Astelin 10ml Azelastine 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

アステリン 10ml とは？

アステリンは、季節性アレルギーによって引き起こされるくしゃみ、鼻水、または鼻づまり (鼻炎) の症状を治療するために使用される処方薬です。アステリンは、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

アステリンは、鼻腔内アレルギーと呼ばれる薬のクラスに属しています。抗ヒスタミン剤、鼻腔内。

アステリンが 5 歳未満の子供に安全で効果的であるかどうかはわかっていません。

アステリン 10ml の副作用の可能性は何ですか?

アステリン 10ml は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 蕁麻疹、
• 呼吸困難、および
• 顔、唇、舌、喉の腫れ

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

アステリンの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 口の中の苦味、
• 眠気、
• 疲れ、
• 頭痛、
• めまい、
• くしゃみ、
• 鼻の刺激、
• 鼻血、
• 吐き気、
• ドライマウスと
• 体重の増加

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、Astelin の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

アステリン (塩酸アゼラスチン) 鼻スプレー、137 マイクログラム (mcg) は、鼻腔内投与用の定量スプレー溶液として処方された抗ヒスタミン薬です。アゼラスチン塩酸塩は、白色でほとんど無臭の結晶性粉末で、苦味があります。分子量は 418.37 です。水、メタノール、プロピレングリコールに溶けにくく、エタノール、オクタノール、グリセリンに溶けにくい。融点は約 225°C で、飽和溶液の pH は 5.0 ～ 5.4 です。その化学名は、(±)-1-(2H)-フタラジノン、4-[(4クロロフェニル)メチル]-2-(ヘキサヒドロ-1-メチル-1H-アゼピン-4-イル)-、一塩酸塩です。その分子式は C22H24ClN3O•HCl で、化学構造は次のとおりです。

アステリン 10ml 点鼻薬には、pH 6.8 ± 0.3 の水溶液に 0.1% 塩酸アゼラスチンが含まれています。また、塩化ベンザルコニウム (125 mcg/mL)、エデト酸二ナトリウム、ヒプロメロース、クエン酸、二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、精製水も含まれています。

プライミング後 [参照 投薬と管理 ]、各計量スプレーは、137 mcg の塩酸アゼラスチン (125 mcg のアゼラスチン塩基に相当) を含む平均容量 0.137 mL を提供します。ボトルは 200 メートルのスプレーを供給することができます。

適応症

Astelin Nasal Spray は、成人および 5 歳以上の小児患者における季節性アレルギー性鼻炎の症状の治療、および成人および 12 歳以上の青年患者における血管運動性鼻炎の症状の治療に適応されます。

投薬と管理

季節性アレルギー性鼻炎

成人および 12 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者に対するアステリン 10ml 鼻スプレーの推奨投与量は、1 日 2 回、鼻孔あたり 1 ～ 2 回のスプレーです。 5 歳から 11 歳までの小児患者における Astelin 10ml 鼻スプレーの推奨投与量は、1 日 2 回、鼻孔あたり 1 回のスプレーです。

血管運動性鼻炎

成人および 12 歳以上の血管運動性鼻炎患者におけるアステリン 10ml 鼻スプレーの推奨投与量は、1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回のスプレーです。

重要な管理手順

Astelin 10ml Nasal Spray は、鼻腔内経路でのみ投与してください。

プライミング: Astelin 10ml Nasal Spray を初めて使用する前に、4 回スプレーするか、細かい霧が出るまでスプレーしてください。アステリン 10ml 点鼻スプレーを 3 日以上使用していない場合は、2 回スプレーするか、細かいミストが出るまで再注入してください。 Astelin 10ml Nasal Spray を目にスプレーしないでください。

供給方法

剤形と強度

Astelin 10ml Nasal Spray は鼻スプレー液です。 Astelin Nasal Spray の各スプレーは、137 mcg の塩酸アゼラスチンを含む 0.137 mL の溶液を供給します。

