関節炎の治療: Colchicine 0.5mg Colchicum autumnale 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

コルヒチンとは何ですか？

コルヒチン 0.5mg は、痛風および家族性地中海熱の症状を治療するために使用される処方薬です。コルヒチンは、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

コルヒチンは、尿酸排泄抑制剤と呼ばれる種類の薬に属しています。

コルヒチンが 16 歳未満の子供に安全で有効であるかどうかはわかっていません。

コルヒチン 0.5mg の副作用の可能性は何ですか?

コルヒチンは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

• 異常な出血やあざ、
• 激しい下痢、
• 嘔吐、
• 筋力低下、
• 筋肉痛、
• 手足の指のしびれやうずき、
• 唇、舌、手のひらの淡いまたは灰色の色、
• 感染の徴候（発熱、持続性の喉の痛み）、
• 異常な衰弱または疲労、
• 速い心拍、
• 息切れ、および
• 尿量の変化

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

コルヒチンの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 下痢、
• 吐き気、
• けいれん、
• 腹痛と、
• 嘔吐

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、コルヒチンの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

コルヒチン 0.5mg は、植物 colchicum autumnale から得られるアルカロイドです。

コルヒチン 0.5mg の化学名は、(S)-N-(5,6,7,9-テトラヒドロ-1,2,3,10-テトラメトキシ-9 オキソベンゾール[a]ヘプタレン-7-イル) アセトアミドです。構造式は次のとおりです。

C22H25NO6 MW399.44

コルヒチンは淡黄色の鱗片または粉末で構成されています。光に当たると暗くなります。コルヒチンは水に溶けやすく、アルコールに溶けやすく、エーテルに溶けにくい。

コルヒチンカプセルは、経口投与用に供給されています。各カプセルには、0.6 mg のコルヒチンと次の不活性成分が含まれています: コロイド状二酸化ケイ素、無水ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、デンプン グリコール酸ナトリウム。カプセルシェルには、ゼラチン、精製水、二酸化チタン、エリスロシン、ブリリアント ブルー FCF、キノリン イエローが含まれています。

適応症

コルヒチン カプセルは、成人の痛風発作の予防に適応されます。

使用制限

予防中の痛風再燃の急性治療におけるコルヒチンカプセルの安全性と有効性は研究されていません。

コルヒチン カプセルは鎮痛薬ではなく、他の原因による痛みの治療には使用しないでください。

投薬と管理

痛風の予防

痛風発作の予防には、コルヒチン 0.5mg カプセルの推奨投与量は 0.6mg を 1 日 1 回または 2 回です。 1日最大量は1.2mgです。

コルヒチンカプセルは、食事に関係なく経口投与されます。

コルヒチンの推奨用量は、同時投与される薬物の使用によって異なります[参照 薬物相互作用 ]。

供給方法

剤形と強度

0.6mgカプセル

No. 4 ダーク ブルー/ライト ブルー ハード ゼラチン カプセルは、白インクで「West-ward 118」と印刷されています。

保管と取り扱い

コルヒチン 0.5mg カプセル、0.6mg No. 4 ダーク ブルー/ライト ブルー ハード ゼラチン カプセルで、白インクで「West-ward 118」と印刷されています。

NDC 0143-3018-30：30カプセル入りボトル NDC 0143-3018-01：100カプセル入りボトル NDC 0143-3018-10：1000カプセル入りボトル

保管所

20° ～ 25°C (68° ～ 77°F) [USP 制御室温を参照] で保管してください。

光と湿気から保護してください。

配布元: West-Ward Pharmaceuticals Corp. Eatontown, NJ 07724. 改訂: 2019 年 7 月

副作用

胃腸障害は、コルヒチンの最も一般的な副作用です。それらはしばしば毒性の最初の兆候であり、コルヒチン0.5mgの用量を減らすか、治療を中止する必要があることを示している可能性があります.これらには、下痢、吐き気、嘔吐、および腹痛が含まれます。

