Phenergan 25mg Promethazine 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

フェネルガンとは何ですか？

フェネルガンは、アレルギー症状、吐き気、嘔吐、乗り物酔い、術前および術後の鎮静、産科鎮静の治療に使用される処方薬です。フェネルガンは、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

フェネルガン 25mg は、抗ヒスタミン剤、第 1 世代、制吐剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。

フェネルガン 25mg が 2 歳未満の子供に安全で有効であるかどうかはわかっていません。

フェネルガンの副作用は？

フェネルガンは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 重度の眠気、
• 弱いまたは浅い呼吸、
• 立ちくらみ、
• 錯乱、
• 攪拌、
• 幻覚、
• 悪夢、
• 発作（けいれん）、
• 速いまたは遅い心拍、
• 皮膚や目の黄変（黄疸）、
• 顔の制御されていない筋肉の動き (噛む、唇を叩く、顔をしかめる、舌の動き、まばたき、目の動き)、
• あざができやすい、または出血しやすい（鼻血、歯ぐきからの出血）、
• 突然の衰弱、
• 気分が悪い、
• 熱、
• 寒気、
• 喉の痛み、
• 口内炎、
• 歯ぐきが赤くなったり、腫れたり、
• 嚥下障害、
• 非常に硬直した、または硬直した筋肉、
• 高熱、
• 発汗、
• 混乱、そして
• 震え

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

フェネルガン 25mg の最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 眠気、
• めまい、
• あなたの耳に鳴り響く、
• 複視、
• 緊張感、
• 口渇、
• 疲労感と
• 睡眠の問題（不眠症）

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、フェネルガンの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

各直腸坐剤には、パルミチン酸アスコルビル、コロイド状二酸化ケイ素、ホワイト ワックス、硬質脂肪、およびモノステアリン酸グリセリルを含む 12.5 mg または 25 mg のプロメタジン HCl が含まれています。フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤、USP は直腸投与専用です。

プロメタジン HCl はラセミ化合物です。実験式は C17H20N2S•HCl で、分子量は 320.88 です。

フェノチアジン誘導体であるプロメタジン HCl は、化学的に 10H-フェノチアジン、10-エタナミン、N,N α-トリメチル-、一塩酸塩、(±)- として指定され、次の構造式を持ちます。

プロメタジン HCl は、白色からかすかな黄色で、実質的に無臭の結晶性粉末として発生し、空気に長時間さらされるとゆっくりと酸化して青色に変わります。水に溶け、アルコールに溶けやすい。

適応症

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤、USP は次の用途に役立ちます。

通年性および季節性アレルギー性鼻炎。

血管運動性鼻炎。

吸入アレルゲンや食品によるアレルギー性結膜炎。

蕁麻疹および血管性浮腫の軽度で合併症のないアレルギー性皮膚症状。

血液または血漿に対するアレルギー反応の改善。

ダーモグラフィー。

急性症状が制御された後の、エピネフリンおよびその他の標準的な手段に対する補助療法としてのアナフィラキシー反応。

術前、術後、または産科の鎮静。

特定の種類の麻酔や手術に伴う吐き気や嘔吐の予防と管理。

術後の痛みをコントロールするためのメペリジンまたは他の鎮痛薬の補助療法。

子供と大人の両方の鎮静、不安の軽減、患者が容易に覚醒できる浅い睡眠の生成。

乗り物酔いの積極的かつ予防的な治療。

術後患者における制吐療法。

投薬と管理

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、2 歳未満の子供には禁忌です (警告 – ブラックボックス警告と小児患者での使用を参照)。

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、直腸投与専用です。

アレルギー

平均用量は、退職前に服用した 25 mg です。ただし、必要に応じて、食事前および就寝時に 12.5 mg を服用することができます。通常、就寝時に 25 mg を 1 回服用するか、1 日 3 回 6.25 ～ 12.5 mg を服用するだけで十分です。小児または成人での治療開始後は、症状を緩和するのに十分な量に調整してください。プロメタジン塩酸塩を 25 mg の用量で投与すると、アレルギー性の軽い輸血反応が抑制されます。

乗り物酔い

成人の平均用量は、1 日 2 回 25 mg です。最初の用量は、予想される旅行の 30 分から 1 時間前に服用し、必要に応じて 8 時間から 12 時間後に再度服用する必要があります。翌日の旅行では、起床時と夕食前に 25 mg を投与することをお勧めします。小児には、フェネルガン (プロメタジン HCl) 直腸坐剤 12.5 ～ 25 mg を 1 日 2 回投与することができます。