保管と取り扱い

アステリン (塩酸アゼラスチン) 点鼻スプレー、137 mcg 30 mL のパッケージとして提供されます ( NDC 0037-0241-30) は、定量スプレー ポンプ ユニットを備えた高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに 200 回の定量スプレーを供給します。スプレー ポンプ ユニットは、青色の安全クリップと青色のプラスチック ダスト カバーを取り付けた鼻用スプレー ポンプで構成されています。ボトルの正味内容量は 30 mL (溶液の正味重量 30 gm) です。各ボトルには、塩酸アゼラスチンが 30 mg (1 mg/mL) 含まれています。プライミング後 [参照 投薬と管理 ]、各スプレーは、塩酸アゼラスチン 137 mcg を含む平均体積 0.137 mL の溶液を含む微細なミストを供給します。最初のプライミング前および 200 回のスプレー使用後は、ボトルが完全に空になっていない場合でも、各スプレー内の薬剤の正確な量を保証することはできません。ボトルは 200 回のスプレーを使用したら廃棄してください。アステリン点鼻薬は、薬のラベルとカートンに印刷された有効期限「EXP」を過ぎてから使用しないでください。

保管所

20°～25°C (68°～77°F) に制御された室温で保管してください。凍結から保護してください。

製造元: MEDA Pharmaceuticals Somerset, NJ 08873-4120.改訂: 2014 年 10 月

副作用

アステリン 10ml 点鼻薬の使用は傾眠と関連している [参照 警告と注意事項 ]。

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の発生率を別の医薬品の臨床試験での発生率と直接比較することはできず、実際に観察された発生率を反映していない可能性があります。

季節性アレルギー性鼻炎

アステリン 10ml 鼻スプレー 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 スプレー

Astelin 10ml Nasal Spray の副作用情報は、Astelin 10ml Nasal Spray を受けた 12 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者 391 人を対象とした 6 つのプラセボおよび実薬対照の 2 日から 8 週間の臨床試験から得られたものです。 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 スプレーの用量で。プラセボ対照有効性試験では、Astelin Nasal Spray とビークル プラセボを投与された患者における有害反応による中止の発生率は、それぞれ 2.2% と 2.8% でした。

表 1 には、Astelin 10ml Nasal Spray を 1 日 2 回鼻孔あたり 2 回スプレーする治療群で 2% 以上の頻度で報告され、プラセボよりも頻繁に報告された副作用が含まれています。

アステリン 10ml 鼻スプレー 1 日 2 回、鼻孔あたり 1 回スプレー

日 2 回、鼻孔あたり 1 回スプレーする用量での Astelin 10ml 点鼻スプレーの有害経験情報は、12 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎患者 276 人を対象とした 2 つのプラセボ対照 2 週間臨床試験から得られたものです。アステリン 10ml 点鼻薬とビヒクル プラセボを投与された患者における副作用による中止の発生率は、それぞれ 0.0% と 0.8% でした。苦味は、プラセボ群ではなかったのに対し、患者の 8.3% で報告されました。眠気は、プラセボ群ではなかったのに対し、0.4%の患者で報告されました。

歳から 11 歳までの合計 176 人の患者が、3 つのプラセボ対照研究で、各鼻孔に 1 回ずつ 1 回のスプレーの用量で、Astelin 10ml 鼻用スプレーにさらされました。これらの研究では、プラセボよりもアステリン 10ml 点鼻薬で治療された患者でより頻繁に発生し、上記の成人の副作用の表に表されていない副作用には、鼻炎/風邪の症状 (17.0% 対 9.5%)、咳 ( 11.4% 対 8.3%)、結膜炎 (5.1% 対 1.8%)、喘息 (4.5% 対 4.1%)。

有害反応 アステリン鼻スプレーで 2% 未満 鼻孔あたり 1 日 2 回、1 回または 2 回のスプレー

米国の臨床試験で、1日2回、鼻孔あたり1回または2回のスプレーでAstelin Nasal Sprayを投与された患者では、以下の反応がまれに観察されました（

心臓血管： 紅潮、高血圧、頻脈。

皮膚科： 接触性皮膚炎、湿疹、毛髪および毛包の感染、せつ症、皮膚の裂傷。

消化器： 便秘、胃腸炎、舌炎、潰瘍性口内炎、嘔吐、SGPT上昇、アフタ性口内炎、下痢、歯痛。

代謝と栄養: 食欲増進。

筋骨格: 筋肉痛、顎関節症、関節リウマチ。

神経学的： 運動亢進、知覚鈍麻、めまい。

心理的: 不安、離人症、抑うつ、神経過敏、睡眠障害、思考異常。呼吸器：気管支痙攣、咳、喉の灼熱感、喉頭炎、気管支炎、喉の渇き、夜間の呼吸困難、鼻咽頭炎、鼻づまり、咽頭痛、副鼻腔炎、鼻の乾燥、副鼻腔の過分泌、後鼻漏。

