Differin 15g Adapalene 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。
ディフェリン 15g クリームとは？
ディフェリン クリームは、尋常性ざ瘡の症状を治療するために使用される処方薬です。ディフェリン クリームは、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。
Differin Cream は、Acne Agents、Topical と呼ばれる薬のクラスに属しています。
ディフェリン 15g クリームが 12 歳未満の子供に安全で効果的かどうかはわかっていません。
ディフェリン 15g クリームの副作用の可能性は何ですか?
ディフェリン 15g クリームは、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。
- 蕁麻疹、
- 呼吸困難、
- 顔、唇、舌、喉の腫れ、
- 重度のめまい、
- 皮膚が非常に赤くなったり、炎症を起こしたり、
- 激しい灼熱感、
- 目の充血、
- 涙目、
- まぶたの腫れなど
- 皮膚の変色
上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。
ディフェリン 15g クリームの最も一般的な副作用は次のとおりです。
- 肌の赤み、
- スケーリング、
- 乾燥、
- かゆみ、
- 燃焼、
- 刺すような、
- 刺激、および
- ニキビの悪化
気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。
これらは、ディフェリン 15g クリームの考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。
副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。
説明
DIFFERIN® (アダパレン) クリーム 0.1% は、カルボマー 934P、シクロメチコン、エデト酸二ナトリウム、グリセリン、セスキステアリン酸メチルグルコース、メチルパラベン、PEG-20 メチルグルコースセスキステアラゼート、フェノキシエタノール、プロピルパラベン、精製水からなる水性クリームエマルジョン中にアダパレン 0.1% を含有します。 、スクワラン、トロラミン。
アダパレンの化学名は、6-[3-(1-アダマンチル)-4-メトキシフェニル]-2-ナフトエ酸です。白色から灰白色の粉末で、テトラヒドロフランに溶け、エタノールにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。分子式は C28H28O3 で、分子量は 412.53 です。アダパレンは以下の構造式で表されます。
適応症
DIFFERIN® クリームは、尋常性座瘡の局所治療に適応されます。
臨床研究
軽度から中等度の尋常性座瘡の 12 歳から 30 歳の患者を対象に、DIFFERIN® クリームとそのビヒクルを比較する 2 つのビヒクル対照臨床試験が実施されました。患者は 12 週間、就寝時に 1 日 1 回治療薬を塗布するように指示されました。ある研究では、患者にソープレス クレンザーが提供され、モイスチャライザーの使用を控えるように勧められました。試験中、DIFFERIN® Cream 以外の局所薬を顔に塗布することはありませんでした。 DIFFERIN® Cream は、座瘡病変数の減少において、そのビヒクルよりも有意に効果的でした。 12週間の治療後のベースラインからの病変数の平均減少率を次の表に示します。
ベースラインから 12 週までの病変数の平均減少率
治験責任医師による重症度の全体的な評価の傾向は、クリーム ビヒクルと比較した場合のディフェリン クリームの有効性を裏付けるものでした。
投薬と管理
DIFFERIN® クリームは、1 日 1 回、夜間に皮膚の患部に塗布する必要があります。にきび病変が現れる皮膚領域にクリームの薄いフィルムを塗布し、患部全体を軽く覆うのに十分な量を使用します.ディフェリン クリーム 15g を塗布した直後に、一時的な温感やわずかなヒリヒリ感が生じることがあります。
供給方法
DIFFERIN® (アダパレン) クリーム、0.1% 次のサイズで提供されます。
45gチューブ - NDC 0299-5915-45
保管所
68°～77°F (20°～25°C) に制御された室温で保管してください。凍結から保護してください。
販売元: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA.製造元: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada.改訂: 2011 年 11 月
副作用
対照臨床試験では、ディフェリン 15g クリームを 1 日 1 回 12 週間使用した 285 人のざ瘡患者の局所皮膚刺激をモニターしました。紅斑、鱗屑、乾燥、掻痒、および灼熱感の頻度と重症度は、これらの研究中に評価されました。対照臨床試験から得られたディフェリン® クリームによる局所皮膚刺激の発生率を次の表に示します。
コントロールされた臨床研究からのDIFFERIN®クリームによる局所皮膚刺激の発生率(N=285)
ディフェリン 15g クリームを 1 日 1 回使用した患者で報告されたその他の局所皮膚有害事象には、日焼け (2%)、皮膚の不快感、灼熱感と刺痛 (1%)、皮膚刺激 (1%) が含まれます。ディフェリン クリームで治療を受けた患者の 1% 未満で発生した事象には、にきび発赤、皮膚炎および接触性皮膚炎、まぶたの浮腫、結膜炎、紅斑、かゆみ、皮膚の変色、発疹、および湿疹が含まれていました。
薬物相互作用
DIFFERIN® Cream は、一部の患者で局所刺激を引き起こす可能性があるため、他の潜在的に刺激性の局所製品 (薬用または研磨剤入りの石鹸とクレンザー、強い乾燥効果を持つ石鹸と化粧品、高濃度のアルコール、収斂剤を含む製品) の併用。 、スパイスまたはライムの皮）には注意してアプローチする必要があります。イオウ、レゾルシノール、サリチル酸を含む製剤をディフェリンクリームと併用する場合は特に注意が必要です。これらの製剤を使用した場合は、皮膚へのそのような製剤の影響が治まるまで、ディフェリン 15g クリームでの治療を開始しないことをお勧めします。
警告
情報提供なし
予防
全般的
DIFFERIN® クリームの使用により、紅斑、乾燥、落屑、灼熱感、かゆみなどの特定の皮膚徴候や治療症状が現れることがあります。これらは、治療の最初の 2 ～ 4 週間に発生する可能性が最も高く、ほとんどが軽度から中程度の強度であり、通常は薬を継続して使用すると軽減されます。これらの副作用の重症度に応じて、患者は使用頻度を減らすか使用を中止するように指示されるべきです.
