Plan B 1.5mg Levonorgestrel 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

プラン B 1.5mg とは何ですか? どのように使用されますか?

プラン B 1.5 mg は、緊急ポット性交避妊薬として使用される OTC および処方薬です。プラン B 1.5mg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

プラン B 1.5 mg は、プロゲスチンと呼ばれる種類の薬に属します。避妊薬、経口。

プラン B 1.5mg の副作用の可能性は何ですか?

プラン B は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 重度の下腹部の痛み、特にピルを服用してから 3 ～ 5 週間後

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

プラン B の最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 軽い胃痛、
• 乳房の痛みや圧痛、
• 吐き気、
• 嘔吐、
• 下痢、
• 頭痛、
• めまい、
• 疲労感と
• 月経周期の変化

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは、プラン B の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

各プラン B 1.5 mg 錠剤には、0.75 mg の単一の有効ステロイド成分、レボノルゲストレル [18,19Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one-13-ethyl-17-hydroxy-, (17α)-(-) -]、完全合成プロゲストーゲン。存在する不活性成分は、コロイド状二酸化ケイ素、ポテトスターチ、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、コーンスターチ、およびラクトース一水和物です。レボノルゲストレルの分子量は 312.45 で、構造式と分子式は次のとおりです。

適応症

Plan B® はプロゲスチンのみの緊急避妊薬で、無防備な性交または避妊失敗の既知または疑いがある場合の妊娠の予防を目的としています。最適な効果を得るには、最初の錠剤をできるだけ早く性交後 72 時間以内に服用する必要があります。 2 番目の錠剤は 12 時間後に服用する必要があります。

プラン B は、17 歳未満の女性は処方箋でのみ入手でき、17 歳以上の女性は店頭で入手できます。

プラン B は、避妊薬として日常的に使用することは示されていません。

投薬と管理

プラン B を 1 錠経口摂取する 72時間以内にできるだけ早く 無防備な性交後、または避妊の失敗が知られている、または疑われる場合。無防備な性交後できるだけ早く錠剤を服用すると、有効性が向上します。 2 番目の錠剤は、最初の服用から 12 時間後に服用する必要があります。プラン B は、月経周期中いつでも使用できます。

いずれかの薬を服用してから 2 時間以内に嘔吐が発生した場合は、服用を繰り返すことを検討する必要があります。

供給方法

剤形と強度

各 Plan B 1.5mg 錠剤は、0.75 mg のレボノルゲストレルを含む白色の丸い錠剤として提供され、片面に INOR とマークされています。

保管と取り扱い

プランB（レボノルゲストレル）錠、0.75mg は、それぞれ 2 つの錠剤の PVC/アルミ ホイル ブリスター パッケージで 1 コースの治療に使用できます。錠剤は白色で丸く、片面に INOR と記されています。

利用可能: 使用単位 NDC 51285-769-93

プラン B 1.5mg 錠剤は、20° ～ 25°C (68° ～ 77°F) の制御された室温で保管してください。 15° ～ 30°C (59° ～ 86°F) [USP を参照]。

製造元: Gedeon Richter, Ltd., Budapest, Hungary for Teva Women's Health, Inc. 改訂: 2017 年 9 月.

副作用

治験経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用率を別の医薬品の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、臨床現場で観察された率を反映していない可能性があります。

1,955 人の評価可能な女性を対象とした二重盲検対照臨床試験では、プラン B（レボノルゲストレルの 0.75 mg 錠剤 1 錠を無防備な性交の 72 時間以内に服用し、1 錠を 12 時間後に服用）の有効性と安全性を Yuzpe レジメン（2 錠）と比較しました。それぞれ 0.25 mg のレボノルゲストレルと 0.05 mg のエチニル エストラジオールを含み、性交の 72 時間以内に服用し、2 錠は 12 時間後に服用します)。

プラン B 1.5 mg を投与された女性の臨床試験で最も一般的な有害事象 (>10%) には、月経の変化 (26%)、吐き気 (23%)、腹痛 (18%)、疲労 (17%)、頭痛 ( 17%)、めまい (11%)、乳房の圧痛 (11%)。表 1 に、プラン B 1.5 mg のユーザーの 5% 以上で報告された有害事象を示します。

市販後の経験

以下の副作用は、承認後のプラン B の使用中に確認されています。これらの副作用は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。