特別な感覚: 結膜炎、目の異常、目の痛み、涙目、味覚障害。

泌尿生殖器: 蛋白尿、無月経、乳房痛、血尿、頻尿。

全身： アレルギー反応、腰痛、単純ヘルペス、ウイルス感染症、倦怠感、四肢痛、腹痛、発熱

血管運動性鼻炎

Astelin Nasal Spray の副作用に関する情報は、12 歳以上の血管運動性鼻炎患者 216 人を対象とした 2 つのプラセボ対照臨床研究から得られたもので、Astelin Nasal Spray を 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 スプレーの用量で最大 28 日間投与しました。アステリン点鼻薬およびビヒクルプラセボを受けた患者における副作用による中止の発生率は、それぞれ 2.8% および 2.9% でした。

以下の有害反応は、Astelin Nasal Spray 治療群で 2% 以上の頻度で報告され、プラセボよりも高頻度でした。

血管運動性鼻炎の米国臨床試験でアステリン鼻スプレー（1日2回/鼻孔に2回スプレー）を受けた患者でまれに観察された反応（

経鼻および経口塩酸アゼラスチン製剤を含む対照試験では、肝臓のトランスアミナーゼ上昇がまれにしか発生しませんでした.

市販後の経験

アステリン 10ml 点鼻薬の承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません.報告されている副作用には、アナフィラキシー、塗布部位の刺激、心房細動、胸痛、錯乱、呼吸困難、顔面浮腫、不随意筋収縮、鼻の痛み、動悸、感覚異常、知覚異常、かゆみ、発疹、嗅覚障害または喪失、および/または味覚、耐性、尿閉、視力異常および眼球乾燥症。

薬物相互作用

中枢神経系抑制剤

アステリン点鼻薬とアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤との同時使用は、注意力の低下および中枢神経系のパフォーマンスの障害が発生する可能性があるため、避ける必要があります。 警告と注意事項 ]。

警告

の一部として含まれています 予防 セクション。

予防

精神的覚醒を必要とする活動における傾眠

臨床試験では、Astelin 10ml Nasal Sprayを服用している一部の患者で傾眠の発生が報告されています[参照 有害反応 ]。患者は、Astelin 10ml Nasal Spray の投与後に、機械の操作や自動車の運転など、完全な精神的覚醒と運動調整を必要とする危険な職業に従事しないように注意する必要があります。 Astelin 10ml Nasal Spray とアルコールまたは他の中枢神経系抑制薬との同時使用は、注意力のさらなる低下および中枢神経系のパフォーマンスのさらなる障害が発生する可能性があるため、避ける必要があります [参照 薬物相互作用 ]。

患者相談情報

見る FDA 承認の患者ラベリング (患者情報および使用説明書)。

精神的な注意を必要とする活動

Astelin 10ml Nasal Sprayを服用している一部の患者で傾眠が報告されています.アステリン点鼻薬の投与後は、運転や機械の操作など、完全な精神的覚醒と運動協調を必要とする危険な職業に従事しないよう患者に注意してください。 警告と注意事項 ]。

アルコールおよび他の中枢神経系抑制薬の同時使用

アステリン点鼻薬とアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤との同時使用を避けるように患者に指示する. 警告と注意事項 ]。

一般的な副作用

Astelin 10ml Nasal Spray による治療は、苦味、頭痛、傾眠、感覚異常、鼻炎、鼻焼け、咽頭炎、鼻出血、副鼻腔炎、発作性くしゃみ、吐き気、口渇、疲労感、めまい、および体重増加 [参照 有害反応 ]。

プライミング

最初に使用する前、および Astelin Nasal Spray を 3 日以上使用していない場合は、ポンプをプライミングするように患者に指示してください [ 投薬と管理 ]。

スプレーが目に入らないようにしてください

Astelin 10ml Nasal Spray を目にスプレーしないように患者に指示してください。

子供の手の届かないところに保管してください

Astelin 10ml Nasal Spray を子供の手の届かないところに保管するよう患者に指示してください。子供が誤って Astelin 10ml 点鼻薬を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けるか、毒物管理センターに連絡してください。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

ラットとマウスの 2 年間の発がん性試験では、塩酸アゼラスチンは、それぞれ 30 mg/kg と 25 mg/kg までの経口投与で発がん性の証拠を示さなかった.これらの用量は、mg/m² に基づく最大推奨ヒト 1 日鼻腔内用量 [MRHDID] の約 150 倍および 60 倍でした。