過敏症または化学的刺激を示唆する反応が発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。アダパレンの使用中は、太陽灯を含む日光への露出を最小限に抑える必要があります。通常、大量の日光にさらされる患者、および日光に過敏な患者は、注意を払うように警告する必要があります。露出が避けられない場合は、日焼け止め製品と保護服を治療部位に使用することをお勧めします。風や寒さなどの極端な天候も、アダパレンによる治療を受けている患者を刺激する可能性があります。
目、唇、鼻の角、粘膜に触れないようにしてください。この製品は、切り傷、擦り傷、湿疹または日焼けした皮膚には使用しないでください。他のレチノイドと同様に、アダパレンで治療された皮膚では、脱毛方法として「ワックス」の使用を避ける必要があります.
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
アダパレンの発がん性試験は、マウスでは 0.4、1.3、および 4.0 mg/kg/日の局所投与量で、ラットでは 0.15、0.5、および 1.5 mg/kg/日の経口投与量で実施されています。これらの用量は、推奨局所ヒト用量 (MRHD) での最大潜在的曝露の mg/m²/日で、最大 8 倍 (マウス) および 6 倍 (ラット) であり、約 2.5 グラムの DIFFERIN® クリームと仮定されます。 1.5 mg/m² アダパレン。経口試験では、雄ラットの副腎髄質における良性および悪性の褐色細胞腫の発生率の増加が観察されました。
光発がん性試験は実施されていません。動物実験では、薬理学的に類似した薬物（レチノイドなど）を使用すると、実験室での紫外線照射や日光にさらされると、皮膚腫瘍のリスクが高まることが示されています。人間の使用に対するこれらの研究の重要性は明らかではありませんが、患者は日光または人工の紫外線照射源への曝露を避けるか、最小限に抑えるようにアドバイスされるべきです.
アダパレンは、in vivo (マウス小核試験) および in vitro (Ames テスト、チャイニーズハムスター卵巣細胞アッセイ、マウスリンパ腫 TK アッセイ) の研究で、変異原性または遺伝毒性の影響を示さなかった。
生殖機能と繁殖力の研究は、ラットにアダパレンを経口投与し、最大 20 mg/kg/日 (mg/m² の比較に基づく MRHD の最大 80 倍) の量で実施されました。 F0 のオスまたはメスの生殖能力または受胎能に対するアダパレンの影響は見られませんでした。また、F1 世代の成長、発達、およびその後の生殖機能に対する検出可能な影響はありませんでした。
妊娠
催奇形性効果
妊娠カテゴリーC。
アダパレン 0.15 ～ 5.0 mg/kg/日 (mg/m² の比較に基づく MRHD の最大 20 倍) の経口投与では、ラットに催奇形性の影響は見られませんでした。しかし、25 mg/kg 以上の用量で経口投与されたアダパレン (ラットでは MRHD の 100 倍、ウサギでは MRHD の 200 倍) は催奇形性があることが示されています。 0.6、2.0、および 6.0 mg/kg/日 (ラットの MRHD の 24 倍、またはウサギの MRHD の 48 倍) の用量でのラットおよびウサギの皮膚奇形学研究では、胎児毒性は示さず、ラットの過剰肋骨の最小限の増加のみが示されました。妊娠中の女性を対象とした、十分に管理された研究はありません。アダパレンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
この薬が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物が母乳中に排泄されるため、授乳中の女性にディフェリン® クリームを投与する場合は注意が必要です。
小児用
12 歳未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
高齢者の使用
DIFFERIN® Cream の臨床試験は 12 歳から 30 歳の尋常性座瘡患者を対象に実施されたため、65 歳以上の被験者は対象外で、若い被験者と反応が異なるかどうかを判断しました。他の報告された臨床経験では、年配の患者と若い患者の間の反応の違いは確認されていません。
過剰摂取
DIFFERIN® クリームは、皮膚への使用のみを目的としています。過度に塗布すると、効果が早くなったり、改善されたりすることはなく、著しい赤み、はがれ、皮膚の不快感が生じることがあります。マウスおよびラットにおける DIFFERIN® Cream の急性経口毒性は、10 mL/kg を超えています。薬物の慢性的な摂取は、ビタミンAの過剰な経口摂取に関連するものと同じ副作用を引き起こす可能性があります.
禁忌
DIFFERIN® クリームは、アダパレンまたはクリーム ビヒクルのいずれかの成分に過敏な人には投与しないでください。
臨床薬理学
作用機序
アダパレンはレチノイド受容体に作用します。生化学的および薬理学的プロファイル研究は、アダパレンが尋常性座瘡の病理学における重要な特徴を表す細胞分化、角質化、および炎症プロセスのモジュレーターであることを示しています。
機構的に、アダパレンは特定のレチノイン酸核受容体に結合しますが、サイトゾル受容体タンパク質には結合しません。アダパレンの正確な作用機序は不明ですが、アダパレンの局所投与が濾胞上皮細胞の分化を正常化し、ミクロ面皰の形成を減少させることが示唆されています。
薬物動態
DIFFERIN® クリームからのアダパレンのヒトの皮膚からの吸収は低いです。 1000 cm² のニキビにかかった皮膚に 2 グラムの DIFFERIN® クリームを 1 日 1 回 5 日間塗布して治療した 6 人のニキビ患者の薬物動態研究では、血漿中のアダパレンの定量可能な量 (定量限界 = 0.35 ng/mL) はありませんでした。あらゆる患者からのサンプル。排泄は主に胆道によるものと思われる。
患者情報
DIFFERIN® クリームを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。