コルヒチンは神経筋毒性を引き起こすことが報告されており、筋肉痛や筋力低下として現れる場合があります [参照 警告と注意事項 ]。

コルヒチンに関連する中毒症状には、骨髄抑制、播種性血管内凝固症候群、および腎臓、肝臓、循環、および中枢神経系の細胞への損傷が含まれます。これらは、過剰な蓄積または過剰摂取によって最も頻繁に発生します。 過剰摂取 ]。

コルヒチンにより、以下の反応が報告されています。これらは一般に、治療を中断するか、コルヒチンの投与量を減らすことで元に戻すことができます。

消化器： 腹部痙攣、腹痛、下痢、乳糖不耐症、吐き気、嘔吐

神経学的： 感覚運動神経障害

皮膚科： 脱毛症、斑状丘疹性発疹、紫斑病、発疹

血液学: 白血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、再生不良性貧血

肝胆道： AST上昇、ALT上昇

筋骨格: ミオパチー、CPK上昇、ミオトニー、筋力低下、筋肉痛、横紋筋融解症

生殖: 無精子症、乏精子症

薬物相互作用

コルヒチン 0.5mg は、排出トランスポーター P-糖タンパク質 (P-gp)、および CYP3A4 代謝酵素の基質です。コルヒチンを CYP3A4 と P 糖タンパク質の二重阻害剤であるクラリスロマイシンと併用すると、致命的な薬物相互作用が報告されています。 P-gp の強力な阻害剤ではない可能性がある CYP3A4 の阻害剤 (グレープフルーツ ジュース、エリスロマイシン、ベラパミルなど)、または CYP3A4 の強力な阻害剤ではない可能性がある P-gp の阻害剤と共にコルヒチン 0.5mg を投与した場合の毒性も報告されています。 （例えば、シクロスポリン）。

腎障害または肝障害のある患者には、P 糖タンパク質と CYP3A4 の両方を阻害する薬剤を含むコルヒチン 0.5 mg カプセルを投与しないでください [ 禁忌 ]。

腎障害および肝障害のある患者でこれらの二重阻害剤をコルヒチン 0.5 mg カプセルと併用すると、生命を脅かすまたは致命的なコルヒチン 0.5 mg 毒性が生じます。

医師は、患者がコルヒチンカプセルによる治療に適していることを確認し、薬物相互作用によるコルヒチン曝露の増加に伴う毒性反応の徴候や症状に注意を払う必要があります。コルヒチン毒性の徴候と症状は速やかに評価されるべきであり、毒性が疑われる場合は、コルヒチン 0.5 mg カプセルを直ちに中止する必要があります。

CYP3A4

コルヒチン 0.5mg カプセルと CYP3A4 阻害剤 (クラリスロマイシン、ケトコナゾール、グレープフルーツ ジュース、エリスロマイシン、ベラパミルなど) の併用は、重篤で生命を脅かす毒性の可能性があるため避けるべきである [ 警告と注意事項 と 臨床薬理学 ]。

コルヒチン カプセルと CYP3A4 阻害剤の同時投与が必要な場合、コルヒチン カプセルの用量は、1 日あたりの用量を減らすか、投与頻度を減らして調整する必要があり、コルヒチン 0.5 mg の毒性について患者を注意深く監視する必要があります [ 臨床薬理学 ]。

P糖タンパク質

コルヒチン 0.5 mg カプセルと P 糖タンパク質の阻害剤 (クラリスロマイシン、ケトコナゾール、シクロスポリンなど) の併用は、重篤で生命を脅かす毒性の可能性があるため避ける必要があります [ 警告と注意事項 と 臨床薬理学 ]。

コルヒチン カプセルと P-gp 阻害剤の同時投与が必要な場合、コルヒチン カプセルの用量は、1 日あたりの投与量を減らすか、投与頻度を減らして調整する必要があり、コルヒチンの毒性について患者を注意深く監視する必要があります。 臨床薬理学 ]。

HMG-CoAレダクターゼ阻害剤およびフィブラート

HMG-CoAレダクターゼ阻害剤やフィブラートなどの一部の薬物は、コルヒチンカプセルと組み合わせるとミオパシーのリスクを高める可能性があります.筋肉の痛みや筋力低下の訴えは、ミオパシーの兆候がないか血清クレアチニンキナーゼレベルをチェックする指標となる可能性があります.