吐き気と嘔吐

制吐薬は、小児および青年の原因不明の嘔吐に使用すべきではありません（以下を参照）。 警告 – 小児患者への使用 ）。

子供または大人の吐き気と嘔吐の積極的な治療のための塩酸プロメタジンの平均有効量は25mgです。 12.5 ～ 25 mg の用量は、必要に応じて 4 ～ 6 時間間隔で繰り返すことができます。

小児の吐き気と嘔吐の場合、通常の用量は体重 1 ポンドあたり 0.5 mg であり、用量は患者の年齢と体重、および治療する状態の重症度に合わせて調整する必要があります。

吐き気と嘔吐の予防のために、手術中および術後期間のように、平均用量は 25 mg で、必要に応じて 4 ～ 6 時間間隔で繰り返されます。

鎮静

この製品は、不安を和らげ、患者が簡単に目覚めることができる静かな睡眠を誘発します。就寝時に 12.5 ～ 25 mg のプロメタジン HCl を直腸坐剤で投与すると、小児に鎮静効果が得られます。成人は通常、夜間、手術前、または産科の鎮静のために 25 ～ 50 mg を必要とします。

術前および術後の使用

手術の前夜に、子供には 12.5 ～ 25 mg、大人には 50 mg のプロメタジン HCl を服用すると、不安が軽減され、静かな睡眠が得られます。

術前投薬の場合、小児は体重 1 ポンドあたり 0.5 mg の用量と、適切に減量された麻薬またはバルビツレートおよび適切な用量のアトロピン様薬を併用する必要があります。通常の成人の投与量は、プロメタジン HCl 50 mg と、適切に減量された麻薬またはバルビツレートおよび必要量のベラドンナ アルカロイドです。

術後の鎮静および鎮痛剤との補助的使用は、小児では 12.5 ～ 25 mg、成人では 25 ～ 50 mg の投与量で得られる場合があります。

フェネルガン (プロメタジン HCl) 直腸坐剤は、2 歳未満のお子様にはお勧めできません。

供給方法

フェネルガン (プロメタジン HCl) 直腸坐剤、USP 以下のように、12個入りのボックスで入手できます。

12.5mg 、銀箔で包まれた白い弾丸型の座薬。 12個入りボックス NDC 40076-318-12

25mg 、銀箔で包まれた白い弾丸型の座薬。 12個入りボックス NDC 40076-319-12

冷蔵保存 2°-8°C (36°-46°F)。

密閉容器に分注してください。

製造元: Prestium Pharma, Inc., Newtown, PA 18940. 作成者: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. 改訂: 2014 年 6 月

副作用

中枢神経系

眠気は、この薬の最も顕著な中枢神経系への影響です。鎮静、傾眠、かすみ目、めまい;錯乱、見当識障害、および錐体外路症状（眼科発作、斜頸、舌突出など）;倦怠感、耳鳴り、協調運動障害、疲労、多幸感、神経過敏、複視、不眠症、振戦、けいれん発作、興奮、緊張病様状態、ヒステリー。幻覚も報告されています。

心血管 – 血圧の上昇または低下、頻脈、徐脈、失神。

皮膚科 – 皮膚炎、光線過敏症、蕁麻疹。

血液学 – 白血球減少症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、無顆粒球症。

胃腸 – 口渇、吐き気、嘔吐、黄疸。

呼吸器 – 喘息、鼻づまり、呼吸抑制（致死の可能性あり）、無呼吸（致死の可能性あり）。 （見る 警告 – 呼吸抑制 ）。

他の - 血管神経性浮腫。悪性症候群（潜在的に致命的）も報告されています（ 警告 – 悪性症候群 ）。

逆説的な反応

プロメタジン HCl を単回投与した患者では、過興奮性と異常な動きが報告されています。これらの反応が生じた場合は、塩酸プロメタジンの中止と他の薬剤の使用を考慮する必要があります。これらの患者の一部では、呼吸抑制、悪夢、せん妄、興奮した行動も報告されています。

疑わしい有害反応を報告するには、Renaissance Pharma, Inc. (1-866-897-5002) または FDA (1-800-FDA-1088) または www.fda.gov/medwatch に連絡してください。

