ホルモン治療: Synthroid 25mcg, 50mcg, 100mcg, 200mcg, 125mcg, 75mcg Levothyroxine 使用法、副作用および投与量。 オンライン薬局の価格。 処方箋不要のジェネリック医薬品。

Synthroid 200mcg とは何ですか?

Synthroid 125mcg は、甲状腺機能低下症および肥大した甲状腺 (甲状腺腫) の症状を治療するために使用される処方薬です。 Synthroid 75mcg は、単独で使用することも、他の薬と併用することもできます。

• Synthroid 100mcg は甲状腺薬です。
• Synthroid 200mcg が生後 1 か月未満の子供に安全で効果的かどうかは不明です。

Synthroid 25mcg の副作用の可能性は何ですか?

Synthroid 25mcg は、次のような重大な副作用を引き起こす可能性があります。

• 速いまたは不規則な心拍、
• 胸痛、
• 呼吸困難、
• 熱、
• ほてり、
• 発汗、
• 震え、
• 寒いです、
• 弱点、
• 疲れ、
• 睡眠障害（不眠症）、
• メモリの問題、
• 気分が落ち込んだり、神経質になったり、イライラしたり、
• 頭痛、
• 足のけいれん、
• 筋肉痛、
• 肌や髪の乾燥、
• 脱毛、
• 月経周期の変化、
• 嘔吐、
• 下痢、
• 食欲の変化、
• 体重変化

上記の症状がある場合は、すぐに医療機関を受診してください。

シントロイドの最も一般的な副作用は次のとおりです。

• 筋力低下、
• 頭痛、
• 足のけいれん、
• 緊張感、
• 寝られない、
• 下痢、
• 皮膚発疹、
• 部分脱毛

気になる副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらは Synthroid の考えられるすべての副作用ではありません。詳細については、医師または薬剤師にお尋ねください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に連絡してください。 1-800-FDA-1088 で副作用を FDA に報告できます。

説明

SYNTHROID (レボチロキシン ナトリウム錠剤、USP) には、合成結晶 L-3,3',5,5'- テトラヨードチロニン ナトリウム塩 [レボチロキシン (T4) ナトリウム] が含まれています。合成 T4 は、ヒトの甲状腺で産生されるものと同一です。レボチロキシン (T4) ナトリウムの実験式は C15H10I4N NaO4 • H2O、分子量は 798.86 g/mol (無水)、構造式は次のとおりです。

不活性成分

アカシア、製菓用砂糖（コーンスターチを含む）、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク。以下は、錠剤の強度による着色添加物です。

シントロイド

適応症

甲状腺機能低下症

SYNTHROID は、一次性 (甲状腺)、二次性 (下垂体)、および三次性 (視床下部) 先天性または後天性甲状腺機能低下症の補充療法として適応されます。

下垂体甲状腺刺激ホルモン（甲状腺刺激ホルモン、TSH）の抑制

SYNTHROID は、甲状腺刺激ホルモン依存性の高分化型甲状腺がんの管理における手術および放射性ヨウ素療法の補助として示されています。

使用制限

• SYNTHROID は、ヨウ素が十分な患者の良性甲状腺結節および非毒性のびまん性甲状腺腫の抑制には適応されません。臨床的な利点はなく、SYNTHROID 125mcg による過剰治療は甲状腺機能亢進症を誘発する可能性があるためです。 警告と注意事項 ]。
• SYNTHROID は、亜急性甲状腺炎の回復期における甲状腺機能低下症の治療には適応されません。

投薬と管理

一般管理情報

SYNTHROID 25mcg を 1 日 1 回、朝食の 30 分から 1 時間前の空腹時に服用してください。

SYNTHROID の吸収を妨げることが知られている薬剤の少なくとも 4 時間前または 4 時間後に SYNTHROID を投与する [ 薬物相互作用 ]。

SYNTHROID 50mcgの吸収に影響を与える可能性のある特定の食品を1時間以内に定期的に投与する場合、用量調整の必要性を評価する[ 薬物相互作用 と 臨床薬理学 ]。