胃腸障害

腹痛、吐き気、嘔吐

一般的な疾患と投与部位の状態

倦怠感

神経系疾患

めまい、頭痛

生殖器系と乳房の病気

月経困難症、月経不順、乏月経、骨盤痛

薬物相互作用

プロゲスチンを代謝する CYP3A4 などの酵素を誘導する薬やハーブ製品は、プロゲスチンの血漿濃度を低下させ、プロゲスチンのみの錠剤の有効性を低下させる可能性があります。プロゲスチンのみの錠剤の有効性を低下させる可能性のあるいくつかの薬物またはハーブ製品には、次のものがあります。

• バルビツレート（プリミドンを含む）
• ボセンタン
• カルバマゼピン
• フェルバメート
• グリセオフルビン
• オキシカルバゼピン
• フェニトイン
• リファンピン
• セントジョーンズワート
• トピラマート

プロゲスチンの血漿レベルの有意な変化 (増加または減少) は、HIV プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤との同時投与のいくつかのケースで注目されています。エファビレンツの併用投与は、レボノルゲストレル（AUC）の血漿レベルを約50％低下させることがわかっており、プランBの有効性を低下させる可能性があります.

プロゲスチンのみの錠剤との相互作用または酵素変化の可能性に関する詳細情報を入手するには、同時に使用されるすべての薬物のラベルを参照してください。

薬物乱用と依存

レボノルゲストレルは規制物質ではありません。プラン B の使用に関連する依存に関する情報はありません。

警告

の一部として含まれています "予防" セクション

予防

子宮外妊娠

子宮外妊娠は、報告されたすべての妊娠の約 2% を占めます。プロゲスチンのみの避妊薬の日常的な使用に関する臨床研究で報告された妊娠の最大 10% が異所性です。

子宮外妊娠の既往があっても、この緊急避妊法の使用は禁忌ではありません。ただし、医療提供者は、プラン B を服用した後に妊娠した女性または下腹部痛を訴えた女性の子宮外妊娠の可能性を考慮する必要があります。一般的な健康状態または妊娠に疑いがある場合は、フォローアップの身体検査または内診が推奨されます。プランBを服用した後の女性のステータス.

既存の妊娠

プラン B は、現在の妊娠を終わらせるのに効果的ではありません。

月経への影響

一部の女性は、プラン B を服用してから数日後に斑点を経験することがあります。プロゲスチンのみの経口避妊薬を使用している女性や、性交後および緊急避妊にレボノルゲストレルを使用している女性では、月経出血パターンが不規則であることがよくあります。

予定された月経開始が 1 週間以上遅れる場合は、妊娠の可能性を考慮してください。

性感染症/HIV

lan B は、HIV 感染 (AIDS) やその他の性感染症 (STI) から保護しません。

身体検査とフォローアップ

プラン B を処方する前に身体検査は必要ありません。プラン B を服用した後に女性の一般的な健康状態または妊娠状態に疑いがある場合は、フォローアップの身体検査または内診をお勧めします。

中止後の生殖能力

緊急避妊のためのプランBによる治療後、生殖能力が急速に回復する可能性があります。したがって、妊娠の継続的な予防を確実にするために、プランBの使用後はできるだけ早く定期的な避妊を継続または開始する必要があります.

患者相談情報

患者様向け情報

• できるだけ早くプラン B 1.5mg を服用し、無防備な性交または既知または避妊の失敗の疑いがある場合は 72 時間以内に服用してください。
• いずれかの錠剤を服用してから 2 時間以内に嘔吐した場合は、すぐに医療提供者に連絡して、別の錠剤を服用するかどうか話し合ってください。
• 子宮外妊娠の評価を受けるために、プラン B 1.5mg を服用してから 3 ～ 5 週間後に重度の下腹部痛が発生した場合は、医師の診察を受けてください。
• プラン B を服用した後、生理予定日から 1 週間以上生理が遅れている場合は、妊娠の可能性を考慮してください。
• プラン B を通常の避妊法として使用しないでください。
• プラン B は、現在の妊娠を終わらせるのに効果的ではありません。
• プラン B 1.5 mg は、HIV 感染 (エイズ) やその他の性感染症/感染症から保護しません。
• または 17 歳未満の女性の場合、プラン B 1.5mg は処方箋によってのみ入手できます。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発がん性