薬物間相互作用研究

つの薬物動態研究では、コルヒチンの全身レベルに対するボリコナゾール (200 mg BID)、フルコナゾール (200 mg QD)、シメチジン (800 mg BID)、およびプロパフェノン (225 mg BID) の同時投与の効果が評価されました。コルヒチンは、用量調整を必要とせずに、テストされた用量でこれらの薬と一緒に投与できます。ただし、これらの結果を他の同時投与薬に当てはめるべきではありません [ CYP3A4、P糖タンパク質 と 薬物動態 ]。

薬物乱用と依存

コルヒチン 0.5mg による耐性、乱用、または依存は報告されていません。

警告

の一部として含まれています "予防" セクション

予防

致命的な過剰摂取

コルヒチンを摂取した成人および子供において、偶発的および意図的な致死量の過剰摂取が報告されている[ 過剰摂取 ]。コルヒチンカプセルは子供の手の届かないところに保管してください。

血液疾患

骨髄抑制、白血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、および再生不良性貧血が、治療用量で使用されるコルヒチンで報告されています。

CYP3A4 および P-Gp 阻害剤との相互作用

コルヒチン 0.5mg は、CYP3A4 代謝酵素と P 糖タンパク質排出トランスポーターの両方の基質であるため、これらの経路のいずれかを阻害すると、コルヒチン関連の毒性が生じる可能性があります。クラリスロマイシンなどの二重阻害剤による CYP3A4 と P-gp の両方の阻害は、全身コルヒチン 0.5 mg レベルの有意な増加により、生命を脅かすまたは致命的なコルヒチン毒性を引き起こすことが報告されています。したがって、コルヒチン 0.5mg カプセルと CYP3A4 または P 糖タンパク質の阻害剤の併用は避ける必要があります。 薬物相互作用 ]。回避できない場合は、1 日あたりの投与量を減らすことを検討し、患者をコルヒチン毒性について注意深く監視する必要があります。 P-gp と CYP3A4 の両方を阻害する薬剤と併用したコルヒチン カプセルの使用は、腎障害または肝障害のある患者には禁忌である [ 禁忌 ]。

神経筋毒性

神経筋毒性および横紋筋融解症は、特にこの効果を引き起こすことが知られている他の薬物と組み合わせて、治療用量のコルヒチンによる慢性治療から報告されています.腎機能が低下している患者や高齢の患者（腎機能や肝機能が正常であっても）は、リスクが高くなります。コルヒチン治療を中止すると、症状は通常 1 週間から数か月以内に消失します。

患者相談情報

患者に、FDA 承認の患者ラベル ( 投薬ガイド ）。

投与指示

コルヒチン カプセルを飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してから通常の投与スケジュールに戻るよう患者にアドバイスしてください。ただし、服用をスキップした場合、患者は次の服用を 2 倍にするべきではありません。

致命的な過剰摂取

コルヒチンを摂取した大人と子供で、偶発的または意図的な致命的な過剰摂取が報告されていることを患者に助言します。コルヒチンカプセルは子供の手の届かないところに保管してください。

血液疾患

無顆粒球症、再生不良性貧血、および血小板減少症を伴う骨髄抑制がコルヒチンカプセルで発生する可能性があることを患者にアドバイスしてください。

薬物と食物の相互作用

多くの薬物やその他の物質がコルヒチンカプセルと相互作用する可能性があり、一部の相互作用は致命的になる可能性があることを患者に助言してください.したがって、患者は現在服用しているすべての薬を医療提供者に報告し、抗生物質などの短期投薬を含む新しい投薬を開始する前に医療提供者に確認する必要があります。患者は、非処方薬またはハーブ製品の使用についても報告するようにアドバイスされるべきです。グレープフルーツとグレープフルーツ ジュースも相互作用する可能性があり、コルヒチン 0.5 mg カプセルによる治療中は摂取しないでください。