錠剤をそのまま飲み込むことができない乳幼児には、シンスロイドを粉砕し、粉砕したばかりの錠剤を少量（5～10mLまたは小さじ1～2杯）の水に懸濁し、直ちにスプーンまたはスポイトで投与してください。懸濁液は保管しないでください。大豆ベースの乳児用調製粉乳など、SYNTHROID の吸収を低下させる食品には投与しないでください。 薬物相互作用 ]。

投与の一般原則

甲状腺機能低下症または下垂体 TSH 抑制のための SYNTHROID 75mcg の投与量は、患者の年齢、体重、心臓血管の状態、付随する病状 (妊娠を含む)、併用薬、同時投与された食品、および治療される状態の特定の性質[参照 特定の患者集団における投薬 、 警告と注意事項 、 と 薬物相互作用 ]。投与量は、これらの要因を考慮して個別化する必要があり、患者の臨床反応と検査パラメーターの定期的な評価に基づいて投与量を調整する必要があります [参照 TSH および/またはチロキシン (T4) レベルのモニタリング ]。

与えられたSYNTHROIDの投与量のピーク治療効果は、4〜6週間は達成されない可能性があります.

特定の患者集団における投与

成人および発育と思春期が完全な青年期の原発性甲状腺機能低下症

甲状腺機能低下症が短期間 (数か月など) である以外は健康で、高齢者ではない個人では、SYNTHROID を完全な補充用量で開始します。 SYNTHROID 125mcg の平均完全補充量は、1 日あたり 1 kg あたり約 1.6 mcg です (例: 70 kg の成人の場合、1 日あたり 100 ～ 125 mcg)。

患者が臨床的に甲状腺機能正常になり、血清 TSH が正常に戻るまで、4 ～ 6 週間ごとに 12.5 ～ 25 mcg ずつ用量を調整します。 1 日あたり 200 mcg を超える用量が必要になることはめったにありません。 1 日あたり 300 mcg を超える 1 日用量に対する不適切な反応はまれであり、コンプライアンスの低下、吸収不良、薬物相互作用、またはこれらの要因の組み合わせを示している可能性があります。

高齢者または基礎心疾患のある患者の場合、1 日あたり 12.5 ～ 25 mcg の用量から始めてください。患者が臨床的に甲状腺機能正常になり、血清 TSH が正常に戻るまで、必要に応じて 6 ～ 8 週間ごとに用量を増やします。 SYNTHROID 75mcg の完全補充量は、高齢患者では 1 日 1 kg あたり 1 mcg 未満である可能性があります。

重度の長期にわたる甲状腺機能低下症の患者では、1 日あたり 12.5 ～ 25 mcg の用量から始めてください。患者が臨床的に甲状腺機能正常になり、血清 TSH レベルが正常化されるまで、2 ～ 4 週間ごとに 12.5 ～ 25 mcg ずつ用量を調整します。

二次性または三次性甲状腺機能低下症

SYNTHROID は、その他の点では健康で高齢者ではない人に完全な補充量で開始してください。高齢の患者、基礎心血管疾患のある患者、または上記のように重度の長期にわたる甲状腺機能低下症の患者では、低用量から開始してください。血清 TSH は、二次性または三次性甲状腺機能低下症の患者における SYNTHROID 125mcg の用量の妥当性の信頼できる尺度ではなく、治療のモニタリングに使用すべきではありません。無血清 T4 レベルを使用して、この患者集団における治療の妥当性を監視します。患者の甲状腺機能が臨床的に正常になり、無血清 T4 レベルが正常範囲の上半分に戻るまで、上記の指示に従って SYNTHROID の用量を調整します。

小児用用量 - 先天性または後天性甲状腺機能低下症

甲状腺機能低下症の小児患者における SYNTHROID の推奨 1 日用量は、体重に基づいており、表 1 に記載されているように年齢とともに変化します。ほとんどの小児患者では、SYNTHROID を 1 日最大用量で開始します。心不全のリスクがある新生児 (生後 3 か月) および活動亢進のリスクがある小児 (下記参照) では、より低い開始用量から開始します。臨床および実験室での反応を監視する [参照 投薬と管理 ]。

心不全のリスクがある新生児 (0 ～ 3 か月)

心不全のリスクがある新生児では、より低い開始用量を検討してください。

臨床および実験室での反応に基づいて、必要に応じて 4 ～ 6 週間ごとに用量を増やしてください。

多動の危険にさらされている子供たち

子供の活動亢進のリスクを最小限に抑えるには、推奨される完全補充量の 4 分の 1 から開始し、推奨される完全補充量に達するまで、推奨される完全補充量の 4 分の 1 ずつ毎週増やしてください。

