者の鼻症状の改善が認められる場合があります。この発症までの時間は、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーが、プラセボと比較して 10 時間、鼻症状の統計的に有意な改善をもたらすことを示した、季節性アレルギー性鼻炎患者における環境暴露単位研究によって裏付けられています。さらなる支持は、多年性アレルギー性鼻炎患者の臨床研究から得られ、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬と実薬比較薬 (モメタゾンフランカルボン酸エステル) の両方で、プラセボと比較して 8 時間までに鼻症状が統計的に有意に改善されたことが示されました。この研究では、ピーク鼻吸気流量で発症も評価されましたが、このエンドポイントはどちらの積極的な治療でも有効性を示すことができませんでした。これらの研究では、プラセボと比較して鼻症状の統計的に有意な改善が8〜10時間以内に認められましたが、RHINOCORT 100mcg AQUA（ブデソニド）鼻スプレーによる最終的な臨床的改善の約半分から2/3が最初の1〜2日で発生します。治療開始から約 2 週間後までは、最大の効果が得られない可能性があります。
参考文献
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患者情報
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) ® (RINE-o-cort AH-kwa) (ブデソニド) 点鼻薬
鼻のみに使用
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーに付属の患者情報を使用開始前および補充のたびに読んでください。新しい情報があるかもしれません。この情報は、あなたの病状や治療について医療提供者と話すことに代わるものではありません. RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬について質問がある場合は、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーとは?
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬は、成人および 6 歳以上の子供の季節性および通年のアレルギー症状の治療に使用される処方薬です。
RHINOCORT AQUA鼻スプレーには、人工（合成）コルチコステロイドであるブデソニドが含まれています。鼻腔内コルチコステロイドは、体内にある天然のホルモンで、鼻の粘膜の腫れを軽減します。 RHINOCORT 100mcg AQUA（ブデソニド）鼻スプレーを鼻にスプレーすると、鼻づまり、鼻水、かゆみ、くしゃみなどのアレルギー性鼻炎（鼻の粘膜の炎症）の鼻症状を軽減するのに役立ちます.
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの安全性と有効性は、6 歳未満の子供には示されていません。
リノコート アクア (ブデソニド) 点鼻薬を使用してはいけない人は?
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーは使用しないでください。
- ブデソニドまたはRHINOCORT AQUA Nasal Sprayの成分にアレルギーがある場合. RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの成分の完全なリストについては、このリーフレットの最後を参照してください。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを使用する前に、医療提供者に何を伝えるべきですか?
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを使用する前に、次の場合は医療提供者または薬剤師に相談してください。
- 最近、水疱瘡またははしかの患者の周りにいた
- 肝臓に問題がある
- 未治療の感染症がある
- 結核と呼ばれる感染症にかかったことがある
- 目の感染症がある
- 最近、鼻の手術や怪我をした
- 他の病状がある
- 妊娠している、または妊娠する予定がある。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
- 授乳中または授乳を計画している。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーは、母乳に移行する可能性があります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを服用する場合は、赤ちゃんに与える最善の方法について医師に相談してください。
あなたが服用しているすべての薬について、医療提供者に伝えてください。 処方薬および非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含みます。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーは他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬は RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーの作用に影響を与える可能性があります。
服用している薬を知る。新しい薬を入手したときに医療提供者や薬剤師に見せるために、あなたの薬のリストを保管してください。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーはどのように使用すればよいですか?
- RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーは鼻専用です。目や口にスプレーしないでください。
- RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーは、医療提供者が使用するように指示したとおりに使用してください。
- リノコート アクア (ブデソニド) 鼻スプレーを定期的に使用することが非常に重要です。たとえ気分が良くなったとしても、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の使用を中止したり、医療提供者に相談せずに用量を変更したりしないでください。
- リノコート アクア (ブデソニド) 点鼻薬を 2 週間服用しても症状が改善しない場合、または症状が悪化する場合は、医療提供者に相談してください。
- 大人は、幼い子供がこの薬を使用するのを手伝う必要があります。
- RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの使用方法に関する完全な情報については、このリーフレットの最後にある患者用使用説明書を参照してください。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の副作用の可能性は?
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。
- 鼻の内側の軟骨の穴（鼻中隔穿孔）。 呼吸時に鼻からヒューヒュー音がする場合は、医療提供者に伝えてください。
- 傷の治りが遅い。 鼻に痛みがある場合、鼻に手術を受けた場合、または鼻に怪我をした場合は、鼻が治るまで RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを使用しないでください。
- 鼻の真菌感染.
- アレルギー反応。 以下の場合は、すぐに医療提供者に伝えるか、医療援助を受けてください。
- 皮膚の発疹、発赤または腫れ
- 激しいかゆみ
- 顔、口、舌の腫れ
- 感染のリスクを高める可能性のある免疫系の問題。 感染症と戦う体の能力を弱める薬を服用すると、感染症にかかる可能性が高くなります。 RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を使用している間は、水ぼうそうやはしかなどの伝染病にかかっている人との接触を避けてください。感染症の症状には、発熱、痛み、うずき、悪寒、疲労感、吐き気、嘔吐などがあります。
- 副腎不全、 副腎不全は、副腎が十分なステロイドホルモンを作らない状態です。副腎機能不全の症状には、疲労感、脱力感、吐き気、嘔吐、低血圧などがあります。
- 子供の成長が遅くなったり遅くなったりします。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを使用している間、子供の成長を定期的にチェックする必要があります。
- 緑内障や白内障などの目の病気。 視力に変化がある場合、または眼圧上昇、緑内障、および/または白内障の病歴がある場合は、医療提供者に伝えてください。
上記の深刻な副作用の症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話するか、医療援助を受けてください.