神経筋毒性

コルヒチンカプセルを単独で使用した場合、または特定の他の薬と併用した場合に、筋肉の痛みや衰弱、手足のうずきやしびれが発生する可能性があることを患者にアドバイスしてください.これらの徴候または症状のいずれかを発症している患者は、コルヒチン カプセルの使用を中止し、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発がん

コルヒチン 0.5mg の発がん性試験は実施されていません。コルヒチンは異数体細胞 (染色体の数が異なる細胞) を生成する可能性があるため、コルヒチンは理論上、悪性腫瘍のリスクを高めます。

突然変異誘発

発表された研究では、コルヒチン 0.5mg は細菌の復帰突然変異試験で変異原性が陰性であることが示されました。しかしながら、インビトロ染色体異常アッセイは、コルヒチン処置後の小核の形成を示した。発表された研究では、コルヒチン 0.5mg が DNA 構造の変化を伴わない有糸分裂の非分離プロセスを通じて異数性を誘発することが実証されているため、コルヒチン 0.5mg は染色体異常誘発性とは見なされませんが、小核が形成されます。

生殖能力の障害

受胎能力に対するコルヒチン カプセルの影響に関する研究はありませんでした。しかし、発表された非臨床研究では、コルヒチンによる微小管形成の破壊が減数分裂と有糸分裂に影響を与えることが実証されています。公表されたコルヒチンによる生殖に関する研究では、雄では異常な精子形態と精子数の減少が報告され、雌では精子の侵入、第 2 減数分裂、および正常な卵割が阻害されることが報告されています。

コルヒチン 0.5 mg 治療を受けているヒト男性被験者の症例報告と疫学研究は、コルヒチンによる不妊症はまれであることを示しています。症例報告は、治療を中止すると無精子症が逆転したことを示しました。コルヒチン療法を受けている女性被験者の症例報告と疫学研究では、コルヒチンの使用と女性の不妊症との明確な関係は確立されていません。

特定の集団での使用

妊娠中の使用

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象としたコルヒチン 0.5mg カプセルの十分に管理された研究はありません。コルヒチンはヒトの胎盤を通過します。

コルヒチン カプセルを使用した動物の発生研究は行われませんでしたが、コルヒチン 0.5 mg を使用した動物の生殖および発生に関する研究では、臨床治療範囲内またはそれ以上の暴露で胎児毒性、催奇形性、および出生後の発育の変化が示されました。コルヒチン 0.5mg は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

労働と配達

陣痛と分娩に対するコルヒチンの影響は不明です。

授乳中の母親での使用

コルヒチン 0.5mg は母乳中に排泄されます。限定的な情報によると、母乳だけで育てられた乳児は、母親の体重調整用量の 10% 未満しか摂取できません。コルヒチン 0.5mg を服用している母親から授乳中の乳児への悪影響についての公表された報告はありませんが、コルヒチンは胃腸細胞の再生と透過性に影響を与える可能性があります。授乳中の女性にコルヒチン 0.5 mg カプセルを投与する場合は、注意を払い、授乳中の乳児に悪影響がないか観察する必要があります。

小児用

痛風は小児患者ではまれです。小児患者におけるコルヒチン カプセルの安全性と有効性は、対照研究では評価されていません。

高齢者の使用

高齢者集団における腎機能低下の発生率の増加、および他の薬物の使用を必要とする高齢者集団における他の併存疾患の発生率が高いため、高齢患者がコルヒチンで治療されている場合、コルヒチンの投与量を減らすことは慎重に行う必要があります。考慮。

腎障害

さまざまな程度の腎障害を持つ患者にコルヒチン 0.5 mg カプセルを使用した専用の薬物動態研究は実施されていません。コルヒチンはヒトの尿中に排泄されることが知られており、重度の腎障害の存在はコルヒチン 0.5 mg の毒性と関連しています。腎機能障害のある患者では、コルヒチン 0.5mg およびその代謝物の尿中クリアランスが低下する可能性があります。重度の腎障害のある患者の痛風再燃の予防には、減量または代替薬を検討する必要があります。コルヒチンは、血液透析では効果的に除去されません。血液透析を受けている患者は、コルヒチン毒性について注意深く監視する必要があります。