プロゲスチンの短期使用でがんのリスクが増加するという証拠はありません。レボノルゲストレルをラットに約 5 μg/日で 2 年間、イヌに 0.125 mg/kg/日までで 7 年間、またはアカゲザルに 250 μg/日までで 10 年間投与した後、腫瘍形成能の増加は見られませんでした。キロ/日。別の 7 年間の犬の研究では、レボノルゲストレルを 0.5 mg/kg/日で投与すると、対照群と比較して、治療を受けた犬の乳腺腺腫の数が増加しました。悪性腫瘍はありませんでした。

遺伝毒性

レボノルゲストレルは、Ames アッセイ、マウスリンパ腫細胞およびチャイニーズハムスター卵巣細胞を利用した in vitro 哺乳動物培養アッセイ、およびマウスの in vivo 小核アッセイにおいて、変異原性または遺伝毒性を示さなかった。

受胎能力

一般に、レボノルゲストレルまたはプロゲスチンへの暴露を中止した後、生殖能力に不可逆的な影響はありません。

特定の集団での使用

妊娠

多くの研究では、経口プロゲスチンの避妊用量の長期使用に関連する胎児の発育への有害な影響は見出されていません.プロゲスチンのみの錠剤で実施された乳児の成長と発達に関するいくつかの研究では、重大な悪影響は示されていません.

授乳中の母親

一般に、プロゲスチンのみの錠剤が、母乳育児のパフォーマンスや乳児の健康、成長、発達に悪影響を与えることはありません.しかし、牛乳生産量が減少した販売後の孤立した事例が報告されています。少量のプロゲスチンが、長期避妊のためにプロゲスチンのみの錠剤を服用している授乳中の母親の母乳に移行し、乳児の血漿中のステロイド濃度が検出可能になります.

小児用

長期避妊のためのプロゲスチンのみの錠剤の安全性と有効性は、生殖年齢の女性で確立されています。安全性と有効性は、16 歳未満の思春期後の青少年と 16 歳以上のユーザーで同じであると予想されます。初経前のプラン B 緊急避妊薬の使用は指示されていません。

高齢者の使用

この製品は、閉経後の女性への使用を意図していません。

人種

人種の影響を評価した正式な研究はありません。しかし、臨床試験では、プラン B 1.5mg と Yuzpe レジメン (別の形態の緊急避妊薬) の両方を使用した中国人女性の妊娠率が高いことが示されました。中国人女性の緊急避妊薬による妊娠率の明らかな増加の理由は不明です。

肝障害

プラン B の体内動態に対する肝疾患の影響を評価するための正式な研究は実施されていません。

腎障害

プランBの処分に対する腎疾患の影響を評価するための正式な研究は実施されていません.

過剰摂取

プラン B 1.5mg の過剰摂取に関するデータはありませんが、吐き気とそれに伴う嘔吐の一般的な有害事象が予想される場合があります。

禁忌

プラン B 1.5mg は、妊娠が判明している、または妊娠が疑われる場合の使用は禁忌です。

臨床薬理学

作用機序

女性がすでに妊娠している場合、緊急避妊薬は効果がありません。プラン B 1.5mg は、主に排卵または受精を防止することにより (精子および/または卵子の卵管輸送を変更することにより)、緊急避妊薬として作用すると考えられています。さらに、それは（子宮内膜を変更することによって）着床を阻害する可能性があります。移植プロセスが開始されると効果がありません。

薬物動態

吸収

ヒトにおけるプラン B の絶対的なバイオアベイラビリティに関する特定の調査は行われていません。しかし、文献によると、レボノルゲストレルは経口投与後に急速かつ完全に吸収され (バイオアベイラビリティーは約 100%)、初回通過代謝を受けません。

16 人の女性に絶食状態でプラン B (0.75 mg) を 1 回投与した後、レボノルゲストレルの最大血清濃度は、平均 1.6 + 0.7 時間で 14.1 + 7.7 ng/mL (平均 + SD) でした。

食事の影響: プラン B の単回経口投与後のレボノルゲストレルの吸収率と程度に対する食事の影響は評価されていません。

分布

レボノルゲストレルの見かけの分布体積は、約 1.8 L/kg であると報告されています。それは約 97.5 ～ 99% のタンパク質に結合し、主に性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に結合し、程度は低いものの血清アルブミンに結合します。

代謝

吸収後、レボノルゲストレルは 17β-OH 位置で抱合され、血漿中で硫酸抱合体を形成し、程度は低いですがグルクロニド抱合体を形成します。かなりの量の共役および非共役 3α, 5β-テトラヒドロレボノルゲストレルも、はるかに少量の 3α, 5α-テトラヒドロレボノルゲストレルおよび 16βヒドロキシレボノルゲストレルと共に血漿中に存在します。レボノルゲストレルとその第 I 相代謝物は、主にグルクロニド抱合体として排泄されます。代謝クリアランス率は個人間で数倍異なる可能性があり、これは、ユーザー間でレボノルゲストレル濃度に観察される幅広い変動の一部を説明している可能性があります.