妊娠

既存の甲状腺機能低下症

SYNTHROID 200mcg の必要用量は、妊娠中に増加する可能性があります。妊娠が確認されたらすぐに、少なくとも妊娠の各トリメスター中に血清 TSH と遊離 T4 を測定します。血清 TSH 値が妊娠期固有の正常範囲を超えている患者の場合、SYNTHROID 200mcg の用量を 1 日あたり 12.5 ～ 25 mcg ずつ増やし、安定した SYNTHROID 用量に達し、血清 TSH が正常な妊娠期固有の範囲内になるまで、4 週間ごとに TSH を測定します。 .分娩直後にSYNTHROID 25mcgの投与量を妊娠前のレベルまで減らし、分娩後4～8週間で血清TSHレベルを測定して、SYNTHROIDの投与量が適切であることを確認してください。

新たに発症した甲状腺機能低下症

甲状腺機能をできるだけ早く正常化します。中等度から重度の甲状腺機能低下症の徴候および症状を有する患者では、SYNTHROID を完全補充量 (1 日あたり体重 1 kg あたり 1.6 mcg) で開始します。軽度の甲状腺機能低下症 (TSH 特定の集団での使用 ]。

高分化型甲状腺がんにおける TSH 抑制

一般に、TSH は 1 リットルあたり 0.1 IU 未満に抑制されており、これには通常、SYNTHROID 125 mcg を 1 日あたり 1 kg あたり 2 mcg を超える用量で投与する必要があります。ただし、リスクの高い腫瘍を有する患者では、TSH 抑制の目標レベルが低くなる可能性があります。

TSH および/またはサイロキシン (T4) レベルのモニタリング

臨床検査と臨床評価の定期的な評価により、治療の妥当性を評価します。 SYNTHROID 100mcgの明らかな適切な代替用量にもかかわらず、甲状腺機能低下症の持続的な臨床的および実験的証拠は、不十分な吸収、不十分なコンプライアンス、薬物相互作用、またはこれらの要因の組み合わせの証拠である可能性があります.

大人

原発性甲状腺機能低下症の成人患者では、用量を変更してから 6 ～ 8 週間後に血清 TSH レベルをモニターしてください。安定した適切な補充投与を受けている患者では、臨床的および生化学的反応を 6 ～ 12 か月ごとに評価し、患者の臨床状態に変化があればいつでも評価してください。

小児科

先天性甲状腺機能低下症の患者では、血清 TSH と総 T4 または遊離 T4 の両方を測定して、補充療法の妥当性を評価します。小児の TSH および総 T4 または遊離 T4 を次のようにモニタリングします: 治療開始後 2 週間および 4 週間、用量変更後 2 週間、その後は用量安定後、成長が完了するまで 3 ～ 12 か月ごと。コンプライアンスが悪い場合や異常な値の場合は、より頻繁な監視が必要になる場合があります。発達、精神的および身体的成長、骨の成熟度の評価を含む定期的な臨床検査を定期的に実施します。

治療の一般的な目的は血清 TSH レベルを正常化することですが、下垂体-甲状腺フィードバックのリセットを引き起こす子宮内甲状腺機能低下症のために、一部の患者では TSH が正常化しない場合があります。 SYNTHROID 療法の開始から 2 週間以内に血清 T4 が正常範囲の上半分に増加しない場合、および/または血清 TSH が 4 週間以内に 1 リットルあたり 20 IU 未満に減少しない場合は、子供が適切な治療を受けていないことを示している可能性があります。 SYNTHROID の用量を増やす前に、服薬遵守、投与された投薬量、および投与方法を評価する [参照 警告と注意事項 と 特定の集団での使用 ]。

二次性および三次性甲状腺機能低下症

無血清 T4 レベルを監視し、これらの患者の正常範囲の上半分を維持します。

供給方法

剤形と強度

SYNTHROID 錠は次のように入手できます。

保管と取り扱い

SYNTHROID (レボチロキシン ナトリウム、USP) 錠剤は、次のように供給されます。

保管条件

25°C (77°F) で保管してください。 15° から 30° C (59° から 86° F) まで許容されるエクスカーション [参照 USP制御の室温 ]。 SYNTHROID 75mcg の錠剤は、光と湿気から保護する必要があります。