肝障害

コルヒチン 0.5 mg カプセルを使用した専用の薬物動態研究は、さまざまな程度の肝障害を持つ患者で実施されていません。コルヒチンはヒトで代謝されることが知られており、重度の肝障害の存在はコルヒチン毒性と関連しています。コルヒチンの肝クリアランスは大幅に減少し、慢性肝障害のある患者では血漿半減期が延長される可能性があります。

重度の肝機能障害のある患者では、痛風再燃の予防のために、減量または代替薬を検討する必要があります。

過剰摂取

個人に重大な毒性を誘発するコルヒチン 0.5mg の投与量は不明です。 4 日間で 7 mg という低用量を摂取した患者の死亡例が報告されていますが、60 mg 以上を摂取した後に生存した患者もいると報告されています。コルヒチン 0.5 mg を過剰摂取した 150 人の患者のレビューでは、0.5 mg/kg 未満を摂取した患者は生存し、胃腸症状などの副作用が軽度である傾向がありましたが、0.5 から 0.8 mg/kg を摂取した患者はより重度でした。骨髄抑制を含む副作用。 0.8 mg/kg 以上を摂取した患者の死亡率は 100% でした。

• 急性コルヒチン毒性の第 1 段階は、通常、摂取後 24 時間以内に始まり、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸症状、および体液量の減少につながる重大な体液喪失が含まれます。末梢白血球増加症も見られることがあります。
• 生命を脅かす合併症は、薬物投与の 24 ～ 72 時間後に発生する第 2 段階で発生し、多臓器不全とそれに関連する結果に起因します。死は通常、呼吸抑制と心血管虚脱に起因します。患者が生き残った場合、最初の摂取から約 1 週間後に、多臓器損傷の回復に伴って白血球増加のリバウンドと脱毛症が始まる可能性があります。
• コルヒチン 0.5mg の過剰摂取の治療は、胃洗浄とショック防止対策から始めるべきです。それ以外の場合、治療は対症療法と支持療法です。特定の解毒剤は知られていません。コルヒチン 0.5mg は、血液透析では効果的に除去されない [参照 薬物動態 ]。

禁忌

腎障害または肝障害のある患者には、P 糖タンパク質と CYP3A4 阻害剤の両方を阻害する薬剤を含むコルヒチン 0.5 mg カプセルを投与しないでください [ 薬物相互作用 ]。腎障害または肝障害のある患者でこれらの二重阻害剤をコルヒチンと併用すると、コルヒチン 0.5 mg の毒性が生命を脅かすか、または致死的にします。

腎臓と肝臓の両方に障害のある患者には、コルヒチン カプセルを投与しないでください。

臨床薬理学

作用機序

痛風の治療としてのコルヒチンの有効性は、滑液中の尿酸一ナトリウム結晶によって誘発される好中球媒介性炎症反応をブロックする能力によるものであると仮定されています。コルヒチンは、β-チューブリンの微小管への重合を妨害し、それによって活性化、脱顆粒、および炎症部位への好中球の移動を防ぎます。コルヒチンはまた、インターロイキン-1β (IL-1β) 活性化を媒介する好中球および単球に見られるインフラマソーム複合体を妨害します。

薬物動態

吸収

健康な成人では、経口投与されたコルヒチン カプセルは、0.6 mg の単回投与後、1.3 時間 (範囲 0.7 ～ 2.5 時間) で平均 Cmax 3 ng/mL に達しました。絶対バイオアベイラビリティは約 45% であると報告されています。

食事と一緒に投与しても、コルヒチン 0.5mg の吸収速度や程度に影響はありません。

コルヒチンは、血液透析では効果的に除去されません。

分布

コルヒチンは、健康な若いボランティアに約 5 ～ 8 L/kg の平均見かけ体積を分布しています。血清タンパク質へのコルヒチンの結合は、主にアルブミンに対して約 39% です。コルヒチン 0.5mg は胎盤を通過して母乳に移行する [参照 妊娠 と 授乳中の母親 ]。