薬物相互作用

中枢神経系抑制剤 – フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、アルコール、鎮静薬/睡眠薬 (バルビツレートを含む)、麻薬、麻薬性鎮痛薬、全身麻酔薬、三環系抗うつ薬、トランキライザーなど、他の中枢神経系抑制薬の鎮静作用を増加、延長、または強化する可能性があります。 ;したがって、そのような薬剤は避けるか、塩酸プロメタジンを投与されている患者には減量して投与する必要があります。フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤と同時に投与する場合、バルビツレートの投与量を少なくとも半分に減らし、麻薬の投与量を 4 分の 1 から 1/2 に減らす必要があります。投与量は個別化する必要があります。麻薬と比較して過剰な量の塩酸プロメタジンは、痛みのある患者に落ち着きのなさや運動機能亢進を引き起こす可能性があります。これらの症状は通常、痛みを適切にコントロールすることで消失します。

エピネフリン – プロメタジン HCl がエピネフリンの昇圧効果を逆転させる可能性があるため、プロメタジン HCl 坐剤の過剰摂取に伴う低血圧の治療にエピネフリンを使用しないでください。

抗コリン薬 – 抗コリン作用のある他の薬剤との併用には注意が必要です。

モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) – 一部の MAOI とフェノチアジンを併用すると、錐体外路効果の発生率の増加を含む薬物相互作用が報告されています。この可能性は、フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤で考慮する必要があります。

薬物/実験室試験の相互作用

プロメタジン HCl による治療を受けている患者では、次の臨床検査が影響を受ける可能性があります。

妊娠検査

HCG と抗 HCG 間の免疫学的反応に基づく妊娠診断検査は、偽陰性または偽陽性の解釈をもたらす可能性があります。

耐糖能試験

プロメタジン HCl を投与されている患者では、血糖値の上昇が報告されています。

警告

中枢神経系のうつ病

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、車両の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。障害は、アルコール、鎮静薬/催眠薬 (バルビツレートを含む)、麻薬、麻薬性鎮痛薬、全身麻酔薬、三環系抗うつ薬、トランキライザーなど、他の中枢神経系抑制薬の併用によって増幅される可能性があります。したがって、そのような薬剤は除外するか、プロメタジン HCl の存在下で投与量を減らして投与する必要があります。 忍耐強い 情報 と 薬物相互作用 ）。

呼吸抑制

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。

呼吸機能が低下している患者（COPD、睡眠時無呼吸など）にフェネルガン（塩酸プロメタジン）坐剤を使用することは避けるべきです。

発作閾値の低下

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、発作閾値を下げる可能性があります。発作障害のある人、または発作閾値に影響を与える可能性のある麻薬や局所麻酔薬などの併用薬を使用している人には注意して使用する必要があります。

骨髄抑制

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、骨髄抑制の患者には注意して使用する必要があります。白血球減少症および無顆粒球症が報告されており、通常、塩酸プロメタジンが他の既知の骨髄毒性物質と併用されている場合に発生します。

悪性症候群

神経弛緩性悪性症候群 (NMS) と呼ばれることもある致命的な複合症状が、プロメタジン HCl 単独または抗精神病薬との併用に関連して報告されています。 NMS の臨床症状は、高熱、筋肉のこわばり、精神状態の変化、および自律神経系の不安定性 (不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗、不整脈) の証拠です。

この症候群の患者の診断評価は複雑です。診断に到達する際には、臨床症状に深刻な医学的疾患（肺炎、全身感染症など）と未治療または不十分な治療を受けた錐体外路徴候および症状（EPS）の両方が含まれる症例を特定することが重要です。鑑別診断におけるその他の重要な考慮事項には、中枢性抗コリン作動性毒性、熱射病、薬物熱、および原発性中枢神経系 (CNS) の病理が含まれます。

NMS の管理には、1) プロメタジン HCl、もしあれば抗精神病薬、および併用療法に必須ではない他の薬の即時中止、2) 集中的な対症療法と医学的モニタリング、および 3) 付随する深刻な医学的問題の治療が含まれる必要があります。特定の治療法が利用可能です。合併症のない NMS に対する特定の薬理学的治療レジメンについては、一般的な合意はありません。