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, USA Â 2020 年 7 月改訂

副作用

SYNTHROID 50mcg 療法に関連する有害反応は、主に治療薬の過剰摂取による甲状腺機能亢進症の副作用です。 警告と注意事項 、 過剰摂取 ]。それらには次のものが含まれます。

• 全般的： 疲労、食欲増進、体重減少、暑さへの耐性、発熱、過度の発汗
• 中枢神経系： 頭痛、多動、神経過敏、不安、イライラ、情緒不安定、不眠症
• 筋骨格: 振戦、筋力低下、筋けいれん
• 心臓血管： 動悸、頻脈、不整脈、脈拍および血圧の上昇、心不全、狭心症、心筋梗塞、心停止
• 呼吸器: 呼吸困難
• 胃腸： 下痢、嘔吐、腹部痙攣、肝機能検査の上昇
• 皮膚科: 脱毛、紅潮、発疹
• 内分泌: 骨密度の低下
• 生殖: 月経不順、不妊症

レボチロキシン療法の施設では、めったに発作が報告されていません。

子供の有害反応

レボチロキシン療法を受けている小児では、大脳仮性腫瘍および大腿骨頭のずれが報告されています。過剰な治療は、乳児の頭蓋癒合症や小児の骨端の早期閉鎖を引き起こし、結果として成人の身長が低下する可能性があります。

過敏反応

不活性成分に対する過敏反応は、甲状腺ホルモン製品で治療された患者で発生しています.これらには、蕁麻疹、かゆみ、皮膚発疹、紅潮、血管性浮腫、さまざまな胃腸症状 (腹痛、吐き気、嘔吐、下痢)、発熱、関節痛、血清病、喘鳴などがあります。レボチロキシン自体に対する過敏症の発生は知られていません。

薬物相互作用

甲状腺ホルモンの薬物動態に影響を与えることが知られている薬物

多くの薬物は、甲状腺ホルモンの薬物動態および代謝（吸収、合成、分泌、異化作用、タンパク質結合、標的組織の反応など）に影響を及ぼし、SYNTHROID に対する治療反応を変化させる可能性があります（以下の表 2～5 を参照）。

糖尿病治療

真性糖尿病患者に SYNTHROID 125mcg 療法を追加すると、血糖コントロールが悪化し、抗糖尿病薬またはインスリンの必要量が増加する可能性があります。特に甲状腺治療を開始、変更、または中止する場合は、血糖コントロールを注意深く監視してください。 警告と注意事項 ]。

経口抗凝固薬

SYNTHROID は、経口抗凝固療法に対する反応を高めます。したがって、抗凝固薬の用量を減らすことは、甲状腺機能低下症の状態が改善された場合、またはSYNTHROID 25mcgの用量が増加した場合に正当化される可能性があります。凝固検査を綿密に監視して、適切かつタイムリーな投与量の調整を可能にします。

ジギタリス配糖体

SYNTHROID 125mcg は、ジギタリス配糖体の治療効果を低下させる可能性があります。甲状腺機能低下症患者が甲状腺機能正常になると、血清ジギタリス配糖体レベルが低下する可能性があり、ジギタリス配糖体の用量を増やす必要があります。

抗うつ療法

三環系抗うつ薬（アミトリプチリンなど）または四環系抗うつ薬（マプロチリンなど）と SYNTHROID 25mcg を併用すると、おそらくカテコールアミンに対する受容体感受性が高まるため、両方の薬物の治療効果と毒性効果が高まる可能性があります。毒性作用には、心不整脈および中枢神経系刺激のリスク増加が含まれる場合があります。 SYNTHROID 200mcg は、三環系の作用の開始を促進する可能性があります。 SYNTHROID 100mcg で安定した患者にセルトラリンを投与すると、SYNTHROID の必要量が増加する可能性があります。