代謝

公開された in vitro ヒト肝ミクロソーム研究では、コルヒチン 0.5mg の約 16% が CYP3A4 によって 2-O-デメチルコルヒチン 0.5mg と 3-O-デメチルコルヒチン (それぞれ 2-DMC と 3-DMC) に代謝されることが示されました。グルクロン酸抱合はまた、コルヒチンの代謝経路であると考えられています。

排泄

健康なボランティアを対象とした発表された研究では、コルヒチンの総吸収量 (1 mg を経口投与) の 40 ～ 65% が尿中に変化せずに回収されました。腸肝再循環と胆汁排泄もコルヒチン除去に関与していると考えられています。コルヒチンは P-gp の基質であり、P-gp 流出はコルヒチン 0.5mg の体内動態に重要な役割を果たすと考えられています。ヒトにおける排泄半減期は 31 時間 (範囲 21.7 ～ 49.9 時間) であることがわかった。

特別な集団

コルヒチンの薬物動態学的性質には、男性と女性の間に違いはありません。

小児患者

コルヒチンの薬物動態は、小児患者では評価されていません。

お年寄り

高齢患者におけるコルヒチンの薬物動態は決定されていません。公開されたレポートでは、6 人の若い健康な男性と比較して、4 人の高齢女性における 1 mg の経口コルヒチン錠剤の薬物動態が説明されています。 4 人の高齢女性の平均年齢は 83 歳 (範囲 75 ～ 93)、平均体重は 47 kg (38 ～ 61 kg)、平均クレアチニンクリアランスは 46 mL/分 (範囲 25 ～ 75 mL/分) でした。コルヒチンの平均ピーク血漿レベルと AUC は、若い健康な男性と比較して、高齢者で 2 倍高かった。高齢者の被ばく量が多かったのは、腎機能の低下が原因であった可能性があります。

腎障害

軽度および中等度の腎障害を有する患者におけるコルヒチン 0.5mg の薬物動態は不明です。公表された報告では、透析を必要とする末期腎疾患を有する若い成人男性および女性患者におけるコルヒチン (1 mg) の体内動態が、正常な腎機能を有する患者と比較して記載されています。 [見る 腎障害 ]。

肝障害

重度の慢性肝疾患、アルコール性または原発性胆汁性肝硬変、および正常な腎機能を有する患者における静脈内コルヒチンの薬物動態に関する発表された報告は、患者間の広い変動性を示唆しています。軽度から中等度の肝硬変の一部の被験者では、健康な被験者と比較して、コルヒチンのクリアランスが大幅に減少し、血漿半減期が延長されます。原発性胆汁性肝硬変の被験者では、一貫した傾向は見られませんでした [ 肝障害 ]。重度の肝障害のある患者の薬物動態データは入手できません (Child-Pugh C)。

薬物相互作用

健康なボランティアに CYP3A4 阻害剤を併用投与した場合のコルヒチンの全身レベルの変化を評価する薬物動態研究が、コルヒチン カプセルを使用して実施されています。ボリコナゾール 200 mg BID の 5 日間 (強力な CYP3A4 阻害剤と見なされる) およびシメチジン 800 mg BID の 5 日間 (弱い CYP3A4 阻害剤と見なされる) は、コルヒチン 0.5 mg の全身レベルに変化を引き起こさなかったが、フルコナゾール 200 mg の QD の 4 日間400 mg の負荷用量 (中等度の CYP3A4 阻害剤と見なされます) は、コルヒチン AUC を 40% 増加させました。ボリコナゾール、シメチジン、およびフルコナゾールは、Pgp を阻害しない CYP3A4 阻害剤として知られているため、これらの研究は、CYP3A4 阻害だけではヒトのコルヒチン全身レベルの臨床的に有意な増加につながらない可能性があること、および CYP3A4 阻害に加えて P-gp 阻害が生じることを示しています。コルヒチンの臨床的に意味のある相互作用に必要な場合があります。しかし、コルヒチンがクラリスロマイシン、エリスロマイシン、グレープフルーツジュースなどの強力から中等度のCYP3A4阻害剤と併用投与された場合、コルヒチン0.5mgの毒性の存在、および全身レベルの40％増加を示す公表された症例報告に基づいています.薬物間相互作用研究においてフルコナゾール（P-gpを阻害することが知られていない中等度のCYP3A4阻害剤）を併用投与した場合に観察されたコルヒチンの薬物間相互作用の可能性は、阻害しない強力または中等度のCYP3A4阻害剤とのコルヒチン0.5mgの薬物間相互作用の可能性です。 P-gp を完全に除外することはできません。