フェノチアジンで NMS の再発が報告されているため、プロメタジン HCl の再導入は慎重に検討する必要があります。

小児患者への使用

フェネルガン (プロメタジン HCL) 座薬は、2 歳未満の小児患者への使用は禁忌です。

フェネルガン (プロメタジン HCL) 座薬を 2 歳以上の小児患者に投与する場合は、致命的な呼吸抑制の可能性があるため、注意が必要です。呼吸抑制および無呼吸は、時には死に関連し、プロメタジン製品と強く関連しており、個別の体重ベースの投薬とは直接関連していないため、そうでなければ安全な投与が可能になる.プロメタジン製品と他の呼吸抑制剤の同時投与は、小児患者の呼吸抑制、時には死亡に関連しています。

制吐薬は、小児患者の合併症のない嘔吐の治療には推奨されません。その使用は、既知の病因による長期の嘔吐に限定する必要があります。フェネルガン (プロメタジン HCL) 座薬の投与により二次的に発生する錐体外路症状は、未診断の一次疾患、例えば、脳症またはライ症候群の CNS 徴候と混同される場合があります。フェネルガン (プロメタジン HCL) 座薬の使用は、徴候や症状がライ症候群またはその他の肝疾患を示唆する可能性がある小児患者には避けるべきです。

フェネルガン (塩酸プロメタジン) 坐剤を含む抗ヒスタミン薬を小児患者に過度に多量に投与すると、突然死を引き起こす可能性があります (以下を参照)。 過剰摂取 ）。幻覚および痙攣は、小児患者におけるプロメタジン HCl の治療用量および過剰摂取で発生しました。脱水症に関連する急性疾患の小児患者では、プロメタジン HCl を使用すると、ジストニーに対する感受性が高まります。

その他の考慮事項

プロメタジン HCl の投与は、報告されている胆汁うっ滞性黄疸と関連しています。

予防

全般的

狭隅角緑内障、前立腺肥大症、狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸閉塞、膀胱頸部閉塞の患者には、抗コリン作用のある薬を慎重に使用する必要があります。

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、心血管疾患または肝機能障害のある人には慎重に使用する必要があります。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

プロメタジンの発がん性を評価するための長期動物研究は行われておらず、この薬物による発がん性、変異原性、または生殖能力の障害に関する他の動物またはヒトのデータもありません。プロメタジンは、エイムズのサルモネラ試験システムで非変異原性でした。

妊娠

催奇形性効果

妊娠カテゴリーC

プロメタジン 6.25 および 12.5 mg/kg の用量でのラット給餌試験では、催奇形性効果は実証されていません。これらの用量は、薬物が処方される適応症に応じて、50 kg の対象に対するプロメタジンの最大推奨総 1 日用量の約 2.1 から 4.2 倍です。腹腔内に 25 mg/kg の毎日の投与量は、ラットの胎児死亡率を生成することがわかっています。

動物の新生児の分娩、授乳、および発達に対する薬物の作用をテストするための特定の研究は行われませんでしたが、ラットでの一般的な予備研究では、これらのパラメーターに対する影響は示されませんでした.抗ヒスタミン薬は齧歯類の胎児死亡率を引き起こすことがわかっていますが、齧歯類におけるヒスタミンの薬理学的効果は、ヒトにおけるものと同等ではありません。妊娠中の女性におけるフェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤の適切で十分に管理された研究はありません。

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

非催奇形効果

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤を出産後 2 週間以内に妊婦に投与すると、新生児の血小板凝集が阻害される可能性があります。

労働と配達

プロメタジン HCl は、単独で使用することも、分娩中の麻薬性鎮痛薬の補助として使用することもできます。 （見る " 投薬と管理 」）。限られたデータによると、分娩中のプロメタジン HCl の使用は、分娩または分娩の期間に大きな影響を与えず、新生児への介入が必要になるリスクは増加しません。新生児のその後の成長と発達への影響は不明です。 （見る 非催奇形効果も .)

授乳中の母親

プロメタジン HCl が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物が母乳中に排泄されるため、フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は授乳中の乳児に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、授乳を中止するか薬を中止するかを決定する必要があります。母親に薬。

小児用

フェネルガン (プロメタジン HCL) 座薬は、2 歳未満の小児患者への使用は禁忌です ( 警告 - ブラックボックス警告 と 小児患者への使用 ）。フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、2 歳以上の小児患者には注意して使用する必要があります ( 警告 – 小児患者への使用 ）。

高齢者の使用

プロメタジン製剤の臨床研究には、65 歳以上の対象者が若い対象者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の対象者が含まれていませんでした。他の報告された臨床経験では、年配の患者と若い患者の間の反応の違いは確認されていません。一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は用量範囲の下限から開始します。これは、肝機能、腎機能、心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映しています。