ケタミン

ケタミンと SYNTHROID 50mcg の同時使用は、著しい高血圧と頻脈を引き起こす可能性があります。これらの患者の血圧と心拍数を注意深く監視します。

交感神経刺激薬

交感神経刺激薬とSYNTHROIDを同時に使用すると、交感神経刺激薬または甲状腺ホルモンの効果が高まる可能性があります。冠動脈疾患の患者に交感神経刺激薬を投与すると、甲状腺ホルモンが冠動脈機能不全のリスクを高める可能性があります。

チロシンキナーゼ阻害剤

イマチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤の同時使用は、甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。そのような患者のTSHレベルを注意深く監視してください。

薬と食物の相互作用

特定の食品の消費は SYNTHROID 25mcg の吸収に影響を与える可能性があり、そのため投与量の調整が必要になります [ 投薬と管理 ]。大豆粉、綿実粕、クルミ、および食物繊維は結合し、胃腸管からの SYNTHROID 200mcg の吸収を減少させる可能性があります。グレープフルーツ ジュースは、レボチロキシンの吸収を遅らせ、バイオアベイラビリティを低下させる可能性があります。

薬物検査の相互作用

T4 と T3 の値を解釈するときは、TBG 濃度の変化を考慮してください。この状況では、非結合 (遊離) ホルモンを測定および評価し、遊離 T4 指数 (FT4I) を決定します。妊娠、感染性肝炎、エストロゲン、エストロゲン含有経口避妊薬、および急性間欠性ポルフィリン症は、TBG 濃度を上昇させます。ネフローゼ、重度の低タンパク血症、重度の肝疾患、先端巨大症、アンドロゲン、およびコルチコステロイドは、TBG 濃度を低下させます。家族性高または低サイロキシン結合グロブリン血症が報告されており、TBG 欠乏症の発生率は約 9000 人に 1 人です。

警告

の一部として含まれています 予防 セクション。

予防

高齢者および基礎心血管疾患患者における心臓の有害反応

レボチロキシンによる過剰治療は、心拍数、心臓壁の厚さ、および心臓収縮性の増加を引き起こす可能性があり、特に心血管疾患の患者や高齢患者では、狭心症または不整脈を引き起こす可能性があります.この集団では、若年者や心疾患のない患者に推奨される用量よりも低用量で SYNTHROID 治療を開始する [参照 投薬と管理 、 特定の集団での使用 ]。

SYNTHROID 抑制療法を受けている冠動脈疾患患者の外科手術中の心不整脈を監視します。 SYNTHROID 125mcg と交感神経刺激薬を併用している患者では、冠動脈不全の徴候と症状がないか監視してください。

心臓の症状が発現または悪化した場合は、SYNTHROID の用量を減らすか、1 週間控えてから、用量を減らして再開してください。

粘液腫昏睡

粘液浮腫昏睡は、血行不良と代謝低下を特徴とする生命を脅かす緊急事態であり、消化管からのレボチロキシン ナトリウムの予期しない吸収を引き起こす可能性があります。粘液浮腫性昏睡の治療に、経口甲状腺ホルモン製剤の使用は推奨されません。粘液浮腫昏睡を治療するために、静脈内投与用に処方された甲状腺ホルモン製品を投与します。

副腎不全を伴う患者における急性副腎クリーゼ

甲状腺ホルモンはグルココルチコイドの代謝クリアランスを増加させます。グルココルチコイド療法を開始する前に甲状腺ホルモン療法を開始すると、副腎機能不全の患者に急性副腎クリーゼを引き起こす可能性があります。 SYNTHROID による治療を開始する前に、副腎機能不全の患者を代替グルココルチコイドで治療する [参照 禁忌 ]。

甲状腺機能亢進症の予防または甲状腺機能低下症の不完全な治療

SYNTHROID 100mcg の治療指数は狭いです。 SYNTHROID 75mcg による過剰または過少治療は、成長と発達、心血管機能、骨代謝、生殖機能、認知機能、感情状態、胃腸機能、およびグルコースと脂質代謝に悪影響を及ぼす可能性があります。 SYNTHROID の用量を慎重に滴定し、滴定に対する反応を監視して、これらの影響を回避します [ 投薬と管理 ]。 SYNTHROID 25mcg を使用する場合は、薬物または食物相互作用の存在を監視し、必要に応じて用量を調整します [参照 薬物相互作用 と 臨床薬理学 ]。