コルヒチン 0.5 mg カプセルとプロパフェノン (P-gp 阻害剤) を BID 225 mg で 5 日間同時投与した健康なボランティアの薬物動態研究では、コルヒチンの全身レベルに変化はありませんでした。これは、プロパフェノンをコルヒチン 0.5mg カプセルで用量調整なしで投与できることを示しています。ただし、コルヒチンは P-gp の基質であることが知られており、シクロスポリンなどの P-gp 阻害剤の同時投与に関連するコルヒチン毒性の症例報告が公開されているため、これらの結果を他の P-gp 阻害剤に外挿すべきではありません。

臨床研究

慢性痛風患者におけるコルヒチンの有効性に関する証拠は、公開された文献から導き出されています。 2 つの無作為化臨床試験では、尿酸値低下療法による治療を開始した痛風患者の痛風再燃の予防に対するコルヒチン 0.6 mg の 1 日 2 回の有効性が評価されました。どちらの試験でも、コルヒチン 0.5mg による治療により、痛風発作の頻度が減少しました。

患者情報

コルヒチン (コルチ見) カプセル

コルヒチン 0.5mg カプセルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

コルヒチン 0.5mg カプセルは、コルヒチンのレベルが体内で高すぎると、深刻な副作用や死を引き起こす可能性があります.

• コルヒチン 0.5mg カプセルで特定の薬を服用すると、特に腎臓や肝臓に問題がある場合、コルヒチン 0.5mg のレベルが高くなりすぎる可能性があります。
• 腎臓や肝臓に問題があるかどうかなど、すべての病状について医療提供者に伝えてください。コルヒチン カプセルの投与量を変更する必要がある場合があります。
• 抗生物質などの短期間服用する薬でさえ、コルヒチンカプセルと相互作用し、深刻な副作用や死を引き起こす可能性があります.

コルヒチン 0.5mg カプセルとは何ですか?

コルヒチン 0.5mg カプセルは、成人の痛風発作を予防するために使用される処方薬です。

コルヒチン カプセルが以下の治療に安全かつ有効であるかどうかは不明です。

• 急性痛風発作

コルヒチン カプセルは鎮痛剤ではありません。他の症状に関連する痛みを治療するために服用しないでください。

コルヒチンカプセルが子供に安全で効果があるかどうかはわかっていません.

コルヒチンカプセルを服用してはいけない人は?

しない 肝臓や腎臓に問題があり、他の特定の薬を服用している場合は、コルヒチン 0.5mg カプセルを服用してください。これらの人々では、指示どおりに服用したとしても、死亡を含む深刻な副作用が報告されています.見る 「コルヒチンカプセルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」

コルヒチン 0.5mg カプセルを服用する前に、医療提供者に何を伝えるべきですか?

コルヒチンカプセルを服用する前に、医療提供者に次のことを伝えてください。

• あなたのすべての病状について
• 腎臓や肝臓に問題がある場合
• 妊娠中または妊娠を予定している場合。コルヒチン 0.5mg カプセルが胎児に害を及ぼすかどうかはわかっていません。妊娠中または妊娠を計画している場合は、医療提供者に相談してください。
• 授乳中または授乳を計画している場合。コルヒチンは母乳に移行し、赤ちゃんに害を及ぼす可能性があります。コルヒチン 0.5mg カプセルを服用している場合、赤ちゃんに与える最善の方法について、かかりつけの医療提供者に相談してください。