アゼラスチン塩酸塩は、Ames 試験、DNA 修復試験、マウス リンパ腫前方突然変異試験、マウス小核試験、またはラット骨髄の染色体異常試験で遺伝毒性を示さなかった。

ラットの生殖および受精能の研究では、30 mg/kg (mg/m² ベースで成人の MRHDID の約 150 倍) までの経口用量で、雄または雌の受精能に影響がないことが示されました。 68.6 mg/kg (mg/m² ベースで MRHDID の約 340 倍) では、発情周期の期間が延長され、交尾活動と妊娠数が減少しました。黄体と着床の数が減少しました。ただし、着床前の損失は増加しませんでした。

特定の集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された臨床研究はありません。アゼラスチン塩酸塩は、マウス、ラット、およびウサギで発生毒性を引き起こすことが示されています。 Astelin 10ml鼻スプレーは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります.

催奇形性効果

マウスでは、アゼラスチン塩酸塩は胚胎児死亡、奇形（口蓋裂、尾の短いまたは欠如、肋骨の癒合、欠如または分枝）、骨化の遅延、および最大推奨ヒト1日鼻腔内用量（MRHDID）の約170倍で胎児体重の減少を引き起こした。成人（体重の減少によって証明されるように、母親の毒性も引き起こした68.6 mg / kg /日の母体経口用量でのmg / m²ベース）。マウスでは、成体の MRHDID の約 7 倍 (3 mg/kg/日の母体経口用量での mg/m² ベース) で、胎児にも母体への影響も発生しませんでした。

ラットでは、アゼラスチン塩酸塩は、成人の MRHDID の約 150 倍 (mg/m² ベースで母体経口用量 30 mg) で、母体毒性がない場合に、奇形 (オリゴおよび短指症)、骨化遅延および骨格変化を引き起こしました。 /kg/日）。アゼラスチン塩酸塩は、MRHDID の約 340 倍で胚胎児死亡、胎児体重の減少、および重度の母体毒性を引き起こしました (母体経口用量 68.6 mg/kg/日での mg/m² ベース)。胎児にも母体への影響も、MRHDID の約 15 倍で発生しませんでした (2 mg/kg/日の母体経口用量での mg/m² ベースで)。

ウサギでは、アゼラスチン塩酸塩は、成人の MRHDID の約 300 倍で、流産、骨化の遅延、胎児体重の減少、および重度の母体毒性を引き起こしました (母体経口用量 30 mg/kg/日で mg/m² ベース)。胎児にも母体への影響も、MRHDID の約 3 倍で発生しませんでした (0.3 mg/kg/日の母体経口用量での mg/m² ベースで)。

授乳中の母親

アゼラスチン塩酸塩が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物が母乳中に排泄されるため、アステリン 10ml 点鼻薬を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。

小児用

季節性アレルギー性鼻炎の症状を治療するためのアステリン鼻スプレーの安全性と有効性は、5 歳以上の患者に対して確立されています [参照 有害反応 と 臨床研究 ]。血管運動性鼻炎の治療におけるアステリン点鼻薬の安全性と有効性は、12 歳以上の患者に対して確立されています [参照 有害反応 と 臨床研究 ]。 5 歳未満の季節性アレルギー性鼻炎の小児患者および 12 歳未満の血管運動性鼻炎の小児患者におけるアステリン鼻スプレーの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の使用

Astelin 10ml Nasal Spray の臨床試験には、65 歳以上の患者が十分に含まれておらず、若い患者との反応が異なるかどうかを判断できませんでした。他の報告された臨床経験では、年配の患者と若い患者の間の反応の違いは確認されていません。一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は用量範囲の下限から開始します。これは、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映しています。

過剰摂取

Astelin Nasal Spray の過剰摂取は報告されていません。 Astelin Nasal Spray のボトル 1 本には 30 mg の塩酸アゼラスチンが含まれているため、この剤形を成人が急性的に過剰摂取しても、傾眠の増加以外に臨床的に重大な副作用が生じる可能性は低いです。塩酸アゼラスチンの経口製剤（最大16mg）の単回投与による成人の臨床試験では、重篤な副作用の発生率が増加する結果にはなりませんでした。過剰摂取が発生した場合は、一般的な支持手段を採用する必要があります。 Astelin 10ml Nasal Spray に対する既知の解毒剤はありません。抗ヒスタミン薬の経口摂取は、幼児に深刻な悪影響を引き起こす可能性があります。したがって、Astelin Nasal Spray は子供の手の届かないところに保管してください。