糖尿病コントロールの悪化

真性糖尿病患者にレボチロキシン療法を追加すると、血糖コントロールが悪化し、抗糖尿病薬またはインスリンの必要量が増加する可能性があります。 SYNTHROID を開始、変更、または中止した後は、血糖コントロールを注意深く監視する [参照 薬物相互作用 ]。

甲状腺ホルモンの過剰置換に伴う骨密度の低下

特に閉経後の女性では、レボチロキシンの過剰置換の結果として、骨吸収の増加と骨密度の低下が起こる可能性があります。骨吸収の増加は、カルシウムとリンの血清レベルと尿中排泄の増加、骨アルカリホスファターゼの上昇、および血清副甲状腺ホルモンレベルの抑制と関連している可能性があります。このリスクを軽減するために、望ましい臨床的および生化学的反応を達成するSYNTHROIDの最小用量を投与します。

非臨床毒性学

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

レボチロキシンの発がん性、変異原性、または受胎能への影響を評価するための標準的な動物実験は行われていません。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊娠中の女性におけるレボチロキシン使用の経験は、市販後の研究からのデータを含め、主要な先天異常または流産の発生率の増加を報告していません[参照 データ ]。妊娠中の未治療の甲状腺機能低下症には、母親と胎児へのリスクがあります。妊娠中に TSH レベルが上昇する可能性があるため、妊娠中は TSH を監視し、SYNTHROID の投与量を調整する必要があります。 臨床上の考慮事項 ]。妊娠中にレボチロキシンを使用して実施された動物実験はありません。 SYNTHROID は妊娠中に中止すべきではなく、妊娠中に診断された甲状腺機能低下症は速やかに治療する必要があります。

示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明です。米国の一般集団では、臨床的に認識された妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ 2 ～ 4% および 15 ～ 20% です。

臨床上の考慮事項

病気に関連する母体および/または胚/胎児のリスク

妊娠中の母親の甲状腺機能低下症は、自然流産、妊娠高血圧症、子癇前症、死産、早産などの合併症の発生率が高いことに関連しています。未治療の母親の甲状腺機能低下症は、胎児の神経認知発達に悪影響を及ぼす可能性があります。

妊娠中および産後の用量調整

妊娠によりSYNTHROIDの必要量が増える可能性があります。血清 TSH レベルを監視し、妊娠中は SYNTHROID の投与量を調整する必要があります。分娩後の TSH レベルは受胎前の値と同様であるため、SYNTHROID の投与量は、分娩後すぐに妊娠前の投与量に戻す必要があります。 投薬と管理 ]。

データ

ヒューマンデータ

レボチロキシンは、甲状腺機能低下症の代替療法としての使用が承認されています。妊娠中の女性におけるレボチロキシン使用の長い経験があり、妊娠中の女性におけるレボチロキシンの使用に関連する胎児の奇形、流産、またはその他の母体または胎児への有害な転帰の増加率を報告していない市販後研究からのデータが含まれます。

授乳

リスクの概要

レボチロキシンが母乳中に存在すると報告している限られた公開研究がある。しかし、母乳で育てられた乳児に対するレボチロキシンの影響を決定するには情報が不十分であり、乳生産に対するレボチロキシンの影響に関する入手可能な情報はありません。授乳中の適切なレボチロキシン治療は、甲状腺機能低下症の授乳中の母親の母乳産生を正常化する可能性があります.母乳育児の発達上および健康上の利点は、母親のSYNTHROIDの臨床的必要性、およびSYNTHROID 50mcgまたは母体の基礎疾患による母乳育児への潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります.

小児用

SYNTHROID の初回投与量は、年齢と体重によって異なります。投与量の調整は、個々の患者の臨床および検査パラメーターの評価に基づいています [参照 投薬と管理 ]。

永続的な甲状腺機能低下症の診断が確立されていない子供の場合、試用期間中は SYNTHROID 200mcg の投与を中止してください。試験期間の終了時に血清 T4 および TSH レベルを取得し、検査結果と臨床評価を使用して、必要に応じて診断と治療を導きます。

先天性甲状腺機能低下症

[見る 投薬と管理 ]

正常な血清 T4 濃度の迅速な回復は、先天性甲状腺機能低下症が知的発達や全体的な身体の成長と成熟に及ぼす悪影響を防ぐために不可欠です。したがって、診断後すぐに SYNTHROID 50mcg の治療を開始してください。これらの患者では、レボチロキシンは一般的に生涯継続されます。