鎮静薬は、高齢者に錯乱や過度の鎮静を引き起こす可能性があります。高齢の患者は、一般に、低用量のフェネルガン（塩酸プロメタジン）坐剤から始め、注意深く観察する必要があります。

過剰摂取

プロメタジン HCl の過剰摂取の徴候と症状は、中枢神経系と心血管系の軽度の抑制から、重度の低血圧、呼吸抑制、意識消失、突然死にまで及びます。他の報告された反応には、反射亢進、筋緊張亢進、運動失調、アテトーシス、および伸展 - 足底反射 (バビンスキー反射) が含まれます。

特に子供や高齢者の患者では、刺激が明らかな場合があります。まれに痙攣が起こることがあります。逆説的なタイプの反応が、過興奮性と悪夢を特徴とする、75 mg から 125 mg の単回経口投与を受けた小児で報告されています。

アトロピン様の徴候および症状 - 口渇、固着、散大した瞳孔、紅潮、および胃腸症状 - が発生する可能性があります.

処理

過剰摂取の治療は、基本的に対症療法と支持療法です。極度の過剰摂取または過敏症の場合にのみ、呼吸、脈拍、血圧、体温、心電図などのバイタル サインを監視する必要があります。活性炭を経口または洗浄により投与するか、下剤として硫酸ナトリウムまたは硫酸マグネシウムを経口投与します。気道を確保し、補助換気または制御換気を導入することにより、適切な呼吸交換を再度確立することに注意を払う必要があります。痙攣を抑えるためにジアゼパムを使用することがあります。アシドーシスと電解質の損失を修正する必要があります。プロメタジン HCl の抑制効果は、ナロキソンによって元に戻されないことに注意してください。痙攣を引き起こす可能性があるアナレプティックスは避けてください。

結果として生じる低血圧に対する最適な治療法は、必要に応じて体位変換を伴う静脈内輸液の投与です。静脈内輸液および体位変換に反応しない重度の低血圧の管理に昇圧剤を考慮する場合は、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンの投与を検討する必要があります。エピネフリンは、部分的なアドレナリン遮断の患者に使用すると血圧がさらに低下する可能性があるため、使用しないでください。錐体外路反応は、抗コリン作動性抗パーキンソン病薬、ジフェンヒドラミン、またはバルビツレートで治療することができます。酸素を投与することもできます。

透析の経験が限られていることは、透析が役に立たないことを示しています。

禁忌

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、2 歳未満の小児患者には禁忌です。

フェネルガン (プロメタジン HCl) 座薬は、昏睡状態の人、および過敏症であるか、プロメタジンまたは他のフェノチアジンに対して特異な反応を示したことがある人には禁忌です。

抗ヒスタミン剤は、喘息を含む下気道症状の治療に使用することは禁忌です。

臨床薬理学

プロメタジンはフェノチアジン誘導体であり、分岐側鎖が存在し、環置換がないという点で、抗精神病薬フェノチアジンとは構造的に異なります。この構成が、ドーパミン拮抗特性の相対的欠如 (クロルプロマジンの 1/10) の原因であると考えられています。

プロメタジンは、H1受容体遮断薬です。その抗ヒスタミン作用に加えて、臨床的に有用な鎮静および制吐効果を提供します。

プロメタジンは、肝臓によってさまざまな化合物に代謝されます。プロメタジンと N-デメチルプロメタジンのスルホキシドは、尿中に現れる主な代謝物です。

患者情報

フェネルガン (プロメタジン HCl) 坐剤は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うために必要な顕著な眠気を引き起こしたり、精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。アルコールまたは鎮静剤/催眠剤（バルビツレートを含む）、麻薬、麻薬性鎮痛剤、全身麻酔剤、三環系抗うつ剤、精神安定剤などの中枢神経系抑制剤の使用は、機能障害を増強する可能性があります（ 警告 – 中枢神経系のうつ病 と 薬物相互作用 ）。小児患者は、自転車に乗ったり、その他の危険な活動を行ったりする際の潜在的な危害を避けるために監督する必要があります。

アルコールまたは麻薬性鎮痛薬、鎮静薬、催眠薬、トランキライザーなどの中枢神経系抑制薬の併用は相加効果をもたらす可能性があるため、避けるか投与量を減らす必要があります。

患者は、不随意の筋肉の動きを報告するようにアドバイスされるべきです。

太陽に長時間さらされないようにしてください。