禁忌

なし。

臨床薬理学

作用機序

フタラジノン誘導体である塩酸アゼラスチンは、単離組織、動物モデル、およびヒトでヒスタミン H1 受容体拮抗活性を示します。 Astelin Nasal Spray はラセミ体混合物として投与され、in vitro 研究でエナンチオマー間で薬理学的活性に違いは見られませんでした。主要な代謝産物であるデスメチルアゼラスチンも、H1 受容体拮抗活性を持っています。

薬力学

心臓電気生理学

プラセボ対照研究 (アレルギー性鼻炎の 95 人の被験者) では、補正 QT 間隔 (QTc) で表される心再分極に対するアステリン 10ml 点鼻スプレー (1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回のスプレーを 56 日間) の効果の証拠はありませんでした。心電図の。アゼラスチン 4 mg または 8 mg を 1 日 2 回複数回経口投与した後、QTc の平均変化はそれぞれ 7.2 ミリ秒と 3.6 ミリ秒でした。

経口投与された塩酸アゼラスチンおよびエリスロマイシンまたはケトコナゾールの心臓再分極効果を調査する相互作用研究が実施された。これらの薬物は、一連の心電図の分析に基づいて QTc に影響を与えませんでした。最大推奨用量の約 8 倍の用量では、塩酸アゼラスチンは QTc 間隔を臨床的に関連する程度まで延長しません。

薬物動態

吸収

鼻腔内投与後、塩酸アゼラスチンの全身バイオアベイラビリティは約 40% です。最大血漿濃度 (Cmax) は 23 時間で達成されます。

アゼラスチン塩酸塩を 1 日 2 回 29 日間、鼻孔あたり 2 回以上スプレーする用量で鼻腔内投与した結果、アゼラスチンの Cmax と曲線下面積 (AUC) が比例以上に増加しました。

分布

静脈内および経口投与に基づくと、定常状態の分布量は 14.5 L/kg です。ヒト血漿を用いた in vitro 研究では、アゼラスチンとその代謝産物であるデスメチルアゼラスチンの血漿タンパク質結合は、それぞれ約 88% と 97% であることが示されています。

代謝

アゼラスチンは、シトクロム P450 酵素系によって主要な活性代謝物であるデスメチルアゼラスチンに酸化的に代謝されます。アゼラスチンの生体内変化に関与する特定の P450 アイソフォームは特定されていません。塩酸アゼラスチンを定常状態まで鼻腔内投与した後、デスメチルアゼラスチンの血漿濃度は、アゼラスチン濃度の 20 ～ 50% の範囲になります。限られたデータは、アゼラスチン塩酸塩が鼻腔内または経口経路で投与された場合、代謝産物プロファイルが類似していることを示しています。

排除

静脈内および経口投与に基づくと、消失半減期および血漿クリアランスは、それぞれ 22 時間および 0.5 L/h/kg です。放射性標識アゼラスチン塩酸塩の経口投与量の約 75% が糞便中に排泄され、未変化のアゼラスチンは 10% 未満でした。

特別な集団

肝障害: 経口投与後、薬物動態パラメータは肝障害の影響を受けませんでした。

腎障害: 経口単回投与研究に基づくと、腎不全 (クレアチニンクリアランス

年： 経口投与後、薬物動態パラメーターは年齢の影響を受けませんでした。

性別： 経口投与後、薬物動態パラメータは性別による影響を受けませんでした。

人種： 人種の影響は評価されていません。

薬物間相互作用

エリスロマイシン： 経口投与されたアゼラスチン (4 mg を 1 日 2 回) とエリスロマイシン (500 mg を 1 日 3 回、7 日間) の同時投与では、有意な薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。この研究では、経口投与されたアゼラスチンとエリスロマイシンの同時投与により、アゼラスチンの Cmax は 5.36 ± 2.6 ng/mL および AUC は 49.7 ± 24 ng•h/mL となりましたが、アゼラスチンのみの投与では Cmax は 5.57 ± 2.7 となりました。アゼラスチンの ng/mL および 48.4 ± 24 ng•h/mL の AUC。