排泄

レボノルゲストレルとその代謝物の約 45% が尿中に排泄され、約 32% が大部分がグルクロニド抱合体として糞便中に排泄されます。

特定の集団

小児科

この製品は、小児（初経前）集団での使用を意図しておらず、この集団の薬物動態データは入手できません。

高齢者

この製品は閉経後の女性への使用を意図しておらず、この集団に対する薬物動態データは入手できません。

人種

プラン B の薬物動態に対する人種の影響を評価した正式な研究はありません。しかし、臨床試験では、プラン B 1.5 mg と Yuzpe レジメン (緊急避妊の別の形態) の両方を使用した中国人女性の妊娠率が高いことが示されました。中国人女性の緊急避妊薬による妊娠率の明らかな増加の理由は不明である[参照 特定の集団での使用 ]。

肝障害

プラン B の体内動態に対する肝疾患の影響を評価するための正式な研究は実施されていません。

腎障害

プランBの処分に対する腎疾患の影響を評価するための正式な研究は実施されていません.

薬物間相互作用

プラン B では、正式な薬物間相互作用研究は実施されていません [参照 薬物相互作用 ]。

臨床研究

1,955 人の評価可能な女性（平均年齢 27 歳）を対象とした二重盲検無作為化多国籍比較臨床試験では、プラン B（レボノルゲストレルの 0.75 mg 錠剤 1 錠を無防備な性交の 72 時間以内に服用し、1 錠を 12 時間後に服用）の有効性と安全性を比較しました。 ) Yuzpe レジメン (それぞれ 0.25 mg のレボノルゲストレルと 0.05 mg のエチニル エストラジオールを含む 2 錠を性交の 72 時間以内に服用し、さらに 2 錠を 12 時間後に服用) へ。月経周期中の任意の時点で 1 回の性交を行った後、8% の予想妊娠率 (避妊具を使用しない場合) が、プラン B では約 1% に減少しました。

緊急避妊薬は、通常のホルモン避妊薬ほど効果的ではありません。なぜなら、失敗率は、1 回の使用に基づくと低くても、繰り返し使用すると時間の経過とともに蓄積するからです。 適応症 ]。

予想される月経の時点で、プラン B を使用した女性の約 74% が通常の月経と同様の性器出血を経験し、14% は通常より出血量が多く、12% は通常より出血量が少なかった.大多数の女性 (87%) は、次の月経が予想時刻または +7 日以内に来ましたが、13% は予想された月経開始から 7 日以上遅れました。

患者情報

プランB®

緊急避妊薬。

予期せぬことが起こるからです。

Plan B®、避妊、性感染症に関する重要な情報

医療専門家向けの追加情報については、同封の Plan B® の製品情報を参照してください。

プランB®とは？

Plan B® は緊急避妊薬で、避妊失敗や無防備なセックス後の妊娠を防ぐのに役立ちます。それは バックアップ 妊娠を防ぐ方法であり、通常の避妊として使用するべきではありません。

プラン B® ではないもの。

Plan B® は、すでに妊娠している場合は機能せず、既存の妊娠には影響しません。プラン B® は、HIV 感染 (エイズを引き起こすウイルス) やその他の性感染症 (STD) からあなたを守りません。

いつ Plan B® を使用する必要がありますか?

緊急避妊薬は早ければ早いほど効果があります。 Plan B® は 72 時間 (3 日) 以内に使用する必要があります。 無防備なセックスをした後 .

Plan B® は、次の場合に使用できる避妊のバックアップまたは緊急の方法です。

• 通常の避妊が正しく行われなかったか、失敗した
• あなたは避妊方法を使用しませんでした

プラン B® を使用しない場合は?