あなたが服用しているすべての薬について、医療提供者に伝えてください。 処方薬、市販薬、ビタミン、またはハーブのサプリメントを含みます。

• コルヒチン 0.5mg カプセルを他の特定の薬と一緒に使用すると、互いに影響を及ぼし、深刻な副作用や死を引き起こす可能性があります。
• あなたの医療提供者があなたに指示しない限り、コルヒチンカプセルを他の薬と一緒に服用しないでください.
• 服用している薬を知る。新しい薬を入手するたびに、医療提供者と薬剤師に見せるために、あなたの薬のリストを保管してください。
• 特に以下を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 肝臓の働きに影響を与える可能性のある薬 (CYP3A4 阻害剤)
  • シクロスポリン（Neoral®、Gengraf®、Sandimmune®）
  • コレステロール低下薬
  • 抗生物質

上記の薬を服用しているかどうかわからない場合は、医療提供者または薬剤師に尋ねてください。これは、コルヒチンカプセルに影響を与える可能性のあるすべての薬の完全なリストではありません.

コルヒチンカプセルはどのように服用すればよいですか?

• コルヒチン 0.5mg カプセルを、医療提供者の指示どおりに服用してください。
• コルヒチン 0.5mg カプセルは、食事の有無にかかわらず服用できます。
• コルヒチン カプセルを飲みすぎた場合は、すぐに医療提供者に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。
• あなたの医療提供者があなたに指示しない限り、コルヒチンカプセルの服用を止めないでください.
• コルヒチン 0.5mg カプセルを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。次の服用時間が近い場合は、飲み忘れた分は飛ばしてください。次の1回量をいつもの時間に服用してください。 2回分を同時に服用しないでください。
• コルヒチンカプセルを服用中に痛風発作が起きた場合は、医療提供者に伝えてください.

コルヒチンカプセルを服用している間、何を避けるべきですか?

• コルヒチン 0.5 mg カプセルを服用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツ ジュースを飲んだりしないでください。深刻な副作用が発生する可能性が高くなります。

コルヒチン 0.5mg カプセルの副作用の可能性は何ですか?

コルヒチン 0.5mg カプセルは、深刻な副作用や死を引き起こす可能性があります。 「コルヒチン 0.5mg カプセルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。

次のような場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

• 異常な出血またはあざ
• 感染症の増加
• 衰弱または疲労
• 筋力低下または痛み
• 指やつま先のしびれやうずき
• 唇、舌、または手のひらに淡いまたは灰色の色
• 激しい下痢または嘔吐

コルヒチン 0.5mg カプセルの最も一般的な副作用には、腹痛、下痢、吐き気、および嘔吐が含まれます。

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。

これらは、コルヒチン カプセルの考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

コルヒチンカプセルはどのように保管すればよいですか?

• コルヒチン 0.5mg カプセルは、68° ～ 77°F (20° ～ 25°C) の室温で保管してください。
• コルヒチン 0.5mg カプセルは密閉容器に保管してください。
• コルヒチン カプセルは光を避け、湿気を避けて保管してください。

コルヒチンカプセルとすべての薬は子供の手の届かないところに保管してください.

コルヒチン 0.5mg カプセルの安全で効果的な使用に関する一般的な情報。

医薬品は、医薬品ガイドに記載されている以外の目的で処方されることがあります。処方されていない症状のためにコルヒチンカプセルを服用しないでください.コルヒチンカプセルを他の人に与えないでください.たとえあなたと同じ症状を持っている人でも.それらに害を及ぼす可能性があります。

この投薬ガイドは、コルヒチン 0.5mg カプセルに関する最も重要な情報をまとめたものです。さらに詳しい情報が必要な場合は、医療専門家向けに作成されたコルヒチン 0.5mg カプセルについて、薬剤師または医療提供者に相談してください。

詳細については、 www.west-ward.com または 1-800-962-8364 までお電話ください。

コルヒチン 0.5mg カプセルの成分は何ですか?

有効成分： コルヒチン

不活性成分: コロイド状二酸化ケイ素、無水ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム。カプセルシェルには、ゼラチン、精製水、二酸化チタン、エリスロシン、ブリリアント ブルー FCF、キノリン イエローが含まれています。

この医薬品ガイドは、米国食品医薬品局によって承認されています。