シメチジンおよびラニチジン: 健康な被験者を対象とした複数回投与の定常状態の薬物相互作用試験では、シメチジン (400 mg を 1 日 2 回) を経口投与すると、平均アゼラスチン (4 mg を 1 日 2 回) 濃度が約 65% 増加しました。経口投与されたアゼラスチン (4 mg を 1 日 2 回) と塩酸ラニチジン (150 mg を 1 日 2 回) を併用投与した場合、薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。アゼラスチンとラニチジンの経口同時投与により、アゼラスチンの Cmax は 8.89 ± 3.28 ng/mL および AUC は 88.22 ± 40.43 ng•h/mL となりましたが、アゼラスチンを単独で投与した場合の Cmax は 7.83 ± 4.06 ng/mL および AUC でした。アゼラスチンの 80.09 ± 43.55 ng•h/mL。

テオフィリン: 塩酸アゼラスチン 4 mg を 1 日 2 回経口投与し、テオフィリン 300 mg または 400 mg を 1 日 2 回経口投与した場合、有意な薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。

臨床研究

季節性アレルギー性鼻炎

1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回スプレー

アステリン点鼻薬の有効性と安全性は、季節性アレルギー性鼻炎患者 322 人を対象に、1 日 2 回、1 日 2 回、最大 4 週間、アステリン点鼻薬の 3 つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。これらの試験には、12 歳から 16 歳までの 55 人の小児患者が含まれていました。有効性の評価は、12 時間の総症状複合体 (TSC) および主要症状複合体 (MSC) に基づいていました。 MSC は、患者が 0 ～ 5 のカテゴリ スケールで評価した、鼻吹き、くしゃみ、鼻水/鼻水、鼻のかゆみ、涙目などの個々の症状の平均として計算されました。 Astelin Nasal Spray を 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回スプレーすると、プラセボよりも MSC が大幅に減少することが示されました (表 3)。

用量範囲試験では、Astelin 10ml Nasal Spray を 1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回スプレーしたところ、生理食塩水のプラセボと比較して、初回投与後 3 時間以内に症状が統計的に有意に減少し、12 時間の投与間隔にわたって持続しました。

1 日 2 回、鼻孔に 1 回スプレー

Astelin 10ml Nasal Spray の有効性と安全性は、Astelin Nasal Spray の 2 つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。これには、季節性アレルギー性鼻炎患者 275 人が含まれ、鼻孔あたり 1 回のスプレーを 1 日 2 回、最大 2 週間受けました。有効性の評価は、12 時間の反射型総鼻症状スコア [rTNSS] に基づいていました。 rTNSS は、4 つの個別の鼻症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまり) の患者のスコアリングの合計として計算され、0 ～ 3 のカテゴリ スケールで患者によって評価されます。主要な有効性エンドポイントは、rTNSS のベースラインから 14 日目までの変化でした。 rTNSS のベースラインからの平均変化は、Astelin 10ml Nasal Spray を 1 日 2 回鼻孔あたり 1 回スプレーした患者の方が、プラセボを受けた患者よりも大きかった (表 4)。

Astelin 10ml Nasal Spray の有効性 (および安全性) を鼻孔あたり 1 日 2 回 2 回スプレーする場合と、鼻孔あたり 1 回スプレーする場合 1 日 2 回の場合とを比較した 2 週間の研究は行われませんでした。

血管運動性鼻炎

Astelin 10ml Nasal Spray の有効性と安全性は、Astelin Nasal Spray の 2 つのプラセボ対照臨床試験で評価されました。これには、血管運動性鼻炎の 216 人の患者が含まれ、1 日 2 回、1 日 2 回、最大 4 週間、鼻孔あたり 2 つのスプレーを受けました。これらの患者は、少なくとも 1 年間、血管運動性鼻炎、屋内および屋外のエアロアレルゲンに対する皮膚検査陰性、好酸球の鼻塗抹標本陰性、副鼻腔 X 線陰性でした。 Astelin Nasal Spray は、プラセボと比較して、鼻漏、後鼻漏、鼻づまり、くしゃみからなる複合症状の大幅な減少を示しました。

患者情報

アステリン ［アスタリン］（塩酸アゼラスチン）点鼻スプレー

アステリン点鼻薬とは？

• Astelin 10ml Nasal Spray は、5 歳以上の季節性アレルギー性鼻炎および 12 歳以上の血管運動性鼻炎の症状を治療するために使用される処方薬です。
• アステリン鼻スプレーは、鼻づまり、鼻水、かゆみ、くしゃみなどの鼻の症状を軽減するのに役立ちます.