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの最も一般的な副作用は次のとおりです。
- 鼻血
- 喉の痛み
- 喘鳴や胸の締め付けなどの呼吸困難
- 咳
- 鼻の刺激
気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。
これらは、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。
副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に連絡してください。 1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で副作用を FDA に報告できます。
副作用については、1-800-236-9933 でアストラゼネカに報告できます。
アレルギー性鼻炎について知っておくべきことは何ですか？
「鼻炎」とは、鼻の粘膜の炎症を意味します。 「花粉症」と呼ばれることもあります。アレルギー性鼻炎は、花粉、動物のふけ、イエダニ、およびカビの胞子に対するアレルギーによって引き起こされる可能性があります。アレルギー性鼻炎があると、鼻づまり、鼻水、かゆみが生じます。くしゃみをたくさんすることもあります。赤く、かゆみ、涙目になることがあります。喉のかゆみ;またはブロックされた、かゆい耳。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーは、鼻の症状を緩和するのに役立ちます。
かゆみや涙目もある場合は、医療提供者に相談してください。彼または彼女は、これらの症状を治療するために追加の薬を処方することができます。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の保管方法を教えてください。
- RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻用スプレーは、68°F ～ 77°F (20°C ～ 25°C) で保管してください。
- RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を凍らせないでください。
- RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを光から守ります。
- RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを、表示された回数のスプレーを使用した後 (プライミングを含まない)、またはカートンまたはボトルのラベルに表示されている有効期限後に使用しないでください。
- 使用しないときは、RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーに緑色の保護キャップを付けて保管してください。 （参照してください 裏面ご使用前に ）。
- RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーとすべての薬は、子供の手の届かないところに保管してください。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの安全で効果的な使用に関する一般情報:
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを処方されていない状態に使用しないでください。リノコート アクア (ブデソニド) 点鼻薬は、他の人があなたと同じ症状を持っている場合でも、与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。
この患者情報リーフレットは、RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーに関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医療提供者に相談してください。医療専門家向けに書かれた RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーに関する情報については、薬剤師または医療提供者にお尋ねください。
詳細については、www.astrazeneca-us.com にアクセスするか、1-800-236-9933 でアストラゼネカに電話してください。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの成分は何ですか?
有効成分： ブデソニド
不活性成分: 微結晶セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、無水デキストロース、ポリソルベート80、エデト酸二ナトリウム、ソルビン酸カリウム、および精製水、および塩酸。
患者への使用説明書
鼻のみにご使用ください。目や口にスプレーしないでください。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの使用を開始する前に、患者への使用説明書をよくお読みください。ご不明な点がございましたら、医療提供者にお尋ねください
図A 
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーのプライミング方法
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーを使用する前に、ボトルを下塗りする必要があります。 RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻腔スプレーをプライミングするには:
1. 点鼻スプレー ユニットから緑色の保護キャップを引っ張って取り外します。
2. 使用前にボトルを数秒間軽く振ってください。
3. 図 B に示すように、人差し指と中指をスプレー チップの両側に置き、親指をボトルの下に置いて、ボトルをしっかりと持ちます。
図 B 
4. ボトルの底を親指で押さえながら、白いカラーをすばやくしっかりと押し下げて、ポンプを作動させます。
5. RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬を初めて使用する前に、ボトルを軽く振ってください。ポンプは、白いカラーを 8 回押し下げてプライミングする必要があります。ポンプを使用する準備が整いました。毎日使用する場合、ポンプを再注入する必要はありません。 2 日間連続して使用しない場合は、1 回のスプレーで、または細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください。 14 日以上使用しない場合は、このリーフレットの最後に記載されているクリーニング手順を使用して、ポンプのスプレー チップをすすいでください。 2回のスプレーで、または細かいスプレーが現れるまで再プライミングしてください。
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの各ボトルには、ボトルのプライミング後にボトルから薬を 120 回スプレーするのに十分な量の薬が含まれています。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーのボトルは、120 回スプレーした後は使用しないでください。 120回以降の追加のスプレーは、適切な量の薬が含まれていない可能性があります. RHINOCORT 100mcg AQUA鼻スプレーの各ボトルから使用するスプレーの数を記録し、ボトルに残っている可能性のある残りの薬を捨てる必要があります.処方箋を毎月補充します。
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの使用方法
RHINOCORT AQUA (ブデソニド) 点鼻薬の毎日の使用については、次の指示に従ってください。
図 C 
4. スプレーの先端を鼻孔に挿入します (先端が鼻の奥まで届かないようにしてください)。もう一方の鼻孔を指で塞ぎ、頭を少し前に傾けて、スプレーが鼻の後ろに向くようにします (参照 図 D ）。
図 D 
5. スプレーごとに、ボトルの底を親指で押さえながら白いカラーをすばやくしっかりと押し下げて、ポンプを作動させます。鼻孔から静かに息を吸い込みます。
6.鼻孔にスプレーした後、数秒間頭を後ろに傾けます（ 図E ）。
図E 
7. 同じ鼻孔に 2 回目のスプレーが必要な場合は、ステップ 3 から 6 を繰り返します。
8. もう一方の鼻孔について、手順 3 から 7 を繰り返します。
9. RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 鼻スプレーを使用した後、15 分間は鼻をかまないでください。
10. きれいなティッシュでスプレー チップを拭きます (図を参照)。 図 F )、緑色の保護キャップを取り付けます。ボトルを立てて保管してください。
図 F 
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) 点鼻スプレーの洗浄方法
図G 
緑色の保護キャップとスプレーチップを定期的にすすいでください。これをする：
RHINOCORT 100mcg AQUA (ブデソニド) ® 点鼻スプレーに関する追加情報については、アストラゼネカ インフォメーション センターまでお電話ください。 1-800-236-9933。