SYNTHROID 療法の最初の 2 週間は、乳児の心臓過負荷、不整脈、および熱心な授乳による誤嚥を注意深く監視します。

過小治療または過剰治療を避けるために、患者を注意深く監視します。過小治療は、知的発達と直線的な成長に悪影響を与える可能性があります。過剰治療は乳児の頭蓋癒合症に関連し、脳の成熟のテンポに悪影響を与える可能性があり、骨年齢を加速させ、骨端線の早期閉鎖と成人の身長の低下をもたらす可能性があります。

小児患者の後天性甲状腺機能低下症

過小治療や過剰治療を避けるために、患者を注意深く監視します。治療が不十分であると、集中力が低下し、思考力が低下し、成人の身長が低下するため、学業成績が低下する可能性があります。過剰な治療は骨年齢を加速させ、骨端線の早期閉鎖や成人の身長の低下につながる可能性があります。

治療を受けた子供は、成人の身長を正常化するのに十分な場合があるキャッチアップ成長の期間を示すことがあります.重度または長期の甲状腺機能低下症の子供では、キャッチアップ成長は成人の身長を正常化するのに十分ではないかもしれません.

高齢者の使用

高齢者の間で心血管疾患の有病率が増加しているため、SYNTHROID は完全補充量よりも少ない量で開始する [参照 警告と注意事項 と 投薬と管理 ]。心房性不整脈は、高齢の患者に発生する可能性があります。心房細動は、高齢者におけるレボチロキシンの過剰治療で観察される不整脈の中で最も一般的です。

過剰摂取

過剰摂取の徴候と症状は、甲状腺機能亢進症のものです[ 警告と注意事項 と 有害反応 ]。さらに、混乱や見当識障害が起こることがあります。脳塞栓症、ショック、昏睡、死亡例が報告されています。 3.6 mg のレボチロキシンを摂取した 3 歳の子供に発作が発生しました。症状は、レボチロキシン ナトリウムの摂取後、必ずしも明白ではないか、または数日後に現れない場合があります。

SYNTHROID の投与量を減らすか、過剰投与の徴候や症状が発生した場合は一時的に中止してください。患者の病状に応じて、適切な支持療法を開始します。

中毒または過剰摂取の管理に関する最新情報については、国立毒物管理センター (1-800-222-1222 または www.poison.org) にお問い合わせください。

禁忌

SYNTHROID は、未矯正の副腎機能不全の患者には禁忌である [参照 警告と注意事項 ]。

臨床薬理学

作用機序

甲状腺ホルモンは、DNA の転写とタンパク質の合成を制御することで、その生理的作用を発揮します。トリヨードチロニン (T3) と L-チロキシン (T4) は細胞核に拡散し、DNA に結合した甲状腺受容体タンパク質に結合します。このホルモン核受容体複合体は、遺伝子の転写と、メッセンジャー RNA および細胞質タンパク質の合成を活性化します。

甲状腺ホルモンの生理作用は主に T3 によって生成され、その大部分 (約 80%) は、末梢組織での脱ヨウ素化によって T4 に由来します。

薬力学

経口レボチロキシン ナトリウムは、内因性 T4 と同じ生理学的効果を発揮する合成 T4 ホルモンであり、欠乏症が存在する場合でも正常な T4 レベルを維持します。

薬物動態

吸収

胃腸管からの経口投与された T4 の吸収は 40% から 80% の範囲です。 SYNTHROID の投与量の大部分は、空腸と上部回腸から吸収されます。 SYNTHROID 125mcg 錠剤の相対バイオアベイラビリティは、経口レボチロキシン ナトリウム溶液の等名目用量と比較して、約 93% です。 T4 の吸収は断食によって増加し、吸収不良症候群や大豆などの特定の食品によって減少します。食物繊維は、T4 のバイオアベイラビリティを低下させます。また、年齢とともに吸収力が低下することがあります。さらに、多くの薬物や食品が T4 の吸収に影響を与えます [参照 薬物相互作用 ]。