アステリン 10ml 点鼻薬が 5 歳未満の季節性アレルギー性鼻炎の子供、または 12 歳未満の血管運動性鼻炎の子供に安全かつ有効であるかどうかはわかっていません。

Astelin Nasal Spray を使用する前に、医療提供者に何を伝えるべきですか?

Astelin 10ml 点鼻薬を使用する前に、以下の場合は医療提供者に伝えてください。

• Astelin Nasal Spray のいずれかの成分にアレルギーがあります。 Astelin Nasal Spray の全成分リストについては、このリーフレットの最後を参照してください。
• 妊娠している、または妊娠を計画している。 Astelin Nasal Spray が胎児に害を及ぼすかどうかはわかっていません。
• 授乳中、または授乳を計画している。 Astelin 10ml Nasal Spray が母乳に移行するかどうかは不明です。母乳育児を計画している場合、あなたとあなたの医療提供者は、Astelin 10ml鼻スプレーを使用するかどうかを決定する必要があります.

あなたが服用しているすべての薬について、医療提供者に伝えてください。 処方薬および市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含みます。 Astelin Nasal Spray と他の薬が互いに影響し合い、副作用を引き起こす可能性があります。

アステリン 10ml 鼻スプレーはどのように使用すればよいですか?

• Astelin 10ml Nasal Spray の正しい使用方法については、このリーフレットの最後にある使用説明書をお読みください。
• Astelin 10ml Nasal Spray を鼻だけにスプレーします。目や口にスプレーしないでください。
• Astelin Nasal Spray は、医療提供者が使用するように指示したとおりに使用してください。
• 医療提供者が指示する以上に使用しないでください。
• 200回のスプレーを使用した後、Astelin 10ml Nasal Spray ボトルを捨ててください。ボトルが完全に空になっていない場合でも、正しい用量の薬が得られない場合があります。
• 使用量が多すぎる場合、または子供が誤って Astelin Nasal Spray を飲み込んだ場合は、医療提供者に連絡するか、すぐに最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。

Astelin 10ml Nasal Sprayの使用中に避けるべきことは何ですか?

アステリン鼻スプレーは眠気を引き起こす可能性があります：

• しない Astelin 10ml Nasal Spray がどのように影響するかを理解するまでは、車を運転したり、機械を操作したり、その他の危険な活動を行ったりしないでください。
• しない Astelin Nasal Spray を使用している間は、アルコールを飲むか、眠くなる可能性のある他の薬を服用してください。眠気が悪化することがあります。

Astelin Nasal Spray の副作用にはどのようなものがありますか?

Astelin 10ml鼻スプレーの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 珍しい苦味
• 頭痛
• 眠気
• 鼻の灼熱感、痛みまたは不快感
• 鼻水が出る
• かゆみや喉の痛み
• 鼻血
• 副鼻腔の炎症または腫れ
• くしゃみ
• 吐き気
• 口渇
• 倦怠感
• めまい
• 体重増加

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。

これらは、Astelin 10ml Nasal Spray の考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

アステリン点鼻薬はどのように保管すればよいですか?

• Astelin Nasal Spray を 68°F ～ 77°F (20°C ～ 25°C) で直立させて保管してください。
• Astelin 10ml Nasal Spray を凍らせないでください。
• 薬のラベルと箱に記載されている有効期限「EXP」の後にアステリン 10ml 点鼻薬を使用しないでください。

Astelin 10ml 点鼻薬とすべての薬は、子供の手の届かないところに保管してください。

Astelin Nasal Spray の安全で効果的な使用に関する一般的な情報。

医薬品は、患者情報リーフレットに記載されているもの以外の状態に対して処方されることがあります。処方されていない状態で Astelin Nasal Spray を使用しないでください。他の人があなたと同じ症状を持っている場合でも、Astelin Nasal Spray を他の人に与えないでください。それらに害を及ぼす可能性があります。

この患者情報リーフレットは、Astelin 10ml 点鼻薬に関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医療提供者に相談してください。医療専門家向けに書かれた Astelin 10ml 点鼻スプレーに関する情報については、薬剤師または医療提供者にお尋ねください。

詳細については、1-866-210-5954 までお電話ください。

アステリン 10ml 鼻スプレーの成分は何ですか?