プラン B® は使用しないでください。

• 通常の避妊法ほど効果的ではないため、通常の避妊法として。
• すでに妊娠している場合は、機能しません。
• レボノルゲストレルまたは Plan B® の他の成分にアレルギーがある場合。

いつ医師や薬剤師に相談すればよいですか？

エファビレンツ（HIV治療薬）またはリファンピン（結核治療薬）または発作（てんかん）治療薬を服用している場合は、使用前に医師または薬剤師に相談してください。これらの薬は Plan B® の有効性を低下させ、妊娠の可能性を高める可能性があります。医師は、これらの薬の影響を受けない別の形態の緊急避妊薬を処方する場合があります。

プラン B® はどのように機能しますか?

プラン B® は、レボノルゲストレルを含む 2 錠で、数十年にわたって多くの避妊薬に使用されてきたホルモンです。プラン B® には、経口避妊薬よりも高用量のレボノルゲストレルが含まれていますが、妊娠を防ぐために同様の方法で機能します。それは主に卵巣からの卵子の放出を止めることによって機能します.プラン B® は、卵子の受精 (精子と卵子の結合) を防止したり、子宮 (子宮) への付着 (着床) を防止したりすることによっても機能する可能性があります。

Plan B® から最良の結果を得るにはどうすればよいですか?

避妊の失敗または無防備なセックスの後、72 時間 (3 日間) 以内に避妊を試みてください。 プラン B® は早ければ早いほど効果的です。 最初の Plan B® タブレットを服用する 72時間（3日）以内にお早めに 無防備なセックスの後。 2錠目を服用 12時間 後で。

Plan B® はどのくらい効果的ですか?

Plan B® を指示どおりに服用すると、妊娠する可能性が大幅に減少します。妊娠したはずの女性の 8 人に 7 人は妊娠しません。

Plan B®が機能したことをどのように確認できますか?

Plan B® が効果を発揮したのは、次の生理予定時刻、または予定時刻から 1 週間以内に来るときです。生理が1週間以上遅れる場合は妊娠の可能性があります。妊娠検査を受け、医療専門家にフォローアップする必要があります。

副作用はありますか？

• 一部の女性は、生理が重くなったり軽くなったり、生理が早くなったり遅くなったりするなど、生理に変化が生じることがあります。 生理が1週間以上遅れている場合は、妊娠している可能性があります。
• 激しい腹痛がある場合は、子宮外妊娠の可能性があるため、直ちに医師の診察を受ける必要があります。
• 指示通りに使用すれば、プラン B® は安全で効果的です。副作用には、生理の変化、吐き気、下腹部（腹部）の痛み、疲労感、頭痛、めまい、乳房の圧痛などがあります。
• 薬を服用してから 2 時間以内に嘔吐した場合は、医療専門家に電話して、服用を繰り返す必要があるかどうかを確認してください。

Plan B® の使用方法は?

17歳以上の女性：

• 無防備なセックスの後、72 時間 (3 日) 以内にできるだけ早く最初の Plan B® タブレットを服用してください。
• 最初の錠剤を服用してから 12 時間後に 2 番目の錠剤を服用してください。
• いずれかの薬を服用してから 2 時間以内に嘔吐した場合は、医療専門家に連絡して、その服用を繰り返す必要があるかどうかを確認してください。

17 歳未満の女性のみに処方されます。17 歳未満の場合は、医療専門家に相談してください。

Plan B® についてまだ質問がある場合はどうすればよいですか?

質問がある場合、または詳細情報が必要な場合は、フリーダイヤル 1-800330-1271 に電話するか、医療専門家にお尋ねください。

その他の情報

小児の手の届かない場所に保管：

過剰摂取の場合は、医師の診察を受けるか、1-800-222-1222 ですぐに毒物管理センターに連絡してください。

ブリスターシールが開いている場合は使用しないでください。

室温 20 ～ 25°C (68 ～ 77°F) で保管してください。

1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

有効成分： 各錠剤にレボノルゲストレル 0.75 mg

不活性成分: コロイド状二酸化ケイ素、ポテトスターチ、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、コーンスターチ、乳糖一水和物

1-800-330-1271

性的に活発な場合は、定期的な健康診断のために医療機関を受診する必要があります。かかりつけの医療提供者は、性感染症について話し、必要に応じて性感染症の検査を行い、定期的な避妊の効果的な方法について教え、その他の質問に答えます。