分布

循環している甲状腺ホルモンは、チロキシン結合グロブリン (TBG)、チロキシン結合プレアルブミン (TBPA)、アルブミン (TBA) などの血漿タンパク質に 99% 以上結合しており、その能力と親和性はホルモンごとに異なります。 T4 に対する TBG と TBPA の親和性が高いことは、T3 と比較して T4 の血清レベルが高く、代謝クリアランスが遅く、半減期が長いことを部分的に説明しています。タンパク質に結合した甲状腺ホルモンは、少量の遊離ホルモンと逆平衡状態で存在します。非結合ホルモンのみが代謝的に活性です。多くの薬物および生理的状態が、甲状腺ホルモンの血清タンパク質への結合に影響を与えます[ 薬物相互作用 ]。甲状腺ホルモンは胎盤関門を容易に通過しない[参照 特定の集団での使用 ]。

排除

代謝

T4 はゆっくりと除去されます (表 7 を参照)。甲状腺ホルモン代謝の主な経路は、連続脱ヨウ素化によるものです。循環 T3 の約 80% は、モノ脱ヨウ素化によって末梢 T4 に由来します。肝臓は、T4 と T3 の両方の主要な分解部位であり、T4 の脱ヨウ素化は、腎臓や他の組織を含む多くの追加の部位でも発生します。 T4 の 1 日量の約 80% が脱ヨウ素化され、等量の T3 とリバース T3 (rT3) が生成されます。 T3 と rT3 は、さらにジヨードサイロニンに脱ヨウ素化されます。甲状腺ホルモンはまた、グルクロニドおよび硫酸塩との抱合を介して代謝され、胆汁および腸に直接排泄され、そこで腸肝再循環を受けます。

排泄

甲状腺ホルモンは主に腎臓で排出されます。共役ホルモンの一部はそのまま結腸に到達し、糞便中に排出されます。 T4 の約 20% が便に排出されます。 T4 の尿中排泄は年齢とともに減少します。

患者情報

SYNTHROID を安全かつ効果的に使用するために、次の情報を患者に知らせてください。

投薬と管理

• SYNTHROID は、医療提供者の指示に従ってのみ服用するよう患者に指示してください。
• 朝食の 30 分から 1 時間前に、できれば空腹時に SYNTHROID を単回投与するように患者に指示してください。
• 鉄やカルシウムのサプリメント、制酸剤などの薬剤がレボチロキシンの吸収を低下させる可能性があることを患者に知らせてください。これらの薬剤の 4 時間以内に SYNTHROID 75mcg 錠剤を服用しないように患者に指示してください。
• SYNTHROID の服用中に妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている場合は、医療提供者に通知するよう患者に指示してください。

重要な情報

• 症状の改善に気付くまでに数週間かかる場合があることを患者に伝えます。
• SYNTHROID 100mcg 中のレボチロキシンは、甲状腺によって通常産生されるホルモンを置き換えることを意図していることを患者に知らせてください。一般に、補充療法は生涯にわたって行われます。
• SYNTHROID 125mcg を体重管理プログラムの一次療法または補助療法として使用しないことを患者に伝えてください。
• 処方薬や市販薬を含む他の薬を服用している場合は、医療提供者に通知するよう患者に指示してください。
• 特に心臓病、糖尿病、凝固障害、副腎または下垂体の問題など、その他の病状がある場合は医師に知らせるよう患者に指示してください。 SYNTHROIDを服用中。糖尿病を患っている場合は、医師の指示に従って血中および/または尿中のブドウ糖レベルを監視し、変化があればすぐに医師に報告するよう患者に指示してください。患者が抗凝固薬を服用している場合は、凝固状態を頻繁にチェックする必要があります。
• 手術前にSYNTHROIDを服用していることを医師または歯科医に知らせるよう患者に指示してください。

有害反応

• 次の症状のいずれかを経験した場合は、医療提供者に通知するように患者に指示します: 急速または不規則な心拍、胸の痛み、息切れ、脚のけいれん、頭痛、神経過敏、過敏症、不眠、震え、食欲の変化、体重の増減、嘔吐、下痢、過度の発汗、暑さへの耐性、発熱、月経周期の変化、蕁麻疹または発疹、またはその他の異常な医学的事象。
• SYNTHROID 治療の最初の数か月間は、部分的な脱毛がまれに起こる可能性がありますが、これは通常一時的なものであることを患者に伝えてください。