有効成分：塩酸アゼラスチン

不活性成分：塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、ヒプロメロース、クエン酸、リン酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、精製水。

使用説明書

アステリン ［アスタリン］（塩酸アゼラスチン）点鼻スプレー

薬の正しい用量について：

• 鼻孔にスプレーするときは、頭を下に傾けてください。
• スプレーを使用するたびに鼻孔を交換してください。
• スプレーを使用した後は、頭を後ろに傾けずにゆっくりと呼吸してください。 これにより、薬がのどに流れ込むのを防ぎます。口の中に苦味を感じることがあります。

図 A は、Astelin Nasal Spray ポンプの部品を示しています。

図A

Astelin Nasal Spray を初めて使用する前に、ボトルをプライミングする必要があります。 Astelin 10ml鼻スプレーのプライミング

ポンプの先端にある青いダスト カバーと、ポンプの「肩」のすぐ下にある青い安全クリップを取り外します（ 図 B ）。

図 B

スプレーポンプユニットの肩に2本の指でボトルを垂直に持ち、

• ボトルの底に親指を置きます。親指で上に押し上げて離すと、ポンピング動作が始まります。細かい霧が見えるまでこれを繰り返します（ 図 C ）。
• 細かいミストを得るには、スプレーをすばやくポンプで送り、ボトルの底にしっかりと圧力をかける必要があります.液体の流れが見える場合は、ポンプが正しく機能していないため、鼻に不快感を覚える可能性があります。
• これは 4 回以下のスプレーで発生するはずです。

これで、ポンプがプライミングされ、使用する準備が整いました。

図 C

• プライミング スプレーを行った後に細かいミストが見られない限り、Astelin 10ml 鼻スプレーを使用しないでください。細かいミストが見られない場合は、スプレーノズルの先端を清掃してください。を参照してください 「Astelin 点鼻スプレーのスプレー チップのクリーニング」 以下のセクション。
• Astelin Nasal Spray を 3 日以上使用しない場合は、ポンプを 2 回スプレーするか、細かいミストが出るまでプライミングする必要があります。

Astelin鼻スプレーの使用

ステップ1。 鼻孔をきれいにするために鼻をかんでください。

ステップ2。 頭をつま先に向かって下向きに傾けます。

ステップ 3。 スプレーの先端を 1/4 インチから 1/2 インチの位置で 1 つの鼻孔に入れます。ボトルを直立させ、スプレーの先端を鼻の後ろに向けます (参照)。 図 D ）。

図 D

ステップ 4。 もう一方の鼻孔を指で閉じます。ポンプを 1 回押すと同時に、頭を前と下に傾けたまま、優しく匂いを嗅ぎます ( 図E ）。

図E

ステップ 5. ステップ 3 とステップ 4 を繰り返します。 あなたの他の鼻孔に。

ステップ 6 .医療提供者が各鼻孔に 2 つのスプレーを使用するように指示した場合は、繰り返します。 手順 2 ～ 4 各鼻孔への 2 回目のスプレーについては上記を参照してください。

ステップ 7。 やさしく息を吸い、 頭を後ろに傾けないでください アステリン鼻スプレー使用後。そうすることで、薬がのどに入らないようにすることができます。

ステップ 8. Astelin Nasal Spray の使用が終わったら、スプレーの先端をきれいなティッシュまたは布で拭いてください。安全クリップとダスト カバーをボトルに戻します。

Astelin 点鼻スプレーのスプレー チップのクリーニング

• スプレーチップの開口部が詰まっている場合は、ピンや先の尖ったものを使用してチップの詰まりを取り除かないでください。スプレー ポンプ ユニットを左 (反時計回り) に回してボトルから外します ( 図 F ）。
• スプレーポンプ本体のみぬるま湯につけてください。スプレーユニットを水につけたまま、数回噴射してください。ポンピング動作を使用して、チップの開口部をクリアします (参照 図G ）。

図 F

図G

• スプレーポンプユニットを自然乾燥させます。ボトルに戻す前に、乾いていることを確認してください。
• スプレー ポンプ ユニットを開いているボトルに戻し、時計回り (右) に回して締めます。
• 薬が漏れないように、ポンプをボトルに戻すときはしっかりと押してください。
• 洗浄後、プライミングの指示に従ってください。

この患者情報および使用説明書は、米国食品医薬品局によって承認されています。